此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

整骨疗法对神经源性肠功能障碍患者的影响

2019年10月15日 更新者:Alessio Conti、University of Turin, Italy

神经源性肠功能障碍:评估整骨疗法对中枢神经系统损伤患者的疗效

受中枢神经系统 (CNS) 疾病影响的人通常患有神经源性肠功能障碍 (NBD),这会导致生活质量和社会参与度下降。 尽管存在一些治疗 NBD 的保守方法,但没有一种方法能有效管理这种复杂的疾病。 整骨疗法手法治疗 (OMT) 已证明对癫痫和偏头痛等中枢神经系统疾病有效。

该随机试验旨在评估整骨手法治疗 (OMT) 在支持 NBD 管理方面的疗效。 该研究将在都灵的 Città della Salute e della Scienza 医院的神经泌尿科/脊柱科门诊进行。

62 名参与者的样本将分为两组:标准组(护理干预)和实验组(护理干预和 OMT)。 神经泌尿科医生将确定研究的资格。 结果将包括自我报告和工具测量,这些测量将分 3 次进行评估(干预前、干预结束时和后续三个月)。

该协议已于 2019 年 4 月 15 日获得都灵科学城伦理委员会批准,协议编号 0040534。 标准干预已安排在 2019 年 10 月 28 日。

研究概览

详细说明

研究目的 本随机试验旨在评估整骨疗法在支持中枢神经系统疾病神经源性肠功能障碍管理方面的疗效。

研究设计 随机对照试验。 招募的参与者将分为两组。 除标准治疗外,治疗组还将接受五次整骨手法治疗。

对照组将仅接受标准治疗。

样本 神经泌尿科医生将在面谈期间确定研究的资格。 参与者将在神经泌尿科门诊就诊期间进行。 本研究不包括任何不同于正常患者的评估和管理过程的诊断评估或治疗。

在进行任何评估或治疗之前将获得知情同意。 首席研究员将详细解释研究目的和程序、风险和潜在收益。 将向参与者提供联系信息,并有足够的时间考虑他们是否参与研究,并鼓励参与者在初次访谈和整个研究过程中提问。

参与研究的工作人员 手术室工作人员(1 名泌尿科专家、1 名护理协调员、2 名护士);米兰整骨疗法学院 (SOMA) 的整骨疗法医师进行整骨疗法;执行随机化和数据分析的研究人员。

干预措施

符合条件的参与者将被随机分配到两个不同的治疗组:

常规治疗(对照组)

常规治疗包括由合格护士通过 45-60 分钟的个人访谈提供的教育,结构如下:

评估有关生活质量、资源和自主程度的最佳个人疏散策略;评估正确执行已确定的撤离操作(数字刺激、手动移除、反射刺激、经肛门冲洗、使用微量灌肠剂或栓剂;确定撤离期间的最佳姿势策略;营养和适当的水化教育;完成教育疏散日记; 肠道按摩培训; 验证是否正确使用了任何先前规定的泻药。 大约两个月后,将通过电话联系患者,以评估用于进行任何电话护理咨询的策略的有效性。

整骨手法治疗(实验组)

除了上述常规治疗外,实验组还将接受整骨手法治疗(OMT)。

治疗将持续 45 - 60 分钟,频率如下:受试者每周接受 3 次 OMT,接下来的两次每周两次。 因此,整骨疗法将持续七周。 在整个研究期间,每位患者将由两名操作员负责。

OMT 程序将由一组整骨医生提供,他们将通过特定培训进行练习,以提高入组前触诊的可靠性。 诊断和治疗程序将遵循根据临床经验和证据制定的特定方案,以提高治疗的特异性、安全性和可重复性。

整骨疗法评估 一般评估:存在不对称、疤痕。 观察可以提供很多关于筋膜结构的信息;硬脑膜系统评估:颅骨和骶骨握力,评估其内在运动能力;

筋膜系统评估:

下肢内旋测试和上肢屈曲测试,评估它们的质量和运动量以及任何限制;腹部触诊,腹部 - 骨盆区域的筋膜夹带;胸廓触诊,胸腹区筋膜牵拉。

生物力学系统评估:

隔膜:骨盆,呼吸,上胸,颅骨;结构触诊、弹簧试验:髂嵴、髋关节活动度、肋骨、盂肱/锁骨、仰卧椎体试验。

突出功能障碍的每个评估级别(筋膜、硬脑膜或生物力学)都将与所有其他系统和自主神经系统相关联。 关于在各种系统中发现的功能障碍,使用组织密度的改变、不对称性、僵硬(或运动范围的减少)和压痛(TART)等参数,将在躯体功能障碍的特定主题区域实施治疗程序.

骨科治疗

硬脑膜系统:

L5-S1减压;髂骨之间的神圣减压;枕蝶入路;枕骨髁充血

筋膜系统:

腹部筋膜技术:右胁、上腹、左胁、右侧、中胃、左侧、右髂区、下腹、左髂区;与相应椎骨水平的关系(例如 下腹);纤维疤痕粘连治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • CN
      • Vezza d'Alba、CN、意大利、12040
        • 招聘中
        • Silvia Mozzone
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发于中枢神经系统获得性疾病的神经源性肠功能障碍
  • 神经源性肠功能障碍评分 (NBDS) 在 6 到 30 之间

排除标准:

  • 神经系统诊断时已存在的影响肠道的功能障碍或器质性疾病
  • NBDS 评分低于 6(非常轻微的肠功能障碍)和高于 30(非常严重的神经源性肠功能障碍)的患者
  • 造口条件(肠梗阻和结肠)
  • 精神病患者
  • 存在认知障碍
  • 已证实或什至怀疑怀孕状况的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整骨手法治疗
治疗组接受5次整骨手法治疗。 治疗将持续 45 - 60 分钟,频率如下:受试者将每周接受 3 次 OMT,接下来的两次每周两次。 因此,整骨疗法将持续 7 周。 在整个研究期间,每位患者将由两名操作员负责。

骨科治疗

硬脑膜系统:

L5-S1减压;髂骨之间的神圣减压;枕蝶入路;枕骨髁充血

筋膜系统:

腹部筋膜技术:右胁、上腹、左胁、右侧、中胃、左侧、右髂区、下腹、左髂区;与相应的椎骨水平(例如,下腹)的关系;纤维疤痕粘连治疗。

生物力学系统:

关于解剖插入的隔膜重新平衡;功能失调区域的被动动员。 标准治疗中描述的护理教育

其他名称:
  • 整骨手法治疗与护理教育相结合的实验治疗

护理教育

  • 评估有关生活质量、个人资源和自主程度的最佳个人疏散策略;
  • 评估正确执行已确定的疏散操作(数字刺激、手动移除、反射刺激、经肛门冲洗、使用微灌肠剂或栓剂;
  • 确定疏散期间的最佳姿势策略;
  • 营养和适当的水化教育;
  • 完成疏散日记的教育;
  • 结肠按摩训练;
  • 验证是否正确使用了任何先前规定的泻药。
其他名称:
  • 标准治疗
有源比较器:护理
常规治疗包括教育护理。

护理教育

  • 评估有关生活质量、个人资源和自主程度的最佳个人疏散策略;
  • 评估正确执行已确定的疏散操作(数字刺激、手动移除、反射刺激、经肛门冲洗、使用微灌肠剂或栓剂;
  • 确定疏散期间的最佳姿势策略;
  • 营养和适当的水化教育;
  • 完成疏散日记的教育;
  • 结肠按摩训练;
  • 验证是否正确使用了任何先前规定的泻药。
其他名称:
  • 标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经源性肠功能障碍评分 (NBDS)
大体时间:- 治疗前 - 治疗后即刻 - 治疗结束后三个月的随访

自我报告的问卷。 神经源性肠功能障碍评分是一份包含 10 个项目的问卷,涵盖排便频率、头痛、出汗或排便时的不适;便秘或大便失禁的药物;花在排便上的时间;数字刺激或疏散的频率;大便失禁的频率;肠胃胀气;和肛周皮肤问题。 它的范围在 0 到 47 之间;分数越低表示肠功能越好,而分数超过 14 则被认为是严重肠功能障碍的指标。

分数 0-6 非常低 7-9 低 10-13 中等 14 分或更多 严重 治疗效果的假设得到 NBDS 分数组间差异观察结果的支持。

- 治疗前 - 治疗后即刻 - 治疗结束后三个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量简表 36 (SF-36) 问卷
大体时间:- 治疗前 - 治疗后即刻 - 治疗结束后三个月的随访
自我报告的问卷。 该调查问卷于 1992 年开发,适用于所有健康状况,并检测基本的人类价值观,这些价值观描述了对一个人的功能状态和福祉具有重要意义的健康概念。 它由 36 个自测问题组成,涵盖八个主要领域(活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康),以 0-100 分表示;较低的分数表示较低的生活质量,在特定领域存在严重障碍。 得分越高表示不同领域的生活质量越好。
- 治疗前 - 治疗后即刻 - 治疗结束后三个月的随访
肠道传输时间
大体时间:- 治疗前 - 治疗结束后三个月的随访
肠道传输时间是一种非侵入性诊断 rx。 检查涉及假设连续六天每个辐射不透性标记大约两到三毫米,并在第七天执行一张腹部 X 光片。
- 治疗前 - 治疗结束后三个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Manassero, MD、AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月28日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