- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127617
Effekter av osteopatisk manipulerende behandling hos personer med nevrogen tarmdysfunksjon
Nevrogen tarmdysfunksjon: Evaluering av effekten av osteopatisk manipulativ behandling hos personer med skade på sentralnervesystemet
Personer som er rammet av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) lider ofte av nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) som forårsaker redusert livskvalitet og deltakelse i det sosiale livet. Selv om det finnes noen konservative tilnærminger for å behandle NBD, har ingen vist seg å være effektive i å håndtere denne komplekse tilstanden. Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) har vist seg å være effektiv ved CNS-sykdommer som epilepsi og migrene.
Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for å støtte håndteringen av NBD. Forskningen vil bli utført ved poliklinisk tjeneste ved Nevro-Urology / Spinal Unit ved Città della Salute e della Scienza Hospital i Torino.
Et utvalg på 62 deltakere vil bli delt inn i to grupper: standard (sykepleieintervensjon) og eksperimentell (sykepleieintervensjon og OMT). En nevro-urolog vil avgjøre kvalifikasjonen for studien. Resultatene vil inkludere selvrapporterte og instrumentelle tiltak som vil bli evaluert om 3 ganger (før, ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen tre måneder).
Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Città della Salute e della Scienza-sykehuset i Torino 15.04.2019, protokollnummer 0040534. Standardintervensjonen er planlagt til 28.10.2019.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Den nåværende randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av osteopatisk manipulerende behandling for å støtte håndteringen av nevrogen tarmdysfunksjon ved CNS-sykdommer.
Studiedesign Randomisert kontrollert studie. Deltakere som rekrutteres vil bli delt inn i to grupper. Behandlingsgruppen vil få fem osteopatiske manipulasjonsbehandlinger i tillegg til standardbehandlingen.
Kontrollgruppen vil kun få standardbehandling.
Prøve En nevro-urolog vil avgjøre kvalifisering for studien under et intervju. Deltakerne vil bli gjennomført under polikliniske besøk til nevrourologisk avdeling. Denne studien inkluderer ingen diagnostisk vurdering eller behandling, som er forskjellig fra den vanlige pasientens evaluerings- og behandlingsprosess.
Informert samtykke vil bli innhentet før enhver evaluering eller behandling. Hovedetterforsker vil forklare i detalj studieformålet og prosedyrer, risikoer og potensielle fordeler. Deltakerne vil få kontaktinformasjon og ha tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse i studien og oppfordres til å stille spørsmål, både under det første intervjuet og gjennom hele studien.
Ansatte involvert i studien Operativ enhet Stab (1 urologspesialist, 1 sykepleiekoordinator, 2 sykepleiere); Osteopater ved School of Osteopathy of Milan (SOMA) som administrerer osteopatisk manipulerende behandling; Forsker som utfører randomisering og dataanalyse.
Intervensjoner
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i to forskjellige behandlingsgrupper:
Konvensjonell terapi (kontrollgruppe)
Den konvensjonelle behandlingen består av utdanning gitt av kvalifiserte sykepleiere gjennom et individuelt intervju på 45-60 minutter strukturert som følger:
vurdering av den beste personlige evakueringsstrategien angående livskvalitet, ressurser og nivå av autonomi; evaluering av riktig utførelse av den identifiserte evakueringsmanøveren (digital stimulering, manuell fjerning, refleksstimulering, transanal irrigasjon, bruk av mikroklyster eller stikkpiller; identifisering av de beste posturale strategiene under en evakuering; ernæring og riktig hydreringsopplæring; opplæring i å fullføre evakueringsdagboken, trening i tarmmassasje, verifisering av riktig ansettelse av tidligere foreskrevne avføringsmidler. Omtrent to måneder senere vil pasienter bli kontaktet på telefon for å vurdere effektiviteten av strategiene som brukes for å gjennomføre eventuell telefonsykepleierådgivning.
Osteopatisk manipulerende behandling (eksperimentell gruppe)
I tillegg til den konvensjonelle behandlingen beskrevet ovenfor, vil forsøksgruppen få osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT).
Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende frekvens: forsøkspersonene vil motta tre OMT hver uke, de to påfølgende to ganger i uken. Den osteopatiske behandlingsprotokollen vil derfor vare i syv uker. Hver pasient vil bli overtatt av to operatører under hele varigheten av studien.
OMT-prosedyrer vil bli gitt av et team av osteopater, som vil øve seg gjennom spesifikk opplæring for å forbedre palpasjonspåliteligheten før påmelding. De diagnostiske og behandlingsprosedyrene vil følge en spesifikk protokoll, utviklet fra klinisk erfaring og bevis for å forbedre behandlingens spesifisitet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Osteopatisk vurdering Generell vurdering: tilstedeværelsen av asymmetrier, arr. Observasjonen kan gi mye informasjon om fasciestrukturen; Vurdering av duralsystemet: kranialt og sakralt grep, evaluering av dets iboende motilitet;
Vurdering av fasciesystemet:
intrarotasjonstester i nedre ekstremiteter og fleksjonstester for øvre ekstremiteter, vurderer kvaliteten og mengden av bevegelse og eventuelle restriksjoner; abdominal palpasjon, fascial entrainment i abdominal-bekkenregionen; thorax palpasjon, fascial entrainment i thoraco-abdominalområdet.
Vurdering av det biomekaniske systemet:
Diafragma: bekken, luftveier, øvre thorax, kranial; Strukturell palpasjon, vårtest: hoftekammen, hoftemobilitet, ribben, glenohumeral / krageben, ryggvirveltest.
Hvert vurderingsnivå (fascial, dural eller biomekanisk) der funksjonssvikt fremheves vil være korrelert med alle andre systemer og med det autonome nervesystemet. I forhold til dysfunksjonene som finnes i de ulike systemene, ved bruk av parametere som endringer i vevstetthet, asymmetri, rigiditet (eller reduksjon av bevegelsesutslag) og ømhet (TART), vil behandlingsprosedyrer implementeres i de spesifikke fagområdene ved somatisk dysfunksjon. .
Osteopatisk behandling
Dural system:
L5-S1 dekompresjon; hellig dekompresjon blant hoftene; occipital-sphenoid tilnærming; decongestion av occipital condyles
Fascial system:
fasciale teknikker i mageregionen: høyre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, høyre side, mesogastrium, venstre side, høyre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale nivåer (f.eks. hypogastrium); fibro arr adhesjoner behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
- Rekruttering
- Silvia Mozzone
-
Ta kontakt med:
- Silvia Mozzone
- Telefonnummer: 3335390895
- E-post: si.mozzone@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrogen tarmdysfunksjon sekundært til ervervet sykdom i sentralnervesystemet
- Nevrogen tarmdysfunksjonsscore (NBDS) mellom 6 og 30
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dysfunksjonelle tilstander eller organiske sykdommer som påvirker tarmkanalen som allerede eksisterer ved nevrologisk diagnose
- pasienter med en NBDS-score lavere enn 6 (svært mild tarmdysfunksjon) og over 30 (svært alvorlig nevrogen tarmdysfunksjon)
- stomitilstand (ileus og tykktarm)
- psykiatriske pasienter
- tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser
- kvinnelige pasienter med påvist, eller til og med tvilsom, graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
behandlingsgruppen vil få 5 osteopatiske manipulerende behandlinger.
Behandlingen vil vare 45 - 60 minutter med følgende frekvens: forsøkspersonene vil motta 3 OMT på en ukentlig basis, de to påfølgende to ganger i uken.
Den osteopatiske behandlingsprotokollen vil derfor vare i 7 uker.
Hver enkelt pasient vil bli overtatt av to operatører under hele studiens varighet.
|
Osteopatisk behandling Dural system: L5-S1 dekompresjon; hellig dekompresjon blant hoftene; occipital-sphenoid tilnærming; decongestion av occipital condyles Fascial system: fasciale teknikker i mageregionen: høyre hypokondrium, epigastrium, venstre hypokondrium, høyre side, mesogastrium, venstre side, høyre hoftebensområde, hypogastrium, venstre hoftebensområde; forhold til tilsvarende vertebrale nivåer (f.eks. hypogastrium); fibro arr adhesjoner behandling. Biomekanisk system: diafragma rebalansering med hensyn til anatomiske innsettinger; passiv mobilisering av dysfunksjonelle områder. Sykepleierutdanning som beskrevet i Standardbehandling
Andre navn:
Sykepleierutdanning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykepleie
Den konvensjonelle behandlingen består i pedagogisk sykepleie.
|
Sykepleierutdanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrogen tarmdysfunksjonsscore (NBDS)
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart etter behandlingen - Oppfølging ved tre måneder etter avsluttet behandling
|
selvrapportert spørreskjema. Nevrogen tarmdysfunksjonspoeng er et 10-elements spørreskjema som dekker frekvensen av tarmbevegelser, hodepine, svette eller ubehag under avføring; medisiner for forstoppelse eller fekal inkontinens; tid brukt på avføring; frekvens av digital stimulering eller evakuering; hyppighet av fekal inkontinens; flatus; og perianale hudproblemer. Den varierer mellom 0 og 47; lavere skår indikerer en bedre tarmfunksjon, mens en skår over 14 anses å være en indeks på alvorlig tarmdysfunksjon. Score 0-6 Svært lav 7-9 Lav 10-13 Moderat 14 eller mer Alvorlig Hypotesen om behandlingseffektivitet støttes av observasjonen av en forskjell mellom gruppene i NBDS-skåren. |
- Forbehandling - Umiddelbart etter behandlingen - Oppfølging ved tre måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Short Form-36 (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: - Forbehandling - Umiddelbart etter behandlingen - Oppfølging ved tre måneder etter avsluttet behandling
|
selvrapportert spørreskjema.
Dette spørreskjemaet ble utviklet i 1992 for å brukes i alle helsetilstander og oppdage grunnleggende menneskelige verdier som beskriver helsekonsepter som er viktige for en persons funksjonelle status og velvære.
Den består av 36 selvadministrerte spørsmål som dekker åtte hoveddomener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse) representert på en skala fra 0-100; en lavere skåre indikerer lavere livskvalitet med betydelige svekkelser i det spesifikke domenet.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i de ulike domenene.
|
- Forbehandling - Umiddelbart etter behandlingen - Oppfølging ved tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tarmpassasjetid
Tidsramme: - Forbehandling - Oppfølging tre måneder etter avsluttet behandling
|
Tarmpassasjetid er en ikke-invasiv diagnostisk rx.
Eksamen innebærer antakelse av røntgengjennomtette markører på omtrent to eller tre millimeter hver i seks påfølgende dager og utførelsen av et enkelt røntgenbilde av magen på den syvende dagen.
|
- Forbehandling - Oppfølging tre måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0040534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .