Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv incidentu nadledvinTalomy a možná autonomní sekrece kortizolu na kardiovaskulární a metabolické změny (ITACA)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Vliv incidenčních talomů nadledvin a možné autonomní sekrece kortizolu na kardiovaskulární a metabolické změny (studie ITACA)

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s adrenálními adenomy a možnou autonomní sekrecí kortizolu (pACS) mohou nastat kardiovaskulární a metabolické změny. Vyšetřovatelé předpokládají, že adrenalektomie u vybraných pacientů podle doporučení ECE z roku 2016 může zlepšit metabolické parametry a kardiovaskulární rizika a vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidentalomy nadledvin jsou klinicky němé útvary objevené nedopatřením během diagnostických zobrazovacích postupů prováděných z nesouvisejících důvodů. V závislosti na použitých kritériích může mít až 50 % pacientů s incidentalomy nadledvin biochemický důkaz nadbytku kortizolu. Možná autonomní sekrece kortizolu (pACS), jak je definována v pokynech European Society of Endocrinology Guidelines z roku 2016, je charakterizována částečnou, neúplnou supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) bez typických známek zjevné hypersekrece kortizolu.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní longitudinální studii u pacientů s adrenálními incidentalomy spojenými s možnou autonomní sekrecí kortizolu s cílem posoudit vliv chirurgické a konzervativní léčby na kardiovaskulární a metabolické vlastnosti.

Data budou detekována na začátku, po 1 a 5 letech následného sledování, aby bylo možné kvantitativně identifikovat různé kardiovaskulární a metabolické změny u: (1) pacientů s nefunkčním adenomem nadledvin; (2) pacienti s možnou autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou léčeni konzervativním způsobem; (3) pacienti s možnou autonomní sekrecí kortizolu podstupující adrenalektomii podle pokynů Evropské endokrinologické společnosti z roku 2016; (4) pacienti bez nadledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianna Minnetti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilia Sbardella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nefunkčními incidentalomy nadledvin nebo incidentalomy nadledvin spojenými s možnou autonomní sekrecí kortizolu (subklinický hyperkortizolismus)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodou zjištěná nadledvinová hmota

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevným Cushingovým syndromem, feokromocytomem, Connovým syndromem, adrenokortikálním karcinomem, vrozenou adrenální hyperplazií s pozdním nástupem, adrenálními metastázami a adrenálním krvácením
  • Pacienti užívající léky ovlivňující tvorbu nebo metabolismus glukokortikoidů
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo nadměrným alkoholem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nefunkčním adenomem nadledvin
Pacienti s náhodně objevenou adrenální hmotou s 1 mg-DST sérovými hladinami kortizolu nižšími než 50 nmol/l
Pacienti s pACS dostávají konzervativní léčbu
Pacienti s náhodně objevenou adrenální hmotou s hladinami 1 mg-DST sérového kortizolu vyššími než 50 nmol/l, kteří jsou léčeni konzervativním způsobem
Pacienti s pACS podstupující adrenalektomii
Pacienti s náhodně objevenou nadledvinovou hmotou s 1 mg-DST sérovými hladinami kortizolu vyššími než 50 nmol/l, kteří podstupují adrenalektomii podle pokynů Evropské společnosti pro endokrinologii z roku 2016
Postup: Adrenalektomie
Adrenalektomie podle pokynů ESE 2016
Zdravé kontroly
Pacienti bez nadledvinových mas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická změna hypertrofie levé komory
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna hypertrofie levé komory bude hodnocena transtorakální echokardiografií. Pacienti budou vyšetřeni v poloze proleženiny na levé straně podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii.
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti a krevního tlaku pomocí pažních oscilometrických vln krevního tlaku pro neinvazivní odhad.
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte neinvazivní měření tuhosti tepen
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevních tlakových vln pro neinvazivní odhad.
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte čtyřiadvacetihodinové ambulantní monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna krevních koagulačních testů
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte odběr krve na koagulační funkci
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna T-skóre duální rentgenové absorbce
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna hustoty kostního minerálu v páteři a stehenní kosti
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Radiologické hodnocení hmoty nadledvin
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte MRI chemického posunu nadledvin nebo CT vyšetření nadledvin (pokud je MRI kontraindikováno)
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Hodnocení poruch spánku pomocí dotazníku (PSQI)
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Poruchy spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento dotazník obsahuje 19 otázek souvisejících se sebou samým, které jsou kombinovány do 7 dílčích skóre s rozsahem 0-3 bodů (0:žádná obtížnost, 3: těžká obtížnost). Celkové skóre je výsledkem sečtení všech dílčích skóre s rozsahem 0-21 bodů (0:žádná obtížnost, 21: těžká obtížnost).
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Frekvence a závažnost infekčních onemocnění s upraveným německým dotazníkem nemocí
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)

Frekvence a závažnost infekčních onemocnění budou hodnoceny pomocí modifikovaného dotazníku Infectious Diseases Questionnaire (GNC).

Tento dotazník obsahuje otázky týkající se infekčních onemocnění horních a dolních cest dýchacích, gastrointestinálního traktu, kůže a urogenitálního traktu a chřipky prodělané během předchozích 12 měsíců. Otázky zjišťují počet a trvání infekcí, nutnost antibiotické nebo antimykotické léčby, pobyt v nemocnici a dny nepřítomnosti v práci. Konečné skóre představuje četnost infekcí.
Výchozí stav (T0), po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Kvalita života: dotazník SF-36-Item Health Survey
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)

Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre fyzické složky a skóre duševní složky samoobslužného dotazníku SF-36-Item Health Survey dotazníku.

Tento dotazník měří osm škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví (fyzická složka) a vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví (mentální složka).

Interpretace skóre bude následující: každé položce dotazníku odpovídá procentuální hodnota (od 0 % do 100 %). Průměr jednotlivých položek tvoří celkové procento škály (od 0 % do 100 %); chybějící údaje se při výpočtu neberou v úvahu. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Psychometrické hodnocení: dotazník Beck Depression Inventory
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Psychometrické hodnocení bude hodnoceno skóre Beckova indexu deprese: 21-položkové měření symptomů deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici (od 0 do 3 bodů). Globální skóre se získá sečtením všech jednotlivých skóre s rozsahem 0-63. Vyšší skóre představuje horší zátěž symptomů (0-13: minimální deprese, 14-19: mírná deprese, 20-28: středně těžká deprese, 29-63: těžká deprese).
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Hodnocení sexuální dysfunkce pomocí dotazníku FSFI u ženy
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte dotazník Female Sexual Function Index (FSFI). Jedná se o 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci a orgasmus, spokojenost a bolest. Rozsahy skóre domény jsou následující: pro touhu 1,2 - 6,0, pro vzrušení, lubrikaci, orgasmus a bolest 0 - 6,0 a pro spokojenost 0,8 - 6,0. Vyšší skóre v šesti doménách ukazuje na lepší sexuální fungování v této doméně. Celkové skóre FSFI se získá sečtením skóre šesti domén. Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Hodnocení sexuální dysfunkce pomocí dotazníku IIEF u muže
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Proveďte dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) u člověka. IIEF je mezinárodně ověřený test. Používá se k přiřazení skóre erektilní dysfunkce: těžké skóre 1 až 10; střední skóre 11 až 16; nízké až střední skóre 17 až 21; Nízké skóre 22 až 25; žádné skóre erektilní dysfunkce 26 až 30
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna inzulinové rezistence vypočtená pomocí indexu HOMA
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Měření indexu HOMA vypočteného podle vzorce: inzulín nalačno (mikroU/L) x glukóza nalačno (nmol/L)/22,5.
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna měření hmotnosti
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Měření tělesné hmotnosti (kg)
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)
Měření celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceredů
ve výchozím stavu (T0) a po 1 roce (t1) a 5 letech (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITACA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit