Inverkan av binjureincidenttalom och eventuell autonom kortisolsekretion på kardiovaskulära och metabola förändringar (ITACA)
Inverkan av binjureincidenttalom och eventuell autonom kortisolsekretion på kardiovaskulära och metabola förändringar (ITACA-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adrenal incidentalom är kliniskt tysta massor som upptäckts oavsiktligt under diagnostiska avbildningsprocedurer utförda av orelaterade skäl. Beroende på vilka kriterier som tillämpas kan upp till 50 % av patienterna med adrenal incidentalom ha biokemiska tecken på överskott av kortisol. Möjlig autonom kortisolsekretion (pACS), enligt definitionen i 2016 European Society of Endocrinology Guidelines, kännetecknas av en partiell, ofullständig dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) utan de typiska tecknen på öppen kortisolhypersekretion.
Utredarna kommer att utföra en prospektiv longitudinell studie på patienter med adrenal incidentalom associerade med möjlig autonom kortisolsekretion, i syfte att bedöma effekten av kirurgisk och konservativ behandling på kardiovaskulära och metabola egenskaper.
Data kommer att detekteras vid baslinjen, vid 1 och 5 års uppföljning för att kvantitativt identifiera de olika kardiovaskulära och metabola förändringarna hos: (1) patienter med icke-fungerande binjureadenom; (2) patienter med möjlig autonom kortisolutsöndring som får konservativ behandling; (3) patienter med möjlig autonom kortisolutsöndring som får adrenalektomi enligt 2016 års riktlinjer för European Society of Endocrinology; (4) patienter utan binjuremassor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Department of Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970711
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Marianna Minnetti
-
Kontakt:
- Emilia Sbardella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För övrigt upptäckt binjuremassa
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppenbart Cushings syndrom, feokromocytom, Conns syndrom, binjurebarkcarcinom, sent debuterad medfödd binjurehyperplasi, binjuremetastaser och binjureblödning
- Patienter som tar mediciner som påverkar glukokortikoidproduktion eller metabolism
- Patienter med psykiatriska sjukdomar eller alkoholmissbruk
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med icke-fungerande binjureadenom
Patienter med oavsiktligt upptäckt binjuremassa med 1mg-DST serumkortisolnivåer lägre än 50 nmol/L
|
|
|
Patienter med pACS som får konservativ behandling
Patienter med oavsiktligt upptäckt binjuremassa med 1mg-DST serumkortisolnivåer högre än 50 nmol/L som får konservativ behandling
|
|
|
Patienter med pACS som får adrenalektomi
Patienter med oavsiktligt upptäckt binjuremassa med 1mg-DST serumkortisolnivåer högre än 50 nmol/L som får adrenalektomi enligt 2016 European Society of Endocrinology riktlinjer
|
Adrenalektomi Enligt 2016 ESE -riktlinjer
|
|
Friska kontroller
Patienter utan binjuremassor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk förändring av vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
Förändring av vänster ventrikulär hypertrofi kommer att utvärderas med transthorakisk ekokardiografi.
Patienter kommer att undersökas i den vänstra laterala decubitus -positionen enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.
|
vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av arteriell stelhet och blodtryck med hjälp av brachiala oscillometriska blodtrycksvågor för en icke-invasiv uppskattning.
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför icke-invasiv mätning av artärstelhet
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Förändring av blodtryck med ambulatorisk blodtrycksövervakning av blodtrycksvågor för en icke-invasiv uppskattning.
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför tjugofyra timmars systolisk och diastolisk ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Förändring i blodkoagulationstester
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför blodprov för koagulativ funktion
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Förändring i T-poäng för dubbel röntgenabsorption
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Benmineraldensitetsförändring i ryggraden och lårbenet
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Radiologisk utvärdering av binjurens massa
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför binjurekemisk skift-MR eller binjure-CT-skanning (om MRT är kontraindicerat)
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Utvärdering av sömnstörningar med hjälp av frågeformulär (PSQI)
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sömnstörningar kommer att utvärderas av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta frågeformulär innehåller 19 självrelaterade frågor som kombineras för att skapa 7 komponentpoäng med ett intervall på 0-3 poäng (0:ingen svårighet, 3: svår svårighetsgrad).
Global poäng är resultatet av tillägget av alla komponentpoäng med ett intervall på 0-21 poäng (0:ingen svårighet, 21: svår svårighetsgrad).
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av infektionssjukdomar med modifierat frågeformulär för tyska sjukdomar
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Frekvensen och svårighetsgraden av infektionssjukdomar kommer att utvärderas med modifierade Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Detta frågeformulär innehåller frågor om infektionssjukdomar i övre och nedre luftvägarna, mag-tarmkanalen, hud och urogenitala området samt influensa som drabbats av de senaste 12 månaderna. Frågor undersöker antalet och varaktigheten av infektioner, nödvändigheten av antibiotika eller svampdödande terapi, sjukhusvistelse och frånvarodagar från arbetet. Slutpoängen representerar frekvensen av infektioner. |
Baslinje (T0), efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey frågeformulär
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med poängen för fysiska komponenter och poäng för mentala komponenter i det självadministrativa frågeformuläret SF-36-Item Health Survey frågeformuläret. Detta frågeformulär mäter åtta skalor: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa (fysisk komponent) och vitalitet, social funktion, roll emotionell, mental hälsa (mental komponent). Tolkningen av poängen kommer att vara följande: vid varje punkt i frågeformuläret motsvarar ett procentvärde (från 0% till 100%). Genomsnittet av de enskilda posterna utgör skalans totala procent (från 0 % till 100 %); saknade data beaktas inte vid beräkningen. Hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. |
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Psykometrisk utvärdering: Beck Depression Inventory questionnaire
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Psykometrisk utvärdering kommer att bedömas av poängen från Beck depression Index: ett 21-objekt mått på depressiva symtom.
Varje svar poängsätts på ett skalvärde (från 0 till 3 poäng).
Den globala poängen erhålls genom att lägga till alla enskilda poäng, med ett intervall på 0-63.
Högre poäng utgör sämre symtombörda (0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: måttlig depression, 29-63: svår depression).
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Utvärdering av sexuell dysfunktion med hjälp av FSFI-frågeformulär hos kvinna
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI).
Detta är ett frågeformulär med 19 artiklar som täcker sex domäner: begär, upphetsning, smörjning och orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Områdena för domänpoängen är som följer: för lust 1,2 - 6,0, för upphetsning, smörjning, orgasm och smärta 0 - 6,0 och för tillfredsställelse 0,8 - 6,0.
De högre poängen för de sex domänerna indikerar bättre sexuell funktion på den domänen.
Den totala FSFI-poängen erhålls genom att summera de sex domänpoängen.
De övergripande FSFI-poängen varierar från 2,0 till 36,0, med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Utvärdering av sexuell dysfunktion med hjälp av IIEF-frågeformulär hos människa
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Utför frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF) hos människa.
IIEF är ett internationellt validerat test.
Det används för att tilldela en poäng av erektil dysfunktion: allvarlig poäng 1 till 10; måttlig poäng 11 till 16; låg till måttlig poäng 17 till 21; Låg poäng 22 till 25; ingen erektil dysfunktion poäng 26 till 30
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Förändring av viktmått
Tidsram: vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
Mätning av kroppsvikt (kg)
|
vid Baseline (T0) och efter 1 år (t1) och 5 år (t2)
|
|
Förändring i insulinresistens beräknad med HOMA -index
Tidsram: vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
Mätning av HOMA -index beräknat enligt formeln: fasta insulin (mikro/L) x fastande glukos (nmol/L) /22.5.
|
vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
|
Förändring i blodlipidprofil
Tidsram: vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
Mätning av totalt kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol, triglycerider
|
vid baslinjen (T0) och efter 1 år (T1) och 5 år (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITACA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .