Wpływ incydentów nadnerczowych Talomas i możliwe autonomiczne wydzielanie kortyzolu na zmiany sercowo-naczyniowe i metaboliczne (ITACA)
Wpływ szponów nadnerczy i możliwego autonomicznego wydzielania kortyzolu na zmiany sercowo-naczyniowe i metaboliczne (badanie ITACA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Incydentaloma nadnerczy to klinicznie nieme guzy wykryte przypadkowo podczas diagnostyki obrazowej wykonywanej z niezwiązanych z tym powodów. W zależności od zastosowanych kryteriów, nawet u 50% pacjentów z incydentaloma nadnerczy może występować biochemiczny dowód nadmiaru kortyzolu. Możliwe autonomiczne wydzielanie kortyzolu (pACS), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r., charakteryzuje się częściowym, niecałkowitym zahamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) bez typowych objawów jawnego nadmiernego wydzielania kortyzolu.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie podłużne u pacjentów z przypadkowymi guzami nadnerczy związanymi z możliwym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu, mające na celu ocenę wpływu leczenia chirurgicznego i zachowawczego na cechy sercowo-naczyniowe i metaboliczne.
Dane zostaną zebrane na początku badania, po roku i po 5 latach obserwacji, aby ilościowo zidentyfikować różne zmiany sercowo-naczyniowe i metaboliczne u: (1) pacjentów z nieczynnym gruczolakiem nadnerczy; (2) pacjenci z możliwym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu otrzymujący leczenie zachowawcze; (3) pacjenci z możliwym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu, u których wykonano adrenalektomię zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r.; (4) pacjenci bez guzów nadnerczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Department of Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Numer telefonu: +390649970711
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Pod-śledczy:
- Marianna Minnetti
-
Pod-śledczy:
- Emilia Sbardella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadkowo wykryty guz nadnerczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jawnym zespołem Cushinga, guzem chromochłonnym, zespołem Conna, rakiem kory nadnerczy, późnym wrodzonym przerostem nadnerczy, przerzutami do nadnerczy i krwotokiem do nadnerczy
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na produkcję lub metabolizm glikokortykosteroidów
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub nadużywający alkoholu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nieczynnym gruczolakiem nadnerczy
Pacjenci z przypadkowo wykrytym guzem nadnerczy ze stężeniem kortyzolu w surowicy 1 mg-DST niższym niż 50 nmol/l
|
|
|
Pacjenci z pACS leczeni zachowawczo
Pacjenci z przypadkowo wykrytą masą nadnerczy z poziomem kortyzolu w surowicy wynoszącym 1 mg-DST powyżej 50 nmol/l otrzymujący leczenie zachowawcze
|
|
|
Pacjenci z pACS poddawani adrenalektomii
Pacjenci z przypadkowo wykrytą masą nadnerczy z poziomem kortyzolu w surowicy wynoszącym 1 mg-DST powyżej 50 nmol/l otrzymujący adrenalektomię zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r.
|
Adrenalektomia zgodnie z wytycznymi ESE 2016
|
|
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez guzów nadnerczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzna zmiana przerostu lewej komory
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Zmiana przerostu lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Pacjenci będą badani w pozycji leżącej na lewym boku zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic i ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznych fal ciśnienia krwi na ramieniu w celu nieinwazyjnej oceny.
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi fal ciśnienia krwi w celu nieinwazyjnej oceny.
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonuj całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiany w badaniach krzepliwości krwi
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj pobieranie krwi w celu określenia funkcji krzepnięcia
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiana wyniku T-score podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Zmiany gęstości mineralnej kości w kręgosłupie i kości udowej
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Radiologiczna ocena masy nadnerczy
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj MRI przesunięcia chemicznego nadnerczy lub tomografię komputerową nadnerczy (jeśli MRI jest przeciwwskazane)
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Ocena zaburzeń snu za pomocą kwestionariusza (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zaburzenia snu zostaną ocenione przez The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kwestionariusz zawiera 19 powiązanych ze sobą pytań, które są łączone w 7 punktów składowych w zakresie 0-3 punktów (0: brak trudności, 3: poważne trudności).
Wynik ogólny jest wynikiem dodania wszystkich wyników składowych w zakresie 0-21 punktów (0: brak trudności, 21: wysoki poziom trudności).
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Częstotliwość i nasilenie chorób zakaźnych ze zmodyfikowanym Niemieckim Kwestionariuszem Chorób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Częstotliwość i nasilenie chorób zakaźnych zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza chorób zakaźnych (GNC). Ankieta zawiera pytania dotyczące chorób zakaźnych górnych i dolnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, skóry i układu moczowo-płciowego oraz grypy przebytej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pytania dotyczą liczby i czasu trwania infekcji, konieczności stosowania antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego, pobytu w szpitalu oraz dni nieobecności w pracy. Wynik końcowy reprezentuje częstość infekcji. |
Wartość wyjściowa (T0), po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Jakość życia: kwestionariusz ankiety SF-36-Item Health Survey
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza SF-36-Item Health Survey. Kwestionariusz ten mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia (komponent fizyczny) i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne (komponent psychiczny). Interpretacja wyniku będzie następująca: każdej pozycji kwestionariusza odpowiada wartość procentowa (od 0% do 100%). Średnia z pojedynczych pozycji stanowi całkowity procent skali (od 0% do 100%); brakujące dane nie są uwzględniane podczas obliczeń. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. |
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Ocena psychometryczna: Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Ocena psychometryczna będzie oceniana na podstawie skali depresji Becka: 21-itemowej miary objawów depresyjnych.
Każda odpowiedź jest punktowana na skali (od 0 do 3 punktów).
Wynik ogólny uzyskuje się, dodając wszystkie pojedyncze wyniki, w zakresie 0-63.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów (0-13: depresja minimalna, 14-19: depresja łagodna, 20-28: depresja umiarkowana, 29-63: depresja ciężka).
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Ocena dysfunkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza FSFI u kobiet
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja i orgazm, satysfakcja i ból.
Zakresy ocen domen są następujące: dla pożądania 1,2 - 6,0, dla podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu 0 - 6,0 oraz dla satysfakcji 0,8 - 6,0.
Wyższe wyniki w sześciu domenach wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne w tej domenie.
Ogólny wynik FSFI uzyskuje się przez zsumowanie wyników sześciu domen.
Ogólne wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Ocena dysfunkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza IIEF u mężczyzn
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Wykonaj kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) u mężczyzn.
IIEF jest testem zatwierdzonym międzynarodowo.
Służy do przypisania oceny zaburzeń erekcji: ciężka ocena od 1 do 10; średni wynik 11 do 16; niski do umiarkowanego wynik 17 do 21; Niski wynik 22 do 25; brak zaburzeń erekcji w skali od 26 do 30
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiana insulinooporności obliczona za pomocą wskaźnika HOMA
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Pomiar wskaźnika HOMA obliczonego według wzoru: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiana pomiaru masy
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Pomiar masy ciała (kg)
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Pomiar całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów
|
na początku badania (T0) i po 1 roku (t1) i 5 latach (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITACA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .