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Auswirkungen von Nebennierenvorfällen und möglicher autonomer Cortisol-Sekretion auf kardiovaskuläre und metabolische Veränderungen (ITACA)

24. März 2025 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Einfluss von Nebennierenvorfällen und möglicher autonomer Cortisol-Sekretion auf kardiovaskuläre und metabolische Veränderungen (ITACA-Studie)

Die Forscher vermuten, dass bei Patienten mit Nebennierenadenomen und möglicher autonomer Cortisolsekretion (pACS) kardiovaskuläre und metabolische Veränderungen auftreten können. Die Forscher gehen davon aus, dass die Adrenalektomie bei ausgewählten Patienten gemäß den ECE-Richtlinien von 2016 die Stoffwechselparameter und die kardiovaskulären Risiken und Merkmale verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebennieren-Inzidentalome sind klinisch stille Raumforderungen, die versehentlich während diagnostischer Bildgebungsverfahren entdeckt werden, die aus anderen Gründen durchgeführt werden. Abhängig von den angewandten Kriterien können bis zu 50 % der Patienten mit Nebennieren-Inzidentalom biochemische Hinweise auf einen Cortisol-Überschuss haben. Mögliche autonome Cortisolsekretion (pACS), wie in den Richtlinien der European Society of Endocrinology von 2016 definiert, ist durch eine teilweise, unvollständige Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ohne die typischen Anzeichen einer offensichtlichen Cortisol-Hypersekretion gekennzeichnet.

Die Forscher werden eine prospektive Längsschnittstudie bei Patienten mit Nebennieren-Inzidentalomen in Verbindung mit einer möglichen autonomen Cortisolsekretion durchführen, um die Wirkung einer chirurgischen und konservativen Behandlung auf kardiovaskuläre und metabolische Merkmale zu bewerten.

Die Daten werden zu Beginn, nach 1 und nach 5 Jahren der Nachbeobachtung erfasst, um die verschiedenen kardiovaskulären und metabolischen Veränderungen quantitativ zu identifizieren bei: (1) Patienten mit nicht funktionierendem Nebennierenadenom; (2) Patienten mit möglicher autonomer Cortisol-Sekretion, die eine konservative Behandlung erhalten; (3) Patienten mit möglicher autonomer Cortisolsekretion, die eine Adrenalektomie gemäß den Richtlinien der European Society of Endocrinology von 2016 erhalten; (4) Patienten ohne Nebennierentumoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Minnetti
        • Kontakt:
          • Emilia Sbardella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht funktionierenden Nebennieren-Inzidentalomen oder Nebennieren-Inzidentalomen in Verbindung mit möglicher autonomer Cortisol-Sekretion (subklinischer Hypercortisolismus)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nebennierenmasse entdeckt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit manifestem Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Conn-Syndrom, Nebennierenrindenkarzinom, spät einsetzender angeborener Nebennierenhyperplasie, Nebennierenmetastasen und Nebennierenblutung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Produktion oder den Stoffwechsel von Glucocorticoiden beeinflussen
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht funktionierendem Nebennierenadenom
Patienten mit zufällig entdecktem Nebennierentumor mit 1 mg-DST-Serumkortisolspiegeln unter 50 nmol/l
Patienten mit pACS, die eine konservative Behandlung erhalten
Patienten mit zufällig entdecktem Nebennierentumor mit 1 mg-DST-Serumkortisolspiegeln von mehr als 50 nmol/l erhalten eine konservative Behandlung
Patienten mit pACS, die eine Adrenalektomie erhalten
Patienten mit zufällig entdecktem Nebennierentumor mit 1 mg-DST-Serumkortisolspiegeln von mehr als 50 nmol/l, die gemäß den Richtlinien der European Society of Endocrinology von 2016 eine Adrenalektomie erhalten
Verfahren: Adrenalektomie
Adrenalektomie nach ESE -Richtlinien von 2016
Gesunde Kontrollen
Patienten ohne Nebennierentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Veränderung der linksventrikulären Hypertrophie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)
Die Änderung der linken ventrikulären Hypertrophie wird durch transhorakale Echokardiographie bewertet. Die Patienten werden in der linken lateralen Dekubitusposition gemäß den Richtlinien der American Society of Echokardiographie untersucht.
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifigkeit und des Blutdrucks mit brachialen oszillometrischen Blutdruckwellen für eine nicht-invasive Schätzung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Führen Sie eine nicht-invasive Messung der arteriellen Steifigkeit durch
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Blutdruckänderung mittels ambulanter Blutdrucküberwachung Blutdruckwellen zur nichtinvasiven Abschätzung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Führen Sie eine ambulante 24-Stunden-Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Änderung der Blutgerinnungstests
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Blutentnahme für Gerinnungsfunktion durchführen
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Änderung des T-Scores der dualen Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Veränderung der Knochenmineraldichte in Wirbelsäule und Femur
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Radiologische Beurteilung der Nebennierenmasse
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Durchführung eines MRT mit chemischer Verschiebung der Nebenniere oder eines CT-Scans der Nebenniere (falls eine MRT kontraindiziert ist)
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Auswertung von Schlafstörungen mittels Fragebogen (PSQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Führen Sie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durch. Schlafstörungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Dieser Fragebogen enthält 19 selbstbezogene Fragen, die kombiniert werden, um 7 Teilbewertungen mit einem Bereich von 0-3 Punkten zu erstellen (0: keine Schwierigkeit, 3: große Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl ist das Ergebnis der Addition aller Teilpunktzahlen mit einer Spanne von 0–21 Punkten (0: keine Schwierigkeit, 21: große Schwierigkeit).
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Häufigkeit und Schweregrad von Infektionskrankheiten mit modifiziertem Deutschen Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)

Häufigkeit und Schweregrad von Infektionskrankheiten werden anhand des modifizierten Fragebogens zu Infektionskrankheiten (GNC) bewertet.

Dieser Fragebogen enthält Fragen zu Infektionskrankheiten der oberen und unteren Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Haut und des Urogenitaltrakts sowie zu Grippeerkrankungen, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind. Gefragt wird nach Anzahl und Dauer der Infektionen, Notwendigkeit einer antibiotischen oder antimykotischen Therapie, Krankenhausaufenthalt und Arbeitsunfähigkeitstagen. Der Endwert repräsentiert die Häufigkeit der Infektionen.
Baseline (T0), nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Lebensqualität: SF-36-Item Health Survey Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)

Die Lebensqualität wird anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente und der Punktzahl der mentalen Komponente des selbstverwalteten Fragebogens SF-36-Item Health Survey-Fragebogen bewertet.

Dieser Fragebogen misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (körperliche Komponente) und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit (mentale Komponente).

Die Interpretation der Punktzahl wird wie folgt sein: Jedem Punkt des Fragebogens entspricht ein Prozentwert (von 0 % bis 100 %). Der Durchschnitt der Einzelitems bildet den Skalengesamtprozentsatz (von 0% bis 100%); fehlende Daten werden bei der Berechnung nicht berücksichtigt. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Psychometrische Auswertung: Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Die psychometrische Bewertung wird anhand der Punktzahl des Beck-Depressionsindex bewertet: ein 21-Punkte-Maß für depressive Symptome. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert (von 0 bis 3 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Einzelpunktzahlen mit einem Bereich von 0-63. Eine höhere Punktzahl stellt eine stärkere Symptomlast dar (0-13: minimale Depression, 14-19: leichte Depression, 20-28: mittelschwere Depression, 29-63: schwere Depression).
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Bewertung der sexuellen Dysfunktion unter Verwendung des FSFI-Fragebogens bei Frauen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Führen Sie den Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen durch. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen, Erregung, Schmierung und Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Bandbreiten der Domänenscores sind wie folgt: für Lust 1,2 – 6,0, für Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz 0 – 6,0 und für Befriedigung 0,8 – 6,0. Die höheren Werte der sechs Bereiche weisen auf eine bessere sexuelle Funktion in diesem Bereich hin. Der FSFI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung der sechs Domänenwerte. Die FSFI-Gesamtpunktzahlen reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Bewertung der sexuellen Dysfunktion unter Verwendung des IIEF-Fragebogens beim Mann
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Führen Sie den International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen beim Menschen durch. Der IIEF ist ein international validierter Test. Es wird verwendet, um eine Punktzahl der erektilen Dysfunktion zuzuweisen: schwere Punktzahl 1 bis 10; mäßige Punktzahl 11 bis 16; niedriger bis mittlerer Wert 17 bis 21; Niedrige Punktzahl 22 bis 25; keine erektile Dysfunktion Score 26 bis 30
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Änderung der Gewichtsmessung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Messung des Körpergewichts (kg)
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (t1) und 5 Jahren (t2)
Änderung des Insulinresistenzes mit dem Homa -Index berechnet
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)
Messung des HOMA -Index, berechnet nach der Formel: Fasteninsulin (microu/l) x Fastenglukose (NMOL/L)/22,5.
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)
Änderung des Blutlipidprofils
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)
Messung des gesamten Cholesterins, LDL -Cholesterinspiegels, HDL -Cholesterins, Triglycerides
zu Studienbeginn (T0) und nach 1 Jahr (T1) und 5 Jahren (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITACA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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