Lisämunuaisten aiheuttamien talouksien ja mahdollisen autonomisen kortisolinerityksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaan (ITACA)
Lisämunuaisten aiheuttamien talouksien ja mahdollisen autonomisen kortisolinerityksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaan (ITACA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen sattumanvarat ovat kliinisesti hiljaisia massoja, jotka havaitaan vahingossa diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan riippumattomista syistä. Käytettävistä kriteereistä riippuen jopa 50 %:lla potilaista, joilla on lisämunuaisen sattumahäiriö, voi olla biokemiallisia todisteita kortisolin liiallisuudesta. Mahdolliselle autonomiselle kortisolin erittymiselle (pACS), joka on määritelty vuoden 2016 European Society of Endocrinology Guidelines -ohjeissa, on ominaista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin osittainen, epätäydellinen suppressio ilman tyypillisiä merkkejä kortisolin selvästä liikaerityksestä.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen pitkittäistutkimuksen potilailla, joilla on mahdolliseen autonomiseen kortisolineritykseen liittyviä lisämunuaisen satunnaisia oireita. Tavoitteena on arvioida kirurgisen ja konservatiivisen hoidon vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin ominaisuuksiin.
Tiedot havaitaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa erilaisten kardiovaskulaaristen ja metabolisten muutosten kvantitatiivisen tunnistamiseksi: (1) potilailla, joilla on toimimaton lisämunuaisen adenooma; (2) potilaat, joilla on mahdollista autonomista kortisolin eritystä ja jotka saavat konservatiivista hoitoa; (3) potilaat, joilla on mahdollista autonomista kortisolin eritystä ja jotka saavat lisämunuaisen poistoa vuoden 2016 European Society of Endocrinology ohjeiden mukaisesti; (4) potilaat, joilla ei ole lisämunuaisen massoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Department of Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390649970711
- Sähköposti: andrea.isidori@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Minnetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Sbardella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisesti havaittu lisämunuaisen massa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, Connin oireyhtymä, lisämunuaiskuoren syöpä, myöhään alkanut synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, lisämunuaisen etäpesäke ja lisämunuaisen verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoidien tuotantoon tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai alkoholin väärinkäyttöä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on toimimaton lisämunuaisen adenooma
Potilaat, joilla on sattumalta löydetty lisämunuaisen massa ja 1mg-DST seerumin kortisolitaso alle 50 nmol/l
|
|
|
PACS-potilaat saavat konservatiivista hoitoa
Potilaat, joilla on sattumalta löydetty lisämunuaisen massa ja 1 mg-DST seerumin kortisolitaso yli 50 nmol/l, jotka saavat konservatiivista hoitoa
|
|
|
Potilaat, joilla on pACS ja jotka saavat lisämunuaisen poistoa
Potilaat, joilla on sattumalta löydetty lisämunuaisen massa ja 1mg-DST seerumin kortisolitaso yli 50 nmol/l ja jotka saavat lisämunuaisen poistoa vuoden 2016 European Society of Endocrinology ohjeiden mukaisesti
|
Adrenalektomia vuoden 2016 ESE -ohjeiden mukaisesti
|
|
Terveet kontrollit
Potilaat, joilla ei ole lisämunuaisen massoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion hypertrofian ehokardiografinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
Vasemman kammion hypertrofian muutos arvioidaan transthoracic -ehokardiografialla.
Potilaita tutkitaan vasemmassa lateraalisen dekubitusasennossa American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
|
lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden ja verenpaineen muutos käyttämällä olkavarren oskillometrisiä verenpaineaaltoja ei-invasiivista arviota varten.
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita valtimoiden jäykkyyden non-invasiivinen mittaus
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa verenpaineaaltoja varten noninvasiivista arviota varten.
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita 24 tunnin systolisen ja diastolisen verenpaineen ambulatorinen seuranta
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Muutos veren hyytymiskokeissa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita verinäytteitä hyytymistoimintoa varten
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Muutos kaksoisröntgenabsorptiometrian T-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden muutos selkärangassa ja reisiluussa
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Lisämunuaisen massan radiologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita lisämunuaisen kemiallinen siirtymä MRI tai lisämunuaisen CT-skannaus (jos MRI on vasta-aiheinen)
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Unihäiriöiden arviointi kyselylomakkeella (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Unihäiriöt arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Tämä kyselylomake sisältää 19 itseensä liittyvää kysymystä, jotka yhdistetään 7 komponentin pistemääräksi, joiden vaihteluväli on 0-3 (0: ei vaikeutta, 3: vaikea vaikeus).
Yleinen pistemäärä on tulos kaikkien komponenttien pisteiden yhteenlaskemisesta välillä 0-21 pistettä (0: ei vaikeutta, 21: vaikea vaikeus).
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Tartuntatautien esiintymistiheys ja vaikeusaste modifioidulla saksalaistautikyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Tartuntatautien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan modifioidulla tartuntatautikyselyllä (GNC). Tämä kysely sisältää kysymyksiä ylempien ja alempien hengitysteiden, maha-suolikanavan, ihon ja urogenitaalijärjestelmän tartuntataudeista sekä viimeisen 12 kuukauden aikana sairastuneesta flunssasta. Kysymyksissä selvitetään infektioiden määrää ja kestoa, antibiootti- tai sienilääkehoidon tarpeellisuutta, sairaalahoitoa ja työstä poissaolopäiviä. Lopullinen pistemäärä edustaa infektioiden esiintymistiheyttä. |
Lähtötaso (T0), 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Elämänlaatu: SF-36-Item Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyn SF-36-Item Health Survey -kyselylomakkeen fyysisen komponentin pistemäärällä ja henkisen komponentin pistemäärällä. Tämä kysely mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys (fyysinen komponentti) ja elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen, mielenterveys (henkinen osa). Pistemäärän tulkinta on seuraava: kyselylomakkeen jokaisessa kohdassa vastaa prosenttiarvo (0 % - 100 %). Yksittäisten erien keskiarvo muodostaa asteikon kokonaisprosentin (0 %:sta 100 %:iin); puuttuvia tietoja ei huomioida laskennassa. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Psykometrinen arviointi: Beck Depression Inventory -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Psykometrinen arviointi arvioidaan Beck-masennusindeksin pistemäärällä: 21-yksikön masennusoireiden mitta.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla (0-3 pistettä).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset pisteet vaihteluvälillä 0–63.
Korkeampi pistemäärä muodostaa huonomman oiretaakan (0-13: vähäinen masennus, 14-19: lievä masennus, 20-28: keskivaikea masennus, 29-63: vaikea masennus).
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Naisen seksuaalisen toimintahäiriön arviointi FSFI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita FSFI (Female Sexual Function Index) -kysely.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi osa-aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu ja orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Alueen pistemäärät ovat seuraavat: halulla 1,2 - 6,0, kiihotuksella, voitelulla, orgasmilla ja kivulla 0 - 6,0 ja tyytyväisyydellä 0,8 - 6,0.
Kuuden verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa kyseisellä alueella.
FSFI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
Yleiset FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön arviointi IIEF-kyselylomakkeella miehellä
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Suorita kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kysely ihmisellä.
IIEF on kansainvälisesti validoitu testi.
Sitä käytetään erektiohäiriön pistemäärän määrittämiseen: vakava pistemäärä 1-10; kohtalainen pisteet 11-16; matala tai kohtalainen pisteet 17-21; Alhaiset pisteet 22-25; ei erektiohäiriötä 26-30
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Muutos painon mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
Ruumiinpainon mittaus (kg)
|
lähtötasolla (T0) ja 1 vuoden (t1) ja 5 vuoden (t2) jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssin muutos laskettuna HOMA -indeksillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
Kaavan mukaan HOMA -indeksin mittaus: paastoinsuliini (microu/l) x paastoglukoosi (NMOL/L) /22.5.
|
lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
|
Veren lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
Koko kolesterolin, LDL -kolesterolin, HDL -kolesterolin, triglyseridien mittaus
|
lähtötilanteessa (T0) ja yhden vuoden (T1) ja 5 vuoden kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea M Isidori, MD, PHD, Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITACA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .