Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af binyrehændelse Talomer og mulig autonom kortisolsekretion på kardiovaskulære og metaboliske ændringer (ITACA)

24. marts 2025 opdateret af: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Indvirkning af binyreforekomst, Talomer og mulig autonom kortisolsekretion på kardiovaskulære og metaboliske ændringer (ITACA-undersøgelse)

Forskerne antager, at kardiovaskulære og metaboliske ændringer kan forekomme hos patienter med adrenale adenomer og mulig Autonom Cortisol Sekretion (pACS). Efterforskere antager, at adrenalektomi hos udvalgte patienter, efter 2016 ECE-retningslinjerne, kan forbedre metaboliske parametre og kardiovaskulære risici og funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenal incidentalomer er klinisk tavse masser, der opdages utilsigtet under diagnostiske billeddiagnostiske procedurer udført af ikke-relaterede årsager. Afhængigt af de anvendte kriterier kan op til 50 % af patienter med adrenal incidentalomer have biokemiske tegn på kortisoloverskud. Mulig autonom kortisolsekretion (pACS), som defineret i 2016 European Society of Endocrinology Guidelines, er karakteriseret ved en delvis, ufuldstændig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) uden de typiske tegn på åbenlys kortisol-hypersekretion.

Forskere vil udføre et prospektivt longitudinelt studie i patienter med adrenal incidentalomer forbundet med mulig autonom cortisolsekretion, med det formål at vurdere effekten af ​​kirurgisk og konservativ behandling på kardiovaskulære og metaboliske funktioner.

Data vil blive detekteret ved baseline, ved 1 og 5 års opfølgning for kvantitativt at identificere de forskellige kardiovaskulære og metaboliske ændringer hos: (1) patienter med ikke-fungerende binyreadenom; (2) patienter med mulig autonom kortisolsekretion, der modtager konservativ behandling; (3) patienter med mulig autonom kortisolsekretion, der får adrenalektomi i henhold til retningslinjerne fra 2016 European Society of Endocrinology; (4) patienter uden binyremasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Minnetti
        • Kontakt:
          • Emilia Sbardella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-fungerende binyreacidalomer eller adrenale incidentalomer forbundet med mulig autonom kortisolsekretion (subklinisk hypercortisolisme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øvrigt påvist binyremasse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbenlyst Cushings syndrom, fæokromocytom, Conn syndrom, binyrebarkcarcinom, sent opstået medfødt binyrehyperplasi, binyremetastase og binyreblødning
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker glukokortikoidproduktion eller metabolisme
  • Patienter med psykiatriske sygdomme eller alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-fungerende binyreadenom
Patienter med tilfældigt opdaget binyremasse med 1mg-DST serumkortisolniveauer lavere end 50 nmol/L
Patienter med pACS, der modtager konservativ behandling
Patienter med tilfældigt opdaget binyremasse med 1mg-DST serumkortisolniveauer større end 50 nmol/L, der modtager konservativ behandling
Patienter med pACS, der får adrenalektomi
Patienter med tilfældigt opdaget binyremasse med 1mg-DST serumkortisolniveauer på over 50 nmol/L, der får adrenalektomi i henhold til 2016 European Society of Endocrinology guidelines
Procedure: Adrenalektomi
Adrenalektomi i henhold til 2016 ESE -retningslinjer
Sund kontrol
Patienter uden binyremasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk ændring af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)
Ændring af venstre ventrikulær hypertrofi vil blive evalueret ved transthoracisk ekkokardiografi. Patienter vil blive undersøgt i den venstre laterale decubitus -position i henhold til American Society of Echocardiography Retningsline.
ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af arteriel stivhed og blodtryk ved hjælp af brachiale oscillometriske blodtryksbølger til en ikke-invasiv vurdering.
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør ikke-invasiv måling af arteriel stivhed
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring af blodtryk ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning af blodtryksbølger til en ikke-invasiv vurdering.
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør 24 timers systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtryksovervågning
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring i blodkoagulationsprøver
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør blodprøver for koagulativ funktion
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring i Dual X-Ray Absorptiometry T-score
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring af knoglemineraltæthed i rygsøjlen og lårbenet
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Radiologisk vurdering af binyremasse
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør MR-scanning med kemisk skift af binyre eller binyre-CT-scanning (hvis MR er kontraindiceret)
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Evaluering af søvnforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema (PSQI)
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Søvnforstyrrelser vil blive evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørgeskema indeholder 19 selvrelaterede spørgsmål, som er kombineret for at skabe 7 komponentscore med et interval på 0-3 point (0:ingen sværhedsgrad, 3: svær sværhedsgrad). Global score er resultatet af tilføjelsen af ​​alle komponentscorer med et interval på 0-21 point (0:ingen sværhedsgrad, 21: svær sværhedsgrad).
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Hyppighed og sværhedsgrad af infektionssygdomme med modificeret spørgeskema om tyske sygdomme
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 år (t1) og 5 år (t2)

Hyppigheder og sværhedsgrad af infektionssygdomme vil blive evalueret af modificeret Infectious Diseases Questionnaire (GNC).

Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om infektionssygdomme i øvre og nedre luftveje, mave-tarmkanalen, hud og urogenitale kanal og influenza, der er pådraget i løbet af de foregående 12 måneder. Spørgsmål undersøger antallet og varigheden af ​​infektioner, nødvendigheden af ​​antibiotika- eller svampedræbende behandling, hospitalsophold og fraværsdage fra arbejdet. Den endelige score repræsenterer hyppigheden af ​​infektioner.
Baseline (T0), efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey spørgeskema
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)

Livskvalitet vil blive evalueret ud fra Physical Component-score og Mental Component-score i det selvadministrerede spørgeskema SF-36-Item Health Survey-spørgeskema.

Dette spørgeskema måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed (fysisk komponent) og vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed (mental komponent).

Fortolkningen af ​​scoren vil være følgende: ved hvert punkt i spørgeskemaet svarer en procentværdi (fra 0% til 100%). Gennemsnittet af de enkelte elementer udgør den samlede skalaprocent (fra 0% til 100%); manglende data tages ikke i betragtning ved beregningen. Høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Psykometrisk evaluering: Beck Depression Inventory spørgeskema
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Psykometrisk evaluering vil blive vurderet ud fra scoren fra Beck depression Index: et 21-element mål for depressive symptomer. Hvert svar scores på en skalaværdi (fra 0 til 3 point). Den globale score opnås ved at tilføje alle enkeltscore, med et interval på 0-63. Højere score udgør en værre symptombyrde (0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: moderat depression, 29-63: svær depression).
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Evaluering af seksuel dysfunktion ved hjælp af FSFI-spørgeskema hos kvinde
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI). Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: lyst, ophidselse, smøring og orgasme, tilfredshed og smerte. Områderne for domænescorerne er som følger: for lyst 1,2 - 6,0, for arousal, smøring, orgasme og smerte 0 - 6,0 og for tilfredshed 0,8 - 6,0. Den højere score af de seks domæner indikerer bedre seksuel funktion på det pågældende domæne. Den samlede FSFI-score opnås ved at summere de seks domænescores. De overordnede FSFI-scorer varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Evaluering af seksuel dysfunktion ved hjælp af IIEF-spørgeskema hos mennesker
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Udfør spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) hos mennesker. IIEF er en internationalt valideret test. Det bruges til at tildele en score for erektil dysfunktion: alvorlig score 1 til 10; moderat score 11 til 16; lav til moderat score 17 til 21; Lav score 22 til 25; ingen erektil dysfunktion score 26 til 30
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring i måling af vægt
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Måling af kropsvægt (kg)
ved baseline (T0) og efter 1 år (t1) og 5 år (t2)
Ændring i insulinresistens beregnet med HOMA -indeks
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)
Måling af HOMA -indeks beregnet i henhold til formlen: Fastende insulin (mikrou/L) X fastende glukose (NMOL/L) /22.5.
ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)
Ændring i blodlipidprofil
Tidsramme: ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)
Måling af total kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol, triglycerider
ved baseline (T0) og efter 1 år (T1) og 5 år (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITACA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner