- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127617
Эффекты остеопатического манипулятивного лечения у людей с нейрогенной дисфункцией кишечника
Нейрогенная дисфункция кишечника: оценка эффектов остеопатического манипулятивного лечения у людей с повреждением центральной нервной системы
Люди с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) часто страдают нейрогенной дисфункцией кишечника (НБК), что вызывает снижение качества жизни и участия в общественной жизни. Хотя существуют некоторые консервативные подходы к лечению NBD, ни один из них не доказал свою эффективность в лечении этого сложного состояния. Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) показало свою эффективность при заболеваниях ЦНС, таких как эпилепсия и мигрень.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности остеопатического манипулятивного лечения (OMT) в поддержке лечения NBD. Исследование будет проводиться в амбулаторной службе нейроурологического/спинального отделения больницы Читта-делла-Салюте-и-делла-Наука в Турине.
Выборка из 62 участников будет разделена на две группы: стандартную (сестринское вмешательство) и экспериментальную (сестринское вмешательство и ОМТ). Нейроуролог определит право на исследование. Результаты будут включать самооценку и инструментальные измерения, которые будут оцениваться 3 раза (до, в конце вмешательства и в последующие три месяца).
Протокол был одобрен Комитетом по этике больницы Città della Salute e della Scienza в Турине 15.04.2019, номер протокола 0040534. Стандартное вмешательство назначено на 28.10.2019.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования Настоящее рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности остеопатического манипулятивного лечения в поддержку лечения нейрогенной дисфункции кишечника при заболеваниях ЦНС.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование. Набранные участники будут разделены на две группы. Лечебная группа получит пять сеансов остеопатического манипулятивного лечения в дополнение к стандартному лечению.
Контрольная группа получит только стандартное лечение.
Образец Нейроуролог определит право на участие в исследовании во время собеседования. Участники будут проводиться во время амбулаторных визитов в отделение нейроурологии. Это исследование не включает какую-либо диагностическую оценку или лечение, которые отличаются от обычного процесса оценки и лечения пациента.
Информированное согласие будет получено перед любой оценкой или лечением. Главный исследователь подробно объяснит цель и процедуры исследования, риски и потенциальные выгоды. Участникам будет предоставлена контактная информация, и у них будет достаточно времени, чтобы обдумать свое участие в исследовании, и им будет предложено задавать вопросы как во время первоначального интервью, так и на протяжении всего исследования.
Персонал, участвовавший в исследовании Персонал операционного блока (1 специалист-уролог, 1 координатор сестринского дела, 2 медсестры); Остеопаты Миланской школы остеопатии (SOMA), которые проводят остеопатическое манипулятивное лечение; Исследователь, выполняющий рандомизацию и анализ данных.
Вмешательства
Приемлемые участники будут рандомизированы в две разные группы лечения:
Традиционная терапия (контрольная группа)
Традиционное лечение состоит из обучения, проводимого квалифицированными медсестрами посредством индивидуального собеседования продолжительностью 45-60 минут, структурированного следующим образом:
оценка наилучшей личной стратегии эвакуации с точки зрения качества жизни, ресурсов и уровня автономии; оценка правильного выполнения выявленного эвакуационного маневра (пальцевая стимуляция, ручное удаление, рефлекторная стимуляция, трансанальное орошение, использование микроклизм или суппозиториев; определение наилучших постуральных стратегий во время эвакуации; обучение правильному питанию и гидратации; обучение по завершению дневник эвакуации; обучение массажу кишечника; проверка правильности приема ранее назначенных слабительных препаратов. Приблизительно через два месяца с пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить эффективность стратегий, используемых для проведения любого телефонного консультирования медсестер.
Остеопатическое манипулятивное лечение (экспериментальная группа)
В дополнение к обычному лечению, описанному выше, экспериментальная группа будет получать остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ).
Лечение будет длиться 45 - 60 минут со следующей периодичностью: испытуемые будут получать три ОМТ каждую неделю, следующие две два раза в неделю. Таким образом, протокол остеопатического лечения продлится семь недель. За каждым пациентом будут наблюдать два оператора в течение всего периода исследования.
Процедуры ОМТ будут проводиться группой остеопатов, которые будут практиковаться в ходе специального обучения, чтобы повысить надежность пальпации перед зачислением. Диагностические и лечебные процедуры будут следовать определенному протоколу, разработанному на основе клинического опыта и данных для повышения специфичности, безопасности и воспроизводимости лечения.
Остеопатическая оценка Общая оценка: наличие асимметрии, рубцов. Наблюдение может дать много информации о фасциальной структуре; Оценка твердой мозговой оболочки: краниальный и крестцовый захват, оценка ее внутренней подвижности;
Оценка фасциальной системы:
тесты на внутреннюю ротацию нижних конечностей и тесты на сгибание верхних конечностей, оценивает их качество и количество движений и любые ограничения; пальпация живота, фасциальное увлечение в брюшно-тазовой области; пальпация грудной клетки, фасциальное увлечение в торако-абдоминальной области.
