Innvirkning av binyre-tilfeller Talomer og mulig autonom kortisolsekresjon på kardiovaskulære og metabolske endringer (ITACA)
Påvirkning av binyreinsidentalomer og mulig autonom kortisolsekresjon på kardiovaskulære og metabolske endringer (ITACA-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adrenal incidentalomer er klinisk stille masser som oppdages utilsiktet under diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer utført av urelaterte årsaker. Avhengig av kriteriene som brukes, kan opptil 50 % av pasientene med adrenal incidentalomer ha biokjemiske bevis på kortisoloverskudd. Mulig autonom kortisolsekresjon (pACS), som definert i 2016 European Society of Endocrinology Guidelines, er preget av en delvis, ufullstendig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen uten de typiske tegnene på åpen kortisol-hypersekresjon.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv longitudinell studie på pasienter med adrenal incidentalomer assosiert med mulig autonom kortisolsekresjon, med sikte på å vurdere effekten av kirurgisk og konservativ behandling på kardiovaskulære og metabolske funksjoner.
Data vil bli oppdaget ved baseline, ved 1 og 5 års oppfølging for å kvantitativt identifisere de forskjellige kardiovaskulære og metabolske endringene hos: (1) pasienter med ikke-fungerende adrenal adenom; (2) pasienter med mulig autonom kortisolsekresjon som mottar konservativ behandling; (3) pasienter med mulig autonom kortisolsekresjon som får adrenalektomi i henhold til retningslinjer fra European Society of Endocrinology fra 2016; (4) pasienter uten binyremasse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Department of Experimental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970711
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Marianna Minnetti
-
Ta kontakt med:
- Emilia Sbardella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forøvrig påvist binyremasse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpenlyst Cushings syndrom, feokromocytom, Conn syndrom, binyrebarkkarsinom, sent oppstått medfødt binyrehyperplasi, binyremetastase og binyreblødning
- Pasienter som tar medisiner som påvirker glukokortikoidproduksjon eller metabolisme
- Pasienter med psykiatriske sykdommer eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-fungerende adrenal adenom
Pasienter med tilfeldig oppdaget binyrebark med 1mg-DST serumkortisolnivåer lavere enn 50 nmol/L
|
|
|
Pasienter med pACS som mottar konservativ behandling
Pasienter med tilfeldig oppdaget binyrebark med 1mg-DST serumkortisolnivåer over 50 nmol/L som får konservativ behandling
|
|
|
Pasienter med pACS som får adrenalektomi
Pasienter med tilfeldig oppdaget binyrebarkmasse med 1mg-DST serumkortisolnivåer over 50 nmol/L som får adrenalektomi i henhold til retningslinjene for 2016 European Society of Endocrinology
|
Adrenalektomi i henhold til 2016 ESE -retningslinjer
|
|
Sunne kontroller
Pasienter uten binyremasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk endring av venstre ventrikkelhypertrofi
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
Endring av hypertrofi av venstre ventrikkel vil bli evaluert ved transthorakisk ekkokardiografi.
Pasienter vil bli undersøkt i venstre lateral decubitus -stilling i henhold til American Society of Echocardiography retningslinjer.
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arteriell stivhet og blodtrykk ved bruk av brachiale oscillometriske blodtrykksbølger for en ikke-invasiv estimering.
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør ikke-invasiv måling av arteriell stivhet
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Endring av blodtrykk ved bruk av ambulerende blodtrykksovervåking av blodtrykksbølger for en ikke-invasiv estimering.
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør tjuefire timers systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtrykksmåling
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Endring i blodkoagulasjonstester
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør blodprøver for koagulasjonsfunksjon
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Endring i Dual X-Ray Absorptiometry T-score
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Benmineraltetthet endring i ryggraden og lårbenet
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Radiologisk vurdering av binyremasse
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør MR eller binyre-CT-skanning (hvis MR er kontraindisert)
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Evaluering av søvnforstyrrelser ved hjelp av spørreskjema (PSQI)
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørreskjemaet inneholder 19 selvrelaterte spørsmål som er kombinert for å lage 7 komponentpoeng med en rekkevidde på 0-3 poeng (0: ingen vanskelighetsgrad, 3: alvorlig vanskelighetsgrad).
Global poengsum er resultatet til tillegg av alle komponentpoeng med et område på 0-21 poeng (0:ingen vanskelighetsgrad, 21: alvorlig vanskelighetsgrad).
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av infeksjonssykdommer med modifisert spørreskjema for tyske sykdommer
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Frekvenser og alvorlighetsgrad av infeksjonssykdommer vil bli evaluert av modifisert Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om infeksjonssykdommer i øvre og nedre luftveier, mage-tarmkanalen, hud og urogenital trakt og influensa pådratt i løpet av de siste 12 månedene. Spørsmål undersøker antall og varighet av infeksjoner, nødvendigheten av antibiotika eller antifungal behandling, sykehusopphold og fraværsdager fra jobb. Endelig poengsum representerer frekvensen av infeksjoner. |
Baseline (T0), etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey spørreskjema
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Livskvalitet vil bli evaluert av den fysiske komponentskåren og den mentale komponentskåren i det selvadministrerte spørreskjemaet SF-36-Item Health Survey spørreskjema. Dette spørreskjemaet måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse (fysisk komponent) og vitalitet, sosial fungering, rolle emosjonell, mental helse (mental komponent). Tolkning av poengsummen vil være følgende: ved hvert element i spørreskjemaet tilsvarer en prosentverdi (fra 0 % til 100 %). Gjennomsnittet av enkeltelementene utgjør den totale skalaprosenten (fra 0 % til 100 %); manglende data tas ikke med i beregningen. Høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. |
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Psykometrisk evaluering: Beck Depression Inventory spørreskjema
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Psykometrisk evaluering vil bli vurdert ved poengsummen til Beck depresjonsindeks: et 21-element mål på depressive symptomer.
Hvert svar scores på en skalaverdi (fra 0 til 3 poeng).
Den globale poengsummen oppnås ved å legge til alle enkeltpoeng, med et område på 0-63.
Høyere score utgjør verre symptombelastning (0-13: minimal depresjon, 14-19: mild depresjon, 20-28: moderat depresjon, 29-63: alvorlig depresjon).
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Evaluering av seksuell dysfunksjon ved hjelp av FSFI-spørreskjema hos kvinner
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: lyst, opphisselse, smøring og orgasme, tilfredshet og smerte.
Områdene for domeneskårene er som følger: for lyst 1,2 - 6,0, for opphisselse, smøring, orgasme og smerte 0 - 6,0 og for tilfredshet 0,8 - 6,0.
Den høyere poengsummen for de seks domenene indikerer bedre seksuell funksjon på det domenet.
Den samlede FSFI-skåren oppnås ved å summere de seks domene-skårene.
De generelle FSFI-skårene varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Evaluering av seksuell dysfunksjon ved bruk av IIEF spørreskjema hos mennesker
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Utfør spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) hos mennesker.
IIEF er en internasjonalt validert test.
Det brukes til å tilordne en score for erektil dysfunksjon: alvorlig score 1 til 10; moderat poengsum 11 til 16; lav til moderat poengsum 17 til 21; Lav poengsum 22 til 25; ingen erektil dysfunksjon score 26 til 30
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Endring i vektmåling
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
Måling av kroppsvekt (kg)
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (t1) og 5 år (t2)
|
|
Endring i insulinresistens beregnet med HOMA -indeks
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
Måling av HOMA -indeks beregnet i henhold til formelen: fastende insulin (Microu/L) X Fasting glukose (NMOL/L) /22.5.
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
Måling av totalt kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol, triglyserider
|
ved baseline (T0) og etter 1 år (T1) og 5 år (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITACA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .