Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling hos mennesker med neurogen tarmdysfunktion

15. oktober 2019 opdateret af: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Neurogen tarmdysfunktion: Evaluering af virkningerne af osteopatisk manipulativ behandling hos mennesker med skader i centralnervesystemet

Mennesker, der er ramt af sygdomme i centralnervesystemet (CNS), lider ofte af neurogen tarmdysfunktion (NBD), der forårsager en reduktion i livskvaliteten og deltagelse i det sociale liv. Selvom der findes nogle konservative tilgange til behandling af NBD, har ingen vist sig at være effektiv til at håndtere denne komplekse tilstand. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) har vist sig at være effektiv ved CNS-sygdomme som epilepsi og migræne.

Dette randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til at understøtte behandlingen af ​​NBD. Forskningen vil blive udført på den ambulante afdeling af Neuro-Urology / Spinal Unit på Città della Salute e della Scienza Hospital i Torino.

En prøve på 62 deltagere vil blive opdelt i to grupper: standard (sygeplejeintervention) og eksperimentel (sygeplejeintervention og OMT). En neuro-urolog vil afgøre berettigelsen til undersøgelsen. Resultaterne vil omfatte selvrapporterede og instrumentelle foranstaltninger, der vil blive evalueret om 3 gange (før, ved slutningen af ​​interventionen og opfølgningen tre måneder).

Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Città della Salute e della Scienza Hospital i Torino den 15.04.2019, protokolnummer 0040534. Standardindgrebet er planlagt til 28.10.2019.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Det foreliggende randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulerende behandling til at understøtte håndteringen af ​​neurogen tarmdysfunktion i CNS-sygdomme.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg. De rekrutterede deltagere vil blive opdelt i to grupper. Behandlingsgruppen vil modtage fem osteopatiske manipulative behandlingssessioner ud over standardbehandlingen.

Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.

Prøve En neuro-urolog vil afgøre berettigelse til undersøgelsen under et interview. Deltagerne vil blive gennemført under ambulante besøg på neurourologisk afdeling. Denne undersøgelse omfatter ikke nogen diagnostisk vurdering eller behandling, som er forskellig fra den normale patients evaluerings- og håndteringsproces.

Informeret samtykke vil blive indhentet før enhver evaluering eller behandling. Principal Investigator vil i detaljer forklare undersøgelsens formål og procedurer, risici og potentielle fordele. Deltagerne vil blive forsynet med kontaktoplysninger og have tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen og opfordret til at stille spørgsmål, både under det indledende interview og under hele undersøgelsen.

Personale involveret i undersøgelsen Operativ enhed Personale (1 urologspecialist, 1 sygeplejekoordinator, 2 sygeplejersker); Osteopater fra School of Osteopathy of Milan (SOMA), som administrerer osteopatisk manipulerende behandling; Forsker udfører randomisering og dataanalyse.

Indgreb

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper:

Konventionel terapi (kontrolgruppe)

Den konventionelle behandling består af uddannelse af kvalificerede sygeplejersker gennem en individuel samtale på 45-60 minutter struktureret som følger:

vurdering af den bedste personlige evakueringsstrategi vedrørende livskvalitet, ressourcer og niveau af autonomi; evaluering af den korrekte udførelse af den identificerede evakueringsmanøvre (digital stimulering, manuel fjernelse, refleksstimulering, transanal irrigation, brug af mikrolavementer eller stikpiller; identifikation af de bedste posturale strategier under en evakuering; ernæring og korrekt hydreringsuddannelse; uddannelse i at gennemføre evakueringsdagbogen, træning i tarmmassage, verifikation af den korrekte ansættelse af tidligere ordineret afføringsmiddel. Cirka to måneder senere vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere effektiviteten af ​​de strategier, der anvendes til at udføre eventuel telefonisk sygeplejerådgivning.

Osteopatisk manipulationsbehandling (eksperimentel gruppe)

Ud over den konventionelle behandling beskrevet ovenfor vil forsøgsgruppen modtage osteopatisk manipulationsbehandling (OMT).

Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende hyppighed: forsøgspersonerne vil modtage tre OMT hver uge, de to efterfølgende to gange om ugen. Den osteopatiske behandlingsprotokol vil derfor vare syv uger. Hver patient vil blive overtaget af to operatører under hele undersøgelsens varighed.

OMT-procedurer vil blive leveret af et team af osteopater, som vil øve sig gennem specifik træning for at forbedre palpationspålidelighed før tilmelding. De diagnostiske og behandlingsmæssige procedurer vil følge en specifik protokol, udviklet ud fra klinisk erfaring og evidens for at forbedre behandlingens specificitet, sikkerhed og reproducerbarhed.

Osteopatisk vurdering Generel vurdering: tilstedeværelsen af ​​asymmetrier, ar. Observationen kan give en masse information om fasciestrukturen; Vurdering af det durale system: kraniale og sakrale greb, evaluering af dets iboende motilitet;

Vurdering af fasciesystemet:

underekstremitets intrarotationstest og øvre lemmer fleksionstest, vurderer deres kvalitet og mængde af bevægelse og eventuelle restriktioner; abdominal palpation, fascial medrivning i abdominal-bækkenregionen; thorax palpation, fascial indtrængning i thoraco-abdominalområdet.

Vurdering af det biomekaniske system:

Membraner: bækken, åndedræt, øvre thorax, kranie; Strukturel palpation, springtest: hoftekamme, hoftemobilitet, ribben, glenohumeral/kraveben, rygliggende vertebral test.

Hvert niveau af vurdering (fascial, dural eller biomekanisk), hvor dysfunktion er fremhævet, vil være korreleret med alle andre systemer og med det autonome nervesystem. I forhold til de dysfunktioner, der findes i de forskellige systemer, vil der ved hjælp af parametre som ændringer i vævstæthed, asymmetri, stivhed (eller reduktion af bevægeudslag) og ømhed (TART) blive implementeret behandlingsprocedurer i de specifikke fagområder ved somatisk dysfunktion .

Osteopatisk behandling

Dural system:

L5-S1 dekompression; hellig dekompression blandt hoftebenene; occipital-sphenoid tilgang; dekongestion af occipitale kondyler

Fascial system:

fasciale teknikker i abdominalområdet: højre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, højre side, mesogastrium, venstre side, højre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale niveauer (f.eks. hypogastrium); fibro ar adhæsioner behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Italien, 12040
        • Rekruttering
        • Silvia Mozzone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurogen tarmdysfunktion sekundært til erhvervet sygdom i centralnervesystemet
  • Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS) mellem 6 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dysfunktionelle tilstande eller organiske sygdomme, der påvirker tarmkanalen, som allerede eksisterer ved neurologisk diagnose
  • patienter med en NBDS-score lavere end 6 (meget mild tarmdysfunktion) og over 30 (meget alvorlig neurogen tarmdysfunktion)
  • stomitilstand (ileus og colon)
  • psykiatriske patienter
  • tilstedeværelse af kognitive forstyrrelser
  • kvindelige patienter med dokumenteret, eller endda tvivlsom, graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
behandlingsgruppen vil modtage 5 osteopatiske manipulationsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende hyppighed: forsøgspersonerne vil modtage 3 OMT på en ugentlig basis, de to efterfølgende to gange om ugen. Den osteopatiske behandlingsprotokol vil derfor vare 7 uger. Hver enkelt patient vil blive overtaget af to operatører under hele undersøgelsens varighed.

Osteopatisk behandling

Dural system:

L5-S1 dekompression; hellig dekompression blandt hoftebenene; occipital-sphenoid tilgang; dekongestion af occipitale kondyler

Fascial system:

fasciale teknikker i abdominalområdet: højre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, højre side, mesogastrium, venstre side, højre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale niveauer (f.eks. hypogastrium); fibro ar adhæsioner behandling.

Biomekanisk system:

diafragma rebalancering med hensyn til anatomiske indsættelser; passiv mobilisering af dysfunktionelle områder. Sygeplejerskeuddannelsen som beskrevet i Standardbehandling

Andre navne:
  • Eksperimentel behandling, der kombinerer osteopatisk manipulationsbehandling med sygeplejerskeuddannelse

Sygeplejerskeuddannelsen

  • vurdering af den bedste personlige evakueringsstrategi vedrørende livskvalitet, individuelle ressourcer og grad af autonomi;
  • vurdering af den korrekte udførelse af den identificerede evakueringsmanøvre (digital stimulering, manuel fjernelse, refleksstimulering, transanal irrigation, brug af mikrolavementer eller stikpiller;
  • identifikation af de bedste posturale strategier under evakuering;
  • undervisning i ernæring og korrekt hydrering;
  • uddannelse i at udfylde evakueringsdagbogen;
  • træning af tyktarmsmassage;
  • verifikation af den korrekte ansættelse af tidligere ordinerede afføringsmidler.
Andre navne:
  • Standard behandling
Aktiv komparator: Sygepleje
Den konventionelle behandling består i pædagogisk sygepleje.

Sygeplejerskeuddannelsen

  • vurdering af den bedste personlige evakueringsstrategi vedrørende livskvalitet, individuelle ressourcer og grad af autonomi;
  • vurdering af den korrekte udførelse af den identificerede evakueringsmanøvre (digital stimulering, manuel fjernelse, refleksstimulering, transanal irrigation, brug af mikrolavementer eller stikpiller;
  • identifikation af de bedste posturale strategier under evakuering;
  • undervisning i ernæring og korrekt hydrering;
  • uddannelse i at udfylde evakueringsdagbogen;
  • træning af tyktarmsmassage;
  • verifikation af den korrekte ansættelse af tidligere ordinerede afføringsmidler.
Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS)
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling

selvrapporteret spørgeskema. Score for neurogen tarmdysfunktion er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker hyppigheden af ​​afføring, hovedpine, sved eller ubehag under afføring; medicin mod forstoppelse eller fækal inkontinens; tid brugt på afføring; hyppigheden af ​​digital stimulering eller evakuering; hyppighed af fækal inkontinens; flatus; og perianale hudproblemer. Det går mellem 0 og 47; lavere score indikerer en bedre tarmfunktion, mens en score over 14 anses for at være et indeks for alvorlig tarmdysfunktion.

Score 0-6 Meget lav 7-9 Lav 10-13 Moderat 14 eller mere Svær Hypotesen om behandlingseffektivitet understøttes af observationen af ​​en forskel mellem grupperne i NBDS-scoren.

- Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Quality of Life Short Form-36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
selvrapporteret spørgeskema. Dette spørgeskema blev udviklet i 1992 til at blive anvendt i alle sundhedstilstande og afsløre grundlæggende menneskelige værdier, der beskriver sundhedskoncepter, der er vigtige for en persons funktionelle status og velvære. Den består af 36 selvadministrerede spørgsmål, der dækker otte hoveddomæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed) repræsenteret på en skala fra 0-100; en lavere score indikerer lavere livskvalitet med betydelige svækkelser på det specifikke domæne. Højere score indikerer bedre livskvalitet på de forskellige domæner.
- Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Tarm transittid
Tidsramme: - Forbehandling - Opfølgning tre måneder efter endt behandling
Tarmpassagetid er en ikke-invasiv diagnostisk rx. Undersøgelsen involverer antagelsen af ​​røntgenfaste markører på omkring to eller tre millimeter hver i seks på hinanden følgende dage og udførelsen af ​​et enkelt røntgenbillede af maven på den syvende dag.
- Forbehandling - Opfølgning tre måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beskadigelse af centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Abonner