- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04127617
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling hos personer med neurogen tarmdysfunktion
Neurogen tarmdysfunktion: utvärdering av effekterna av osteopatisk manipulativ behandling hos personer med skada i centrala nervsystemet
Människor som drabbats av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) lider ofta av neurogen tarmdysfunktion (NBD) som orsakar en försämrad livskvalitet och deltagande i det sociala livet. Även om det finns några konservativa metoder för att behandla NBD, har ingen visat sig vara effektiv för att hantera detta komplexa tillstånd. Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) har visat sig vara effektiv vid CNS-sjukdomar som epilepsi och migrän.
Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) för att stödja behandlingen av NBD. Forskningen kommer att utföras på poliklinisk avdelning för neuro-urologi/ryggradsenhet på Città della Salute e della Scienza-sjukhuset i Torino.
Ett urval av 62 deltagare kommer att delas in i två grupper: standard (omvårdnadsintervention) och experimentell (omvårdnadsintervention och OMT). En neuro-urolog kommer att avgöra om det är lämpligt för studien. Resultaten kommer att inkludera självrapporterade och instrumentella åtgärder som kommer att utvärderas om 3 gånger (före, i slutet av interventionen och uppföljningen tre månader).
Protokollet har godkänts av etikkommittén vid Città della Salute e della Scienza-sjukhuset i Torino den 15.04.2019, protokollnummer 0040534. Standardinsatsen är planerad till 28.10.2019.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Den föreliggande randomiserade studien syftar till att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling för att stödja hanteringen av neurogen tarmdysfunktion vid CNS-sjukdomar.
Studiedesign Randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som rekryteras kommer att delas in i två grupper. Behandlingsgruppen kommer att få fem osteopatiska manipulativa behandlingstillfällen utöver standardbehandlingen.
Kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandling.
Prov En neuro-urolog kommer att avgöra lämplighet för studien under en intervju. Deltagarna kommer att genomföras under polikliniska besök på neurourologiska avdelningen. Denna studie inkluderar ingen diagnostisk bedömning eller behandling, som skiljer sig från den normala patientens utvärderings- och hanteringsprocess.
Informerat samtycke kommer att erhållas före varje utvärdering eller behandling. Huvudutredaren kommer att i detalj förklara studiens syfte och procedurer, risker och potentiella fördelar. Deltagarna kommer att få kontaktinformation och ha tillräcklig tid att överväga sitt deltagande i studien och uppmuntras att ställa frågor, både under den inledande intervjun och under hela studien.
Personal involverad i studien Operativ enhet Personal (1 urologspecialist, 1 sjuksköterskekoordinator, 2 sjuksköterskor); Osteopater från School of Osteopathy of Milan (SOMA) som administrerar osteopatisk manipulativ behandling; Forskare utför randomisering och dataanalys.
Interventioner
Berättigade deltagare kommer att randomiseras i två olika behandlingsgrupper:
Konventionell terapi (kontrollgrupp)
Den konventionella behandlingen består av utbildning som ges av kvalificerade sjuksköterskor genom en individuell intervju på 45-60 minuter strukturerad enligt följande:
bedömning av den bästa personliga evakueringsstrategin beträffande livskvalitet, resurser och nivå av autonomi; utvärdering av korrekt utförande av den identifierade evakueringsmanövern (digital stimulering, manuell borttagning, reflexstimulering, transanal irrigation, användning av mikrolavemang eller stolpiller; identifiering av de bästa posturala strategierna under en evakuering; kost- och korrekt hydreringsutbildning; utbildning i att slutföra evakueringsdagboken, träning i tarmmassage, verifiering av korrekt anställning av tidigare ordinerade laxerande läkemedel. Ungefär två månader senare kommer patienter att kontaktas per telefon för att bedöma effektiviteten av de strategier som används för att utföra eventuell telefonvårdsrådgivning.
Osteopatisk manipulativ behandling (experimentell grupp)
Utöver den konventionella behandlingen som beskrivs ovan kommer experimentgruppen att få osteopatisk manipulativ behandling (OMT).
Behandlingen kommer att pågå i 45 - 60 minuter med följande frekvens: försökspersonerna kommer att få tre OMT varje vecka, de två följande två gånger i veckan. Det osteopatiska behandlingsprotokollet kommer därför att pågå i sju veckor. Varje patient kommer att övertas av två operatörer under hela studiens varaktighet.
OMT-procedurer kommer att tillhandahållas av ett team av osteopater, som kommer att öva genom specifik utbildning för att förbättra palpationens tillförlitlighet innan inskrivningen. Diagnostik- och behandlingsprocedurerna kommer att följa ett specifikt protokoll, utvecklat från klinisk erfarenhet och bevis för att förbättra behandlingens specificitet, säkerhet och reproducerbarhet.
Osteopatisk bedömning Allmän bedömning: förekomsten av asymmetrier, ärr. Observationen kan ge mycket information om fascialstrukturen; Bedömning av duralsystemet: kraniellt och sakralt grepp, utvärdering av dess inneboende motilitet;
Bedömning av fascialsystemet:
intrarotationstester för nedre extremiteter och böjningstest för övre extremiteter, bedömer deras kvalitet och mängd rörelse och eventuella restriktioner; abdominal palpation, fascial entrainment i buk-bäckenregionen; thoracal palpation, fascial indragning i thoraco-abdominalområdet.
Bedömning av det biomekaniska systemet:
Diafragma: bäcken, andningsorgan, övre bröstkorg, kranial; Strukturell palpation, fjädertest: höftbenskammen, höftrörlighet, revben, glenohumeral/nyckelben, ryggkottest.
Varje nivå av bedömning (fascial, dural eller biomekanisk) där dysfunktion framhävs kommer att vara korrelerad med alla andra system och med det autonoma nervsystemet. I relation till de dysfunktioner som finns i de olika systemen, med hjälp av parametrar som förändringar av vävnadstäthet, asymmetri, stelhet (eller reducering av rörelseomfång) och ömhet (TART), kommer behandlingsprocedurer att implementeras inom de specifika ämnesområdena vid somatisk dysfunktion .
Osteopatisk behandling
Duralt system:
L5-S1 dekompression; helig dekompression bland höftbenen; occipital-sphenoid approach; avsvällning av occipitalkondyler
Fascial system:
fasciatekniker i bukregionen: höger hypokondrium, epigastrium, vänster hypokondrium, höger sida, mesogastrium, vänster sida, höger höftbensområde, hypogastrium, vänster höftarmsområde; samband med motsvarande vertebrala nivåer (t.ex. hypogastrium); fibro ärr vidhäftningar behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italien, 12040
- Rekrytering
- Silvia Mozzone
-
Kontakt:
- Silvia Mozzone
- Telefonnummer: 3335390895
- E-post: si.mozzone@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurogen tarmdysfunktion sekundärt till förvärvad sjukdom i centrala nervsystemet
- Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS) mellan 6 och 30
Exklusions kriterier:
- tidigare dysfunktionella tillstånd eller organiska sjukdomar som påverkar tarmkanalen som redan existerar vid neurologisk diagnos
- patienter med en NBDS-poäng lägre än 6 (mycket mild tarmdysfunktion) och över 30 (mycket allvarlig neurogen tarmdysfunktion)
- stomitillstånd (ileus och kolon)
- psykiatriska patienter
- förekomst av kognitiva störningar
- kvinnliga patienter med bevisad, eller till och med tveksam, graviditetsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
behandlingsgruppen kommer att få 5 osteopatiska manipulativa behandlingar.
Behandlingen kommer att pågå i 45 - 60 minuter med följande frekvens: försökspersonerna kommer att få 3 OMT på veckobasis, de två följande två gånger i veckan.
Det osteopatiska behandlingsprotokollet kommer därför att pågå i 7 veckor.
Varje enskild patient kommer att övertas av två operatörer under hela studiens varaktighet.
|
Osteopatisk behandling Duralt system: L5-S1 dekompression; helig dekompression bland höftbenen; occipital-sphenoid approach; avsvällning av occipitalkondyler Fascial system: fasciatekniker i bukregionen: höger hypokondrium, epigastrium, vänster hypokondrium, höger sida, mesogastrium, vänster sida, höger höftbensområde, hypogastrium, vänster höftarmsområde; samband med motsvarande vertebrala nivåer (t.ex. hypogastrium); fibro ärr vidhäftningar behandling. Biomekaniskt system: diafragma ombalansering med avseende på anatomiska insättningar; passiv mobilisering av dysfunktionella områden. Sjuksköterskeutbildning enligt beskrivning i Standardbehandling
Andra namn:
Sjuksköterskeutbildning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omvårdnad
Den konventionella behandlingen består av pedagogisk omvårdnad.
|
Sjuksköterskeutbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurogen tarmdysfunktionspoäng (NBDS)
Tidsram: - Förbehandling - Direkt efter behandlingen - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
självrapporterat frågeformulär. The Neurogenic Bowel Dysfunction Score är ett frågeformulär med 10 punkter som täcker frekvensen av tarmrörelser, huvudvärk, svett eller obehag under avföring; medicin mot förstoppning eller fekal inkontinens; tid som ägnas åt avföring; frekvens av digital stimulering eller evakuering; frekvens av fekal inkontinens; flatus; och perianala hudproblem. Det sträcker sig mellan 0 och 47; lägre poäng indikerar en bättre tarmfunktion, medan en poäng över 14 anses vara ett index för allvarlig tarmdysfunktion. Poäng 0-6 Mycket låg 7-9 Låg 10-13 Måttlig 14 eller mer Svår Hypotesen om behandlingseffektivitet stöds av observationen av en skillnad mellan grupperna i NBDS-poängen. |
- Förbehandling - Direkt efter behandlingen - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Kort Form-36 (SF-36) Frågeformulär
Tidsram: - Förbehandling - Direkt efter behandlingen - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
självrapporterat frågeformulär.
Detta frågeformulär utvecklades 1992 för att användas i alla hälsotillstånd och upptäcka grundläggande mänskliga värderingar som beskriver hälsokoncept som är viktiga för en persons funktionella status och välbefinnande.
Den består av 36 självadministrativa frågor som täcker åtta huvuddomäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa) representerade på en skala 0-100; en lägre poäng indikerar lägre livskvalitet med betydande försämringar inom den specifika domänen.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom de olika domänerna.
|
- Förbehandling - Direkt efter behandlingen - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
|
Tarmtransiteringstid
Tidsram: - Förbehandling - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
Tarmpassagetid är en icke-invasiv diagnostisk rx.
Undersökningen innefattar antagandet av radiopaka markörer på cirka två eller tre millimeter vardera under sex på varandra följande dagar och utförandet av en enda röntgenbild av buken på den sjunde dagen.
|
- Förbehandling - Uppföljning tre månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0040534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .