Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide bukspyttkjerteldonorpool ved evaluering av ikke-allokerte organer etter hjernedød - EXPLORE-studien

20. desember 2019 oppdatert av: Dr. A. Mehrabi

Utvide bukspyttkjerteldonorpool ved evaluering av ikke-allokerte organer etter hjernedød: EXPLORE-studien

Bukspyttkjerteltransplantatkvalitet påvirker direkte sykelighet og dødelighet etter pankreastransplantasjon (PTx). Kriteriene for tildeling av bukspyttkjerteltransplantasjon er begrenset, noe som har redusert antall tilgjengelige organer. Egnede bukspyttkjertelallografter velges basert på donordemografi, medisinsk historie og transplantasjonskirurgens vurdering av organkvalitet under anskaffelse. Kvalitet vurderes basert på makroskopisk utseende, som er preget av individuell erfaring og personlige ferdigheter. Derfor er målet med denne studien å vurdere den histopatologiske kvaliteten til ikke-allokerte bukspyttkjertelorganer for å bestemme hvor mange ikke-allokerte organer som er av passende kvalitet for PTx, basert på histopatologiske evalueringer. Årsakene til allokeringsavvisning vil bli rapportert og sammenhengen mellom årsak til allokeringsavvisning og histopatologisk kvalitet til det tildelte organet vil bli evaluert.

Dette er en multisenter tverrsnittsutforskende studie. Donorens demografiske data og medisinske historie og årsak til avvisning av tildeling av graft vil bli registrert. Organer fra inkluderte donorer vil bli eksplantert og makroskopiske egenskaper som vekt, farge, størrelse og stivhet vil bli registrert. En vevsprøve av organet vil bli fikset for videre mikroskopiske vurderinger. Histopatologiske vurderinger vil bli rapportert 6 timer (eller ved organlevering hvis senere enn 6 timer), 9 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer etter anskaffelse. 100 bukspyttkjertel vil bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen kirurgi og immunsuppressiv terapi, har PTx blitt en akseptert og standardisert terapeutisk kirurgi over hele verden. I dag er PTx en lovende behandling for type 1 diabetes mellitus og for pasienter som gjennomgår total pankreatektomi på grunn av godartet sykdom. Det er vist at PTx kan gi en god glykemisk kontroll og insulinuavhengighet og forbedre diabetiske lesjoner inkludert retinopati, nefropati, nevropati og vaskulopati. Takket være forbedrede immunsuppressive midler, profylakse mot infeksjoner og trombose, og modifikasjoner i kirurgiske tilnærminger, har resultatene etter PTx i hele organer blitt konsekvent forbedret de siste 20 årene. 1- og 5-års pasientoverlevelse etter PTx er henholdsvis ca. 95 % og 85 %, og 1- og 5-års graftoverlevelse er henholdsvis 90 % og 70 %.

Morbiditet og dødelighet forekommer fortsatt etter PTx. Morbiditet og dødelighet etter PTx er hovedsakelig relatert til bukspyttkjerteltransplantatkvalitet. For å redusere disse er noen begrensede kriterier for tildeling av bukspyttkjerteltransplantat blitt definert. Imidlertid har disse tildelingskriteriene redusert den generelle tilgjengeligheten av bukspyttkjertelorganer. Følgelig, til tross for en økning i organer fra avdøde givere, har organutnyttelsen (20 % av alle potensielle donorbukspyttkjerteler blir til slutt brukt til helorgantransplantasjon) og også PTx-rater (10 % total nedgang) redusert. I USA gir bare 13 % av avdøde givere en bukspyttkjertel som brukes til transplantasjon. Data fra Eurotransplant indikerer at kun 27 % av donorbukspyttkjertelen er transplantert, enten som hel bukspyttkjerteltransplantasjon eller som øytransplantat. I tillegg til de begrensede kriteriene for tildeling av bukspyttkjertelen, aksepteres ikke noen tildelte/tilbudte organer av transplantasjonskirurger (som er forutinntatt av individuell erfaring og personlige ferdigheter) etter en organkvalitetsvurdering.

Lengre ventelister, økte ventetider og donormangel har økt behovet for og antall utvidede donorkriterieorganer som er akseptert for transplantasjon. Til dags dato er de viktigste seleksjonskriteriene for å identifisere egnede pankreas-allografter donordemografi, donorsykehistorie (alder, kjønn, dødsårsak, etc.), og transplantasjonskirurgens egen organkvalitetsvurdering basert på makroskopisk utseende. Det er imidlertid uklart om ikke-allokerte organer har en dårlig histopatologisk kvalitet for transplantasjon. Så langt vi kjenner til, er det foreløpig ikke utført noen systematisk histopatologisk kvalitetsvurdering av ikke-allokerte bukspyttkjerteltransplantasjoner. I denne studien vil for første gang den histopatologiske kvaliteten til ikke-allokerte bukspyttkjertelorganer fra hjernedøde donorer bli vurdert for å bestemme antall ikke-allokerte organer som var potensielt egnet for transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjernedøde givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte hjernedøde organdonorer i Baden-Württemberg med samtykke til donasjon
  • Bukspyttkjertelen rapportert til Eurotransplant for tildeling av den tyske organtransplantasjonsstiftelsen
  • Alder ≤ 60 år
  • BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  • Bukspyttkjertel tildelt for transplantasjon
  • Bukspyttkjertel tildelt for øycelletransplantasjon etter å ha blitt vurdert ikke egnet for solid organtransplantasjon
  • Historie om bukspyttkjertelsykdom
  • Historie om bukspyttkjertelkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk kvalitet av bukspyttkjertelen
Tidsramme: 18 timer
Histopatologiske trekk ved ikke-allokerte organer, inkludert tilstedeværelse av pankreatitt, fibrose, ødem, hemorragi, steatose og fettinnhold, utvidelse av bukspyttkjertelkanaler og benigne/maligne svulster vil bli rapportert.
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk historie til givere
Tidsramme: En dag
En dag
Donornatriumnivå
Tidsramme: En dag
mmol/L
En dag
Donor kreatininnivå
Tidsramme: En dag
mg/dl
En dag
Donor glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: En dag
En dag
Donorserum glukosenivå
Tidsramme: En dag
mmol/L
En dag
Donor HbA1c rate
Tidsramme: En dag
En dag
Donor Lipase nivå
Tidsramme: En dag
U/l
En dag
Donor amylase nivå
Tidsramme: En dag
U/l
En dag
Pre-anskaffelse pankreas allokering egnethet poengsum
Tidsramme: En dag
Beregnet basert på alder, kroppsmasseindeks, opphold på intensivavdeling, varighet av hjertestans/asystoli, natrium (mmol/L), amylase (U/l), lipase (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( γ) eller dobuta-/dopamin (γ)].
En dag
Makroskopiske trekk ved bukspyttkjertelen
Tidsramme: En dag
Makroskopiske egenskaper inkludert stivhet, vevsskade, subscapular hematom, pankreas forkalkning, pankreas ødem, fettinfiltrasjon og vaskulær status.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere