- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127617
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nelle persone con disfunzione intestinale neurogena
Disfunzione intestinale neurogena: valutazione degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nelle persone con lesioni del sistema nervoso centrale
Le persone affette da malattie del sistema nervoso centrale (SNC) spesso soffrono di disfunzione intestinale neurogena (NBD) che causa una riduzione della qualità della vita e della partecipazione alla vita sociale. Sebbene esistano alcuni approcci conservativi per il trattamento del NBD, nessuno si è dimostrato efficace nella gestione di questa complessa condizione. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) ha dimostrato di essere efficace nelle malattie del SNC come l'epilessia e l'emicrania.
Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) nel supportare la gestione del NBD. La ricerca sarà condotta presso il servizio ambulatoriale di Neuro-Urologia/Unità Spinale dell'Ospedale Città della Salute e della Scienza di Torino.
Un campione di 62 partecipanti sarà suddiviso in due gruppi: standard (intervento infermieristico) e sperimentale (intervento infermieristico e OMT). Un neuro-urologo determinerà l'ammissibilità per lo studio. Gli esiti includeranno misure auto-riportate e strumentali che saranno valutate in 3 tempi (prima, alla fine dell'intervento e nei tre mesi di follow-up).
Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino in data 15.04.2019, numero protocollo 0040534. L'intervento standard è stato programmato per il 28.10.2019.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio Il presente studio randomizzato mira a valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel supportare la gestione della disfunzione intestinale neurogena nelle malattie del SNC.
Disegno dello studio Studio controllato randomizzato. I partecipanti reclutati saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà cinque sessioni di trattamento manipolativo osteopatico oltre al trattamento standard.
Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento standard.
Campione Un neuro-urologo determinerà l'ammissibilità allo studio durante un colloquio. I partecipanti saranno condotti durante le visite ambulatoriali presso il reparto di Neuro Urologia. Questo studio non include alcuna valutazione diagnostica o trattamento, che è diverso dal normale processo di valutazione e gestione del paziente.
Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione o trattamento. Il ricercatore principale spiegherà in dettaglio lo scopo e le procedure dello studio, i rischi e i potenziali benefici. Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di contatto e avranno tempo adeguato per considerare la loro partecipazione allo studio e incoraggiati a porre domande, sia durante l'intervista iniziale che durante lo studio.
Personale coinvolto nello studio Personale dell'Unità Operativa (1 specialista urologo, 1 coordinatore infermieristico, 2 infermieri); Osteopati della Scuola di Osteopatia di Milano (SOMA) che somministrano il trattamento manipolativo osteopatico; Ricercatore che esegue la randomizzazione e l'analisi dei dati.
Interventi
I partecipanti idonei saranno randomizzati in due diversi gruppi di trattamento:
Terapia convenzionale (gruppo di controllo)
Il trattamento convenzionale consiste nella formazione fornita da infermieri qualificati attraverso un colloquio individuale di 45-60 minuti così strutturato:
valutazione della migliore strategia di evacuazione personale in merito alla qualità della vita, alle risorse e al livello di autonomia; valutazione della corretta esecuzione della manovra di evacuazione individuata (stimolazione digitale, rimozione manuale, stimolazione riflessa, irrigazione transanale, utilizzo di microclismi o supposte; individuazione delle migliori strategie posturali durante un'evacuazione; educazione alimentare e alla corretta idratazione; educazione al completamento il diario dell'evacuazione; l'addestramento al massaggio intestinale; la verifica della corretta assunzione di eventuali farmaci lassativi precedentemente prescritti. Dopo circa due mesi, i pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare l'efficacia delle strategie utilizzate per svolgere l'eventuale consulenza infermieristica telefonica.
Trattamento manipolativo osteopatico (gruppo sperimentale)
Oltre al trattamento convenzionale sopra descritto, il gruppo sperimentale riceverà un trattamento manipolativo osteopatico (OMT).
Il trattamento durerà 45 - 60 minuti con la seguente frequenza: i soggetti riceveranno tre OMT ogni settimana, i due successivi bisettimanali. Il protocollo di trattamento osteopatico durerà quindi sette settimane. Ogni paziente sarà preso in carico da due operatori durante l'intera durata dello studio.
Le procedure OMT saranno fornite da un team di osteopati, che si eserciteranno attraverso una formazione specifica per migliorare l'affidabilità della palpazione prima dell'arruolamento. Le procedure diagnostiche e terapeutiche seguiranno un protocollo specifico, sviluppato dall'esperienza e dalle prove cliniche per migliorare la specificità, la sicurezza e la riproducibilità del trattamento.
Valutazione osteopatica Valutazione generale: presenza di asimmetrie, cicatrici. L'osservazione può fornire molte informazioni sulla struttura fasciale; Valutazione del sistema durale: presa craniale e sacrale, valutandone la motilità intrinseca;
Valutazione del sistema fasciale:
test di intrarotazione degli arti inferiori e test di flessione degli arti superiori, ne valuta la qualità e l'entità del movimento e le eventuali restrizioni; palpazione addominale, trascinamento fasciale nella regione addomino-pelvica; palpazione toracica, trascinamento fasciale in area toraco-addominale.
Valutazione del sistema biomeccanico:
Diaframmi: pelvici, respiratori, toracici superiori, craniali; Palpazione strutturale, spring test: creste iliache, mobilità anca, costole, gleno-omerale/clavicole, test vertebrale supino.
Ogni livello di valutazione (fasciale, durale o biomeccanico) in cui si evidenzia la disfunzione sarà correlato con tutti gli altri sistemi e con il sistema nervoso autonomo. In relazione alle disfunzioni riscontrate nei vari sistemi, utilizzando parametri quali alterazioni della densità tissutale, asimmetria, rigidità (o riduzione del range di movimento) e dolorabilità (TART), verranno attuate procedure terapeutiche nelle specifiche aree soggette a disfunzione somatica .
Trattamento osteopatico
Sistema durale:
decompressione L5-S1; decompressione sacra tra le iliache; approccio occipitale-sfenoidale; decongestionamento dei condili occipitali
Sistema fasciale:
tecniche fasciali in regione addominale: ipocondrio destro, epigastrio, ipocondrio sinistro, laterale destro, mesogastrio, laterale sinistro, zona iliaca destra, ipogastrio, zona iliaca sinistra; relazione con i livelli vertebrali corrispondenti (ad es. ipogastrio); trattamento delle aderenze fibrocicatriziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
- Reclutamento
- Silvia Mozzone
-
Contatto:
- Silvia Mozzone
- Numero di telefono: 3335390895
- Email: si.mozzone@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disfunzione intestinale neurogena secondaria a malattia acquisita del sistema nervoso centrale
- Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS) compreso tra 6 e 30
Criteri di esclusione:
- precedenti condizioni disfunzionali o patologie organiche a carico del tratto intestinale preesistenti alla diagnosi neurologica
- pazienti con un punteggio NBDS inferiore a 6 (disfunzione intestinale molto lieve) e superiore a 30 (disfunzione intestinale neurogena molto grave)
- condizione della stomia (ileo e colon)
- pazienti psichiatrici
- presenza di disturbi cognitivi
- pazienti di sesso femminile con stato di gravidanza accertato o addirittura dubbio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
il gruppo di trattamento riceverà 5 trattamenti manipolativi osteopatici.
Il trattamento durerà 45 - 60 minuti con la seguente frequenza: i soggetti riceveranno 3 OMT su base settimanale, i due successivi bisettimanali.
Il protocollo di trattamento osteopatico durerà quindi 7 settimane.
Ogni singolo paziente sarà preso in carico da due operatori durante l'intera durata dello studio.
|
Trattamento osteopatico Sistema durale: decompressione L5-S1; decompressione sacra tra le iliache; approccio occipitale-sfenoidale; decongestionamento dei condili occipitali Sistema fasciale: tecniche fasciali in regione addominale: ipocondrio destro, epigastrio, ipocondrio sinistro, laterale destro, mesogastrio, laterale sinistro, zona iliaca destra, ipogastrio, zona iliaca sinistra; relazione con i corrispondenti livelli vertebrali (es. ipogastrio); trattamento delle aderenze fibrocicatriziali. Sistema biomeccanico: riequilibrio del diaframma rispetto alle inserzioni anatomiche; mobilizzazione passiva delle aree disfunzionali. Formazione infermieristica come descritto nel trattamento standard
Altri nomi:
Educazione infermieristica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza infermieristica
Il trattamento convenzionale consiste nell'assistenza infermieristica educativa.
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Educazione infermieristica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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questionario auto-riportato. Il punteggio di disfunzione intestinale neurogena è un questionario di 10 voci che copre la frequenza dei movimenti intestinali, mal di testa, sudorazione o disagio durante la defecazione; farmaci per la stitichezza o l'incontinenza fecale; tempo speso per la defecazione; frequenza della stimolazione digitale o dell'evacuazione; frequenza dell'incontinenza fecale; flatulenza; e problemi della pelle perianale. È compreso tra 0 e 47; punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità intestinale, mentre un punteggio superiore a 14 è considerato un indice di grave disfunzione intestinale. Punteggio 0-6 Molto basso 7-9 Basso 10-13 Moderato 14 o più Grave L'ipotesi dell'efficacia del trattamento è supportata dall'osservazione di una differenza tra i gruppi nel punteggio NBDS. |
- Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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questionario auto-riportato.
Questo questionario è stato sviluppato nel 1992 per essere applicato in tutte le condizioni di salute e rilevare i valori umani fondamentali che descrivono concetti di salute significativi per lo stato funzionale e il benessere di una persona.
Consiste in 36 domande autosomministrate che coprono otto domini principali (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) rappresentati su una scala 0-100; un punteggio più basso indica una minore qualità della vita con menomazioni significative nel dominio specifico.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita nei diversi domini.
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- Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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Il tempo di transito intestinale è una rx diagnostica non invasiva.
L'esame prevede l'assunzione di marcatori radiopachi di circa due o tre millimetri ciascuno per sei giorni consecutivi e l'esecuzione di un'unica radiografia dell'addome in settima giornata.
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- Pre-trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
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- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 0040534
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