Impacto de los incidentes suprarrenales y la posible secreción autónoma de cortisol en las alteraciones cardiovasculares y metabólicas (ITACA)
Impacto de los incidentes suprarrenales y la posible secreción autónoma de cortisol en las alteraciones cardiovasculares y metabólicas (estudio ITACA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los incidentalomas suprarrenales son masas clínicamente silenciosas que se descubren inadvertidamente durante procedimientos de diagnóstico por imágenes realizados por razones no relacionadas. Dependiendo de los criterios aplicados, hasta el 50% de los pacientes con incidentalomas suprarrenales pueden tener evidencia bioquímica de exceso de cortisol. La posible secreción autónoma de cortisol (pACS), tal como se define en las Directrices de la Sociedad Europea de Endocrinología de 2016, se caracteriza por una supresión parcial e incompleta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) sin los signos típicos de hipersecreción manifiesta de cortisol.
Los investigadores realizarán un estudio longitudinal prospectivo en pacientes con incidentalomas suprarrenales asociados con una posible secreción autónoma de cortisol, con el objetivo de evaluar el efecto del tratamiento quirúrgico y conservador en las características cardiovasculares y metabólicas.
Se detectarán datos al inicio, al año ya los 5 años de seguimiento para identificar cuantitativamente las diferentes alteraciones cardiovasculares y metabólicas en: (1) pacientes con adenoma suprarrenal no funcionante; (2) pacientes con posible secreción autónoma de cortisol que reciben tratamiento conservador; (3) pacientes con posible secreción autónoma de cortisol que recibieron adrenalectomía de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Endocrinología de 2016; (4) pacientes sin masas suprarrenales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Department of Experimental Medicine
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Contacto:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Número de teléfono: +390649970711
- Correo electrónico: andrea.isidori@uniroma1.it
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Contacto:
- Marianna Minnetti
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Contacto:
- Emilia Sbardella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa suprarrenal detectada incidentalmente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Cushing manifiesto, feocromocitoma, síndrome de Conn, carcinoma adrenocortical, hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío, metástasis suprarrenal y hemorragia suprarrenal
- Pacientes que toman medicamentos que influyen en la producción o el metabolismo de los glucocorticoides
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o abuso de alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con adenoma suprarrenal no funcionante
Pacientes con masa suprarrenal descubierta incidentalmente con niveles de cortisol sérico de 1 mg-DST inferiores a 50 nmol/L
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Pacientes con pACS que reciben manejo conservador
Pacientes con masa suprarrenal descubierta incidentalmente con niveles de cortisol sérico de 1 mg-DST superiores a 50 nmol/L que reciben tratamiento conservador
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Pacientes con pACS que reciben suprarrenalectomía
Pacientes con masa suprarrenal descubierta incidentalmente con niveles de cortisol sérico de 1 mg-DST superiores a 50 nmol/L que reciben adrenalectomía de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Endocrinología de 2016
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Adrenalectomía según las pautas de ESE 2016
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Controles saludables
Pacientes sin masas suprarrenales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio ecocardiográfico de la hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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El cambio de la hipertrofia ventricular izquierda se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica.
Los pacientes serán examinados en la posición del decúbito lateral izquierdo de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
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al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la rigidez arterial y la presión arterial utilizando ondas de presión arterial oscilométrica braquial para una estimación no invasiva.
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realice una medición no invasiva de la rigidez arterial
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio de la presión arterial mediante el monitoreo ambulatorio de ondas de presión arterial para una estimación no invasiva.
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realizar monitoreo ambulatorio de la presión arterial sistólica y diastólica las veinticuatro horas.
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio en las pruebas de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Tomar muestras de sangre para la función coagulativa.
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio en la puntuación T de la absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio de la densidad mineral ósea en la columna vertebral y el fémur
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Evaluación radiológica de la masa suprarrenal
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realice una resonancia magnética de cambio químico suprarrenal o una tomografía computarizada suprarrenal (si la resonancia magnética está contraindicada)
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Evaluación de las alteraciones del sueño mediante cuestionario (PSQI)
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realice el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Los trastornos del sueño se evaluarán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este cuestionario contiene 19 preguntas relacionadas con uno mismo que se combinan para crear puntajes de 7 componentes con un rango de 0 a 3 puntos (0: sin dificultad, 3: dificultad severa).
La puntuación global es el resultado de la suma de las puntuaciones de todos los componentes con un rango de 0 a 21 puntos (0: sin dificultad, 21: dificultad severa).
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Frecuencia y gravedad de las enfermedades infecciosas con el Cuestionario Alemán de Enfermedades modificado
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Las frecuencias y la gravedad de las enfermedades infecciosas se evaluarán mediante el Cuestionario de Enfermedades Infecciosas (GNC) modificado. Este cuestionario incluye preguntas sobre enfermedades infecciosas del tracto respiratorio superior e inferior, tracto gastrointestinal, piel y tracto urogenital y gripe contraída durante los últimos 12 meses. Las preguntas investigan sobre el número y la duración de las infecciones, la necesidad de terapia antibiótica o antifúngica, la estancia hospitalaria y los días de ausencia del trabajo. La puntuación final representa la frecuencia de infecciones. |
Línea de base (T0), después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Calidad de vida: cuestionario SF-36-Item Health Survey
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación del Componente Físico y la puntuación del Componente Mental del cuestionario autoadministrado SF-36-Ítem Health Survey. Este cuestionario mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general (componente físico) y vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental (componente mental). La interpretación de la puntuación será la siguiente: a cada ítem del cuestionario le corresponde un valor porcentual (de 0% a 100%). El promedio de los ítems individuales constituye el porcentaje total de la escala (de 0% a 100%); los datos que faltan no se tienen en cuenta durante el cálculo. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Evaluación Psicométrica: Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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La evaluación psicométrica se evaluará mediante la puntuación del Índice de depresión de Beck: una medida de síntomas depresivos de 21 ítems.
Cada respuesta se puntúa en un valor de escala (de 0 a 3 puntos).
La puntuación global se obtiene sumando todas las puntuaciones individuales, con un rango de 0-63.
Mayor puntuación constituye peor carga de síntomas (0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada, 29-63: depresión severa).
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Evaluación de la disfunción sexual mediante el cuestionario FSFI en la mujer
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realizar el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo, excitación, lubricación y orgasmo, satisfacción y dolor.
Los rangos de las puntuaciones de los dominios son los siguientes: para deseo 1,2 - 6,0, para excitación, lubricación, orgasmo y dolor 0 - 6,0 y para satisfacción 0,8 - 6,0.
Las puntuaciones más altas de los seis dominios indican un mejor funcionamiento sexual en ese dominio.
La puntuación general del FSFI se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones generales del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Evaluación de la disfunción sexual mediante el cuestionario IIEF en el hombre
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Realice el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) en el hombre.
El IIEF es una prueba validada internacionalmente.
Se utiliza para asignar un puntaje de disfunción eréctil: puntaje severo de 1 a 10; puntuación moderada de 11 a 16; puntuación baja a moderada de 17 a 21; Puntaje bajo 22 a 25; sin puntuación de disfunción eréctil de 26 a 30
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio en la medida del peso
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Medición del peso corporal (kg)
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al inicio (T0) y después de 1 año (t1) y 5 años (t2)
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Cambio en la resistencia a la insulina calculada con el índice HOMA
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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Medición del índice HOMA calculado según la fórmula: insulina en ayunas (micro/l) x glucosa en ayunas (NMOL/L) /22.5.
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al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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Cambio en el perfil de lípidos de sangre
Periodo de tiempo: al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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Medición del colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
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al inicio (T0) y después de 1 año (T1) y 5 años (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Síndrome de Cushing
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- ITACA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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