Impact des incidents surrénaliens et de la possible sécrétion autonome de cortisol sur les altérations cardiovasculaires et métaboliques (ITACA)
Impact des incidents surrénaliens et de la possible sécrétion autonome de cortisol sur les altérations cardiovasculaires et métaboliques (étude ITACA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les incidentalomes surrénaliens sont des masses cliniquement silencieuses découvertes par inadvertance lors de procédures d'imagerie diagnostique réalisées pour des raisons indépendantes. Selon les critères appliqués, jusqu'à 50 % des patients atteints d'incidentalomes surrénaliens peuvent présenter des signes biochimiques d'excès de cortisol. La possible sécrétion autonome de cortisol (pACS), telle que définie dans les directives de la Société européenne d'endocrinologie de 2016, se caractérise par une suppression partielle et incomplète de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) sans les signes typiques d'une hypersécrétion manifeste de cortisol.
Les chercheurs réaliseront une étude longitudinale prospective chez des patients atteints d'incidentalomes surrénaliens associés à une possible sécrétion autonome de cortisol, visant à évaluer l'effet d'une prise en charge chirurgicale et conservatrice sur les caractéristiques cardiovasculaires et métaboliques.
Les données seront détectées au départ, à 1 et 5 ans de suivi pour identifier quantitativement les différentes altérations cardiovasculaires et métaboliques chez : (1) les patients présentant un adénome surrénalien non fonctionnel ; (2) les patients avec une possible sécrétion autonome de cortisol recevant une prise en charge conservatrice ; (3) patients présentant une possible sécrétion autonome de cortisol subissant une surrénalectomie conformément aux directives de la Société européenne d'endocrinologie de 2016 ; (4) patients sans masses surrénaliennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Department of Experimental Medicine
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Contact:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390649970711
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
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Sous-enquêteur:
- Marianna Minnetti
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Sous-enquêteur:
- Emilia Sbardella
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masse surrénalienne détectée accidentellement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un syndrome de Cushing manifeste, d'un phéocromocytome, du syndrome de Conn, d'un carcinome corticosurrénalien, d'une hyperplasie congénitale tardive des surrénales, de métastases surrénales et d'hémorragie surrénalienne
- Patients prenant des médicaments influençant la production ou le métabolisme des glucocorticoïdes
- Patients souffrant de maladies psychiatriques ou d'abus d'alcool
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec adénome surrénalien non fonctionnel
Patients présentant une masse surrénalienne de découverte fortuite avec des taux de cortisol sérique à 1 mg-DST inférieurs à 50 nmol/L
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Patients atteints de pACS recevant une prise en charge conservatrice
Patients présentant une masse surrénalienne de découverte fortuite avec des taux de cortisol sérique de 1 mg-DST supérieurs à 50 nmol/L recevant une prise en charge conservatrice
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Patients atteints de pACS subissant une surrénalectomie
Patients présentant une masse surrénalienne découverte accidentellement avec des taux de cortisol sérique de 1 mg-DST supérieurs à 50 nmol/L subissant une surrénalectomie conformément aux directives de la Société européenne d'endocrinologie de 2016
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Surrénalectomie selon les directives ESE 2016
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Contrôles sains
Patients sans masses surrénaliennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification échocardiographique de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Le changement de l'hypertrophie ventriculaire gauche sera évalué par échocardiographie transtoracique.
Les patients seront examinés en décubitus latéral gauche conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography.
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité artérielle et de la pression artérielle à l'aide d'ondes de pression artérielle oscillométriques brachiales pour une estimation non invasive.
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuer une mesure non invasive de la rigidité artérielle
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification de la pression artérielle à l'aide d'ondes de surveillance de la pression artérielle ambulatoire pour une estimation non invasive.
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle systolique et diastolique sur vingt-quatre heures
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification des tests de coagulation sanguine
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuer des prélèvements sanguins pour la fonction coagulante
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification du score T de l'absorptiométrie double rayons X
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Changement de densité minérale osseuse dans la colonne vertébrale et le fémur
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Évaluation radiologique de la masse surrénalienne
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuez une IRM par déplacement chimique des surrénales ou un scanner des surrénales (si l'IRM est contre-indiquée)
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Évaluation des troubles du sommeil par questionnaire (PSQI)
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuez l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Les troubles du sommeil seront évalués par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ce questionnaire contient 19 questions auto-connexes qui sont combinées pour créer 7 scores de composants avec une plage de 0 à 3 points (0 : aucune difficulté, 3 : difficulté sévère).
Le score global est le résultat de l'addition de tous les scores des composants avec une fourchette de 0 à 21 points (0 : aucune difficulté, 21 : difficulté sévère).
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Fréquence et gravité des maladies infectieuses avec le questionnaire allemand modifié sur les maladies
Délai: Baseline (T0), après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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La fréquence et la gravité des maladies infectieuses seront évaluées par un questionnaire sur les maladies infectieuses (GNC) modifié. Ce questionnaire comprend des questions sur les maladies infectieuses des voies respiratoires supérieures et inférieures, du tractus gastro-intestinal, de la peau et des voies urogénitales et sur la grippe contractée au cours des 12 derniers mois. Des questions portent sur le nombre et la durée des infections, la nécessité d'un traitement antibiotique ou antifongique, le séjour à l'hôpital et les jours d'absence du travail. Le score final représente la fréquence des infections. |
Baseline (T0), après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Qualité de vie : questionnaire SF-36-Item Health Survey
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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La qualité de vie sera évaluée par le score de la composante physique et le score de la composante mentale du questionnaire auto-administré SF-36-Item Health Survey questionnaire. Ce questionnaire mesure huit échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale (composante physique) et vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale (composante mentale). L'interprétation du score sera la suivante : à chaque item du questionnaire correspond une valeur en pourcentage (de 0% à 100%). La moyenne des items individuels constitue le pourcentage total de l'échelle (de 0% à 100%); les données manquantes ne sont pas prises en compte lors du calcul. Un score élevé définit un état de santé plus favorable. |
au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Évaluation psychométrique : questionnaire de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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L'évaluation psychométrique sera évaluée par le score de l'indice de dépression de Beck : une mesure en 21 points des symptômes dépressifs.
Chaque réponse est notée sur une échelle (de 0 à 3 points).
Le score global est obtenu en additionnant tous les scores individuels, avec une plage de 0 à 63.
Un score plus élevé constitue une charge de symptômes plus grave (0-13 : dépression minimale, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée, 29-63 : dépression sévère).
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Évaluation de la dysfonction sexuelle à l'aide du questionnaire FSFI chez la femme
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Remplissez le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Il s'agit d'un questionnaire de 19 items qui couvre six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification et l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les plages des scores de domaine sont les suivantes : pour le désir 1,2 - 6,0, pour l'excitation, la lubrification, l'orgasme et la douleur 0 - 6,0 et pour la satisfaction 0,8 - 6,0.
Les scores les plus élevés des six domaines indiquent un meilleur fonctionnement sexuel dans ce domaine.
Le score global FSFI est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores globaux du FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Évaluation de la dysfonction sexuelle à l'aide du questionnaire IIEF chez l'homme
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Effectuer le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) chez l'homme.
L'IIEF est un test validé internationalement.
Il permet d'attribuer un score de dysfonction érectile : score sévère de 1 à 10 ; score modéré de 11 à 16 ; score faible à modéré de 17 à 21 ; Note faible 22 à 25 ; aucun score de dysfonction érectile 26 à 30
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification de la résistance à l'insuline calculée avec l'indice HOMA
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Mesure de l'indice HOMA calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification de la mesure du poids
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Mesure du poids corporel (kg)
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Mesure du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, des triglycérides
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au départ (T0) et après 1 an (t1) et 5 ans (t2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITACA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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