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Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nelle persone con disfunzione intestinale neurogena

15 ottobre 2019 aggiornato da: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Disfunzione intestinale neurogena: valutazione degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nelle persone con lesioni del sistema nervoso centrale

Le persone affette da malattie del sistema nervoso centrale (SNC) spesso soffrono di disfunzione intestinale neurogena (NBD) che causa una riduzione della qualità della vita e della partecipazione alla vita sociale. Sebbene esistano alcuni approcci conservativi per il trattamento del NBD, nessuno si è dimostrato efficace nella gestione di questa complessa condizione. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) ha dimostrato di essere efficace nelle malattie del SNC come l'epilessia e l'emicrania.

Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) nel supportare la gestione del NBD. La ricerca sarà condotta presso il servizio ambulatoriale di Neuro-Urologia/Unità Spinale dell'Ospedale Città della Salute e della Scienza di Torino.

Un campione di 62 partecipanti sarà suddiviso in due gruppi: standard (intervento infermieristico) e sperimentale (intervento infermieristico e OMT). Un neuro-urologo determinerà l'ammissibilità per lo studio. Gli esiti includeranno misure auto-riportate e strumentali che saranno valutate in 3 tempi (prima, alla fine dell'intervento e nei tre mesi di follow-up).

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino in data 15.04.2019, numero protocollo 0040534. L'intervento standard è stato programmato per il 28.10.2019.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Il presente studio randomizzato mira a valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel supportare la gestione della disfunzione intestinale neurogena nelle malattie del SNC.

Disegno dello studio Studio controllato randomizzato. I partecipanti reclutati saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà cinque sessioni di trattamento manipolativo osteopatico oltre al trattamento standard.

Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento standard.

Campione Un neuro-urologo determinerà l'ammissibilità allo studio durante un colloquio. I partecipanti saranno condotti durante le visite ambulatoriali presso il reparto di Neuro Urologia. Questo studio non include alcuna valutazione diagnostica o trattamento, che è diverso dal normale processo di valutazione e gestione del paziente.

Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione o trattamento. Il ricercatore principale spiegherà in dettaglio lo scopo e le procedure dello studio, i rischi e i potenziali benefici. Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di contatto e avranno tempo adeguato per considerare la loro partecipazione allo studio e incoraggiati a porre domande, sia durante l'intervista iniziale che durante lo studio.

Personale coinvolto nello studio Personale dell'Unità Operativa (1 specialista urologo, 1 coordinatore infermieristico, 2 infermieri); Osteopati della Scuola di Osteopatia di Milano (SOMA) che somministrano il trattamento manipolativo osteopatico; Ricercatore che esegue la randomizzazione e l'analisi dei dati.

Interventi

I partecipanti idonei saranno randomizzati in due diversi gruppi di trattamento:

Terapia convenzionale (gruppo di controllo)

Il trattamento convenzionale consiste nella formazione fornita da infermieri qualificati attraverso un colloquio individuale di 45-60 minuti così strutturato:

valutazione della migliore strategia di evacuazione personale in merito alla qualità della vita, alle risorse e al livello di autonomia; valutazione della corretta esecuzione della manovra di evacuazione individuata (stimolazione digitale, rimozione manuale, stimolazione riflessa, irrigazione transanale, utilizzo di microclismi o supposte; individuazione delle migliori strategie posturali durante un'evacuazione; educazione alimentare e alla corretta idratazione; educazione al completamento il diario dell'evacuazione; l'addestramento al massaggio intestinale; la verifica della corretta assunzione di eventuali farmaci lassativi precedentemente prescritti. Dopo circa due mesi, i pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare l'efficacia delle strategie utilizzate per svolgere l'eventuale consulenza infermieristica telefonica.

Trattamento manipolativo osteopatico (gruppo sperimentale)

Oltre al trattamento convenzionale sopra descritto, il gruppo sperimentale riceverà un trattamento manipolativo osteopatico (OMT).

Il trattamento durerà 45 - 60 minuti con la seguente frequenza: i soggetti riceveranno tre OMT ogni settimana, i due successivi bisettimanali. Il protocollo di trattamento osteopatico durerà quindi sette settimane. Ogni paziente sarà preso in carico da due operatori durante l'intera durata dello studio.

Le procedure OMT saranno fornite da un team di osteopati, che si eserciteranno attraverso una formazione specifica per migliorare l'affidabilità della palpazione prima dell'arruolamento. Le procedure diagnostiche e terapeutiche seguiranno un protocollo specifico, sviluppato dall'esperienza e dalle prove cliniche per migliorare la specificità, la sicurezza e la riproducibilità del trattamento.

Valutazione osteopatica Valutazione generale: presenza di asimmetrie, cicatrici. L'osservazione può fornire molte informazioni sulla struttura fasciale; Valutazione del sistema durale: presa craniale e sacrale, valutandone la motilità intrinseca;

Valutazione del sistema fasciale:

test di intrarotazione degli arti inferiori e test di flessione degli arti superiori, ne valuta la qualità e l'entità del movimento e le eventuali restrizioni; palpazione addominale, trascinamento fasciale nella regione addomino-pelvica; palpazione toracica, trascinamento fasciale in area toraco-addominale.

Valutazione del sistema biomeccanico:

Diaframmi: pelvici, respiratori, toracici superiori, craniali; Palpazione strutturale, spring test: creste iliache, mobilità anca, costole, gleno-omerale/clavicole, test vertebrale supino.

Ogni livello di valutazione (fasciale, durale o biomeccanico) in cui si evidenzia la disfunzione sarà correlato con tutti gli altri sistemi e con il sistema nervoso autonomo. In relazione alle disfunzioni riscontrate nei vari sistemi, utilizzando parametri quali alterazioni della densità tissutale, asimmetria, rigidità (o riduzione del range di movimento) e dolorabilità (TART), verranno attuate procedure terapeutiche nelle specifiche aree soggette a disfunzione somatica .

Trattamento osteopatico

Sistema durale:

decompressione L5-S1; decompressione sacra tra le iliache; approccio occipitale-sfenoidale; decongestionamento dei condili occipitali

Sistema fasciale:

tecniche fasciali in regione addominale: ipocondrio destro, epigastrio, ipocondrio sinistro, laterale destro, mesogastrio, laterale sinistro, zona iliaca destra, ipogastrio, zona iliaca sinistra; relazione con i livelli vertebrali corrispondenti (ad es. ipogastrio); trattamento delle aderenze fibrocicatriziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
        • Reclutamento
        • Silvia Mozzone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disfunzione intestinale neurogena secondaria a malattia acquisita del sistema nervoso centrale
  • Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS) compreso tra 6 e 30

Criteri di esclusione:

  • precedenti condizioni disfunzionali o patologie organiche a carico del tratto intestinale preesistenti alla diagnosi neurologica
  • pazienti con un punteggio NBDS inferiore a 6 (disfunzione intestinale molto lieve) e superiore a 30 (disfunzione intestinale neurogena molto grave)
  • condizione della stomia (ileo e colon)
  • pazienti psichiatrici
  • presenza di disturbi cognitivi
  • pazienti di sesso femminile con stato di gravidanza accertato o addirittura dubbio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
il gruppo di trattamento riceverà 5 trattamenti manipolativi osteopatici. Il trattamento durerà 45 - 60 minuti con la seguente frequenza: i soggetti riceveranno 3 OMT su base settimanale, i due successivi bisettimanali. Il protocollo di trattamento osteopatico durerà quindi 7 settimane. Ogni singolo paziente sarà preso in carico da due operatori durante l'intera durata dello studio.

