- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127617
Účinky osteopatické manipulativní léčby u lidí s neurogenní dysfunkcí střev
Neurogenní střevní dysfunkce: Hodnocení účinků osteopatické manipulativní léčby u lidí s poškozením centrálního nervového systému
Lidé postižení chorobami centrálního nervového systému (CNS) často trpí neurogenní dysfunkcí střev (NBD), která způsobuje snížení kvality života a zapojení do společenského života. Ačkoli existují některé konzervativní přístupy k léčbě NBD, žádný se neprokázal jako účinný při zvládání tohoto složitého stavu. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) se ukázala jako účinná u onemocnění CNS, jako je epilepsie a migréna.
Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) při podpoře léčby NBD. Výzkum bude prováděn na ambulantní službě Neuro-urologie / Spinální jednotky nemocnice Città della Salute e della Scienza v Turíně.
Vzorek 62 účastníků bude rozdělen do dvou skupin: standardní (ošetřovatelská intervence) a experimentální (ošetřovatelská intervence a OMT). O způsobilosti pro studii rozhodne neurourolog. Výsledky budou zahrnovat self-reported a instrumentální opatření, která budou vyhodnocena třikrát (před, na konci intervence a po třech měsících).
Protokol byl schválen Etickou komisí nemocnice Città della Salute e della Scienza v Turíně dne 15.04.2019, číslo protokolu 0040534. Standardní zásah je naplánován na 28.10.2019.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby při podpoře léčby neurogenní dysfunkce střev u onemocnění CNS.
Design studie Randomizovaná kontrolovaná studie. Přijatí účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Léčebná skupina dostane kromě standardní léčby pět sezení s osteopatickou manipulativní léčbou.
Kontrolní skupina dostane pouze standardní léčbu.
Vzorek Neurourolog určí způsobilost pro studii během rozhovoru. Účastníci budou vedeni během ambulantních návštěv na Neurourologickém oddělení. Tato studie nezahrnuje žádné diagnostické hodnocení nebo léčbu, které se liší od běžného procesu hodnocení a řízení pacienta.
Před jakýmkoli hodnocením nebo léčbou bude získán informovaný souhlas. Hlavní řešitel podrobně vysvětlí účel studie a postupy, rizika a potenciální přínosy. Účastníkům budou poskytnuty kontaktní informace a budou mít dostatek času na zvážení své účasti ve studii a budou vyzváni, aby pokládali otázky, a to jak během úvodního rozhovoru, tak v průběhu studie.
Zaměstnanci studie Zaměstnanci operační jednotky (1 specialista urolog, 1 koordinátor ošetřovatelství, 2 sestry); Osteopaths of the School of Osteopathy of Milan (SOMA), kteří podávají osteopatickou manipulativní léčbu; Výzkumník provádějící randomizaci a analýzu dat.
Zásahy
Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou různých léčebných skupin:
Konvenční terapie (kontrolní skupina)
Klasická léčba spočívá v edukaci kvalifikovaných sester prostřednictvím individuálního pohovoru v délce 45-60 minut v následujícím složení:
posouzení nejlepší strategie osobní evakuace týkající se kvality života, zdrojů a úrovně autonomie; vyhodnocení správného provedení zjištěného evakuačního manévru (digitální stimulace, manuální odstranění, reflexní stimulace, transanální výplach, použití mikroklystýru nebo čípků; identifikace nejlepších posturálních strategií při evakuaci; edukace výživy a správné hydratace; edukace v absolvování evakuační deník, nácvik masáží střev, ověření správného užívání jakýchkoli dříve předepsaných laxativ. Přibližně o dva měsíce později budou pacienti telefonicky kontaktováni, aby posoudili účinnost strategií používaných k provádění jakéhokoli telefonického ošetřovatelského poradenství.
Osteopatická manipulativní léčba (experimentální skupina)
Kromě konvenční léčby popsané výše bude experimentální skupina dostávat osteopatickou manipulativní léčbu (OMT).
Léčba bude trvat 45 - 60 minut s následující frekvencí: subjekty dostanou tři OMT každý týden, dva následující dvakrát týdně. Protokol osteopatické léčby bude proto trvat sedm týdnů. O každého pacienta se po celou dobu studie starají dva operátoři.
Procedury OMT bude zajišťovat tým osteopatů, kteří budou před zařazením procvičovat prostřednictvím specifického školení ke zlepšení spolehlivosti palpace. Diagnostické a léčebné postupy se budou řídit specifickým protokolem vyvinutým na základě klinických zkušeností a důkazů s cílem zlepšit specificitu, bezpečnost a reprodukovatelnost léčby.
Osteopatické vyšetření Obecné hodnocení: přítomnost asymetrií, jizev. Pozorování může poskytnout mnoho informací o fasciální struktuře; Posouzení durálního systému: kraniální a sakrální úchop, hodnocení jeho vlastní motility;
Hodnocení fasciálního systému:
intrarotační testy dolních končetin a testy flexe horních končetin, hodnotí jejich kvalitu a množství pohybu a případná omezení; břišní palpace, fasciální strhávání v břišní-pánevní oblasti; hrudní palpace, fasciální strhávání v torakoabdominální oblasti.
Posouzení biomechanického systému:
Bránice: pánevní, dýchací, horní hrudní, kraniální; Strukturální palpace, jarní test: kyčelní hřebeny, pohyblivost kyčle, žebra, glenohumerální / klíční kosti, vertebrální test na zádech.
Každá úroveň hodnocení (fasciální, durální nebo biomechanická), ve které je zdůrazněna dysfunkce, bude korelována se všemi ostatními systémy as autonomním nervovým systémem. Ve vztahu k dysfunkcím nalezeným v různých systémech, pomocí parametrů, jako jsou změny hustoty tkání, asymetrie, rigidita (nebo snížení rozsahu pohybu) a citlivost (TART), budou implementovány léčebné postupy ve specifických oblastech somatické dysfunkce. .
Osteopatická léčba
Duralový systém:
dekomprese L5-S1; posvátná dekomprese mezi iliáky; okcipitálně-sfenoidní přístup; dekongesce okcipitálních kondylů
Fasciální systém:
fasciální techniky v oblasti břicha: pravé hypochondrium, epigastrium, levé hypochondrium, pravá strana, mezogastrium, levá strana, pravá ilická oblast, hypogastrium, levá ilická oblast; vztah s odpovídajícími vertebrálními úrovněmi (např. hypogastrium); léčba srůstů jizev po fibrom.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Mozzone
- Telefonní číslo: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessio Conti, PhD
- Telefonní číslo: 3397855171
- E-mail: alessio.conti@unito.it
Studijní místa
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Itálie, 12040
- Nábor
- Silvia Mozzone
-
Kontakt:
- Silvia Mozzone
- Telefonní číslo: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurogenní dysfunkce střev sekundární k získanému onemocnění centrálního nervového systému
- Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) mezi 6 a 30
Kritéria vyloučení:
- předchozí dysfunkční stavy nebo organická onemocnění postihující střevní trakt, které již existovaly při neurologické diagnóze
- pacienti se skóre NBDS nižším než 6 (velmi mírná střevní dysfunkce) a nad 30 (velmi závažná neurogenní střevní dysfunkce)
- stomický stav (ileus a tlusté střevo)
- psychiatrických pacientů
- přítomnost kognitivních poruch
- pacientky s prokázaným nebo dokonce pochybným stavem těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
léčená skupina dostane 5 osteopatických manipulativních ošetření.
Léčba bude trvat 45 - 60 minut s následující frekvencí: subjekty dostanou 3 OMT týdně, dva následující dvakrát týdně.
Protokol osteopatické léčby bude tedy trvat 7 týdnů.
O každého jednotlivého pacienta se po celou dobu studie starají dva operátoři.
|
Osteopatická léčba Duralový systém: dekomprese L5-S1; posvátná dekomprese mezi iliáky; okcipitálně-sfenoidní přístup; dekongesce okcipitálních kondylů Fasciální systém: fasciální techniky v oblasti břicha: pravé hypochondrium, epigastrium, levé hypochondrium, pravá strana, mezogastrium, levá strana, pravá ilická oblast, hypogastrium, levá ilická oblast; vztah s odpovídajícími vertebrálními hladinami (např. hypogastrium); léčba srůstů jizev po fibrom. Biomechanický systém: opětovné vyvážení bránice s ohledem na anatomické vsuvky; pasivní mobilizace dysfunkčních oblastí. Ošetřovatelské vzdělání, jak je popsáno ve Standardní léčbě
Ostatní jména:
Ošetřovatelské vzdělávání
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ošetřovatelská péče
Klasická léčba spočívá v edukační ošetřovatelské péči.
|
Ošetřovatelské vzdělávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS)
Časové okno: - Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
self-reported dotazník. Skóre neurogenní dysfunkce střev je 10-položkový dotazník, který zahrnuje frekvenci pohybů střev, bolesti hlavy, pocení nebo nepohodlí během defekace; léky na zácpu nebo fekální inkontinenci; čas strávený defekací; frekvence digitální stimulace nebo evakuace; frekvence fekální inkontinence; flatus; a perianální kožní problémy. Pohybuje se mezi 0 a 47; nižší skóre ukazuje na lepší funkci střev, zatímco skóre nad 14 je považováno za index těžké střevní dysfunkce. Skóre 0-6 Velmi nízké 7-9 Nízké 10-13 Střední 14 nebo více Těžké Hypotézu účinnosti léčby podporuje pozorování rozdílu mezi skupinami ve skóre NBDS. |
- Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of Life Short Form-36 (SF-36) Dotazník
Časové okno: - Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
self-reported dotazník.
Tento dotazník byl vyvinut v roce 1992, aby byl použit u všech zdravotních stavů a zjišťoval základní lidské hodnoty, které popisují zdravotní koncepty významné pro funkční stav a pohodu člověka.
Skládá se z 36 samostatně zadaných otázek pokrývajících osm hlavních domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) zastoupených na škále 0-100; nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života s významnými poruchami v konkrétní doméně.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v různých doménách.
|
- Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
Doba průchodu střevem
Časové okno: - Předběžná léčba - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
Doba průchodu střevem je neinvazivní diagnostický rx.
Vyšetření zahrnuje zjištění rentgenkontrastních markerů o velikosti asi dva nebo tři milimetry, každý po dobu šesti po sobě jdoucích dnů, a provedení jednoho rentgenového snímku břicha sedmý den.
|
- Předběžná léčba - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0040534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno