- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127617
Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung bei Menschen mit neurogener Darmfunktionsstörung
Neurogene Darmfunktionsstörung: Bewertung der Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung bei Menschen mit Verletzungen des zentralen Nervensystems
Menschen, die von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) betroffen sind, leiden oft unter einer neurogenen Darmfunktionsstörung (NBD), die eine Verringerung der Lebensqualität und der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben zur Folge hat. Obwohl es einige konservative Ansätze zur Behandlung von NBD gibt, hat sich keiner als wirksam bei der Behandlung dieses komplexen Zustands erwiesen. Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) hat sich bei ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie und Migräne als wirksam erwiesen.
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) zur Unterstützung des Managements von NBD zu bewerten. Die Forschung wird im ambulanten Dienst der Neuro-Urologie / Wirbelsäulenabteilung des Krankenhauses Città della Salute e della Scienza in Turin durchgeführt.
Eine Stichprobe von 62 Teilnehmern wird in zwei Gruppen eingeteilt: Standard (Pflegeintervention) und experimentell (Pflegeintervention und OMT). Ein Neuro-Urologe wird die Eignung für die Studie feststellen. Die Ergebnisse umfassen selbstberichtete und instrumentelle Maßnahmen, die drei Mal evaluiert werden (vor, am Ende der Intervention und drei Monate nach der Nachsorge).
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses Città della Salute e della Scienza in Turin am 15.04.2019 mit der Protokollnummer 0040534 genehmigt. Der Standardeingriff ist für den 28.10.2019 terminiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Die vorliegende randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer osteopathischen manipulativen Behandlung zur Unterstützung des Managements neurogener Darmfunktionsstörungen bei ZNS-Erkrankungen zu bewerten.
Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie. Die rekrutierten Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung fünf osteopathische manipulative Behandlungssitzungen.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardbehandlung.
Stichprobe Ein Neuro-Urologe entscheidet während eines Interviews über die Eignung für die Studie. Die Teilnehmer werden während ambulanter Besuche in der Abteilung für Neurourologie durchgeführt. Diese Studie umfasst keine diagnostische Beurteilung oder Behandlung, die sich von der normalen Patientenbewertung und dem Behandlungsprozess unterscheidet.
Vor jeder Bewertung oder Behandlung wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Der Hauptprüfarzt wird den Studienzweck und die Verfahren, Risiken und potenziellen Vorteile im Detail erläutern. Die Teilnehmer erhalten Kontaktinformationen und haben ausreichend Zeit, um über ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken, und sie werden ermutigt, sowohl während des Erstgesprächs als auch während der gesamten Studie Fragen zu stellen.
An der Studie beteiligtes Personal Personal der operativen Einheit (1 Facharzt für Urologie, 1 Pflegekoordinator, 2 Pflegekräfte); Osteopathen der School of Osteopathy of Milan (SOMA), die osteopathische manipulative Behandlungen durchführen; Forscher, der Randomisierung und Datenanalyse durchführt.
Eingriffe
Geeignete Teilnehmer werden in zwei verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Konventionelle Therapie (Kontrollgruppe)
Die konventionelle Behandlung besteht aus einer Aufklärung durch qualifizierte Krankenschwestern durch ein individuelles Gespräch von 45-60 Minuten, das wie folgt strukturiert ist:
Einschätzung der besten persönlichen Evakuierungsstrategie hinsichtlich Lebensqualität, Ressourcen und Autonomiegrad; Bewertung der korrekten Ausführung des identifizierten Evakuierungsmanövers (digitale Stimulation, manuelle Entfernung, Reflexstimulation, transanale Irrigation, Verwendung von Mikroeinläufen oder Zäpfchen; Identifizierung der besten Haltungsstrategien während einer Evakuierung; Ernährungs- und richtige Flüssigkeitszufuhr; Schulung zur Vervollständigung das Evakuierungstagebuch, Darmmassagetraining, Überprüfung der korrekten Einnahme eventuell zuvor verschriebener Abführmittel. Etwa zwei Monate später werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit der Strategien zur Durchführung einer telefonischen Pflegeberatung zu beurteilen.
Osteopathische Manipulationsbehandlung (Experimentalgruppe)
Zusätzlich zu der oben beschriebenen konventionellen Behandlung erhält die experimentelle Gruppe eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT).
Die Behandlung dauert 45 - 60 Minuten mit folgender Häufigkeit: Die Probanden erhalten jede Woche drei OMT, die beiden folgenden zweimal wöchentlich. Das osteopathische Behandlungsprotokoll dauert daher sieben Wochen. Jeder Patient wird während der gesamten Dauer der Studie von zwei Operateuren betreut.
OMT-Verfahren werden von einem Team von Osteopathen durchgeführt, die vor der Aufnahme durch spezielles Training üben, um die Palpationszuverlässigkeit zu verbessern. Die Diagnose- und Behandlungsverfahren folgen einem spezifischen Protokoll, das aus klinischer Erfahrung und Evidenz entwickelt wurde, um die Spezifität, Sicherheit und Reproduzierbarkeit der Behandlung zu verbessern.
Osteopathische Beurteilung Allgemeine Beurteilung: Vorhandensein von Asymmetrien, Narben. Die Beobachtung kann viele Informationen über die Faszienstruktur liefern; Beurteilung des Duralsystems: kranialer und sakraler Griff, Bewertung seiner intrinsischen Beweglichkeit;
Beurteilung des Fasziensystems:
Intrarotationstests der unteren Extremitäten und Flexionstests der oberen Extremitäten, bewertet deren Qualität und Bewegungsumfang sowie etwaige Einschränkungen; abdominale Palpation, fasziale Mitnahme im Bauch-Becken-Bereich; thorakale Palpation, fasziale Mitnahme im thorako-abdominalen Bereich.
Bewertung des biomechanischen Systems:
Zwerchfelle: Becken, Atemwege, oberer Brustbereich, Schädel; Strukturelle Palpation, Federtest: Beckenkämme, Hüftbeweglichkeit, Rippen, Glenohumeral / Clavicula, Rückenwirbeltest.
Jede Bewertungsebene (faszial, dural oder biomechanisch), in der eine Dysfunktion hervorgehoben wird, wird mit allen anderen Systemen und mit dem autonomen Nervensystem korreliert. In Bezug auf die in den verschiedenen Systemen gefundenen Funktionsstörungen werden anhand von Parametern wie Veränderungen der Gewebedichte, Asymmetrie, Rigidität (bzw. Bewegungseinschränkung) und Tenderness (TART) Behandlungsverfahren in den spezifischen Themenbereichen bei somatischer Dysfunktion implementiert .
Osteopathische Behandlung
Dural-System:
L5-S1 Dekompression; heilige Dekompression unter den Darmbeinen; okzipital-sphenoidaler Zugang; Abschwellen der Okzipitalkondylen
Fasziensystem:
Faszientechniken in der Bauchregion: rechtes Hypochondrium, Epigastrium, linkes Hypochondrium, rechte Seite, Mesogastrium, linke Seite, rechter Darmbeinbereich, Hypogastrium, linker Darmbeinbereich; Beziehung zu den entsprechenden Wirbelebenen (z. Unterbauch); Behandlung von Fibronarbenadhäsionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italien, 12040
- Rekrutierung
- Silvia Mozzone
-
Kontakt:
- Silvia Mozzone
- Telefonnummer: 3335390895
- E-Mail: si.mozzone@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neurogene Darmfunktionsstörung als Folge einer erworbenen Erkrankung des Zentralnervensystems
- Neurogener Darmdysfunktions-Score (NBDS) zwischen 6 und 30
Ausschlusskriterien:
- frühere Funktionsstörungen oder organische Erkrankungen des Darmtrakts, die bei der neurologischen Diagnose bereits bestanden haben
- Patienten mit einem NBDS-Score unter 6 (sehr leichte Darmfunktionsstörung) und über 30 (sehr schwere neurogene Darmfunktionsstörung)
- Stomazustand (Ileus und Dickdarm)
- psychiatrische Patienten
- Vorhandensein von kognitiven Störungen
- Patientinnen mit nachgewiesenem oder sogar zweifelhaftem Schwangerschaftsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Die Behandlungsgruppe erhält 5 osteopathische Manipulationsbehandlungen.
Die Behandlung dauert 45 - 60 Minuten mit folgender Häufigkeit: Die Probanden erhalten wöchentlich 3 OMT, die beiden folgenden zweimal wöchentlich.
Das osteopathische Behandlungsprotokoll dauert daher 7 Wochen.
Jeder einzelne Patient wird während der gesamten Studiendauer von zwei Operateuren betreut.
|
Osteopathische Behandlung Dural-System: L5-S1 Dekompression; heilige Dekompression unter den Darmbeinen; okzipital-sphenoidaler Zugang; Abschwellen der Okzipitalkondylen Fasziensystem: Faszientechniken in der Bauchregion: rechtes Hypochondrium, Epigastrium, linkes Hypochondrium, rechte Seite, Mesogastrium, linke Seite, rechter Darmbeinbereich, Hypogastrium, linker Darmbeinbereich; Beziehung zu entsprechenden Wirbelebenen (z. B. Hypogastrium); Behandlung von Fibronarbenadhäsionen. Biomechanisches System: Zwerchfellausgleich in Bezug auf anatomische Insertionen; passive Mobilisierung dysfunktionaler Bereiche. Krankenpflegeausbildung wie in Standardbehandlung beschrieben
Andere Namen:
Pflegeausbildung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflege
Die konventionelle Behandlung besteht in der pädagogischen Pflege.
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Pflegeausbildung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurogener Darmfunktions-Score (NBDS)
Zeitfenster: - Vorbehandlung - Unmittelbar nach der Behandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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selbstberichteter Fragebogen. Der Neurogene Darmfunktions-Score ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Stuhlgang, Kopfschmerzen, Schwitzen oder Beschwerden während des Stuhlgangs abdeckt; Medikamente gegen Verstopfung oder Stuhlinkontinenz; für den Stuhlgang aufgewendete Zeit; Häufigkeit der digitalen Stimulation bzw. Evakuierung; Häufigkeit von Stuhlinkontinenz; Blähungen; und perianale Hautprobleme. Er liegt zwischen 0 und 47; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Darmfunktion hin, während ein Wert über 14 als Hinweis auf eine schwere Darmfunktionsstörung gilt. Punktzahl 0–6 sehr niedrig 7–9 niedrig 10–13 mäßig 14 oder mehr schwer Die Hypothese der Behandlungswirksamkeit wird durch die Beobachtung eines Unterschieds zwischen den Gruppen in der NBDS-Punktzahl gestützt. |
- Vorbehandlung - Unmittelbar nach der Behandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) zur Lebensqualität
Zeitfenster: - Vorbehandlung - Unmittelbar nach der Behandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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selbstberichteter Fragebogen.
Dieser Fragebogen wurde 1992 entwickelt, um bei allen Gesundheitszuständen angewendet zu werden und grundlegende menschliche Werte zu ermitteln, die Gesundheitskonzepte beschreiben, die für den funktionellen Status und das Wohlbefinden einer Person von Bedeutung sind.
Es besteht aus 36 selbstverwalteten Fragen, die acht Hauptbereiche abdecken (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die auf einer Skala von 0-100 dargestellt werden; Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität mit erheblichen Beeinträchtigungen in der spezifischen Domäne hin.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität in den verschiedenen Bereichen hin.
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- Vorbehandlung - Unmittelbar nach der Behandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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Darmpassagezeit
Zeitfenster: - Vorbehandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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Die Darmpassagezeit ist eine nicht-invasive diagnostische Rx.
Die Untersuchung beinhaltet die Aufnahme von röntgendichten Markierungen von jeweils etwa zwei oder drei Millimetern an sechs aufeinanderfolgenden Tagen und die Anfertigung einer einzigen Röntgenaufnahme des Abdomens am siebten Tag.
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- Vorbehandlung - Nachsorge 3 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Manassero, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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