Impact van bijnierincidenten en mogelijke autonome cortisolsecretie op cardiovasculaire en metabolische veranderingen (ITACA)
Impact van bijnierincidenten en mogelijke autonome cortisolsecretie op cardiovasculaire en metabole veranderingen (ITACA-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijnierincidentaloma's zijn klinisch stille massa's die onbedoeld worden ontdekt tijdens diagnostische beeldvormingsprocedures die om niet-gerelateerde redenen worden uitgevoerd. Afhankelijk van de toegepaste criteria kan tot 50% van de patiënten met bijnierincidentalomen biochemisch bewijs hebben van cortisolovermaat. Mogelijke autonome cortisolsecretie (pACS), zoals gedefinieerd in de 2016 European Society of Endocrinology Guidelines, wordt gekenmerkt door een gedeeltelijke, onvolledige onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as zonder de typische tekenen van openlijke cortisolhypersecretie.
Onderzoekers zullen een prospectief longitudinaal onderzoek uitvoeren bij patiënten met bijnierincidentaloma's geassocieerd met mogelijke autonome cortisolsecretie, gericht op het beoordelen van het effect van chirurgische en conservatieve behandeling op cardiovasculaire en metabole kenmerken.
Gegevens zullen worden gedetecteerd bij baseline, na 1 en na 5 jaar follow-up om de verschillende cardiovasculaire en metabole veranderingen kwantitatief te identificeren bij: (1) patiënten met niet-functionerend bijnieradenoom; (2) patiënten met mogelijke autonome cortisolsecretie die conservatief worden behandeld; (3) patiënten met mogelijke autonome cortisolsecretie die adrenalectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de European Society of Endocrinology 2016; (4) patiënten zonder bijniermassa's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Department of Experimental Medicine
-
Contact:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390649970711
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Contact:
- Marianna Minnetti
-
Contact:
- Emilia Sbardella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incidenteel gedetecteerde bijniermassa
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met openlijk Cushing-syndroom, feochromocytoom, Conn-syndroom, adrenocorticaal carcinoom, congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang, bijniermetastasen en bijnierbloeding
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de productie of het metabolisme van glucocorticoïden beïnvloeden
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of alcoholmisbruik
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-functionerend bijnieradenoom
Patiënten met bij toeval ontdekte bijniermassa met 1 mg-DST serumcortisolspiegels lager dan 50 nmol/L
|
|
|
Patiënten met pACS die conservatief worden behandeld
Patiënten met een incidenteel ontdekte bijniermassa met 1 mg-DST serumcortisolspiegels hoger dan 50 nmol/L die conservatief worden behandeld
|
|
|
Patiënten met pACS die adrenalectomie ondergaan
Patiënten met bij toeval ontdekte bijniermassa met 1 mg-DST serumcortisolspiegels hoger dan 50 nmol/L die adrenalectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de European Society of Endocrinology 2016
|
Adrenalectomie volgens 2016 ESE -richtlijnen
|
|
Gezonde controles
Patiënten zonder bijniermassa's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische verandering van linkerventrikele hypertrofie
Tijdsspanne: bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
Verandering van de linkerventrikelhypertrofie zal worden geëvalueerd door transthoracale echocardiografie.
Patiënten worden onderzocht in de linker laterale decubituspositie volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
|
bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van arteriële stijfheid en bloeddruk met behulp van brachiale oscillometrische bloeddrukgolven voor een niet-invasieve schatting.
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer een niet-invasieve meting van arteriële stijfheid uit
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Verandering van bloeddruk met behulp van ambulante bloeddrukmeting bloeddrukgolven voor een niet-invasieve schatting.
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer vierentwintig uur per dag systolische en diastolische ambulante bloeddrukmeting uit
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Verandering in bloedstollingstests
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Bloedafname uitvoeren voor stollingsfunctie
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Verandering in Dual X-Ray Absorptiometry T-score
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Verandering van de botmineraaldichtheid in de wervelkolom en het dijbeen
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Radiologische evaluatie van de bijniermassa
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer bijnier chemische shift MRI of bijnier CT-scan uit (als MRI gecontra-indiceerd is)
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Evaluatie van slaapstoornissen met behulp van vragenlijst (PSQI)
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uit.
Slaapstoornissen worden beoordeeld door The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze vragenlijst bevat 19 zelfgerelateerde vragen die worden gecombineerd om 7 componentscores te creëren met een bereik van 0-3 punten (0: geen moeite, 3: ernstige moeite).
Globale score is het resultaat van de optelling van alle componentscores met een bereik van 0-21 punten (0: geen moeilijkheid, 21: ernstige moeilijkheid).
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Frequentie en ernst van infectieziekten met aangepaste Duitse vragenlijst voor ziekten
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Frequenties en ernst van infectieziekten zullen worden geëvalueerd door middel van een aangepaste vragenlijst voor infectieziekten (GNC). Deze vragenlijst bevat vragen over infectieziekten van de bovenste en onderste luchtwegen, het maagdarmkanaal, de huid en het urogenitale kanaal en griep opgelopen in de afgelopen 12 maanden. Er worden vragen gesteld over het aantal en de duur van infecties, de noodzaak van antibiotische of antischimmeltherapie, ziekenhuisopname en ziekteverzuim. De eindscore geeft de frequentie van infecties weer. |
Baseline (T0), na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Kwaliteit van leven: SF-36-Item Health Survey vragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Physical Component-score en de Mental Component-score van de zelf-ingevulde vragenlijst SF-36-Item Health Survey-vragenlijst. Deze vragenlijst meet acht schalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid (fysieke component) en vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel, mentale gezondheid (mentale component). Interpretatie van de score zal als volgt zijn: bij elk item van de vragenlijst komt een procentuele waarde overeen (van 0% tot 100%). Het gemiddelde van de afzonderlijke items vormt het schaaltotaalpercentage (van 0% tot 100%); ontbrekende gegevens worden niet in aanmerking genomen tijdens de berekening. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. |
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Psychometrische evaluatie: Beck Depression Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Psychometrische evaluatie zal worden beoordeeld aan de hand van de score van de Beck-depressie-index: een maatstaf van 21 items voor depressieve symptomen.
Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde (van 0 tot 3 punten).
De globale score wordt verkregen door alle afzonderlijke scores op te tellen, met een bereik van 0-63.
Een hogere score betekent een grotere last van symptomen (0-13: minimale depressie, 14-19: milde depressie, 20-28: matige depressie, 29-63: ernstige depressie).
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Evaluatie van seksuele disfunctie met behulp van FSFI-vragenlijst bij vrouwen
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer de vragenlijst over de Female Sexual Function Index (FSFI) uit.
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen, opwinding, smering en orgasme, tevredenheid en pijn.
Het bereik van de domeinscores is als volgt: voor verlangen 1,2 - 6,0, voor opwinding, smering, orgasme en pijn 0 - 6,0 en voor bevrediging 0,8 - 6,0.
De hogere scores van de zes domeinen duiden op een beter seksueel functioneren op dat domein.
De algemene FSFI-score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
De algemene FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren.
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Evaluatie van seksuele disfunctie met behulp van IIEF-vragenlijst bij de mens
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Voer de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF) uit bij de mens.
De IIEF is een internationaal gevalideerde test.
Het wordt gebruikt om een erectiestoornis toe te kennen: ernstige score 1 tot 10; matige score 11 tot 16; lage tot matige score 17 tot 21; Lage score 22 tot 25; geen erectiestoornisscore 26 tot 30
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Verandering in meting van het gewicht
Tijdsspanne: bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
Meting van het lichaamsgewicht (kg)
|
bij Baseline (T0) en na 1 jaar (t1) en 5 jaar (t2)
|
|
Verandering in insulineresistentie berekend met HOMA -index
Tijdsspanne: bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
Meting van HOMA -index berekend volgens de formule: nuchtere insuline (microu/l) x nuchtere glucose (nmol/l) /22.5.
|
bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
|
Verander in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
Meting van totaal cholesterol, LDL -cholesterol, HDL -cholesterol, triglyceriden
|
bij aanvang (T0) en na 1 jaar (T1) en 5 jaar (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITACA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .