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Espansione del pool di donatori di pancreas mediante valutazione di organi non allocati dopo la morte cerebrale - Lo studio EXPLORE

20 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. A. Mehrabi

Espansione del pool di donatori di pancreas mediante valutazione di organi non allocati dopo la morte cerebrale: lo studio EXPLORE

La qualità del trapianto di pancreas influisce direttamente sui tassi di morbilità e mortalità dopo il trapianto di pancreas (PTx). I criteri per l'allocazione degli innesti di pancreas sono limitati, il che ha ridotto il numero di organi disponibili. Gli alloinnesti pancreatici idonei vengono selezionati in base ai dati demografici del donatore, all'anamnesi medica e alla valutazione della qualità dell'organo da parte del chirurgo del trapianto durante il prelievo. La qualità viene valutata in base all'aspetto macroscopico, influenzato dall'esperienza individuale e dalle capacità personali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la qualità istopatologica degli organi del pancreas non allocati per determinare quanti organi non allocati sono di qualità adatta per PTx, sulla base di valutazioni istopatologiche. Verranno riportati i motivi del rifiuto dell'assegnazione e valutata la correlazione tra causa del rifiuto dell'assegnazione e qualità istopatologica dell'organo assegnato.

Questo è uno studio esplorativo trasversale multicentrico. Verranno registrati i dati anagrafici e la storia medica del donatore e la causa del rifiuto dell'assegnazione dell'innesto. Gli organi dei donatori inclusi verranno espiantati e verranno registrate caratteristiche macroscopiche come peso, colore, dimensioni e rigidità. Un campione di tessuto dell'organo verrà fissato per ulteriori valutazioni microscopiche. Le valutazioni istopatologiche verranno riportate 6 ore (o al momento della consegna dell'organo se successiva a 6 ore), 9 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore dopo il prelievo. In questo studio saranno valutati 100 pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Con i progressi della chirurgia e della terapia immunosoppressiva, PTx è diventata una chirurgia terapeutica accettata e standardizzata in tutto il mondo. Oggi, PTx è un trattamento promettente per il diabete mellito di tipo 1 e per i pazienti sottoposti a pancreatectomia totale a causa di malattia benigna. È stato dimostrato che il PTx può fornire un buon controllo glicemico e indipendenza dall'insulina e migliorare le lesioni diabetiche tra cui retinopatia, nefropatia, neuropatia e vasculopatia. Inoltre, grazie ai migliori agenti immunosoppressori, alla profilassi contro le infezioni e la trombosi e alle modifiche negli approcci chirurgici, i risultati dopo PTx dell'intero organo sono costantemente migliorati negli ultimi 20 anni. I tassi di sopravvivenza del paziente a 1 e 5 anni dopo PTx sono circa del 95% e dell'85%, rispettivamente, e i tassi di sopravvivenza del trapianto a 1 e 5 anni sono rispettivamente del 90% e del 70%.

La morbilità e la mortalità si verificano ancora dopo PTx. I tassi di morbilità e mortalità dopo PTx sono principalmente correlati alla qualità del trapianto di pancreas. Per ridurli, sono stati definiti alcuni criteri ristretti per l'allocazione del trapianto di pancreas. Tuttavia, questi criteri di assegnazione hanno ridotto la disponibilità complessiva di organi del pancreas. Di conseguenza, nonostante un aumento degli organi da donatori deceduti, l'utilizzo degli organi (il 20% di tutti i potenziali donatori di pancreas viene infine utilizzato per il trapianto di organi interi) e anche i tassi di PTx (riduzione complessiva del 10%) sono diminuiti. Negli Stati Uniti, solo il 13% dei donatori deceduti fornisce un pancreas utilizzato per il trapianto. I dati di Eurotransplant indicano che solo il 27% dei donatori di pancreas viene trapiantato, sia come innesti interi di pancreas che come innesti di isole pancreatiche. Oltre ai criteri di assegnazione ristretta del pancreas, alcuni organi assegnati/offerti non sono accettati dai chirurghi trapiantati (che è influenzato dall'esperienza individuale e dalle capacità personali) dopo una valutazione della qualità dell'organo.

Liste di attesa più lunghe, tempi di attesa più lunghi e carenza di donatori hanno aumentato la necessità e il numero di organi con criteri di donazione estesi accettati per il trapianto. Ad oggi, i criteri di selezione più importanti per identificare gli alloinnesti pancreatici idonei sono i dati demografici del donatore, la storia medica del donatore (età, sesso, causa di morte, ecc.) e la valutazione della qualità dell'organo del chirurgo del trapianto basata sull'aspetto macroscopico. Tuttavia, non è chiaro se gli organi non assegnati abbiano una scarsa qualità istopatologica per il trapianto. Per quanto ne sappiamo, finora non è stata eseguita alcuna valutazione istopatologica sistematica della qualità degli innesti di pancreas non assegnati. In questo studio, per la prima volta, verrà valutata la qualità istopatologica degli organi del pancreas non assegnati da donatori cerebralmente morti per determinare il numero di organi non assegnati potenzialmente idonei per il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori in morte cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di organi in morte cerebrale ammissibili nel Baden-Württemberg con consenso alla donazione
  • Pancreas segnalato a Eurotransplant per l'assegnazione da parte della German Organ Transplantation Foundation
  • Età ≤ 60 anni
  • IMC ≤ 35

Criteri di esclusione:

  • Pancreas destinati al trapianto
  • Pancreas destinati al trapianto di cellule insulari dopo essere stati giudicati non idonei al trapianto di organi solidi
  • Storia della malattia del pancreas
  • Storia della chirurgia del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità istopatologiche del pancreas
Lasso di tempo: 18 ore
Verranno riportate le caratteristiche istopatologiche degli organi non allocati, inclusa la presenza di pancreatite, fibrosi, edema, emorragia, steatosi e contenuto di grasso, dilatazione dei dotti pancreatici e tumori benigni/maligni.
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anamnesi dei donatori
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Livello di sodio del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
mmol/l
Un giorno
Livello di creatinina del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
mg/dl
Un giorno
Tasso di filtrazione glomerulare del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Livello di glucosio nel siero del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
mmol/l
Un giorno
Tasso di HbA1c del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Livello di lipasi del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
U/l
Un giorno
Livello di amilasi del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
U/l
Un giorno
Punteggio di idoneità all'allocazione del pancreas prima dell'appalto
Lasso di tempo: Un giorno
Calcolato in base a età, indice di massa corporea, degenza in unità di terapia intensiva, durata dell'arresto cardiaco/asistolia, sodio (mmol/L), amilasi (U/l), lipasi (U/l), terapia inotropa [(né)adrenalina ( γ) o dobuta-/dopamina (γ)].
Un giorno
Caratteristiche macroscopiche del pancreas
Lasso di tempo: Un giorno
Caratteristiche macroscopiche tra cui rigidità, danno tissutale, ematoma sottoscapolare, calcificazione pancreatica, edema pancreatico, infiltrazione grassa e stato vascolare.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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