肾上腺事件 Talomas 和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响 (ITACA)
2022年11月2日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
肾上腺事件 Talomas 和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响（ITACA 研究）
研究人员假设，患有肾上腺腺瘤和可能存在自主皮质醇分泌 (pACS) 的患者可能会发生心血管和代谢改变。
研究人员假设，按照 2016 年 ECE 指南，对选定患者进行肾上腺切除术可以改善代谢参数以及心血管风险和特征。
研究概览
详细说明
肾上腺偶发瘤是临床上无症状的肿块，是在出于无关原因进行的诊断性影像学检查过程中无意中发现的。 根据应用的标准，高达 50% 的肾上腺偶发瘤患者可能有皮质醇过多的生化证据。 可能的自主皮质醇分泌 (pACS)，如 2016 年欧洲内分泌学会指南中所定义，其特征是对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的部分、不完全抑制，没有明显皮质醇分泌过多的典型迹象。
研究人员将对可能伴有自主皮质醇分泌的肾上腺偶发瘤患者进行前瞻性纵向研究，旨在评估手术和保守治疗对心血管和代谢特征的影响。
将在基线、1 年和 5 年随访时检测数据，以定量确定以下人群的不同心血管和代谢改变：(1) 无功能肾上腺腺瘤患者； (2) 可能有皮质醇自主分泌的患者接受保守治疗； （3）根据2016年欧洲内分泌学会指南进行肾上腺切除术的可能皮质醇自主分泌的患者； (4)无肾上腺肿块的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Department of Experimental Medicine
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接触：
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- 电话号码：+390649970711
- 邮箱：andrea.isidori@uniroma1.it
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副研究员：
- Marianna Minnetti
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副研究员：
- Emilia Sbardella
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有无功能肾上腺偶发瘤或与可能的自主皮质醇分泌相关的肾上腺偶发瘤（亚临床皮质醇增多症）的患者
描述
纳入标准：
- 偶然检测到肾上腺肿块
排除标准：
- 显性库欣综合征、嗜铬细胞瘤、康恩综合征、肾上腺皮质癌、迟发性先天性肾上腺增生、肾上腺转移和肾上腺出血患者
- 服用影响糖皮质激素产生或代谢的药物的患者
- 患有精神疾病或酗酒的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无功能肾上腺腺瘤患者
偶然发现肾上腺肿块且1mg-DST血清皮质醇水平低于50 nmol/L的患者
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接受保守治疗的 pACS 患者
偶然发现肾上腺肿块且 1mg-DST 血清皮质醇水平大于 50 nmol/L 接受保守治疗的患者
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接受肾上腺切除术的 pACS 患者
偶然发现肾上腺肿块且 1mg-DST 血清皮质醇水平大于 50 nmol/L 的患者根据 2016 年欧洲内分泌学会指南接受肾上腺切除术
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肾上腺切除术符合 2016 ESE 指南
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健康控制
无肾上腺肿块的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室肥厚的超声心动图改变
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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将通过经胸超声心动图评估左心室肥大的变化。
根据美国超声心动图协会指南，患者将在左侧卧位接受检查。
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用肱动脉示波血压波进行无创估计的动脉硬度和血压变化。
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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对动脉硬度进行无创测量
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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使用动态血压监测血压波进行无创估计的血压变化。
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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进行二十四小时收缩压和舒张压动态血压监测
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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凝血试验的变化
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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对凝血功能进行采血
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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双 X 射线吸收测定法 T 值的变化
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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脊柱和股骨的骨密度变化
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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肾上腺肿块的放射学评估
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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进行肾上腺化学位移 MRI 或肾上腺 CT 扫描（如果 MRI 禁忌）
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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使用问卷 (PSQI) 评估睡眠障碍
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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执行匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
本问卷包含 19 个与自我相关的问题，这些问题组合在一起形成 7 个分量分数，范围为 0-3 分（0：没有困难，3：非常困难）。
总分是所有分项分数相加的结果，分值范围为 0-21 分（0：无难度，21：极度困难）。
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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使用修改后的德国疾病问卷调查传染病的频率和严重程度
大体时间：基线 (T0)，1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷 (GNC) 进行评估。 该问卷包括关于在过去 12 个月内感染的上下呼吸道、胃肠道、皮肤和泌尿生殖道传染病以及流感的问题。 问题调查感染的数量和持续时间、抗生素或抗真菌治疗的必要性、住院时间和缺勤天数。 最终得分代表感染频率。 |
基线 (T0)，1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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生活质量：SF-36 项健康调查问卷
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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生活质量将通过自填问卷 SF-36-Item 健康调查问卷的身体成分得分和心理成分得分进行评估。 该问卷测量八个量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康（身体部分）和活力、社会功能、情感角色、心理健康（心理部分）。 分数的解释如下：问卷的每个项目对应一个百分比值（从 0% 到 100%）。 单项的平均值构成量表总百分比（从0%到100%）；计算时不考虑缺失数据。 高分定义更有利的健康状态。 |
在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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心理评估：贝克抑郁量表问卷
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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心理测量评估将通过贝克抑郁指数得分进行评估：抑郁症状的 21 项测量。
每个答案都按比例值（从 0 到 3 分）进行评分。
全局分数是将所有单项分数相加得到的，范围是0-63。
分数越高表示症状负担越重（0-13：轻度抑郁，14-19：轻度抑郁，20-28：中度抑郁，29-63：重度抑郁）。
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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使用 FSFI 问卷评估女性性功能障碍
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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执行女性性功能指数 (FSFI) 问卷。
这是一份包含 19 个项目的问卷，涵盖六个领域：欲望、唤醒、润滑和性高潮、满足感和疼痛。
领域分数的范围如下：欲望 1.2 - 6.0，唤醒、润滑、性高潮和疼痛 0 - 6.0，满意度 0.8 - 6.0。
六个领域的得分越高表明该领域的性功能越好。
总的 FSFI 分数是通过将六个领域分数相加得到的。
FSFI 的总体得分范围为 2.0 至 36.0，得分越高表示性功能越好。
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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使用 IIEF 问卷评估男性性功能障碍
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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在男性中执行国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷。
IIEF 是经过国际验证的测试。
它用于指定勃起功能障碍的评分：严重评分 1 至 10；严重评分 1 至 10。中等分数 11 至 16；低至中等分数 17 至 21；低分 22 至 25；无勃起功能障碍评分 26 至 30
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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用 HOMA 指数计算的胰岛素抵抗变化
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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HOMA指标的测量计算公式为：空腹胰岛素（microU/L）×空腹血糖（nmol/L）/22.5。
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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体重测量的变化
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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测量体重（公斤）
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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血脂变化
大体时间：在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的测量
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在基线 (T0) 和 1 年后 (t1) 和 5 年后 (t2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea M Isidori, MD, PHD、Sapienza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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