- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127617
Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij mensen met neurogene darmdisfunctie
Neurogene darmdisfunctie: evaluatie van de effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij mensen met letsel aan het centrale zenuwstelsel
Mensen die lijden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) lijden vaak aan neurogene darmdisfunctie (NBD) die een vermindering van de kwaliteit van leven en deelname aan het sociale leven veroorzaakt. Hoewel er enkele conservatieve benaderingen bestaan om NBD te behandelen, is geen enkele effectief gebleken bij het beheersen van deze complexe aandoening. Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is effectief gebleken bij CZS-ziekten zoals epilepsie en migraine.
Deze gerandomiseerde studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) ter ondersteuning van het beheer van NBD. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek Neuro-Urologie / Spinale Eenheid van het Città della Salute e della Scienza-ziekenhuis van Turijn.
Een steekproef van 62 deelnemers wordt verdeeld in twee groepen: standaard (verpleegkundige interventie) en experimenteel (verpleegkundige interventie en OMT). Een neuro-uroloog zal bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. De uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde en instrumentele maatregelen die in 3 keer worden geëvalueerd (voor, aan het einde van de interventie en de follow-up drie maanden).
Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis Città della Salute e della Scienza van Turijn op 15.04.2019, protocolnummer 0040534. De standaard interventie is gepland op 28.10.2019.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie De huidige gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandelingen te evalueren ter ondersteuning van de behandeling van neurogene darmdisfunctie bij CZS-aandoeningen.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde studie. De geworven deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De behandelgroep krijgt naast de standaardbehandeling vijf osteopathische manipulatieve behandelsessies.
De controlegroep krijgt alleen een standaardbehandeling.
Monster Een neuro-uroloog bepaalt tijdens een interview of u in aanmerking komt voor het onderzoek. De deelnemers worden begeleid tijdens poliklinische bezoeken aan de afdeling Neuro-urologie. Deze studie omvat geen diagnostische beoordeling of behandeling, die verschilt van het normale evaluatie- en managementproces van de patiënt.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór elke evaluatie of behandeling. De hoofdonderzoeker zal het onderzoeksdoel en de procedures, risico's en mogelijke voordelen in detail uitleggen. Deelnemers krijgen contactgegevens en hebben voldoende tijd om hun deelname aan het onderzoek te overwegen en worden aangemoedigd om vragen te stellen, zowel tijdens het eerste interview als tijdens het onderzoek.
Personeel betrokken bij het onderzoek Operatiekamerpersoneel (1 specialist uroloog, 1 verpleegkundig coördinator, 2 verpleegkundigen); Osteopaten van de School of Osteopathy of Milan (SOMA) die osteopathische manipulatieve behandelingen uitvoeren; Onderzoeker die randomisatie en data-analyse uitvoert.
Interventies
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in twee verschillende behandelingsgroepen:
Conventionele therapie (controlegroep)
De conventionele behandeling bestaat uit voorlichting door gediplomeerde verpleegkundigen via een individueel gesprek van 45-60 minuten dat als volgt is opgebouwd:
beoordeling van de beste persoonlijke evacuatiestrategie met betrekking tot de kwaliteit van leven, middelen en mate van autonomie; evaluatie van de correcte uitvoering van de geïdentificeerde evacuatiemanoeuvre (digitale stimulatie, manuele verwijdering, reflexstimulatie, transanale irrigatie, gebruik van micro-klysma's of zetpillen; identificatie van de beste houdingsstrategieën tijdens een evacuatie; voorlichting over voeding en juiste hydratatie; opleiding in het voltooien van de evacuatiedagboek; darmmassagetraining; verificatie van het correct inhuren van eerder voorgeschreven laxeermiddelen. Ongeveer twee maanden later zullen patiënten telefonisch worden gecontacteerd om de effectiviteit te beoordelen van de strategieën die worden gebruikt om telefonische verpleegkundige counseling uit te voeren.
Osteopathische manipulatieve behandeling (experimentele groep)
Naast de hierboven beschreven conventionele behandeling krijgt de experimentele groep een osteopathische manipulatieve behandeling (OMT).
De behandeling duurt 45 - 60 minuten met de volgende frequentie: de proefpersonen krijgen elke week drie OMT's, de volgende twee twee keer per week. Het osteopatisch behandelprotocol duurt dus zeven weken. Elke patiënt zal tijdens de volledige duur van het onderzoek door twee operators worden begeleid.
OMT-procedures zullen worden verzorgd door een team van osteopaten, die zullen oefenen door middel van specifieke training om de palpatiebetrouwbaarheid te verbeteren voordat ze worden ingeschreven. De diagnostische en behandelingsprocedures zullen een specifiek protocol volgen, ontwikkeld op basis van klinische ervaring en bewijzen om de specificiteit, veiligheid en reproduceerbaarheid van de behandeling te verbeteren.
Osteopathische beoordeling Algemene beoordeling: de aanwezigheid van asymmetrieën, littekens. De observatie kan veel informatie geven over de fasciale structuur; Beoordeling van het durale systeem: craniale en sacrale grip, evaluatie van de intrinsieke motiliteit;
Beoordeling van het fasciale systeem:
intrarotatietests van de onderste ledematen en flexietests van de bovenste ledematen, beoordeelt hun kwaliteit en hoeveelheid beweging en eventuele beperkingen; abdominale palpatie, fasciale meevoering in het abdominaal-bekkengebied; thoracale palpatie, fasciale meevoering in thoraco-abdominaal gebied.
Beoordeling van het biomechanische systeem:
Diafragma's: bekken, ademhaling, bovenste borstkas, schedel; Structurele palpatie, veertest: iliacale toppen, heupmobiliteit, ribben, glenohumeraal / sleutelbeenderen, liggende vertebrale test.
Elk beoordelingsniveau (fasciaal, duraal of biomechanisch) waarin disfunctie wordt benadrukt, wordt gecorreleerd met alle andere systemen en met het autonome zenuwstelsel. Met betrekking tot de disfuncties die in de verschillende systemen worden aangetroffen, met behulp van parameters zoals veranderingen van weefseldichtheid, asymmetrie, rigiditeit (of vermindering van bewegingsbereik) en gevoeligheid (TART), zullen behandelingsprocedures worden geïmplementeerd in de specifieke vakgebieden bij somatische disfunctie .
Osteopathische behandeling
Dural-systeem:
L5-S1 decompressie; heilige decompressie tussen de darmbeenderen; occipitale-sphenoid-benadering; decongestie van achterhoofdsknobbels
Fasciaal systeem:
fasciale technieken in de buikstreek: rechter hypochondrium, overbuikheid, linker hypochondrium, rechterzijde, mesogastrium, linkerzijde, rechter iliacale zone, hypogastrium, linker iliacale zone; relatie met overeenkomstige wervelniveaus (bijv. hypogastrium); fibro litteken verklevingen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italië, 12040
- Werving
- Silvia Mozzone
-
Contact:
- Silvia Mozzone
- Telefoonnummer: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurogene darmdisfunctie secundair aan verworven ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Neurogene Bowel Dysfunction Score (NBDS) tussen 6 en 30
Uitsluitingscriteria:
- eerdere disfunctionele aandoeningen of organische ziekten die het darmkanaal aantasten en die reeds bestonden bij neurologische diagnose
- patiënten met een NBDS-score lager dan 6 (zeer milde darmdisfunctie) en hoger dan 30 (zeer ernstige neurogene darmdisfunctie)
- stomaaandoening (ileus en dikke darm)
- psychiatrische patiënten
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen
- vrouwelijke patiënten met een bewezen of zelfs twijfelachtige zwangerschapsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
de behandelingsgroep krijgt 5 osteopathische manipulatieve behandelingen.
De behandeling duurt 45 - 60 minuten met de volgende frequentie: de proefpersonen krijgen wekelijks 3 OMT, de twee volgende tweemaal per week.
Het osteopatisch behandelprotocol duurt dus 7 weken.
Elke individuele patiënt zal tijdens de volledige duur van het onderzoek door twee operators worden begeleid.
|
Osteopathische behandeling Dural-systeem: L5-S1 decompressie; heilige decompressie tussen de darmbeenderen; occipitale-sphenoid-benadering; decongestie van achterhoofdsknobbels Fasciaal systeem: fasciale technieken in de buikstreek: rechter hypochondrium, overbuikheid, linker hypochondrium, rechterzijde, mesogastrium, linkerzijde, rechter iliacale zone, hypogastrium, linker iliacale zone; relatie met overeenkomstige wervelniveaus (bijv. hypogastrium); fibro litteken verklevingen behandeling. Biomechanisch systeem: herbalancering van het middenrif met betrekking tot anatomische inserties; passieve mobilisatie van disfunctionele gebieden. Verpleegkundige opleiding zoals beschreven in Standaardbehandeling
Andere namen:
Verpleegkundige opleiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verpleegkundige zorg
De conventionele behandeling bestaat uit educatieve verpleegkundige zorg.
|
Verpleegkundige opleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene darmdisfunctiescore (NBDS)
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
zelfgerapporteerde vragenlijst. De Neurogenic Bowel Dysfunction Score is een vragenlijst met 10 items over de frequentie van stoelgang, hoofdpijn, transpiratie of ongemak tijdens defecatie; medicijnen tegen constipatie of fecale incontinentie; tijd besteed aan ontlasting; frequentie van digitale stimulatie of evacuatie; frequentie van fecale incontinentie; flatus; en perianale huidproblemen. Het varieert tussen 0 en 47; lagere scores duiden op een betere darmfunctie, terwijl een score boven de 14 wordt beschouwd als een index van ernstige darmdisfunctie. Score 0-6 Zeer laag 7-9 Laag 10-13 Matig 14 of meer Ernstig De hypothese van doeltreffendheid van de behandeling wordt ondersteund door de waarneming van een verschil tussen de groepen in de NBDS-score. |
- Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
zelfgerapporteerde vragenlijst.
Deze vragenlijst is in 1992 ontwikkeld om te worden toegepast bij alle gezondheidsproblemen en om fundamentele menselijke waarden te detecteren die gezondheidsconcepten beschrijven die van belang zijn voor de functionele status en het welzijn van een persoon.
Het bestaat uit 36 zelf in te vullen vragen over acht hoofddomeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid) weergegeven op een schaal van 0-100; een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven met significante beperkingen in het specifieke domein.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven in de verschillende domeinen.
|
- Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
|
Darmtransittijd
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
De darmtransittijd is een niet-invasieve diagnostische test.
Het onderzoek omvat de aanname van radiopake markeringen van elk ongeveer twee of drie millimeter gedurende zes opeenvolgende dagen en de uitvoering van een enkele röntgenfoto van de buik op de zevende dag.
|
- Voorbehandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0040534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .