Impacto dos Incidências Adrenais Talomas e Possível Secreção Autônoma de Cortisol nas Alterações Cardiovasculares e Metabólicas (ITACA)
Impacto dos Incidências Adrenais Talomas e Possível Secreção Autônoma de Cortisol nas Alterações Cardiovasculares e Metabólicas (Estudo ITACA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incidentalomas adrenais são massas clinicamente silenciosas descobertas inadvertidamente durante procedimentos de diagnóstico por imagem realizados por motivos não relacionados. Dependendo dos critérios aplicados, até 50% dos pacientes com incidentalomas adrenais podem apresentar evidência bioquímica de excesso de cortisol. A possível secreção autônoma de cortisol (pACS), conforme definido nas Diretrizes da Sociedade Europeia de Endocrinologia de 2016, é caracterizada por uma supressão parcial e incompleta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) sem os sinais típicos de hipersecreção evidente de cortisol.
Os investigadores realizarão um estudo longitudinal prospectivo em pacientes com incidentalomas adrenais associados a possível secreção autônoma de cortisol, com o objetivo de avaliar o efeito do tratamento cirúrgico e conservador nas características cardiovasculares e metabólicas.
Os dados serão detectados na linha de base, em 1 e 5 anos de acompanhamento para identificar quantitativamente as diferentes alterações cardiovasculares e metabólicas em: (1) pacientes com adenoma adrenal não funcionante; (2) pacientes com possível secreção autônoma de cortisol recebendo tratamento conservador; (3) pacientes com possível secreção autônoma de cortisol recebendo adrenalectomia de acordo com as diretrizes da European Society of Endocrinology de 2016; (4) pacientes sem massas adrenais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Department of Experimental Medicine
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Contato:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Número de telefone: +390649970711
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
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Contato:
- Marianna Minnetti
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Contato:
- Emilia Sbardella
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa adrenal detectada incidentalmente
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de Cushing evidente, feocromocitoma, síndrome de Conn, carcinoma adrenocortical, hiperplasia adrenal congênita de início tardio, metástase adrenal e hemorragia adrenal
- Pacientes que tomam medicamentos que influenciam a produção ou o metabolismo de glicocorticóides
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou abuso de álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com adenoma adrenal não funcionante
Pacientes com massa adrenal descoberta incidentalmente com níveis séricos de cortisol 1mg-DST inferiores a 50 nmol/L
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Pacientes com pACS recebendo tratamento conservador
Pacientes com massa adrenal descoberta incidentalmente com níveis séricos de cortisol 1mg-DST superiores a 50 nmol/L recebendo tratamento conservador
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Pacientes com pACS recebendo adrenalectomia
Pacientes com massa adrenal descoberta acidentalmente com níveis séricos de cortisol 1mg-DST superiores a 50 nmol/L recebendo adrenalectomia de acordo com as diretrizes da European Society of Endocrinology de 2016
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Adrenalectomia de acordo com as diretrizes da ESE de 2016
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Controles saudáveis
Pacientes sem massas adrenais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ecocardiográfica da hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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A mudança de hipertrofia do ventrículo esquerdo será avaliada por ecocardiografia transtorácica.
Os pacientes serão examinados na posição esquerda do decúbito lateral de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
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na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da rigidez arterial e pressão arterial usando ondas de pressão arterial oscilométrica braquial para uma estimativa não invasiva.
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Realizar medição não invasiva da rigidez arterial
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Mudança da pressão arterial usando ondas de pressão arterial de monitoramento ambulatorial da pressão arterial para uma estimativa não invasiva.
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Realizar monitoramento ambulatorial da pressão arterial sistólica e diastólica vinte e quatro horas
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Alteração nos testes de coagulação sanguínea
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Realizar amostragem de sangue para função coagulativa
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Alteração no T-score de Absorciometria de Raios X Duplos
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Alteração da densidade mineral óssea na coluna vertebral e no fêmur
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Avaliação radiológica da massa adrenal
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Realize ressonância magnética adrenal com desvio químico ou tomografia computadorizada adrenal (se a ressonância magnética for contraindicada)
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Avaliação de distúrbios do sono usando questionário (PSQI)
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Execute o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os distúrbios do sono serão avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este questionário contém 19 questões auto-relacionadas que são combinadas para criar 7 pontuações de componentes com um intervalo de 0-3 pontos (0: nenhuma dificuldade, 3: dificuldade severa).
A pontuação global é o resultado da soma de todas as pontuações dos componentes com uma faixa de 0 a 21 pontos (0: nenhuma dificuldade, 21: dificuldade severa).
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Frequência e gravidade de doenças infecciosas com Questionário Alemão de Doenças modificado
Prazo: Linha de base (T0), após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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As frequências e a gravidade das doenças infecciosas serão avaliadas por meio do Infectious Diseases Questionnaire (GNC) modificado. Este questionário inclui perguntas sobre doenças infecciosas do trato respiratório superior e inferior, trato gastrointestinal, pele e trato urogenital e gripe contraída nos últimos 12 meses. As questões investigam o número e duração das infecções, necessidade de terapia antibiótica ou antifúngica, tempo de internação e dias de afastamento do trabalho. A pontuação final representa a frequência de infecções. |
Linha de base (T0), após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Qualidade de vida: questionário SF-36-Item Health Survey
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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A qualidade de vida será avaliada pelo escore do Componente Físico e pelo escore do Componente Mental do questionário autoaplicável SF-36-Item Health Survey. Este questionário mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral (componente físico) e vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental (componente mental). A interpretação da pontuação será a seguinte: a cada item do questionário corresponde um valor percentual (de 0% a 100%). A média dos itens individuais constitui o percentual total da escala (de 0% a 100%); os dados ausentes não são considerados durante o cálculo. Escore alto define um estado de saúde mais favorável. |
na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Avaliação Psicométrica: Questionário do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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A avaliação psicométrica será avaliada pelo escore do índice de depressão de Beck: uma medida de 21 itens de sintomas depressivos.
Cada resposta é pontuada em um valor de escala (de 0 a 3 pontos).
A pontuação global é obtida somando todas as pontuações individuais, com um intervalo de 0-63.
Pontuação mais alta constitui pior carga de sintomas (0-13: depressão mínima, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada, 29-63: depressão grave).
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Avaliação da disfunção sexual usando o questionário FSFI em mulheres
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Aplicar o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo, excitação, lubrificação e orgasmo, satisfação e dor.
As faixas de pontuação dos domínios são as seguintes: para desejo 1,2 - 6,0, para excitação, lubrificação, orgasmo e dor 0 - 6,0 e para satisfação 0,8 - 6,0.
As pontuações mais altas dos seis domínios indicam melhor funcionamento sexual nesse domínio.
A pontuação geral do FSFI é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações gerais do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Avaliação da disfunção sexual usando o questionário IIEF no homem
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Realize o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) no homem.
O IIEF é um teste validado internacionalmente.
É usado para atribuir uma pontuação de disfunção erétil: pontuação grave de 1 a 10; pontuação moderada 11 a 16; pontuação baixa a moderada de 17 a 21; Nota baixa 22 a 25; sem pontuação de disfunção erétil 26 a 30
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Mudança na medida do peso
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Medição do peso corporal (kg)
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na linha de base (T0) e após 1 ano (t1) e 5 anos (t2)
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Mudança na resistência à insulina calculada com o índice HOMA
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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Medição do índice HOMA calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (micropou/l) x glicose em jejum (nmol/l)/22.5.
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na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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Mudança no perfil lipídico no sangue
Prazo: na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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Medição do colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
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na linha de base (T0) e após 1 ano (T1) e 5 anos (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITACA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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