Trattamento osteopatico

Sistema durale:

decompressione L5-S1; decompressione sacra tra le iliache; approccio occipitale-sfenoidale; decongestionamento dei condili occipitali

Sistema fasciale:

tecniche fasciali in regione addominale: ipocondrio destro, epigastrio, ipocondrio sinistro, laterale destro, mesogastrio, laterale sinistro, zona iliaca destra, ipogastrio, zona iliaca sinistra; relazione con i corrispondenti livelli vertebrali (es. ipogastrio); trattamento delle aderenze fibrocicatriziali.

Sistema biomeccanico:

riequilibrio del diaframma rispetto alle inserzioni anatomiche; mobilizzazione passiva delle aree disfunzionali. Formazione infermieristica come descritto nel trattamento standard

Altri nomi:
  • Trattamento sperimentale che combina il trattamento manipolativo osteopatico con la formazione infermieristica

Educazione infermieristica

  • valutazione della migliore strategia di evacuazione personale in merito alla qualità della vita, alle risorse individuali e al livello di autonomia;
  • valutazione della corretta esecuzione della manovra di evacuazione individuata (stimolazione digitale, rimozione manuale, stimolazione riflessa, irrigazione transanale, utilizzo di microclismi o supposte;
  • individuazione delle migliori strategie posturali durante l'evacuazione;
  • alimentazione e corretta educazione all'idratazione;
  • educazione alla compilazione del diario di evacuazione;
  • formazione sul massaggio del colon;
  • verifica della corretta assunzione di eventuali farmaci lassativi precedentemente prescritti.
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Comparatore attivo: Assistenza infermieristica
Il trattamento convenzionale consiste nell'assistenza infermieristica educativa.

Educazione infermieristica

  • valutazione della migliore strategia di evacuazione personale in merito alla qualità della vita, alle risorse individuali e al livello di autonomia;
  • valutazione della corretta esecuzione della manovra di evacuazione individuata (stimolazione digitale, rimozione manuale, stimolazione riflessa, irrigazione transanale, utilizzo di microclismi o supposte;
  • individuazione delle migliori strategie posturali durante l'evacuazione;
  • alimentazione e corretta educazione all'idratazione;
  • educazione alla compilazione del diario di evacuazione;
  • formazione sul massaggio del colon;
  • verifica della corretta assunzione di eventuali farmaci lassativi precedentemente prescritti.
Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento

questionario auto-riportato. Il punteggio di disfunzione intestinale neurogena è un questionario di 10 voci che copre la frequenza dei movimenti intestinali, mal di testa, sudorazione o disagio durante la defecazione; farmaci per la stitichezza o l'incontinenza fecale; tempo speso per la defecazione; frequenza della stimolazione digitale o dell'evacuazione; frequenza dell'incontinenza fecale; flatulenza; e problemi della pelle perianale. È compreso tra 0 e 47; punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità intestinale, mentre un punteggio superiore a 14 è considerato un indice di grave disfunzione intestinale.

Punteggio 0-6 Molto basso 7-9 Basso 10-13 Moderato 14 o più Grave L'ipotesi dell'efficacia del trattamento è supportata dall'osservazione di una differenza tra i gruppi nel punteggio NBDS.

- Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
questionario auto-riportato. Questo questionario è stato sviluppato nel 1992 per essere applicato in tutte le condizioni di salute e rilevare i valori umani fondamentali che descrivono concetti di salute significativi per lo stato funzionale e il benessere di una persona. Consiste in 36 domande autosomministrate che coprono otto domini principali (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) rappresentati su una scala 0-100; un punteggio più basso indica una minore qualità della vita con menomazioni significative nel dominio specifico. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita nei diversi domini.
- Pre-trattamento - Subito dopo il trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: - Pre-trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento
Il tempo di transito intestinale è una rx diagnostica non invasiva. L'esame prevede l'assunzione di marcatori radiopachi di circa due o tre millimetri ciascuno per sei giorni consecutivi e l'esecuzione di un'unica radiografia dell'addome in settima giornata.
- Pre-trattamento - Follow-up a tre mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico

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