- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127617
Efectos del tratamiento de manipulación osteopática en personas con disfunción intestinal neurogénica
Disfunción intestinal neurogénica: evaluación de los efectos del tratamiento manipulativo osteopático en personas con lesión del sistema nervioso central
Las personas afectadas por enfermedades del sistema nervioso central (SNC) a menudo sufren de disfunción intestinal neurogénica (DNB) que provoca una reducción en la calidad de vida y la participación en la vida social. Aunque existen algunos enfoques conservadores para tratar el NBD, ninguno ha demostrado ser efectivo en el manejo de esta compleja condición. El tratamiento manipulativo osteopático (OMT) ha demostrado ser eficaz en enfermedades del SNC como la epilepsia y la migraña.
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para apoyar el manejo de NBD. La investigación se llevará a cabo en el servicio ambulatorio de Neuro-Urología / Unidad de Columna Vertebral del Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino.
Se dividirá una muestra de 62 participantes en dos grupos: estándar (intervención de enfermería) y experimental (intervención de enfermería y OMT). Un neurourólogo determinará la elegibilidad para el estudio. Los resultados incluirán medidas autoinformadas e instrumentales que serán evaluadas en 3 tiempos (antes, al final de la intervención y los tres meses de seguimiento).
El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino el 15.04.2019, número de protocolo 0040534. La intervención estándar está prevista para el 28.10.2019.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio El presente ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento de manipulación osteopática para apoyar el tratamiento de la disfunción intestinal neurogénica en enfermedades del SNC.
Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado. Los participantes reclutados se dividirán en dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá cinco sesiones de tratamiento de manipulación osteopática además del tratamiento estándar.
El grupo de control solo recibirá el tratamiento estándar.
Muestra Un neurourólogo determinará la elegibilidad para el estudio durante una entrevista. Los participantes serán conducidos durante las visitas ambulatorias al departamento de Neuro Urología. Este estudio no incluye ninguna evaluación diagnóstica o tratamiento, los cuales son diferentes del proceso de evaluación y manejo del paciente normal.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de cualquier evaluación o tratamiento. El investigador principal explicará en detalle el propósito y los procedimientos del estudio, los riesgos y los beneficios potenciales. Los participantes recibirán información de contacto y tendrán el tiempo adecuado para considerar su participación en el estudio y se les animará a hacer preguntas, tanto durante la entrevista inicial como a lo largo del estudio.
Personal implicado en el estudio Personal de la Unidad Operativa (1 especialista urólogo, 1 coordinador de enfermería, 2 enfermeras); Osteópatas de la Escuela de Osteopatía de Milán (SOMA) que administran tratamiento manipulativo osteopático; Investigador que realiza la aleatorización y el análisis de datos.
Intervenciones
Los participantes elegibles serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento diferentes:
Terapia convencional (grupo control)
El tratamiento convencional consiste en educación impartida por enfermeras cualificadas a través de una entrevista individual de 45-60 minutos estructurada de la siguiente manera:
evaluación de la mejor estrategia de evacuación personal en cuanto a calidad de vida, recursos y nivel de autonomía; evaluación de la correcta ejecución de la maniobra de evacuación identificada (estimulación digital, extracción manual, estimulación refleja, irrigación transanal, uso de microenemas o supositorios; identificación de las mejores estrategias posturales durante una evacuación; educación sobre nutrición e hidratación adecuada; educación para completar el diario de evacuación, la formación en masaje intestinal, la verificación de la correcta contratación de los fármacos laxantes prescritos previamente. Aproximadamente dos meses después, se contactará telefónicamente con los pacientes para evaluar la efectividad de las estrategias utilizadas para realizar cualquier consejo de enfermería telefónico.
Tratamiento manipulativo osteopático (grupo experimental)
Además del tratamiento convencional descrito anteriormente, el grupo experimental recibirá tratamiento de manipulación osteopática (OMT).
El tratamiento tendrá una duración de 45 - 60 minutos con la siguiente frecuencia: los sujetos recibirán tres OMT cada semana, los dos siguientes dos veces por semana. El protocolo de tratamiento osteopático durará, por tanto, siete semanas. Cada paciente estará a cargo de dos operadores durante todo el tiempo que dure el estudio.
Los procedimientos de OMT serán proporcionados por un equipo de osteópatas, que practicarán mediante una formación específica para mejorar la fiabilidad de la palpación antes de la inscripción. Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento seguirán un protocolo específico, desarrollado a partir de la experiencia clínica y la evidencia para mejorar la especificidad, seguridad y reproducibilidad del tratamiento.
Valoración osteopática Valoración general: presencia de asimetrías, cicatrices. La observación puede aportar mucha información sobre la estructura fascial; Valoración del sistema dural: prensión craneal y sacra, evaluando su motilidad intrínseca;
Evaluación del sistema fascial:
pruebas de intrarotación de miembros inferiores y pruebas de flexión de miembros superiores, evalúa su calidad y cantidad de movimiento y cualquier restricción; palpación abdominal, arrastre fascial en la región abdomino-pélvica; palpación torácica, arrastre fascial en zona toraco-abdominal.
Evaluación del sistema biomecánico:
Diafragmas: pélvico, respiratorio, torácico superior, craneal; Palpación estructural, test de resortes: crestas ilíacas, movilidad de cadera, costillas, glenohumeral/clavículas, test vertebral en decúbito supino.
Cada nivel de evaluación (fascial, dural o biomecánico) en el que se destaque la disfunción se correlacionará con todos los demás sistemas y con el sistema nervioso autónomo. En relación a las disfunciones encontradas en los distintos sistemas, utilizando parámetros como alteraciones de la densidad tisular, asimetría, rigidez (o reducción del rango de movimiento) y dolor a la palpación (TART), se implementarán procedimientos de tratamiento en las áreas temáticas específicas de la disfunción somática. .
tratamiento osteopático
Sistema duro:
descompresión L5-S1; descompresión sagrada entre las ilíacas; abordaje occipital-esfenoidal; descongestión de cóndilos occipitales
Sistema fascial:
técnicas fasciales en la región abdominal: hipocondrio derecho, epigastrio, hipocondrio izquierdo, lado derecho, mesogastrio, lado izquierdo, área ilíaca derecha, hipogastrio, área ilíaca izquierda; relación con los niveles vertebrales correspondientes (p. hipogastrio); Tratamiento de adherencias de fibrocicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
- Reclutamiento
- Silvia Mozzone
-
Contacto:
- Silvia Mozzone
- Número de teléfono: 3335390895
- Correo electrónico: si.mozzone@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfunción intestinal neurogénica secundaria a enfermedad adquirida del sistema nervioso central
- Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS) entre 6 y 30
Criterio de exclusión:
- condiciones disfuncionales previas o enfermedades orgánicas que afectan el tracto intestinal que son preexistentes en el momento del diagnóstico neurológico
- pacientes con una puntuación NBDS inferior a 6 (disfunción intestinal muy leve) y superior a 30 (disfunción intestinal neurogénica muy grave)
- condición de ostomía (íleo y colon)
- pacientes psiquiátricos
- presencia de trastornos cognitivos
- Pacientes de sexo femenino con estado de embarazo comprobado o incluso dudoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
el grupo de tratamiento recibirá 5 tratamientos de manipulación osteopática.
El tratamiento tendrá una duración de 45 - 60 minutos con la siguiente frecuencia: los sujetos recibirán 3 OMT semanalmente, los dos siguientes dos veces por semana.
Por lo tanto, el protocolo de tratamiento osteopático tendrá una duración de 7 semanas.
Cada paciente individual estará a cargo de dos operadores durante toda la duración del estudio.
|
tratamiento osteopático Sistema duro: descompresión L5-S1; descompresión sagrada entre las ilíacas; abordaje occipital-esfenoidal; descongestión de cóndilos occipitales Sistema fascial: técnicas fasciales en la región abdominal: hipocondrio derecho, epigastrio, hipocondrio izquierdo, lado derecho, mesogastrio, lado izquierdo, área ilíaca derecha, hipogastrio, área ilíaca izquierda; relación con los niveles vertebrales correspondientes (p. ej., hipogastrio); Tratamiento de adherencias de fibrocicatrices. Sistema biomecánico: reequilibrio del diafragma con respecto a las inserciones anatómicas; movilización pasiva de áreas disfuncionales. Educación de enfermería como se describe en Tratamiento estándar
Otros nombres:
educación en enfermería
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cuidado de enfermera
El tratamiento convencional consiste en cuidados educativos de enfermería.
|
educación en enfermería
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS)
Periodo de tiempo: - Pretratamiento - Inmediatamente después del tratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
cuestionario autoaplicado. La puntuación de disfunción intestinal neurogénica es un cuestionario de 10 elementos que cubre la frecuencia de las deposiciones, el dolor de cabeza, la transpiración o las molestias durante la defecación; medicación para el estreñimiento o la incontinencia fecal; tiempo dedicado a la defecación; frecuencia de estimulación o evacuación digital; frecuencia de incontinencia fecal; flato; y problemas de la piel perianal. Varía entre 0 y 47; puntuaciones más bajas indican una mejor función intestinal, mientras que una puntuación superior a 14 se considera un índice de disfunción intestinal grave. Puntuación 0-6 Muy baja 7-9 Baja 10-13 Moderada 14 o más Severa La hipótesis de la eficacia del tratamiento se apoya en la observación de una diferencia entre los grupos en la puntuación NBDS. |
- Pretratamiento - Inmediatamente después del tratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario corto de calidad de vida-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: - Pretratamiento - Inmediatamente después del tratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
cuestionario autoaplicado.
Este cuestionario fue desarrollado en 1992 para ser aplicado en todas las condiciones de salud y detectar valores humanos fundamentales que describen conceptos de salud significativos para el estado funcional y el bienestar de una persona.
Consta de 36 preguntas autoadministradas que cubren ocho dominios principales (vitalidad, función física, dolor corporal, salud general, función física, función emocional, función social y salud mental) representadas en una escala de 0 a 100; una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja con deficiencias significativas en el dominio específico.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en los diferentes dominios.
|
- Pretratamiento - Inmediatamente después del tratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
Tiempo de transito intestinal
Periodo de tiempo: - Pretratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
El tiempo de tránsito intestinal es un rx de diagnóstico no invasivo.
El examen implica la asunción de marcadores radiopacos de unos dos o tres milímetros cada uno durante seis días consecutivos y la realización de una única radiografía de abdomen al séptimo día.
|
- Pretratamiento - Seguimiento a los tres meses de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Manassero, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0040534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento manipulativo osteopático
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos