副腎IncidentTalomasおよび自律的コルチゾール分泌の可能性が心血管および代謝の変化に及ぼす影響 (ITACA)
副腎IncidentTalomasおよび可能性のある自律的コルチゾール分泌が心血管および代謝の変化に及ぼす影響（ITACA研究）
調査の概要
詳細な説明
副腎偶発腫は、無関係な理由で行われた画像診断手順中に不注意に発見された、臨床的に無症状の塊です。 適用される基準に応じて、副腎偶発腫患者の最大 50% がコルチゾール過剰の生化学的証拠を示す可能性があります。 自律的コルチゾール分泌の可能性 (pACS) は、2016 年の欧州内分泌学会ガイドラインで定義されているように、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の部分的で不完全な抑制によって特徴付けられ、明白なコルチゾール過剰分泌の典型的な兆候はありません。
治験責任医師は、自律的なコルチゾール分泌の可能性に関連する副腎偶発腫患者を対象に、前向き縦断研究を実施し、心血管および代謝機能に対する外科的および保存的管理の効果を評価することを目的としています。
データは、ベースライン、1年および5年のフォローアップで検出され、次のさまざまな心血管および代謝の変化を定量的に特定します。（1）非機能性副腎腺腫の患者。 (2) 保守的な管理を受けている自律的なコルチゾール分泌の可能性のある患者; (3) 2016 年の欧州内分泌学会のガイドラインに従って副腎摘出術を受けている自律的なコルチゾール分泌の可能性のある患者。 (4) 副腎腫瘤のない患者。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Department of Experimental Medicine
-
コンタクト：
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- 電話番号：+390649970711
- メール：andrea.isidori@uniroma1.it
-
コンタクト：
- Marianna Minnetti
-
コンタクト：
- Emilia Sbardella
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ちなみに副腎腫瘤を発見
除外基準:
- 明白なクッシング症候群、褐色細胞腫、コン症候群、副腎皮質癌、遅発性先天性副腎過形成、副腎転移および副腎出血の患者
- -グルココルチコイドの産生または代謝に影響を与える薬を服用している患者
- 精神疾患またはアルコール乱用の患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非機能性副腎腺腫の患者
1mg-DSTの血清コルチゾール値が50nmol/L未満で副腎腫瘤が偶然発見された患者
|
|
|
保存的管理を受けているpACSの患者
1mg-DSTの血清コルチゾールレベルが50nmol/Lを超える副腎腫瘤が偶然発見され、保守的な管理を受けている患者
|
|
|
副腎摘出術を受ける pACS 患者
-2016年欧州内分泌学会のガイドラインに従って、副腎摘出術を受ける1mg-DST血清コルチゾールレベルが50 nmol / Lを超える副腎腫瘤が偶然発見された患者
|
2016年のESEガイドラインによる副腎切除
|
|
健康管理
副腎腫瘤のない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室肥大の心エコー変化
時間枠：ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
左心室肥大の変化は、経胸壁心エコー検査によって評価されます。
患者は、米国心エコー検査協会のガイドラインに従って、左側のdecubitusの位置で検査されます。
|
ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的推定のための上腕オシロメトリック血圧波を使用した動脈硬化と血圧の変化。
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
動脈硬化の非侵襲的測定を実行
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
非侵襲的推定のための外来血圧モニタリング血圧波を使用した血圧の変化。
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
24 時間の収縮期および拡張期の外来血圧モニタリングを実行する
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
血液凝固検査の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
凝固機能のための採血を行う
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
デュアル X 線吸収測定の T スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
脊椎と大腿骨の骨密度の変化
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
副腎腫瘤の放射線学的評価
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
副腎化学シフト MRI または副腎 CT スキャンを実施する (MRI が禁忌の場合)
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
アンケート（PSQI）を用いた睡眠障害の評価
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を実行します。
睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
このアンケートには、自己関連の 19 の質問が含まれており、それらを組み合わせて 0 ～ 3 ポイントの範囲の 7 つのコンポーネント スコアを作成します (0: 問題なし、3: 非常に困難)。
全体スコアは、すべてのコンポーネント スコアを 0 ～ 21 点の範囲で加算した結果です (0: 問題なし、21: 非常に困難)。
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
修正されたドイツの病気のアンケートによる感染症の頻度と重症度
時間枠：ベースライン (T0)、1 年後 (t1) および 5 年後 (t2)
|
感染症の頻度と重症度は、修正された感染症質問票 (GNC) によって評価されます。 このアンケートには、上気道、下気道、胃腸管、皮膚、泌尿生殖器の感染症、および過去 12 か月間にかかったインフルエンザに関する質問が含まれています。 質問は、感染の数と期間、抗生物質または抗真菌療法の必要性、入院期間、および仕事を休んだ日数について調査します。 最終スコアは、感染の頻度を表します。 |
ベースライン (T0)、1 年後 (t1) および 5 年後 (t2)
|
|
生活の質: SF-36-項目健康調査アンケート
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
生活の質は、自己管理アンケート SF-36-Item Health Survey アンケートの Physical Component スコアと Mental Component スコアによって評価されます。 このアンケートは、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康状態 (身体的要素)、および活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康 (精神的要素) の 8 つの尺度を測定します。 スコアの解釈は次のとおりです。アンケートの各項目は、パーセンテージ値 (0% から 100% まで) に対応します。 単一項目の平均は、スケールの合計パーセンテージ (0% から 100%) を構成します。欠損データは計算中に考慮されません。 スコアが高いほど、より良好な健康状態が定義されます。 |
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
心理測定評価: ベックうつ病インベントリ アンケート
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
心理測定評価は、ベックうつ病指数のスコアによって評価されます：うつ病症状の21項目の尺度。
各回答は、スケール値 (0 ～ 3 ポイント) で採点されます。
グローバル スコアは、0 ～ 63 の範囲ですべての単一スコアを加算して取得されます。
スコアが高いほど、症状の負担が大きくなります (0-13: 軽度のうつ病、14-19: 軽度のうつ病、20-28: 中等度のうつ病、29-63: 重度のうつ病)。
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
女性におけるFSFIアンケートを用いた性機能障害の評価
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
女性の性機能指数 (FSFI) アンケートを実行します。
これは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域をカバーする 19 項目のアンケートです。
ドメイン スコアの範囲は次のとおりです。欲望は 1.2 ～ 6.0、覚醒、潤滑、オーガズム、痛みは 0 ～ 6.0、満足度は 0.8 ～ 6.0 です。
6 つのドメインのスコアが高いほど、そのドメインの性機能が優れていることを示します。
全体の FSFI スコアは、6 つのドメイン スコアを合計することによって得られます。
全体的な FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
男性における IIEF アンケートを使用した性機能障害の評価
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
男性の国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを実行します。
IIEF は、国際的に検証されたテストです。
勃起不全のスコアを割り当てるために使用されます。重度のスコア 1 ～ 10。中程度のスコア 11 ～ 16。低から中程度のスコア 17 から 21。低スコア 22 ～ 25。勃起不全スコア 26 ～ 30 なし
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
体重測定の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
体重の測定（kg）
|
ベースライン時 (T0)、1 年後 (t1)、5 年後 (t2)
|
|
HOMA指数で計算されたインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
フォーミュラに従って計算されたHOMA指数の測定：空腹時インスリン（MicroU/L）x空腹時グルコース（Nmol/L）/22.5。
|
ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
|
血液脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドの測定
|
ベースライン（T0）および1年後（T1）および5年（T2）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, MD, PHD、Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。