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Élargir le pool de donneurs du pancréas par l'évaluation des organes non alloués après la mort cérébrale - L'étude EXPLORE

20 décembre 2019 mis à jour par: Dr. A. Mehrabi

Élargir le pool de donneurs du pancréas par l'évaluation des organes non alloués après la mort cérébrale : l'étude EXPLORE

La qualité de la greffe de pancréas affecte directement les taux de morbidité et de mortalité après une greffe de pancréas (PTx). Les critères d'attribution des greffons pancréatiques sont restreints, ce qui a diminué le nombre d'organes disponibles. Les allogreffes pancréatiques appropriées sont sélectionnées en fonction de la démographie du donneur, des antécédents médicaux et de l'évaluation par le chirurgien transplanteur de la qualité de l'organe lors de l'obtention. La qualité est évaluée sur la base de l'apparence macroscopique, qui est biaisée par l'expérience individuelle et les compétences personnelles. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la qualité histopathologique des organes du pancréas non attribués afin de déterminer combien d'organes non attribués sont de qualité appropriée pour le PTx, sur la base d'évaluations histopathologiques. Les raisons du rejet d'attribution seront signalées et la corrélation entre la cause du rejet d'attribution et la qualité histopathologique de l'organe attribué sera évaluée.

Il s'agit d'une étude exploratoire transversale multicentrique. Les données démographiques et les antécédents médicaux du donneur et la cause du rejet de l'attribution du greffon seront enregistrés. Les organes des donneurs inclus seront explantés et les caractéristiques macroscopiques telles que le poids, la couleur, la taille et la rigidité seront enregistrées. Un échantillon de tissu de l'organe sera fixé pour d'autres évaluations microscopiques. Les évaluations histopathologiques seront signalées 6 heures (ou au moment de la délivrance de l'organe si plus de 6 heures), 9 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures après le prélèvement. 100 pancréas seront évalués dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Avec les progrès de la chirurgie et de la thérapie immunosuppressive, le PTx est devenu une chirurgie thérapeutique acceptée et standardisée dans le monde entier. Aujourd'hui, le PTx est un traitement prometteur pour le diabète sucré de type 1 et pour les patients subissant une pancréatectomie totale en raison d'une maladie bénigne. Il a été démontré que le PTx peut fournir un bon contrôle glycémique et une indépendance à l'insuline et améliorer les lésions diabétiques, notamment la rétinopathie, la néphropathie, la neuropathie et la vasculopathie. De plus, grâce à l'amélioration des agents immunosuppresseurs, à la prophylaxie contre les infections et la thrombose et aux modifications des approches chirurgicales, les résultats après PTx d'organe entier se sont constamment améliorés au cours des 20 dernières années. Les taux de survie des patients à 1 et 5 ans après PTx sont d'environ 95 % et 85 %, respectivement, et les taux de survie des greffons à 1 et 5 ans sont de 90 % et 70 %, respectivement.

La morbidité et la mortalité surviennent toujours après le PTx. Les taux de morbidité et de mortalité après PTx sont principalement liés à la qualité du greffon pancréatique. Pour les réduire, certains critères restreints d'attribution de greffe de pancréas ont été définis. Cependant, ces critères d'attribution ont diminué la disponibilité globale des organes du pancréas. Par conséquent, malgré une augmentation du nombre d'organes provenant de donneurs décédés, l'utilisation des organes (20 % de tous les pancréas de donneurs potentiels sont finalement utilisés pour la transplantation d'organes entiers) ainsi que les taux de PTx (baisse globale de 10 %) ont diminué. Aux États-Unis, seulement 13 % des donneurs décédés fournissent un pancréas utilisé pour la transplantation. Les données d'Eurotransplant indiquent que seulement 27 % des pancréas des donneurs sont transplantés, soit sous forme de greffes de pancréas entiers, soit sous forme de greffes d'îlots. En plus des critères d'attribution restreints du pancréas, certains organes attribués/offerts ne sont pas acceptés par les chirurgiens transplanteurs (ce qui est biaisé par l'expérience individuelle et les compétences personnelles) après une évaluation de la qualité des organes.

Des listes d'attente plus longues, des temps d'attente accrus et des pénuries de donneurs ont augmenté le besoin et le nombre d'organes à critères de donneurs étendus qui sont acceptés pour la transplantation. À ce jour, les critères de sélection les plus importants pour identifier les allogreffes pancréatiques appropriées sont les données démographiques du donneur, ses antécédents médicaux (âge, sexe, cause du décès, etc.) et l'évaluation de la qualité de l'organe par le chirurgien transplanteur sur la base de l'apparence macroscopique. Cependant, il n'est pas clair si les organes non alloués ont une mauvaise qualité histopathologique pour la transplantation. À notre connaissance, aucune évaluation systématique de la qualité histopathologique des greffes de pancréas non attribuées n'a été réalisée à ce jour. Dans cette étude, pour la première fois, la qualité histopathologique d'organes pancréatiques non alloués provenant de donneurs en état de mort cérébrale sera évaluée afin de déterminer le nombre d'organes non alloués susceptibles d'être transplantés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs en état de mort cérébrale

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs d'organes en état de mort cérébrale éligibles dans le Bade-Wurtemberg avec consentement au don
  • Pancréas signalé à Eurotransplant pour attribution par la Fondation allemande de transplantation d'organes
  • Âge ≤ 60 ans
  • IMC ≤ 35

Critère d'exclusion:

  • Pancréas alloué à la transplantation
  • Pancréas attribué à la transplantation d'îlots cellulaires après avoir été évalué comme n'étant pas adapté à la transplantation d'organe solide
  • Antécédents de maladie du pancréas
  • Histoire de la chirurgie du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité histopathologique du pancréas
Délai: 18 heures
Les caractéristiques histopathologiques des organes non attribués, y compris la présence de pancréatite, de fibrose, d'œdème, d'hémorragie, de stéatose et de teneur en graisse, de dilatation des canaux pancréatiques et de tumeurs bénignes/malignes seront signalées.
18 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents médicaux des donneurs
Délai: Un jour
Un jour
Niveau de sodium du donneur
Délai: Un jour
mmol/L
Un jour
Niveau de créatinine du donneur
Délai: Un jour
mg/dl
Un jour
Taux de filtration glomérulaire du donneur
Délai: Un jour
Un jour
Taux de glucose dans le sérum du donneur
Délai: Un jour
mmol/L
Un jour
Taux d'HbA1c du donneur
Délai: Un jour
Un jour
Niveau de lipase du donneur
Délai: Un jour
U/litre
Un jour
Niveau d'amylase du donneur
Délai: Un jour
U/litre
Un jour
Score d'adéquation de l'allocation du pancréas avant l'approvisionnement
Délai: Un jour
Calculé en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle, du séjour en unité de soins intensifs, de la durée de l'arrêt cardiaque/asystole, du sodium (mmol/L), de l'amylase (U/l), de la lipase (U/l), de la thérapie inotrope [(nor)adrénaline ( γ) ou dobuta-/dopamine (γ)].
Un jour
Caractéristiques macroscopiques du pancréas
Délai: Un jour
Caractéristiques macroscopiques, notamment raideur, lésions tissulaires, hématome sous-scapulaire, calcification pancréatique, œdème pancréatique, infiltration graisseuse et état vasculaire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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