Влияние надпочечникового инцидента Talomas и возможной автономной секреции кортизола на сердечно-сосудистые и метаболические изменения (ITACA)
Влияние надпочечникового инцидента Talomas и возможной автономной секреции кортизола на сердечно-сосудистые и метаболические изменения (исследование ITACA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инциденталомы надпочечников представляют собой клинически бессимптомные образования, случайно обнаруживаемые во время процедур диагностической визуализации, выполненных по несвязанным причинам. В зависимости от применяемых критериев до 50% пациентов с инциденталомами надпочечников могут иметь биохимические признаки избытка кортизола. Возможная автономная секреция кортизола (pACS), как определено в Руководстве Европейского общества эндокринологов 2016 года, характеризуется частичным, неполным подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) без типичных признаков явной гиперсекреции кортизола.
Исследователи проведут проспективное продольное исследование у пациентов с инциденталомами надпочечников, связанными с возможной автономной секрецией кортизола, с целью оценки влияния хирургического и консервативного лечения на сердечно-сосудистые и метаболические особенности.
Данные будут обнаружены на исходном уровне, через 1 и 5 лет наблюдения для количественного определения различных сердечно-сосудистых и метаболических изменений у: (1) пациентов с нефункционирующей аденомой надпочечников; (2) пациенты с возможной автономной секрецией кортизола, получающие консервативное лечение; (3) пациенты с возможной автономной секрецией кортизола, перенесшие адреналэктомию в соответствии с рекомендациями Европейского общества эндокринологов 2016 г.; (4) пациенты без новообразований надпочечников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Department of Experimental Medicine
-
Контакт:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Номер телефона: +390649970711
- Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Контакт:
- Marianna Minnetti
-
Контакт:
- Emilia Sbardella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случайно обнаруженное новообразование надпочечника
Критерий исключения:
- Пациенты с явным синдромом Кушинга, феокромоцитомой, синдромом Конна, адренокортикальной карциномой, поздней врожденной гиперплазией надпочечников, метастазами в надпочечники и кровоизлиянием в надпочечники
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на выработку или метаболизм глюкокортикоидов.
- Пациенты с психическими заболеваниями или злоупотреблением алкоголем
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нефункционирующей аденомой надпочечников
Пациенты со случайно обнаруженной опухолью надпочечников с уровнем кортизола в сыворотке 1 мг-DST ниже 50 нмоль/л.
|
|
|
Пациенты с pACS, получающие консервативное лечение
Пациенты со случайно обнаруженной опухолью надпочечников с уровнем кортизола в сыворотке 1 мг-DST выше 50 нмоль/л, получающие консервативное лечение.
|
|
|
Пациенты с pACS, перенесшие адреналэктомию
Пациенты со случайно обнаруженным новообразованием надпочечника с уровнем кортизола в сыворотке 1 мг-DST выше 50 нмоль/л, которым проводится адреналэктомия в соответствии с рекомендациями Европейского общества эндокринологов 2016 г.
|
Адреналэктомия в соответствии с руководящими принципами ESE 2016 года
|
|
Здоровые элементы управления
Пациенты без новообразований надпочечников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическое изменение гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
Изменение гипертрофии левого желудочка будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Пациенты будут изучены в левой боковой позиции депубита в соответствии с руководящими принципами Американского общества эхокардиографии.
|
На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости артерий и артериального давления с использованием плечевых осциллометрических волн артериального давления для неинвазивной оценки.
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполните неинвазивное измерение жесткости артерий
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Изменение артериального давления с использованием амбулаторного мониторинга артериального давления для неинвазивной оценки.
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполнение круглосуточного амбулаторного мониторинга систолического и диастолического артериального давления.
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Изменение показателей свертываемости крови
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполнить забор крови на коагуляционную функцию
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Изменение Т-показателя двойной рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Изменение минеральной плотности костной ткани в позвоночнике и бедренной кости
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Рентгенологическая оценка массы надпочечников
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполните МРТ с химическим сдвигом надпочечников или КТ надпочечников (если МРТ противопоказана)
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Оценка нарушений сна с помощью опросника (PSQI)
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполните Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Нарушения сна будут оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Эта анкета содержит 19 самостоятельных вопросов, которые объединены для получения 7 баллов по компонентам с диапазоном от 0 до 3 баллов (0: нет трудностей, 3: серьезные трудности).
Общая оценка является результатом сложения оценок всех компонентов в диапазоне от 0 до 21 балла (0: нет трудностей, 21: серьезные трудности).
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Частота и тяжесть инфекционных заболеваний с помощью модифицированного Немецкого вопросника болезней
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 год (t1) и 5 лет (t2)
|
Частота и тяжесть инфекционных заболеваний будут оцениваться с помощью модифицированного опросника по инфекционным заболеваниям (GNC). Данная анкета включает вопросы об инфекционных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, кожи и мочеполового тракта и гриппе, перенесенных в течение предшествующих 12 месяцев. Исследуются вопросы о количестве и длительности инфекций, необходимости антибактериальной или противогрибковой терапии, пребывании в стационаре и днях отсутствия на работе. Окончательная оценка представляет собой частоту инфекций. |
Исходный уровень (T0), через 1 год (t1) и 5 лет (t2)
|
|
Качество жизни: анкета обследования состояния здоровья SF-36-Item
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале физического компонента и по шкале психического компонента самостоятельно заполняемой анкеты SF-36-Item Health Survey. Этот опросник измеряет восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья (физический компонент) и жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье (психический компонент). Интерпретация баллов будет следующая: каждому пункту анкеты соответствует процентное значение (от 0% до 100%). Среднее значение отдельных элементов составляет общий процент шкалы (от 0% до 100%); недостающие данные при расчете не учитываются. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Психометрическая оценка: опросник Бека о депрессии
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Психометрическая оценка будет оцениваться по индексу депрессии Бека: 21-элементная мера симптомов депрессии.
Каждый ответ оценивается по шкале значений (от 0 до 3 баллов).
Общий балл получается путем сложения всех одиночных баллов в диапазоне от 0 до 63.
Чем выше балл, тем тяжелее бремя симптомов (0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия, 29–63: тяжелая депрессия).
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Оценка половой дисфункции с помощью анкеты ФСФИ у женщины
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Заполните анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Это опросник из 19 пунктов, который охватывает шесть областей: желание, возбуждение, смазку и оргазм, удовлетворение и боль.
Диапазоны баллов домена следующие: желание 1,2–6,0, возбуждение, смазывание, оргазм и боль 0–6,0 и удовлетворение 0,8–6,0.
Более высокие баллы по шести доменам указывают на лучшее сексуальное функционирование в этом домене.
Общий балл FSFI получается путем суммирования баллов по шести доменам.
Общий балл FSFI колеблется от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Оценка сексуальной дисфункции с помощью опросника МИЭФ у мужчин
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Выполните опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) у мужчин.
IIEF – это международный тест.
Он используется для присвоения эректильной дисфункции в баллах: тяжелая степень от 1 до 10; средний балл от 11 до 16; от низкого до среднего балла от 17 до 21; Низкий балл от 22 до 25; отсутствие эректильной дисфункции от 26 до 30 баллов
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Изменение измерения веса
Временное ограничение: исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
Измерение массы тела (кг)
|
исходно (T0), через 1 год (t1) и через 5 лет (t2)
|
|
Изменение резистентности к инсулину, рассчитанное с помощью индекса HOMA
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
Измерение индекса HOMA, рассчитанное в соответствии с формулой: инсулин натощак (микроу/л) x натощак глюкозы (NMOL/L) /22,5.
|
На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
Измерение общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов
|
На исходном уровне (T0) и через 1 год (T1) и 5 лет (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования коры надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая гиперфункция
- Новообразования надпочечников
- Синдром Кушинга
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- ITACA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .