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Impatto dell'incidenza dei talomi surrenalici e della possibile secrezione autonoma di cortisolo sulle alterazioni cardiovascolari e metaboliche (ITACA)

24 marzo 2025 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Impatto dell'incidenza dei talomi surrenalici e della possibile secrezione autonoma di cortisolo sulle alterazioni cardiovascolari e metaboliche (studio ITACA)

I ricercatori ipotizzano che alterazioni cardiovascolari e metaboliche possano verificarsi in pazienti con adenomi surrenali e possibile secrezione autonoma di cortisolo (pACS). I ricercatori ipotizzano che la surrenectomia in pazienti selezionati, seguendo le linee guida ECE del 2016, possa migliorare i parametri metabolici e i rischi e le caratteristiche cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incidentalomi surrenali sono masse clinicamente silenti scoperte inavvertitamente durante procedure di diagnostica per immagini eseguite per ragioni non correlate. A seconda dei criteri applicati, fino al 50% dei pazienti con incidentalomi surrenalici può avere evidenza biochimica di eccesso di cortisolo. La possibile secrezione autonoma di cortisolo (pACS), come definita nelle linee guida della Società Europea di Endocrinologia del 2016, è caratterizzata da una soppressione parziale e incompleta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) senza i tipici segni di ipersecrezione di cortisolo conclamata.

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico longitudinale in pazienti con incidentalomi surrenali associati a possibile secrezione autonoma di cortisolo, con l'obiettivo di valutare l'effetto della gestione chirurgica e conservativa sulle caratteristiche cardiovascolari e metaboliche.

I dati saranno rilevati al basale, a 1 ea 5 anni di follow-up per identificare quantitativamente le diverse alterazioni cardiovascolari e metaboliche in: (1) pazienti con adenoma surrenale non funzionante; (2) pazienti con possibile secrezione autonoma di cortisolo sottoposti a trattamento conservativo; (3) pazienti con possibile secrezione autonoma di cortisolo sottoposti a surrenectomia secondo le linee guida della Società Europea di Endocrinologia del 2016; (4) pazienti senza masse surrenali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Department of Experimental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marianna Minnetti
        • Contatto:
          • Emilia Sbardella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con incidentalomi surrenali non funzionanti o incidentalomi surrenali associati a possibile secrezione autonoma di cortisolo (ipercortisolismo subclinico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa surrenale rilevata accidentalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Cushing conclamata, feocromocitoma, sindrome di Conn, carcinoma surrenalico, iperplasia surrenalica congenita a esordio tardivo, metastasi surrenaliche ed emorragia surrenalica
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la produzione o il metabolismo dei glucocorticoidi
  • Pazienti con malattie psichiatriche o abuso di alcol
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenoma surrenale non funzionante
Pazienti con massa surrenalica scoperta accidentalmente con livelli sierici di cortisolo 1 mg-DST inferiori a 50 nmol/L
Pazienti con pACS che ricevono una gestione conservativa
Pazienti con massa surrenale scoperta accidentalmente con livelli sierici di cortisolo 1 mg-DST superiori a 50 nmol/L sottoposti a trattamento conservativo
Pazienti con pACS sottoposti a surrenectomia
Pazienti con massa surrenale scoperta accidentalmente con livelli sierici di cortisolo pari a 1 mg-DST superiori a 50 nmol/L sottoposti a surrenectomia secondo le linee guida della Società europea di endocrinologia del 2016
Procedura: Adrenalectomia
Adrenalectomia secondo le linee guida ESE 2016
Controlli sani
Pazienti senza masse surrenali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento ecocardiografico dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)
Il cambiamento dell'ipertrofia ventricolare sinistra sarà valutato mediante ecocardiografia transtoracica. I pazienti saranno esaminati nella posizione di decubito laterale sinistro secondo le linee guida dell'American Society of Ecocardiography.
al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della rigidità arteriosa e della pressione arteriosa mediante onde di pressione sanguigna oscillometriche brachiali per una stima non invasiva.
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire la misurazione non invasiva della rigidità arteriosa
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Variazione della pressione arteriosa mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle onde pressorie per una stima non invasiva.
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica e diastolica 24 ore su 24
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Cambiamento nei test di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire il prelievo di sangue per la funzione coagulativa
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Modifica del punteggio T dell'assorbimetria a raggi X duali
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Variazione della densità minerale ossea nella colonna vertebrale e nel femore
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Valutazione radiologica della massa surrenale
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire la risonanza magnetica surrenale con spostamento chimico o la TC surrenale (se la risonanza magnetica è controindicata)
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Valutazione dei disturbi del sonno tramite questionario (PSQI)
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I disturbi del sonno saranno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo questionario contiene 19 domande autocorrelate che vengono combinate per creare 7 punteggi componenti con un intervallo di 0-3 punti (0: nessuna difficoltà, 3: grave difficoltà). Il punteggio globale è il risultato della somma di tutti i punteggi dei componenti con un intervallo di 0-21 punti (0: nessuna difficoltà, 21: grave difficoltà).
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Frequenza e gravità delle malattie infettive con il questionario tedesco sulle malattie modificato
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)

Le frequenze e la gravità delle malattie infettive saranno valutate dal questionario sulle malattie infettive (GNC) modificato.

Questo questionario include domande sulle malattie infettive delle alte e basse vie respiratorie, del tratto gastrointestinale, della pelle e del tratto urogenitale e dell'influenza contratta nei 12 mesi precedenti. I quesiti indagano su numero e durata dei contagi, necessità di terapia antibiotica o antimicotica, degenza ospedaliera e giorni di assenza dal lavoro. Il punteggio finale rappresenta la frequenza delle infezioni.
Basale (T0), dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Qualità della vita: questionario SF-36-Item Health Survey
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)

La qualità della vita sarà valutata dal punteggio della componente fisica e dal punteggio della componente mentale del questionario autosomministrato SF-36-Item Health Survey questionario.

Questo questionario misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale (componente fisica) e vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale (componente mentale).

L'interpretazione del punteggio sarà la seguente: ad ogni voce del questionario corrisponde un valore percentuale (da 0% a 100%). La media delle singole voci costituisce la percentuale totale scala (da 0% a 100%); i dati mancanti non vengono considerati durante il calcolo. Il punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole.
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Valutazione psicometrica: questionario Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
La valutazione psicometrica sarà valutata dal punteggio dell'indice di depressione di Beck: una misura di 21 elementi dei sintomi depressivi. Ogni risposta è valutata su un valore di scala (da 0 a 3 punti). Il punteggio globale si ottiene sommando tutti i singoli punteggi, con un range 0-63. Un punteggio più alto costituisce un carico di sintomi peggiore (0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: depressione moderata, 29-63: depressione grave).
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Valutazione della disfunzione sessuale utilizzando il questionario FSFI nella donna
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione e orgasmo, soddisfazione e dolore. Gli intervalli dei punteggi di dominio sono i seguenti: per desiderio 1,2 - 6,0, per eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore 0 - 6,0 e per soddisfazione 0,8 - 6,0. I punteggi più alti dei sei domini indicano un migliore funzionamento sessuale di quel dominio. Il punteggio FSFI complessivo si ottiene sommando i punteggi dei sei domini. I punteggi FSFI complessivi vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Valutazione della disfunzione sessuale utilizzando il questionario IIEF nell'uomo
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Eseguire il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) nell'uomo. L'IIEF è un test convalidato a livello internazionale. Viene utilizzato per assegnare un punteggio di disfunzione erettile: punteggio grave da 1 a 10; punteggio moderato da 11 a 16; punteggio da basso a moderato da 17 a 21; Punteggio basso da 22 a 25; nessun punteggio di disfunzione erettile da 26 a 30
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Modifica della misurazione del peso
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Misurazione del peso corporeo (kg)
al basale (T0) e dopo 1 anno (t1) e 5 anni (t2)
Modifica della resistenza all'insulina calcolata con l'indice HOMA
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)
Misurazione dell'indice HOMA calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (microu/L) x glucosio a digiuno (NMOL/L) /22.5.
al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)
Cambiamento del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)
Misurazione del colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
al basale (T0) e dopo 1 anno (T1) e 5 anni (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITACA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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