- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127266
Espansione del pool di donatori di pancreas mediante valutazione di organi non allocati dopo la morte cerebrale - Lo studio EXPLORE
Espansione del pool di donatori di pancreas mediante valutazione di organi non allocati dopo la morte cerebrale: lo studio EXPLORE
La qualità del trapianto di pancreas influisce direttamente sui tassi di morbilità e mortalità dopo il trapianto di pancreas (PTx). I criteri per l'allocazione degli innesti di pancreas sono limitati, il che ha ridotto il numero di organi disponibili. Gli alloinnesti pancreatici idonei vengono selezionati in base ai dati demografici del donatore, all'anamnesi medica e alla valutazione della qualità dell'organo da parte del chirurgo del trapianto durante il prelievo. La qualità viene valutata in base all'aspetto macroscopico, influenzato dall'esperienza individuale e dalle capacità personali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la qualità istopatologica degli organi del pancreas non allocati per determinare quanti organi non allocati sono di qualità adatta per PTx, sulla base di valutazioni istopatologiche. Verranno riportati i motivi del rifiuto dell'assegnazione e valutata la correlazione tra causa del rifiuto dell'assegnazione e qualità istopatologica dell'organo assegnato.
Questo è uno studio esplorativo trasversale multicentrico. Verranno registrati i dati anagrafici e la storia medica del donatore e la causa del rifiuto dell'assegnazione dell'innesto. Gli organi dei donatori inclusi verranno espiantati e verranno registrate caratteristiche macroscopiche come peso, colore, dimensioni e rigidità. Un campione di tessuto dell'organo verrà fissato per ulteriori valutazioni microscopiche. Le valutazioni istopatologiche verranno riportate 6 ore (o al momento della consegna dell'organo se successiva a 6 ore), 9 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore dopo il prelievo. In questo studio saranno valutati 100 pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con i progressi della chirurgia e della terapia immunosoppressiva, PTx è diventata una chirurgia terapeutica accettata e standardizzata in tutto il mondo. Oggi, PTx è un trattamento promettente per il diabete mellito di tipo 1 e per i pazienti sottoposti a pancreatectomia totale a causa di malattia benigna. È stato dimostrato che il PTx può fornire un buon controllo glicemico e indipendenza dall'insulina e migliorare le lesioni diabetiche tra cui retinopatia, nefropatia, neuropatia e vasculopatia. Inoltre, grazie ai migliori agenti immunosoppressori, alla profilassi contro le infezioni e la trombosi e alle modifiche negli approcci chirurgici, i risultati dopo PTx dell'intero organo sono costantemente migliorati negli ultimi 20 anni. I tassi di sopravvivenza del paziente a 1 e 5 anni dopo PTx sono circa del 95% e dell'85%, rispettivamente, e i tassi di sopravvivenza del trapianto a 1 e 5 anni sono rispettivamente del 90% e del 70%.
La morbilità e la mortalità si verificano ancora dopo PTx. I tassi di morbilità e mortalità dopo PTx sono principalmente correlati alla qualità del trapianto di pancreas. Per ridurli, sono stati definiti alcuni criteri ristretti per l'allocazione del trapianto di pancreas. Tuttavia, questi criteri di assegnazione hanno ridotto la disponibilità complessiva di organi del pancreas. Di conseguenza, nonostante un aumento degli organi da donatori deceduti, l'utilizzo degli organi (il 20% di tutti i potenziali donatori di pancreas viene infine utilizzato per il trapianto di organi interi) e anche i tassi di PTx (riduzione complessiva del 10%) sono diminuiti. Negli Stati Uniti, solo il 13% dei donatori deceduti fornisce un pancreas utilizzato per il trapianto. I dati di Eurotransplant indicano che solo il 27% dei donatori di pancreas viene trapiantato, sia come innesti interi di pancreas che come innesti di isole pancreatiche. Oltre ai criteri di assegnazione ristretta del pancreas, alcuni organi assegnati/offerti non sono accettati dai chirurghi trapiantati (che è influenzato dall'esperienza individuale e dalle capacità personali) dopo una valutazione della qualità dell'organo.
Liste di attesa più lunghe, tempi di attesa più lunghi e carenza di donatori hanno aumentato la necessità e il numero di organi con criteri di donazione estesi accettati per il trapianto. Ad oggi, i criteri di selezione più importanti per identificare gli alloinnesti pancreatici idonei sono i dati demografici del donatore, la storia medica del donatore (età, sesso, causa di morte, ecc.) e la valutazione della qualità dell'organo del chirurgo del trapianto basata sull'aspetto macroscopico. Tuttavia, non è chiaro se gli organi non assegnati abbiano una scarsa qualità istopatologica per il trapianto. Per quanto ne sappiamo, finora non è stata eseguita alcuna valutazione istopatologica sistematica della qualità degli innesti di pancreas non assegnati. In questo studio, per la prima volta, verrà valutata la qualità istopatologica degli organi del pancreas non assegnati da donatori cerebralmente morti per determinare il numero di organi non assegnati potenzialmente idonei per il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di organi in morte cerebrale ammissibili nel Baden-Württemberg con consenso alla donazione
- Pancreas segnalato a Eurotransplant per l'assegnazione da parte della German Organ Transplantation Foundation
- Età ≤ 60 anni
- IMC ≤ 35
Criteri di esclusione:
- Pancreas destinati al trapianto
- Pancreas destinati al trapianto di cellule insulari dopo essere stati giudicati non idonei al trapianto di organi solidi
- Storia della malattia del pancreas
- Storia della chirurgia del pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità istopatologiche del pancreas
Lasso di tempo: 18 ore
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Verranno riportate le caratteristiche istopatologiche degli organi non allocati, inclusa la presenza di pancreatite, fibrosi, edema, emorragia, steatosi e contenuto di grasso, dilatazione dei dotti pancreatici e tumori benigni/maligni.
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18 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anamnesi dei donatori
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Livello di sodio del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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mmol/l
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Un giorno
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Livello di creatinina del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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mg/dl
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Un giorno
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Tasso di filtrazione glomerulare del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Livello di glucosio nel siero del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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mmol/l
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Un giorno
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Tasso di HbA1c del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Livello di lipasi del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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U/l
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Un giorno
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Livello di amilasi del donatore
Lasso di tempo: Un giorno
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U/l
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Un giorno
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Punteggio di idoneità all'allocazione del pancreas prima dell'appalto
Lasso di tempo: Un giorno
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Calcolato in base a età, indice di massa corporea, degenza in unità di terapia intensiva, durata dell'arresto cardiaco/asistolia, sodio (mmol/L), amilasi (U/l), lipasi (U/l), terapia inotropa [(né)adrenalina ( γ) o dobuta-/dopamina (γ)].
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Un giorno
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Caratteristiche macroscopiche del pancreas
Lasso di tempo: Un giorno
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Caratteristiche macroscopiche tra cui rigidità, danno tissutale, ematoma sottoscapolare, calcificazione pancreatica, edema pancreatico, infiltrazione grassa e stato vascolare.
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-277/2019
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