- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127266
Utvide bukspyttkjerteldonorpool ved evaluering av ikke-allokerte organer etter hjernedød - EXPLORE-studien
Utvide bukspyttkjerteldonorpool ved evaluering av ikke-allokerte organer etter hjernedød: EXPLORE-studien
Bukspyttkjerteltransplantatkvalitet påvirker direkte sykelighet og dødelighet etter pankreastransplantasjon (PTx). Kriteriene for tildeling av bukspyttkjerteltransplantasjon er begrenset, noe som har redusert antall tilgjengelige organer. Egnede bukspyttkjertelallografter velges basert på donordemografi, medisinsk historie og transplantasjonskirurgens vurdering av organkvalitet under anskaffelse. Kvalitet vurderes basert på makroskopisk utseende, som er preget av individuell erfaring og personlige ferdigheter. Derfor er målet med denne studien å vurdere den histopatologiske kvaliteten til ikke-allokerte bukspyttkjertelorganer for å bestemme hvor mange ikke-allokerte organer som er av passende kvalitet for PTx, basert på histopatologiske evalueringer. Årsakene til allokeringsavvisning vil bli rapportert og sammenhengen mellom årsak til allokeringsavvisning og histopatologisk kvalitet til det tildelte organet vil bli evaluert.
Dette er en multisenter tverrsnittsutforskende studie. Donorens demografiske data og medisinske historie og årsak til avvisning av tildeling av graft vil bli registrert. Organer fra inkluderte donorer vil bli eksplantert og makroskopiske egenskaper som vekt, farge, størrelse og stivhet vil bli registrert. En vevsprøve av organet vil bli fikset for videre mikroskopiske vurderinger. Histopatologiske vurderinger vil bli rapportert 6 timer (eller ved organlevering hvis senere enn 6 timer), 9 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer etter anskaffelse. 100 bukspyttkjertel vil bli evaluert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med fremskritt innen kirurgi og immunsuppressiv terapi, har PTx blitt en akseptert og standardisert terapeutisk kirurgi over hele verden. I dag er PTx en lovende behandling for type 1 diabetes mellitus og for pasienter som gjennomgår total pankreatektomi på grunn av godartet sykdom. Det er vist at PTx kan gi en god glykemisk kontroll og insulinuavhengighet og forbedre diabetiske lesjoner inkludert retinopati, nefropati, nevropati og vaskulopati. Takket være forbedrede immunsuppressive midler, profylakse mot infeksjoner og trombose, og modifikasjoner i kirurgiske tilnærminger, har resultatene etter PTx i hele organer blitt konsekvent forbedret de siste 20 årene. 1- og 5-års pasientoverlevelse etter PTx er henholdsvis ca. 95 % og 85 %, og 1- og 5-års graftoverlevelse er henholdsvis 90 % og 70 %.
Morbiditet og dødelighet forekommer fortsatt etter PTx. Morbiditet og dødelighet etter PTx er hovedsakelig relatert til bukspyttkjerteltransplantatkvalitet. For å redusere disse er noen begrensede kriterier for tildeling av bukspyttkjerteltransplantat blitt definert. Imidlertid har disse tildelingskriteriene redusert den generelle tilgjengeligheten av bukspyttkjertelorganer. Følgelig, til tross for en økning i organer fra avdøde givere, har organutnyttelsen (20 % av alle potensielle donorbukspyttkjerteler blir til slutt brukt til helorgantransplantasjon) og også PTx-rater (10 % total nedgang) redusert. I USA gir bare 13 % av avdøde givere en bukspyttkjertel som brukes til transplantasjon. Data fra Eurotransplant indikerer at kun 27 % av donorbukspyttkjertelen er transplantert, enten som hel bukspyttkjerteltransplantasjon eller som øytransplantat. I tillegg til de begrensede kriteriene for tildeling av bukspyttkjertelen, aksepteres ikke noen tildelte/tilbudte organer av transplantasjonskirurger (som er forutinntatt av individuell erfaring og personlige ferdigheter) etter en organkvalitetsvurdering.
Lengre ventelister, økte ventetider og donormangel har økt behovet for og antall utvidede donorkriterieorganer som er akseptert for transplantasjon. Til dags dato er de viktigste seleksjonskriteriene for å identifisere egnede pankreas-allografter donordemografi, donorsykehistorie (alder, kjønn, dødsårsak, etc.), og transplantasjonskirurgens egen organkvalitetsvurdering basert på makroskopisk utseende. Det er imidlertid uklart om ikke-allokerte organer har en dårlig histopatologisk kvalitet for transplantasjon. Så langt vi kjenner til, er det foreløpig ikke utført noen systematisk histopatologisk kvalitetsvurdering av ikke-allokerte bukspyttkjerteltransplantasjoner. I denne studien vil for første gang den histopatologiske kvaliteten til ikke-allokerte bukspyttkjertelorganer fra hjernedøde donorer bli vurdert for å bestemme antall ikke-allokerte organer som var potensielt egnet for transplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte hjernedøde organdonorer i Baden-Württemberg med samtykke til donasjon
- Bukspyttkjertelen rapportert til Eurotransplant for tildeling av den tyske organtransplantasjonsstiftelsen
- Alder ≤ 60 år
- BMI ≤ 35
Ekskluderingskriterier:
- Bukspyttkjertel tildelt for transplantasjon
- Bukspyttkjertel tildelt for øycelletransplantasjon etter å ha blitt vurdert ikke egnet for solid organtransplantasjon
- Historie om bukspyttkjertelsykdom
- Historie om bukspyttkjertelkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk kvalitet av bukspyttkjertelen
Tidsramme: 18 timer
|
Histopatologiske trekk ved ikke-allokerte organer, inkludert tilstedeværelse av pankreatitt, fibrose, ødem, hemorragi, steatose og fettinnhold, utvidelse av bukspyttkjertelkanaler og benigne/maligne svulster vil bli rapportert.
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk historie til givere
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donornatriumnivå
Tidsramme: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
|
Donor kreatininnivå
Tidsramme: En dag
|
mg/dl
|
En dag
|
|
Donor glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donorserum glukosenivå
Tidsramme: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
|
Donor HbA1c rate
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donor Lipase nivå
Tidsramme: En dag
|
U/l
|
En dag
|
|
Donor amylase nivå
Tidsramme: En dag
|
U/l
|
En dag
|
|
Pre-anskaffelse pankreas allokering egnethet poengsum
Tidsramme: En dag
|
Beregnet basert på alder, kroppsmasseindeks, opphold på intensivavdeling, varighet av hjertestans/asystoli, natrium (mmol/L), amylase (U/l), lipase (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( γ) eller dobuta-/dopamin (γ)].
|
En dag
|
|
Makroskopiske trekk ved bukspyttkjertelen
Tidsramme: En dag
|
Makroskopiske egenskaper inkludert stivhet, vevsskade, subscapular hematom, pankreas forkalkning, pankreas ødem, fettinfiltrasjon og vaskulær status.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-277/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .