- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127617
Effekter af osteopatisk manipulativ behandling hos mennesker med neurogen tarmdysfunktion
Neurogen tarmdysfunktion: Evaluering af virkningerne af osteopatisk manipulativ behandling hos mennesker med skader i centralnervesystemet
Mennesker, der er ramt af sygdomme i centralnervesystemet (CNS), lider ofte af neurogen tarmdysfunktion (NBD), der forårsager en reduktion i livskvaliteten og deltagelse i det sociale liv. Selvom der findes nogle konservative tilgange til behandling af NBD, har ingen vist sig at være effektiv til at håndtere denne komplekse tilstand. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) har vist sig at være effektiv ved CNS-sygdomme som epilepsi og migræne.
Dette randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til at understøtte behandlingen af NBD. Forskningen vil blive udført på den ambulante afdeling af Neuro-Urology / Spinal Unit på Città della Salute e della Scienza Hospital i Torino.
En prøve på 62 deltagere vil blive opdelt i to grupper: standard (sygeplejeintervention) og eksperimentel (sygeplejeintervention og OMT). En neuro-urolog vil afgøre berettigelsen til undersøgelsen. Resultaterne vil omfatte selvrapporterede og instrumentelle foranstaltninger, der vil blive evalueret om 3 gange (før, ved slutningen af interventionen og opfølgningen tre måneder).
Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Città della Salute e della Scienza Hospital i Torino den 15.04.2019, protokolnummer 0040534. Standardindgrebet er planlagt til 28.10.2019.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Det foreliggende randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af osteopatisk manipulerende behandling til at understøtte håndteringen af neurogen tarmdysfunktion i CNS-sygdomme.
Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg. De rekrutterede deltagere vil blive opdelt i to grupper. Behandlingsgruppen vil modtage fem osteopatiske manipulative behandlingssessioner ud over standardbehandlingen.
Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.
Prøve En neuro-urolog vil afgøre berettigelse til undersøgelsen under et interview. Deltagerne vil blive gennemført under ambulante besøg på neurourologisk afdeling. Denne undersøgelse omfatter ikke nogen diagnostisk vurdering eller behandling, som er forskellig fra den normale patients evaluerings- og håndteringsproces.
Informeret samtykke vil blive indhentet før enhver evaluering eller behandling. Principal Investigator vil i detaljer forklare undersøgelsens formål og procedurer, risici og potentielle fordele. Deltagerne vil blive forsynet med kontaktoplysninger og have tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen og opfordret til at stille spørgsmål, både under det indledende interview og under hele undersøgelsen.
Personale involveret i undersøgelsen Operativ enhed Personale (1 urologspecialist, 1 sygeplejekoordinator, 2 sygeplejersker); Osteopater fra School of Osteopathy of Milan (SOMA), som administrerer osteopatisk manipulerende behandling; Forsker udfører randomisering og dataanalyse.
Indgreb
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper:
Konventionel terapi (kontrolgruppe)
Den konventionelle behandling består af uddannelse af kvalificerede sygeplejersker gennem en individuel samtale på 45-60 minutter struktureret som følger:
vurdering af den bedste personlige evakueringsstrategi vedrørende livskvalitet, ressourcer og niveau af autonomi; evaluering af den korrekte udførelse af den identificerede evakueringsmanøvre (digital stimulering, manuel fjernelse, refleksstimulering, transanal irrigation, brug af mikrolavementer eller stikpiller; identifikation af de bedste posturale strategier under en evakuering; ernæring og korrekt hydreringsuddannelse; uddannelse i at gennemføre evakueringsdagbogen, træning i tarmmassage, verifikation af den korrekte ansættelse af tidligere ordineret afføringsmiddel. Cirka to måneder senere vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere effektiviteten af de strategier, der anvendes til at udføre eventuel telefonisk sygeplejerådgivning.
Osteopatisk manipulationsbehandling (eksperimentel gruppe)
Ud over den konventionelle behandling beskrevet ovenfor vil forsøgsgruppen modtage osteopatisk manipulationsbehandling (OMT).
Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende hyppighed: forsøgspersonerne vil modtage tre OMT hver uge, de to efterfølgende to gange om ugen. Den osteopatiske behandlingsprotokol vil derfor vare syv uger. Hver patient vil blive overtaget af to operatører under hele undersøgelsens varighed.
OMT-procedurer vil blive leveret af et team af osteopater, som vil øve sig gennem specifik træning for at forbedre palpationspålidelighed før tilmelding. De diagnostiske og behandlingsmæssige procedurer vil følge en specifik protokol, udviklet ud fra klinisk erfaring og evidens for at forbedre behandlingens specificitet, sikkerhed og reproducerbarhed.
Osteopatisk vurdering Generel vurdering: tilstedeværelsen af asymmetrier, ar. Observationen kan give en masse information om fasciestrukturen; Vurdering af det durale system: kraniale og sakrale greb, evaluering af dets iboende motilitet;
Vurdering af fasciesystemet:
underekstremitets intrarotationstest og øvre lemmer fleksionstest, vurderer deres kvalitet og mængde af bevægelse og eventuelle restriktioner; abdominal palpation, fascial medrivning i abdominal-bækkenregionen; thorax palpation, fascial indtrængning i thoraco-abdominalområdet.
Vurdering af det biomekaniske system:
Membraner: bækken, åndedræt, øvre thorax, kranie; Strukturel palpation, springtest: hoftekamme, hoftemobilitet, ribben, glenohumeral/kraveben, rygliggende vertebral test.
Hvert niveau af vurdering (fascial, dural eller biomekanisk), hvor dysfunktion er fremhævet, vil være korreleret med alle andre systemer og med det autonome nervesystem. I forhold til de dysfunktioner, der findes i de forskellige systemer, vil der ved hjælp af parametre som ændringer i vævstæthed, asymmetri, stivhed (eller reduktion af bevægeudslag) og ømhed (TART) blive implementeret behandlingsprocedurer i de specifikke fagområder ved somatisk dysfunktion .
Osteopatisk behandling
Dural system:
L5-S1 dekompression; hellig dekompression blandt hoftebenene; occipital-sphenoid tilgang; dekongestion af occipitale kondyler
Fascial system:
fasciale teknikker i abdominalområdet: højre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, højre side, mesogastrium, venstre side, højre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale niveauer (f.eks. hypogastrium); fibro ar adhæsioner behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italien, 12040
- Rekruttering
- Silvia Mozzone
-
Kontakt:
- Silvia Mozzone
- Telefonnummer: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neurogen tarmdysfunktion sekundært til erhvervet sygdom i centralnervesystemet
- Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS) mellem 6 og 30
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dysfunktionelle tilstande eller organiske sygdomme, der påvirker tarmkanalen, som allerede eksisterer ved neurologisk diagnose
- patienter med en NBDS-score lavere end 6 (meget mild tarmdysfunktion) og over 30 (meget alvorlig neurogen tarmdysfunktion)
- stomitilstand (ileus og colon)
- psykiatriske patienter
- tilstedeværelse af kognitive forstyrrelser
- kvindelige patienter med dokumenteret, eller endda tvivlsom, graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
behandlingsgruppen vil modtage 5 osteopatiske manipulationsbehandlinger.
Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende hyppighed: forsøgspersonerne vil modtage 3 OMT på en ugentlig basis, de to efterfølgende to gange om ugen.
Den osteopatiske behandlingsprotokol vil derfor vare 7 uger.
Hver enkelt patient vil blive overtaget af to operatører under hele undersøgelsens varighed.
|
Osteopatisk behandling Dural system: L5-S1 dekompression; hellig dekompression blandt hoftebenene; occipital-sphenoid tilgang; dekongestion af occipitale kondyler Fascial system: fasciale teknikker i abdominalområdet: højre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, højre side, mesogastrium, venstre side, højre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale niveauer (f.eks. hypogastrium); fibro ar adhæsioner behandling. Biomekanisk system: diafragma rebalancering med hensyn til anatomiske indsættelser; passiv mobilisering af dysfunktionelle områder. Sygeplejerskeuddannelsen som beskrevet i Standardbehandling
Andre navne:
Sygeplejerskeuddannelsen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sygepleje
Den konventionelle behandling består i pædagogisk sygepleje.
|
Sygeplejerskeuddannelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS)
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
selvrapporteret spørgeskema. Score for neurogen tarmdysfunktion er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker hyppigheden af afføring, hovedpine, sved eller ubehag under afføring; medicin mod forstoppelse eller fækal inkontinens; tid brugt på afføring; hyppigheden af digital stimulering eller evakuering; hyppighed af fækal inkontinens; flatus; og perianale hudproblemer. Det går mellem 0 og 47; lavere score indikerer en bedre tarmfunktion, mens en score over 14 anses for at være et indeks for alvorlig tarmdysfunktion. Score 0-6 Meget lav 7-9 Lav 10-13 Moderat 14 eller mere Svær Hypotesen om behandlingseffektivitet understøttes af observationen af en forskel mellem grupperne i NBDS-scoren. |
- Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Quality of Life Short Form-36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
selvrapporteret spørgeskema.
Dette spørgeskema blev udviklet i 1992 til at blive anvendt i alle sundhedstilstande og afsløre grundlæggende menneskelige værdier, der beskriver sundhedskoncepter, der er vigtige for en persons funktionelle status og velvære.
Den består af 36 selvadministrerede spørgsmål, der dækker otte hoveddomæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed) repræsenteret på en skala fra 0-100; en lavere score indikerer lavere livskvalitet med betydelige svækkelser på det specifikke domæne.
Højere score indikerer bedre livskvalitet på de forskellige domæner.
|
- Forbehandling - Umiddelbart efter behandlingen - Opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
Tarm transittid
Tidsramme: - Forbehandling - Opfølgning tre måneder efter endt behandling
|
Tarmpassagetid er en ikke-invasiv diagnostisk rx.
Undersøgelsen involverer antagelsen af røntgenfaste markører på omkring to eller tre millimeter hver i seks på hinanden følgende dage og udførelsen af et enkelt røntgenbillede af maven på den syvende dag.
|
- Forbehandling - Opfølgning tre måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0040534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beskadigelse af centralnervesystemet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Italien
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeExecutive dysfunktion | Tidlig pubertet, CentralBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
Kayseri City HospitalAfsluttetPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetThoracic Outlet SyndromeForenede Stater