Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij mensen met neurogene darmdisfunctie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Neurogene darmdisfunctie: evaluatie van de effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij mensen met letsel aan het centrale zenuwstelsel

Mensen die lijden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) lijden vaak aan neurogene darmdisfunctie (NBD) die een vermindering van de kwaliteit van leven en deelname aan het sociale leven veroorzaakt. Hoewel er enkele conservatieve benaderingen bestaan ​​om NBD te behandelen, is geen enkele effectief gebleken bij het beheersen van deze complexe aandoening. Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is effectief gebleken bij CZS-ziekten zoals epilepsie en migraine.

Deze gerandomiseerde studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) ter ondersteuning van het beheer van NBD. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek Neuro-Urologie / Spinale Eenheid van het Città della Salute e della Scienza-ziekenhuis van Turijn.

Een steekproef van 62 deelnemers wordt verdeeld in twee groepen: standaard (verpleegkundige interventie) en experimenteel (verpleegkundige interventie en OMT). Een neuro-uroloog zal bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. De uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde en instrumentele maatregelen die in 3 keer worden geëvalueerd (voor, aan het einde van de interventie en de follow-up drie maanden).

Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis Città della Salute e della Scienza van Turijn op 15.04.2019, protocolnummer 0040534. De standaard interventie is gepland op 28.10.2019.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie De huidige gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandelingen te evalueren ter ondersteuning van de behandeling van neurogene darmdisfunctie bij CZS-aandoeningen.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde studie. De geworven deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De behandelgroep krijgt naast de standaardbehandeling vijf osteopathische manipulatieve behandelsessies.

De controlegroep krijgt alleen een standaardbehandeling.

Monster Een neuro-uroloog bepaalt tijdens een interview of u in aanmerking komt voor het onderzoek. De deelnemers worden begeleid tijdens poliklinische bezoeken aan de afdeling Neuro-urologie. Deze studie omvat geen diagnostische beoordeling of behandeling, die verschilt van het normale evaluatie- en managementproces van de patiënt.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór elke evaluatie of behandeling. De hoofdonderzoeker zal het onderzoeksdoel en de procedures, risico's en mogelijke voordelen in detail uitleggen. Deelnemers krijgen contactgegevens en hebben voldoende tijd om hun deelname aan het onderzoek te overwegen en worden aangemoedigd om vragen te stellen, zowel tijdens het eerste interview als tijdens het onderzoek.

Personeel betrokken bij het onderzoek Operatiekamerpersoneel (1 specialist uroloog, 1 verpleegkundig coördinator, 2 verpleegkundigen); Osteopaten van de School of Osteopathy of Milan (SOMA) die osteopathische manipulatieve behandelingen uitvoeren; Onderzoeker die randomisatie en data-analyse uitvoert.

Interventies

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in twee verschillende behandelingsgroepen:

Conventionele therapie (controlegroep)

De conventionele behandeling bestaat uit voorlichting door gediplomeerde verpleegkundigen via een individueel gesprek van 45-60 minuten dat als volgt is opgebouwd:

beoordeling van de beste persoonlijke evacuatiestrategie met betrekking tot de kwaliteit van leven, middelen en mate van autonomie; evaluatie van de correcte uitvoering van de geïdentificeerde evacuatiemanoeuvre (digitale stimulatie, manuele verwijdering, reflexstimulatie, transanale irrigatie, gebruik van micro-klysma's of zetpillen; identificatie van de beste houdingsstrategieën tijdens een evacuatie; voorlichting over voeding en juiste hydratatie; opleiding in het voltooien van de evacuatiedagboek; darmmassagetraining; verificatie van het correct inhuren van eerder voorgeschreven laxeermiddelen. Ongeveer twee maanden later zullen patiënten telefonisch worden gecontacteerd om de effectiviteit te beoordelen van de strategieën die worden gebruikt om telefonische verpleegkundige counseling uit te voeren.

Osteopathische manipulatieve behandeling (experimentele groep)

Naast de hierboven beschreven conventionele behandeling krijgt de experimentele groep een osteopathische manipulatieve behandeling (OMT).

De behandeling duurt 45 - 60 minuten met de volgende frequentie: de proefpersonen krijgen elke week drie OMT's, de volgende twee twee keer per week. Het osteopatisch behandelprotocol duurt dus zeven weken. Elke patiënt zal tijdens de volledige duur van het onderzoek door twee operators worden begeleid.

OMT-procedures zullen worden verzorgd door een team van osteopaten, die zullen oefenen door middel van specifieke training om de palpatiebetrouwbaarheid te verbeteren voordat ze worden ingeschreven. De diagnostische en behandelingsprocedures zullen een specifiek protocol volgen, ontwikkeld op basis van klinische ervaring en bewijzen om de specificiteit, veiligheid en reproduceerbaarheid van de behandeling te verbeteren.

Osteopathische beoordeling Algemene beoordeling: de aanwezigheid van asymmetrieën, littekens. De observatie kan veel informatie geven over de fasciale structuur; Beoordeling van het durale systeem: craniale en sacrale grip, evaluatie van de intrinsieke motiliteit;

Beoordeling van het fasciale systeem:

intrarotatietests van de onderste ledematen en flexietests van de bovenste ledematen, beoordeelt hun kwaliteit en hoeveelheid beweging en eventuele beperkingen; abdominale palpatie, fasciale meevoering in het abdominaal-bekkengebied; thoracale palpatie, fasciale meevoering in thoraco-abdominaal gebied.

Beoordeling van het biomechanische systeem:

Diafragma's: bekken, ademhaling, bovenste borstkas, schedel; Structurele palpatie, veertest: iliacale toppen, heupmobiliteit, ribben, glenohumeraal / sleutelbeenderen, liggende vertebrale test.

Elk beoordelingsniveau (fasciaal, duraal of biomechanisch) waarin disfunctie wordt benadrukt, wordt gecorreleerd met alle andere systemen en met het autonome zenuwstelsel. Met betrekking tot de disfuncties die in de verschillende systemen worden aangetroffen, met behulp van parameters zoals veranderingen van weefseldichtheid, asymmetrie, rigiditeit (of vermindering van bewegingsbereik) en gevoeligheid (TART), zullen behandelingsprocedures worden geïmplementeerd in de specifieke vakgebieden bij somatische disfunctie .

Osteopathische behandeling

Dural-systeem:

L5-S1 decompressie; heilige decompressie tussen de darmbeenderen; occipitale-sphenoid-benadering; decongestie van achterhoofdsknobbels

Fasciaal systeem:

fasciale technieken in de buikstreek: rechter hypochondrium, overbuikheid, linker hypochondrium, rechterzijde, mesogastrium, linkerzijde, rechter iliacale zone, hypogastrium, linker iliacale zone; relatie met overeenkomstige wervelniveaus (bijv. hypogastrium); fibro litteken verklevingen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Italië, 12040
        • Werving
        • Silvia Mozzone
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurogene darmdisfunctie secundair aan verworven ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Neurogene Bowel Dysfunction Score (NBDS) tussen 6 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere disfunctionele aandoeningen of organische ziekten die het darmkanaal aantasten en die reeds bestonden bij neurologische diagnose
  • patiënten met een NBDS-score lager dan 6 (zeer milde darmdisfunctie) en hoger dan 30 (zeer ernstige neurogene darmdisfunctie)
  • stomaaandoening (ileus en dikke darm)
  • psychiatrische patiënten
  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen
  • vrouwelijke patiënten met een bewezen of zelfs twijfelachtige zwangerschapsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
de behandelingsgroep krijgt 5 osteopathische manipulatieve behandelingen. De behandeling duurt 45 - 60 minuten met de volgende frequentie: de proefpersonen krijgen wekelijks 3 OMT, de twee volgende tweemaal per week. Het osteopatisch behandelprotocol duurt dus 7 weken. Elke individuele patiënt zal tijdens de volledige duur van het onderzoek door twee operators worden begeleid.

Osteopathische behandeling

Dural-systeem:

L5-S1 decompressie; heilige decompressie tussen de darmbeenderen; occipitale-sphenoid-benadering; decongestie van achterhoofdsknobbels

Fasciaal systeem:

fasciale technieken in de buikstreek: rechter hypochondrium, overbuikheid, linker hypochondrium, rechterzijde, mesogastrium, linkerzijde, rechter iliacale zone, hypogastrium, linker iliacale zone; relatie met overeenkomstige wervelniveaus (bijv. hypogastrium); fibro litteken verklevingen behandeling.

Biomechanisch systeem:

herbalancering van het middenrif met betrekking tot anatomische inserties; passieve mobilisatie van disfunctionele gebieden. Verpleegkundige opleiding zoals beschreven in Standaardbehandeling

Andere namen:
  • Experimentele behandeling die osteopathische manipulatieve behandeling combineert met verpleegkundig onderwijs

Verpleegkundige opleiding

  • beoordeling van de beste persoonlijke evacuatiestrategie met betrekking tot de kwaliteit van leven, individuele middelen en mate van autonomie;
  • beoordeling van de correcte uitvoering van de geïdentificeerde evacuatiemanoeuvre (digitale stimulatie, manuele verwijdering, reflexstimulatie, transanale irrigatie, gebruik van microklysma's of zetpillen;
  • identificatie van de beste houdingsstrategieën tijdens evacuatie;
  • voeding en goede hydratatie-educatie;
  • opleiding in het invullen van het ontruimingsdagboek;
  • colon massage opleiding;
  • verificatie van het correct inhuren van eerder voorgeschreven laxeermiddelen.
Andere namen:
  • Standaard behandeling
Actieve vergelijker: Verpleegkundige zorg
De conventionele behandeling bestaat uit educatieve verpleegkundige zorg.

Verpleegkundige opleiding

  • beoordeling van de beste persoonlijke evacuatiestrategie met betrekking tot de kwaliteit van leven, individuele middelen en mate van autonomie;
  • beoordeling van de correcte uitvoering van de geïdentificeerde evacuatiemanoeuvre (digitale stimulatie, manuele verwijdering, reflexstimulatie, transanale irrigatie, gebruik van microklysma's of zetpillen;
  • identificatie van de beste houdingsstrategieën tijdens evacuatie;
  • voeding en goede hydratatie-educatie;
  • opleiding in het invullen van het ontruimingsdagboek;
  • colon massage opleiding;
  • verificatie van het correct inhuren van eerder voorgeschreven laxeermiddelen.
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene darmdisfunctiescore (NBDS)
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling

zelfgerapporteerde vragenlijst. De Neurogenic Bowel Dysfunction Score is een vragenlijst met 10 items over de frequentie van stoelgang, hoofdpijn, transpiratie of ongemak tijdens defecatie; medicijnen tegen constipatie of fecale incontinentie; tijd besteed aan ontlasting; frequentie van digitale stimulatie of evacuatie; frequentie van fecale incontinentie; flatus; en perianale huidproblemen. Het varieert tussen 0 en 47; lagere scores duiden op een betere darmfunctie, terwijl een score boven de 14 wordt beschouwd als een index van ernstige darmdisfunctie.

Score 0-6 Zeer laag 7-9 Laag 10-13 Matig 14 of meer Ernstig De hypothese van doeltreffendheid van de behandeling wordt ondersteund door de waarneming van een verschil tussen de groepen in de NBDS-score.

- Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
zelfgerapporteerde vragenlijst. Deze vragenlijst is in 1992 ontwikkeld om te worden toegepast bij alle gezondheidsproblemen en om fundamentele menselijke waarden te detecteren die gezondheidsconcepten beschrijven die van belang zijn voor de functionele status en het welzijn van een persoon. Het bestaat uit 36 ​​zelf in te vullen vragen over acht hoofddomeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid) weergegeven op een schaal van 0-100; een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven met significante beperkingen in het specifieke domein. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven in de verschillende domeinen.
- Voorbehandeling - Direct na de behandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
Darmtransittijd
Tijdsspanne: - Voorbehandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling
De darmtransittijd is een niet-invasieve diagnostische test. Het onderzoek omvat de aanname van radiopake markeringen van elk ongeveer twee of drie millimeter gedurende zes opeenvolgende dagen en de uitvoering van een enkele röntgenfoto van de buik op de zevende dag.
- Voorbehandeling - Nacontrole drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren