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神経原性腸機能不全患者におけるオステオパシー整体治療の効果

2019年10月15日 更新者:Alessio Conti、University of Turin, Italy

神経性腸機能不全:中枢神経系損傷者におけるオステオパシー手技治療の効果の評価

中枢神経系 (CNS) 疾患に罹患した人々は、生活の質の低下と社会生活への参加を引き起こす神経原性腸機能障害 (NBD) に苦しむことがよくあります。 NBD を治療するための保守的なアプローチがいくつか存在しますが、この複雑な状態の管理に効果的であることが示されているものはありません。 オステオパシー手技療法 (OMT) は、てんかんや片頭痛などの中枢神経系疾患に有効であることが示されています。

この無作為化試験は、NBD の管理をサポートするオステオパシー手技療法 (OMT) の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、トリノのチッタ・デッラ・サルート・エ・デッラ・シエンツァ病院の神経泌尿器科/脊髄ユニットの外来サービスで実施されます。

62 人の参加者のサンプルは、標準 (看護介入) と実験 (看護介入と OMT) の 2 つのグループに分けられます。 神経泌尿器科医が研究の適格性を判断します。 アウトカムには、3回(介入前、介入終了時、およびフォローアップ3か月後)に評価される自己報告および手段による測定が含まれます。

このプロトコルは、2019 年 4 月 15 日にトリノのチッタ デッラ サルート エ デッラ シエンツァ病院の倫理委員会によって承認されました (プロトコル番号 0040534)。 標準的な介入は、2019 年 10 月 28 日に予定されています。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 現在のランダム化試験は、CNS 疾患における神経因性腸機能障害の管理をサポートするオステオパシー手技療法の有効性を評価することを目的としています。

研究デザイン 無作為化対照試験。 募集された参加者は2つのグループに分けられます。 治療グループは、標準治療に加えて、5回のオステオパシー手技治療を受ける。

対照群は標準的な治療のみを受けます。

サンプル 神経泌尿器科医は、インタビュー中に研究への適格性を判断します。 参加者は、神経泌尿器科への外来受診中に実施されます。 この研究には、通常の患者の評価および管理プロセスとは異なる診断評価または治療は含まれていません。

インフォームドコンセントは、評価または治療の前に得られます。 主任研究者は、研究の目的と手順、リスクと潜在的な利点について詳細に説明します。 参加者には連絡先情報が提供され、研究への参加を検討するための十分な時間が与えられ、最初のインタビュー中と研究全体の両方で質問することが奨励されます。

研究に関与したスタッフ 手術室スタッフ(泌尿器科医 1 名、看護コーディネーター 1 名、看護師 2 名)。オステオパシーの整体治療を行うミラノのオステオパシー学校(SOMA)のオステオパス。無作為化とデータ分析を行う研究者。

介入

適格な参加者は、2 つの異なる治療グループに無作為に割り付けられます。

従来療法(対照群)

従来の治療は、次のように構成された 45 ~ 60 分の個別面談を通じて、資格のある看護師によって提供される教育で構成されます。

生活の質、リソース、自律性のレベルに関する最善の個人避難戦略の評価。特定された避難操作の正しい実施の評価(指による刺激、手動除去、反射刺激、経肛門洗浄、マイクロ浣腸または座薬の使用、避難中の最良の姿勢戦略の特定、栄養および適切な水分補給教育、完了時の教育)避難日誌;腸マッサージのトレーニング;以前に処方された下剤の正しい使用の検証。 約 2 か月後、患者は電話で連絡を受け、電話による看護カウンセリングを実施するために使用される戦略の有効性を評価します。

オステオパシー整体(実験群)

上記の従来の治療に加えて、実験群はオステオパシー手技治療(OMT)を受けます。

治療は次の頻度で 45 ~ 60 分続きます。被験者は毎週 3 回の OMT を受け取り、次の 2 回は週 2 回受けます。 したがって、オステオパシー治療プロトコルは 7 週間続きます。 各患者は、研究の全期間中、2人のオペレーターが担当します。

OMT 手順は、登録前に触診の信頼性を向上させるために特定のトレーニングを通じて練習するオステオパスのチームによって提供されます。 診断と治療の手順は、治療の特異性、安全性、再現性を改善するために、臨床経験と証拠から開発された特定のプロトコルに従います。

オステオパシーの評価 一般的な評価: 非対称性、傷跡の存在。 観察は、筋膜構造に関する多くの情報を提供できます。硬膜系の評価: 頭蓋および仙骨のグリップ、固有の運動性の評価。

筋膜系の評価:

下肢の回転内テストと上肢の屈曲テストは、それらの質と動きの量、および制限を評価します。腹部触診、腹部骨盤領域の筋膜巻き込み;胸部触診、胸腹部領域の筋膜巻き込み。

生体力学的システムの評価:

横隔膜: 骨盤、呼吸器、上部胸部、頭蓋。構造触診、スプリング テスト: 腸骨稜、股関節の可動性、肋骨、肩関節/鎖骨、仰臥位の椎骨テスト。

機能不全が強調される評価の各レベル(筋膜、硬膜または生体力学的)は、他のすべてのシステムおよび自律神経系と相関します。 さまざまなシステムに見られる機能障害に関して、組織密度の変化、非対称性、剛性(または可動域の減少)、および圧痛(TART)などのパラメーターを使用して、身体機能障害の特定の対象領域に治療手順が実装されます。 .

オステオパシー治療

硬膜系:

L5-S1 減圧。腸骨の間の神聖な減圧;後頭蝶形骨アプローチ;後頭顆の充血除去

筋膜系:

腹部領域の筋膜技術:右季肋部、みぞおち、左季肋部、右側、中胃、左側、右腸骨領域、下腹部、左腸骨領域。対応する脊椎レベルとの関係 (例: 下腹部);繊維瘢痕癒着治療.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CN
      • Vezza d'Alba、CN、イタリア、12040
        • 募集
        • Silvia Mozzone
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中枢神経系の後天性疾患に続発する神経性腸機能障害
  • -神経性腸機能障害スコア(NBDS)が6〜30の間

除外基準:

  • 神経学的診断時にすでに存在している、腸管に影響を与える以前の機能不全状態または器質的疾患
  • NBDS スコアが 6 未満 (非常に軽度の腸機能障害) および 30 を超える患者 (非常に重度の神経因性腸機能障害)
  • オストミー状態(イレウスおよび結腸)
  • 精神病患者
  • 認知障害の存在
  • 妊娠が証明されている、または疑わしい女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー整体治療
治療グループは、5オステオパシー整体治療を受けます。 治療は、次の頻度で 45 ~ 60 分続きます。被験者は、週に 3 回の OMT を受け取り、次の 2 回は週に 2 回受けます。 したがって、オステオパシー治療プロトコルは 7 週間続きます。 個々の患者は、研究の全期間中、2人のオペレーターが担当します。

オステオパシー治療

硬膜系:

L5-S1 減圧。腸骨の間の神聖な減圧;後頭蝶形骨アプローチ;後頭顆の充血除去

筋膜系:

腹部領域の筋膜技術:右季肋部、みぞおち、左季肋部、右側、中胃、左側、右腸骨領域、下腹部、左腸骨領域。対応する脊椎レベルとの関係 (例: 下腹部);繊維瘢痕癒着治療.

生体力学システム:

解剖学的挿入に関する横隔膜の再バランス;機能不全領域の受動的動員。 標準治療に記載されている看護教育

他の名前:
  • オステオパシー整体と看護教育を組み合わせた実験的治療

看護教育

  • 生活の質、個人のリソース、および自律性のレベルに関する最善の個人避難戦略の評価。
  • 特定された避難操作の正しい実行の評価(指による刺激、手動による除去、反射刺激、経肛門的洗浄、マイクロ浣腸または座薬の使用;
  • 避難中の最善の姿勢戦略の特定;
  • 栄養と適切な水分補給の教育;
  • 避難日誌作成教育
  • 結腸マッサージトレーニング;
  • 以前に処方された下剤の正しい使用の検証。
他の名前:
  • 標準治療
アクティブコンパレータ:介護
従来の治療は、教育的看護ケアで構成されています。

看護教育

  • 生活の質、個人のリソース、および自律性のレベルに関する最善の個人避難戦略の評価。
  • 特定された避難操作の正しい実行の評価(指による刺激、手動による除去、反射刺激、経肛門的洗浄、マイクロ浣腸または座薬の使用;
  • 避難中の最善の姿勢戦略の特定;
  • 栄養と適切な水分補給の教育;
  • 避難日誌作成教育
  • 結腸マッサージトレーニング;
  • 以前に処方された下剤の正しい使用の検証。
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経性腸機能障害スコア (NBDS)
時間枠:・治療前 ・治療直後 ・治療終了3ヶ月後の経過観察

自己申告のアンケート。 神経原性腸機能障害スコアは、排便中の排便、頭痛、発汗または不快感の頻度をカバーする 10 項目のアンケートです。便秘や便失禁の薬;排便に費やされた時間;デジタル刺激または避難の頻度;便失禁の頻度;放屁;肛門周囲の皮膚の問題。 範囲は 0 ~ 47 です。スコアが低いほど腸機能が良好であることを示し、スコアが 14 を超えると重度の腸機能障害の指標と見なされます。

スコア 0~6 非常に低い 7~9 低い 10~13 中等度 14 以上 重度 治療効果の仮説は、NBDS スコアのグループ間の差の観察によって支持されます。

・治療前 ・治療直後 ・治療終了3ヶ月後の経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life Short Form-36 (SF-36) アンケート
時間枠:・治療前 ・治療直後 ・治療終了3ヶ月後の経過観察
自己申告のアンケート。 このアンケートは 1992 年に開発され、すべての健康状態に適用され、個人の機能状態と幸福にとって重要な健康概念を説明する基本的な人間の価値を検出します。 8 つの主要な領域 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を 0 ~ 100 のスケールで表した 36 の自記式の質問で構成されています。スコアが低いほど、生活の質が低く、特定の領域に重大な障害があることを示します。 スコアが高いほど、さまざまな領域で生活の質が向上していることを示します。
・治療前 ・治療直後 ・治療終了3ヶ月後の経過観察
腸通過時間
時間枠:- 治療前 - 治療終了後 3 か月の経過観察
腸通過時間は、非侵襲的な診断 rx です。 この検査では、6 日間連続してそれぞれ約 2 ~ 3 mm の放射線不透過性マーカーを想定し、7 日目に腹部のレントゲン写真を 1 回撮影します。
- 治療前 - 治療終了後 3 か月の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alberto Manassero, MD、AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月28日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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