Оценка биомеханической системы:
Диафрагмы: тазовая, дыхательная, верхнегрудная, черепная; Структурная пальпация, весенняя проба: гребни подвздошных костей, подвижность тазобедренных суставов, ребер, плече-плечевых суставов/ключиц, вертебральная проба на спине.
Каждый уровень оценки (фасциальный, дуральный или биомеханический), на котором выявляется дисфункция, будет коррелировать со всеми другими системами и с автономной нервной системой. В отношении дисфункций, обнаруженных в различных системах, с использованием таких параметров, как изменения плотности ткани, асимметрия, ригидность (или уменьшение диапазона движений) и болезненность (TART), лечебные процедуры будут применяться в конкретных предметных областях при соматической дисфункции. .
Остеопатическое лечение
Дюральная система:
декомпрессия L5-S1; сакральная декомпрессия среди подвздошных костей; затылочно-клиновидный доступ; деконгестия затылочных мыщелков
Фасциальная система:
фасциальные техники в области живота: правое подреберье, эпигастрий, левое подреберье, правый бок, мезогастрий, левый бок, правая подвздошная область, подчревная область, левая подвздошная область; взаимосвязь с соответствующими уровнями позвонков (например, гипогастрия); лечение спаек фиброзного рубца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Италия, 12040
- Рекрутинг
- Silvia Mozzone
-
Контакт:
- Silvia Mozzone
- Номер телефона: 3335390895
- Электронная почта: si.mozzone@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нейрогенная дисфункция кишечника на фоне приобретенного заболевания центральной нервной системы
- Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS) от 6 до 30
Критерий исключения:
- предыдущие дисфункциональные состояния или органические заболевания, поражающие кишечный тракт, которые ранее существовали при неврологическом диагнозе
- пациенты с оценкой NBDS ниже 6 (очень легкая дисфункция кишечника) и выше 30 (очень тяжелая нейрогенная дисфункция кишечника)
- состояние стомы (кишечной и толстой кишки)
- психически больные
- наличие когнитивных расстройств
- пациентки с доказанным или даже сомнительным статусом беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
лечебная группа получит 5 остеопатических манипуляций.
Лечение будет длиться 45-60 минут со следующей периодичностью: испытуемые будут получать 3 ОМТ еженедельно, а затем два раза в неделю.
Таким образом, протокол остеопатического лечения продлится 7 недель.
Каждый отдельный пациент будет находиться под присмотром двух операторов в течение всего периода исследования.
|
Остеопатическое лечение Дюральная система: декомпрессия L5-S1; сакральная декомпрессия среди подвздошных костей; затылочно-клиновидный доступ; деконгестия затылочных мыщелков Фасциальная система: фасциальные техники в области живота: правое подреберье, эпигастрий, левое подреберье, правый бок, мезогастрий, левый бок, правая подвздошная область, подчревная область, левая подвздошная область; взаимосвязь с соответствующими уровнями позвонков (например, гипогастрия); лечение спаек фиброзного рубца. Биомеханическая система: ребалансировка диафрагмы относительно анатомических вставок; пассивная мобилизация дисфункциональных зон. Сестринское образование, как описано в стандартном лечении
Другие имена:
Сестринское образование
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинский уход
Традиционное лечение заключается в образовательном сестринском уходе.
|
Сестринское образование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS)
Временное ограничение: - До лечения - Сразу после лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
анкета для самостоятельного заполнения. Шкала нейрогенной дисфункции кишечника представляет собой анкету из 10 пунктов, охватывающую частоту испражнений, головную боль, потоотделение или дискомфорт во время дефекации; лекарства от запоров или недержания кала; время, затрачиваемое на дефекацию; частота пальцевой стимуляции или эвакуации; частота недержания кала; вздутие живота; и проблемы с перианальной кожей. Он находится в диапазоне от 0 до 47; более низкие баллы указывают на лучшую функцию кишечника, в то время как балл выше 14 считается показателем тяжелой дисфункции кишечника. Оценка 0–6 Очень низкая 7–9 Низкая 10–13 Средняя 14 и более Тяжелая Гипотеза об эффективности лечения подтверждается наблюдением различий между группами в баллах NBDS. |
- До лечения - Сразу после лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни, краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: - До лечения - Сразу после лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
анкета для самостоятельного заполнения.
Этот вопросник был разработан в 1992 г. для применения во всех состояниях здоровья и выявления фундаментальных человеческих ценностей, описывающих концепции здоровья, важные для функционального состояния и благополучия человека.
Он состоит из 36 вопросов для самостоятельного заполнения, охватывающих восемь основных областей (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), представленных по шкале от 0 до 100; более низкий балл указывает на более низкое качество жизни со значительными нарушениями в конкретной области.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в различных областях.
|
- До лечения - Сразу после лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: - До лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
Время прохождения кишечника является неинвазивным диагностическим методом.
Экзамен включает в себя допущение рентгеноконтрастных маркеров размером около двух или трех миллиметров каждый в течение шести дней подряд и выполнение одной рентгенограммы брюшной полости на седьмой день.
|
- До лечения - Последующее наблюдение через три месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0040534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .