심장혈관 및 대사 변화에 대한 부신 발생 탈종 및 가능한 자율 코르티솔 분비의 영향 (ITACA)
심장혈관 및 대사 변화에 대한 부신 부신 탈종 및 가능한 자율 코르티솔 분비의 영향(ITACA 연구)
연구 개요
상세 설명
부신 우발종은 관련 없는 이유로 수행된 진단 영상 절차 중에 우연히 발견된 임상적으로 무증상 종괴입니다. 적용된 기준에 따라 부신 우발종 환자의 최대 50%가 코르티솔 과잉의 생화학적 증거를 가질 수 있습니다. 2016년 유럽 내분비학회 가이드라인에 정의된 pACS(autonomous cortisol secretion)는 명백한 코르티솔 과다분비의 전형적인 징후 없이 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 부분적이고 불완전한 억제를 특징으로 합니다.
연구자들은 심혈관 및 대사 기능에 대한 외과적 및 보존적 관리의 효과를 평가하는 것을 목표로 가능한 자율 코르티솔 분비와 관련된 부신 우발종 환자에서 전향적 종적 연구를 수행할 것입니다.
데이터는 기준선, 1년 및 5년 추적 조사에서 검출되어 다음에서 다양한 심혈관 및 대사 변화를 정량적으로 식별합니다. (1) 기능하지 않는 부신 선종 환자; (2) 보존적 관리를 받는 자율 코르티솔 분비 가능성이 있는 환자; (3) 2016년 유럽 내분비학회 지침에 따라 부신 절제술을 받은 자율 코르티솔 분비 가능성이 있는 환자; (4) 부신 종괴가 없는 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Department of Experimental Medicine
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연락하다:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- 전화번호: +390649970711
- 이메일: andrea.isidori@uniroma1.it
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연락하다:
- Marianna Minnetti
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연락하다:
- Emilia Sbardella
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우연히 발견된 부신 덩어리
제외 기준:
- 명백한 쿠싱 증후군, 갈색 세포종, 콘 증후군, 부신피질 암종, 후발성 선천성 부신 증식증, 부신 전이 및 부신 출혈이 있는 환자
- 글루코코르티코이드 생산 또는 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
- 정신 질환 또는 알코올 남용 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비기능성 부신 선종 환자
우연히 발견된 1mg-DST 혈청 코르티솔 수치가 50nmol/L 미만인 부신 종괴가 있는 환자
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보존적 관리를 받는 pACS 환자
보존적 관리를 받는 50nmol/L 이상의 1mg-DST 혈청 코티솔 수치를 가진 우연히 발견된 부신 종괴가 있는 환자
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부신 절제술을 받는 pACS 환자
2016년 유럽 내분비학회 지침에 따라 부신 절제술을 받은 50nmol/L 이상의 1mg-DST 혈청 코르티솔 수치를 가진 우연히 발견된 부신 종괴가 있는 환자
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2016 ESE 지침에 따른 부신 절제술
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건강한 통제
부신 종괴가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 비대의 심 초음파 변화
기간: 기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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좌심실 비대의 변화는 흉부 성 심장 지문에 의해 평가 될 것입니다.
환자는 미국 심 초음파 학회 지침에 따라 왼쪽 측면 디 큐브 위치에서 검사됩니다.
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기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 평가를 위한 상완 진동 측정 혈압파를 이용한 동맥 경화 및 혈압의 변화.
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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동맥 경화의 비침습적 측정 수행
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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비침습적 추정을 위한 보행 혈압 모니터링 혈압파를 이용한 혈압 변화.
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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24시간 수축기 및 이완기 보행 혈압 모니터링을 수행합니다.
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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혈액 응고 검사의 변화
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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응고 기능을 위한 혈액 샘플링 수행
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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Dual X-Ray Absorptiometry T-score의 변화
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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척추와 대퇴골의 골밀도 변화
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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부신 질량의 방사선학적 평가
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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부신 화학적 이동 MRI 또는 부신 CT 스캔 수행(MRI가 금기인 경우)
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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설문지를 이용한 수면장애 평가(PSQI)
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 수행합니다.
수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 0-3점 범위(0: 전혀 어려움 없음, 3: 매우 어려움)의 7개 구성 요소 점수를 만들기 위해 결합된 19개의 자기 관련 질문을 포함합니다.
글로벌 점수는 0~21점 범위(0:어려움 없음, 21:매우 어려움)의 모든 구성 요소 점수를 더한 결과입니다.
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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수정된 독일 질병 설문지의 전염병 빈도 및 중증도
기간: 기준선(T0), 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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전염병의 빈도와 중증도는 수정된 전염병 설문지(GNC)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 지난 12개월 동안 감염된 상기도 및 하기도, 위장관, 피부 및 비뇨 생식기의 전염병 및 독감에 대한 질문을 포함합니다. 질문은 감염 횟수 및 기간, 항생제 또는 항진균제 치료의 필요성, 입원 및 결근 일수에 대해 조사합니다. 최종 점수는 감염 빈도를 나타냅니다. |
기준선(T0), 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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삶의 질: SF-36-항목 건강 조사 설문지
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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삶의 질은 자가 작성 설문지 SF-36-Item Health Survey 설문지의 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 평가됩니다. 이 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강(신체적 요소) 및 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강(정신적 요소)의 8가지 척도를 측정합니다. 점수 해석은 다음과 같습니다. 설문지의 각 항목은 백분율 값(0%에서 100%까지)에 해당합니다. 단일 항목의 평균은 척도 총 백분율(0%에서 100%까지)을 구성합니다. 누락된 데이터는 계산 중에 고려되지 않습니다. 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다. |
기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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심리 측정 평가: Beck Depression Inventory 설문지
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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정신 측정 평가는 Beck 우울증 지수: 우울 증상의 21개 항목 척도로 평가됩니다.
각 답변은 척도 값(0~3점)으로 채점됩니다.
전체 점수는 0-63 범위의 모든 단일 점수를 더하여 얻습니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함(0-13: 경미한 우울증, 14-19: 가벼운 우울증, 20-28: 중등도 우울증, 29-63: 심한 우울증).
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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여성의 FSFI 설문지를 이용한 성기능 장애 평가
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 수행합니다.
이것은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증의 6개 영역을 다루는 19개 항목의 설문지입니다.
영역 점수의 범위는 욕망 1.2 - 6.0, 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증 0 - 6.0, 만족도 0.8 - 6.0입니다.
6개 영역의 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
전체 FSFI 점수는 6개의 도메인 점수를 합산하여 얻습니다.
전체 FSFI 점수의 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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남성의 IIEF 설문지를 이용한 성기능 장애 평가
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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남자의 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지를 수행합니다.
IIEF는 국제적으로 검증된 테스트입니다.
발기 부전의 점수를 지정하는 데 사용됩니다: 심각한 점수 1~10; 보통 점수 11~16; 낮거나 보통의 점수 17~21; 낮은 점수 22~25; 발기부전 없음 점수 26~30
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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체중 측정의 변화
기간: 기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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체중 측정(kg)
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기준선(T0) 및 1년 후(t1) 및 5년 후(t2)
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HOMA 지수로 계산 된 인슐린 저항의 변화
기간: 기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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공식에 따라 계산 된 HOMA 지수의 측정 : 금식 인슐린 (Microu/L) X 공복 포도당 (NMOL/L) /22.5.
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기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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혈액 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드의 측정
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기준선 (T0) 및 1 년 (T1) 및 5 년 (T2)에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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