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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127266
Élargir le pool de donneurs du pancréas par l'évaluation des organes non alloués après la mort cérébrale - L'étude EXPLORE
Élargir le pool de donneurs du pancréas par l'évaluation des organes non alloués après la mort cérébrale : l'étude EXPLORE
La qualité de la greffe de pancréas affecte directement les taux de morbidité et de mortalité après une greffe de pancréas (PTx). Les critères d'attribution des greffons pancréatiques sont restreints, ce qui a diminué le nombre d'organes disponibles. Les allogreffes pancréatiques appropriées sont sélectionnées en fonction de la démographie du donneur, des antécédents médicaux et de l'évaluation par le chirurgien transplanteur de la qualité de l'organe lors de l'obtention. La qualité est évaluée sur la base de l'apparence macroscopique, qui est biaisée par l'expérience individuelle et les compétences personnelles. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la qualité histopathologique des organes du pancréas non attribués afin de déterminer combien d'organes non attribués sont de qualité appropriée pour le PTx, sur la base d'évaluations histopathologiques. Les raisons du rejet d'attribution seront signalées et la corrélation entre la cause du rejet d'attribution et la qualité histopathologique de l'organe attribué sera évaluée.
Il s'agit d'une étude exploratoire transversale multicentrique. Les données démographiques et les antécédents médicaux du donneur et la cause du rejet de l'attribution du greffon seront enregistrés. Les organes des donneurs inclus seront explantés et les caractéristiques macroscopiques telles que le poids, la couleur, la taille et la rigidité seront enregistrées. Un échantillon de tissu de l'organe sera fixé pour d'autres évaluations microscopiques. Les évaluations histopathologiques seront signalées 6 heures (ou au moment de la délivrance de l'organe si plus de 6 heures), 9 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures après le prélèvement. 100 pancréas seront évalués dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec les progrès de la chirurgie et de la thérapie immunosuppressive, le PTx est devenu une chirurgie thérapeutique acceptée et standardisée dans le monde entier. Aujourd'hui, le PTx est un traitement prometteur pour le diabète sucré de type 1 et pour les patients subissant une pancréatectomie totale en raison d'une maladie bénigne. Il a été démontré que le PTx peut fournir un bon contrôle glycémique et une indépendance à l'insuline et améliorer les lésions diabétiques, notamment la rétinopathie, la néphropathie, la neuropathie et la vasculopathie. De plus, grâce à l'amélioration des agents immunosuppresseurs, à la prophylaxie contre les infections et la thrombose et aux modifications des approches chirurgicales, les résultats après PTx d'organe entier se sont constamment améliorés au cours des 20 dernières années. Les taux de survie des patients à 1 et 5 ans après PTx sont d'environ 95 % et 85 %, respectivement, et les taux de survie des greffons à 1 et 5 ans sont de 90 % et 70 %, respectivement.
La morbidité et la mortalité surviennent toujours après le PTx. Les taux de morbidité et de mortalité après PTx sont principalement liés à la qualité du greffon pancréatique. Pour les réduire, certains critères restreints d'attribution de greffe de pancréas ont été définis. Cependant, ces critères d'attribution ont diminué la disponibilité globale des organes du pancréas. Par conséquent, malgré une augmentation du nombre d'organes provenant de donneurs décédés, l'utilisation des organes (20 % de tous les pancréas de donneurs potentiels sont finalement utilisés pour la transplantation d'organes entiers) ainsi que les taux de PTx (baisse globale de 10 %) ont diminué. Aux États-Unis, seulement 13 % des donneurs décédés fournissent un pancréas utilisé pour la transplantation. Les données d'Eurotransplant indiquent que seulement 27 % des pancréas des donneurs sont transplantés, soit sous forme de greffes de pancréas entiers, soit sous forme de greffes d'îlots. En plus des critères d'attribution restreints du pancréas, certains organes attribués/offerts ne sont pas acceptés par les chirurgiens transplanteurs (ce qui est biaisé par l'expérience individuelle et les compétences personnelles) après une évaluation de la qualité des organes.
Des listes d'attente plus longues, des temps d'attente accrus et des pénuries de donneurs ont augmenté le besoin et le nombre d'organes à critères de donneurs étendus qui sont acceptés pour la transplantation. À ce jour, les critères de sélection les plus importants pour identifier les allogreffes pancréatiques appropriées sont les données démographiques du donneur, ses antécédents médicaux (âge, sexe, cause du décès, etc.) et l'évaluation de la qualité de l'organe par le chirurgien transplanteur sur la base de l'apparence macroscopique. Cependant, il n'est pas clair si les organes non alloués ont une mauvaise qualité histopathologique pour la transplantation. À notre connaissance, aucune évaluation systématique de la qualité histopathologique des greffes de pancréas non attribuées n'a été réalisée à ce jour. Dans cette étude, pour la première fois, la qualité histopathologique d'organes pancréatiques non alloués provenant de donneurs en état de mort cérébrale sera évaluée afin de déterminer le nombre d'organes non alloués susceptibles d'être transplantés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs d'organes en état de mort cérébrale éligibles dans le Bade-Wurtemberg avec consentement au don
- Pancréas signalé à Eurotransplant pour attribution par la Fondation allemande de transplantation d'organes
- Âge ≤ 60 ans
- IMC ≤ 35
Critère d'exclusion:
- Pancréas alloué à la transplantation
- Pancréas attribué à la transplantation d'îlots cellulaires après avoir été évalué comme n'étant pas adapté à la transplantation d'organe solide
- Antécédents de maladie du pancréas
- Histoire de la chirurgie du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité histopathologique du pancréas
Délai: 18 heures
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Les caractéristiques histopathologiques des organes non attribués, y compris la présence de pancréatite, de fibrose, d'œdème, d'hémorragie, de stéatose et de teneur en graisse, de dilatation des canaux pancréatiques et de tumeurs bénignes/malignes seront signalées.
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18 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents médicaux des donneurs
Délai: Un jour
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Un jour
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Niveau de sodium du donneur
Délai: Un jour
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mmol/L
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Un jour
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Niveau de créatinine du donneur
Délai: Un jour
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mg/dl
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Un jour
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Taux de filtration glomérulaire du donneur
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de glucose dans le sérum du donneur
Délai: Un jour
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mmol/L
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Un jour
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Taux d'HbA1c du donneur
Délai: Un jour
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Un jour
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Niveau de lipase du donneur
Délai: Un jour
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U/litre
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Un jour
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Niveau d'amylase du donneur
Délai: Un jour
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U/litre
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Un jour
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Score d'adéquation de l'allocation du pancréas avant l'approvisionnement
Délai: Un jour
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Calculé en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle, du séjour en unité de soins intensifs, de la durée de l'arrêt cardiaque/asystole, du sodium (mmol/L), de l'amylase (U/l), de la lipase (U/l), de la thérapie inotrope [(nor)adrénaline ( γ) ou dobuta-/dopamine (γ)].
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Un jour
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Caractéristiques macroscopiques du pancréas
Délai: Un jour
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Caractéristiques macroscopiques, notamment raideur, lésions tissulaires, hématome sous-scapulaire, calcification pancréatique, œdème pancréatique, infiltration graisseuse et état vasculaire.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-277/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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