- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127266
Expansión del grupo de donantes de páncreas mediante la evaluación de órganos no asignados después de la muerte cerebral: el estudio EXPLORE
La calidad del injerto de páncreas afecta directamente las tasas de morbilidad y mortalidad después del trasplante de páncreas (PTx). Los criterios para la asignación de injertos de páncreas son restringidos, lo que ha disminuido el número de órganos disponibles. Los aloinjertos de páncreas adecuados se seleccionan en función de la demografía del donante, el historial médico y la evaluación de la calidad del órgano por parte del cirujano de trasplante durante la obtención. La calidad se evalúa en función de la apariencia macroscópica, que está sesgada por la experiencia individual y las habilidades personales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la calidad histopatológica de los órganos del páncreas no asignados para determinar cuántos órganos no asignados son de calidad adecuada para PTx, según las evaluaciones histopatológicas. Se informarán los motivos del rechazo de la asignación y se evaluará la correlación entre la causa del rechazo de la asignación y la calidad histopatológica del órgano asignado.
Se trata de un estudio exploratorio transversal multicéntrico. Se registrarán los datos demográficos e historial médico del donante y la causa del rechazo de la asignación del injerto. Se explantarán los órganos de los donantes incluidos y se registrarán las características macroscópicas como el peso, el color, el tamaño y la rigidez. Se fijará una muestra de tejido del órgano para evaluaciones microscópicas adicionales. Las evaluaciones histopatológicas se informarán 6 horas (o en el momento de la entrega del órgano si es posterior a las 6 horas), 9 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas después de la obtención. En este estudio se evaluarán 100 páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con los avances en cirugía y terapia inmunosupresora, la PTx se ha convertido en una cirugía terapéutica aceptada y estandarizada en todo el mundo. En la actualidad, la PTx es un tratamiento prometedor para la diabetes mellitus tipo 1 y para pacientes sometidos a pancreatectomía total debido a una enfermedad benigna. Se ha demostrado que PTx puede proporcionar un buen control glucémico e independencia de la insulina y mejorar las lesiones diabéticas, incluidas la retinopatía, la nefropatía, la neuropatía y la vasculopatía. Además, gracias a la mejora de los agentes inmunosupresores, la profilaxis contra las infecciones y la trombosis, y las modificaciones en los enfoques quirúrgicos, los resultados después de la PTx de todo el órgano han mejorado constantemente en los últimos 20 años. Las tasas de supervivencia de los pacientes a 1 y 5 años después de la PTx son de aproximadamente el 95 % y el 85 %, respectivamente, y las tasas de supervivencia del injerto a 1 y 5 años son del 90 % y el 70 %, respectivamente.
La morbilidad y la mortalidad todavía ocurren después de PTx. Las tasas de morbilidad y mortalidad después de PTx se relacionan principalmente con la calidad del injerto de páncreas. Para disminuirlos, se han definido algunos criterios restringidos para la asignación de injertos de páncreas. Sin embargo, estos criterios de asignación han disminuido la disponibilidad general de órganos pancreáticos. En consecuencia, a pesar de un aumento en los órganos de donantes fallecidos, la utilización de órganos (el 20 % de todos los páncreas de donantes potenciales se utilizan en última instancia para el trasplante de órganos completos) y también las tasas de PTx (disminución general del 10 %) han disminuido. En los EE. UU., solo el 13 % de los donantes fallecidos proporcionan un páncreas que se utiliza para el trasplante. Los datos de Eurotransplant indican que solo el 27 % de los páncreas de donantes se trasplantan, ya sea como injertos de páncreas completo o como injertos de islotes. Además de los criterios restringidos de asignación de páncreas, algunos órganos asignados/ofrecidos no son aceptados por los cirujanos de trasplante (lo cual está sesgado por la experiencia individual y las habilidades personales) después de una evaluación de la calidad del órgano.
Las listas de espera más largas, los tiempos de espera más prolongados y la escasez de donantes han aumentado la necesidad y la cantidad de órganos con criterios de donación extendidos que se aceptan para trasplante. Hasta la fecha, los criterios de selección más importantes para identificar aloinjertos de páncreas adecuados son la demografía del donante, el historial médico del donante (edad, sexo, causa de la muerte, etc.) y la evaluación de la calidad del órgano del propio cirujano de trasplante basada en la apariencia macroscópica. Sin embargo, no está claro si los órganos no asignados tienen una mala calidad histopatológica para el trasplante. Hasta donde sabemos, hasta el momento no se ha realizado ninguna evaluación histopatológica sistemática de la calidad de los injertos de páncreas no asignados. En este estudio, por primera vez, se evaluará la calidad histopatológica de los órganos del páncreas no asignados de donantes con muerte cerebral para determinar el número de órganos no asignados que eran potencialmente aptos para el trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes elegibles de órganos con muerte cerebral en Baden-Württemberg con consentimiento para la donación
- Páncreas notificado a Eurotransplant para su asignación por parte de la Fundación Alemana de Trasplante de Órganos
- Edad ≤ 60 años
- IMC ≤ 35
Criterio de exclusión:
- Páncreas asignados para trasplante
- Páncreas asignados para trasplante de células de los islotes después de haber sido evaluados como no aptos para trasplante de órganos sólidos
- Historia de la enfermedad del páncreas
- Historia de la cirugía de páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad histopatológica del páncreas
Periodo de tiempo: 18 horas
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Se informarán las características histopatológicas de los órganos no asignados, incluida la presencia de pancreatitis, fibrosis, edema, hemorragia, esteatosis y contenido graso, dilatación de los conductos del páncreas y tumores benignos/malignos.
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18 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial médico de los donantes
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Nivel de sodio del donante
Periodo de tiempo: Un día
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milimoles por litro
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Un día
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Nivel de creatinina del donante
Periodo de tiempo: Un día
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mg/dl
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Un día
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Tasa de filtración glomerular del donante
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Nivel de glucosa en suero del donante
Periodo de tiempo: Un día
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milimoles por litro
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Un día
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Tasa de HbA1c del donante
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Nivel de lipasa del donante
Periodo de tiempo: Un día
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U/l
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Un día
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Nivel de amilasa del donante
Periodo de tiempo: Un día
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U/l
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Un día
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Puntuación de idoneidad de asignación de páncreas previa a la contratación
Periodo de tiempo: Un día
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Calculado en base a la edad, índice de masa corporal, estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración del paro cardíaco/asistolia, sodio (mmol/L), amilasa (U/l), lipasa (U/l), terapia inotrópica [(ni)adrenalina ( γ) o dobuta-/dopamina (γ)].
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Un día
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Características macroscópicas del páncreas
Periodo de tiempo: Un día
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Características macroscópicas que incluyen rigidez, daño tisular, hematoma subescapular, calcificación pancreática, edema pancreático, infiltración grasa y estado vascular.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-277/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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