Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní léčby u lidí s neurogenní dysfunkcí střev

15. října 2019 aktualizováno: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Neurogenní střevní dysfunkce: Hodnocení účinků osteopatické manipulativní léčby u lidí s poškozením centrálního nervového systému

Lidé postižení chorobami centrálního nervového systému (CNS) často trpí neurogenní dysfunkcí střev (NBD), která způsobuje snížení kvality života a zapojení do společenského života. Ačkoli existují některé konzervativní přístupy k léčbě NBD, žádný se neprokázal jako účinný při zvládání tohoto složitého stavu. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) se ukázala jako účinná u onemocnění CNS, jako je epilepsie a migréna.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) při podpoře léčby NBD. Výzkum bude prováděn na ambulantní službě Neuro-urologie / Spinální jednotky nemocnice Città della Salute e della Scienza v Turíně.

Vzorek 62 účastníků bude rozdělen do dvou skupin: standardní (ošetřovatelská intervence) a experimentální (ošetřovatelská intervence a OMT). O způsobilosti pro studii rozhodne neurourolog. Výsledky budou zahrnovat self-reported a instrumentální opatření, která budou vyhodnocena třikrát (před, na konci intervence a po třech měsících).

Protokol byl schválen Etickou komisí nemocnice Città della Salute e della Scienza v Turíně dne 15.04.2019, číslo protokolu 0040534. Standardní zásah je naplánován na 28.10.2019.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby při podpoře léčby neurogenní dysfunkce střev u onemocnění CNS.

Design studie Randomizovaná kontrolovaná studie. Přijatí účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Léčebná skupina dostane kromě standardní léčby pět sezení s osteopatickou manipulativní léčbou.

Kontrolní skupina dostane pouze standardní léčbu.

Vzorek Neurourolog určí způsobilost pro studii během rozhovoru. Účastníci budou vedeni během ambulantních návštěv na Neurourologickém oddělení. Tato studie nezahrnuje žádné diagnostické hodnocení nebo léčbu, které se liší od běžného procesu hodnocení a řízení pacienta.

Před jakýmkoli hodnocením nebo léčbou bude získán informovaný souhlas. Hlavní řešitel podrobně vysvětlí účel studie a postupy, rizika a potenciální přínosy. Účastníkům budou poskytnuty kontaktní informace a budou mít dostatek času na zvážení své účasti ve studii a budou vyzváni, aby pokládali otázky, a to jak během úvodního rozhovoru, tak v průběhu studie.

Zaměstnanci studie Zaměstnanci operační jednotky (1 specialista urolog, 1 koordinátor ošetřovatelství, 2 sestry); Osteopaths of the School of Osteopathy of Milan (SOMA), kteří podávají osteopatickou manipulativní léčbu; Výzkumník provádějící randomizaci a analýzu dat.

Zásahy

Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou různých léčebných skupin:

Konvenční terapie (kontrolní skupina)

Klasická léčba spočívá v edukaci kvalifikovaných sester prostřednictvím individuálního pohovoru v délce 45-60 minut v následujícím složení:

posouzení nejlepší strategie osobní evakuace týkající se kvality života, zdrojů a úrovně autonomie; vyhodnocení správného provedení zjištěného evakuačního manévru (digitální stimulace, manuální odstranění, reflexní stimulace, transanální výplach, použití mikroklystýru nebo čípků; identifikace nejlepších posturálních strategií při evakuaci; edukace výživy a správné hydratace; edukace v absolvování evakuační deník, nácvik masáží střev, ověření správného užívání jakýchkoli dříve předepsaných laxativ. Přibližně o dva měsíce později budou pacienti telefonicky kontaktováni, aby posoudili účinnost strategií používaných k provádění jakéhokoli telefonického ošetřovatelského poradenství.

Osteopatická manipulativní léčba (experimentální skupina)

Kromě konvenční léčby popsané výše bude experimentální skupina dostávat osteopatickou manipulativní léčbu (OMT).

Léčba bude trvat 45 - 60 minut s následující frekvencí: subjekty dostanou tři OMT každý týden, dva následující dvakrát týdně. Protokol osteopatické léčby bude proto trvat sedm týdnů. O každého pacienta se po celou dobu studie starají dva operátoři.

Procedury OMT bude zajišťovat tým osteopatů, kteří budou před zařazením procvičovat prostřednictvím specifického školení ke zlepšení spolehlivosti palpace. Diagnostické a léčebné postupy se budou řídit specifickým protokolem vyvinutým na základě klinických zkušeností a důkazů s cílem zlepšit specificitu, bezpečnost a reprodukovatelnost léčby.

Osteopatické vyšetření Obecné hodnocení: přítomnost asymetrií, jizev. Pozorování může poskytnout mnoho informací o fasciální struktuře; Posouzení durálního systému: kraniální a sakrální úchop, hodnocení jeho vlastní motility;

Hodnocení fasciálního systému:

intrarotační testy dolních končetin a testy flexe horních končetin, hodnotí jejich kvalitu a množství pohybu a případná omezení; břišní palpace, fasciální strhávání v břišní-pánevní oblasti; hrudní palpace, fasciální strhávání v torakoabdominální oblasti.

Posouzení biomechanického systému:

Bránice: pánevní, dýchací, horní hrudní, kraniální; Strukturální palpace, jarní test: kyčelní hřebeny, pohyblivost kyčle, žebra, glenohumerální / klíční kosti, vertebrální test na zádech.

Každá úroveň hodnocení (fasciální, durální nebo biomechanická), ve které je zdůrazněna dysfunkce, bude korelována se všemi ostatními systémy as autonomním nervovým systémem. Ve vztahu k dysfunkcím nalezeným v různých systémech, pomocí parametrů, jako jsou změny hustoty tkání, asymetrie, rigidita (nebo snížení rozsahu pohybu) a citlivost (TART), budou implementovány léčebné postupy ve specifických oblastech somatické dysfunkce. .

Osteopatická léčba

Duralový systém:

dekomprese L5-S1; posvátná dekomprese mezi iliáky; okcipitálně-sfenoidní přístup; dekongesce okcipitálních kondylů

Fasciální systém:

fasciální techniky v oblasti břicha: pravé hypochondrium, epigastrium, levé hypochondrium, pravá strana, mezogastrium, levá strana, pravá ilická oblast, hypogastrium, levá ilická oblast; vztah s odpovídajícími vertebrálními úrovněmi (např. hypogastrium); léčba srůstů jizev po fibrom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Itálie, 12040
        • Nábor
        • Silvia Mozzone
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurogenní dysfunkce střev sekundární k získanému onemocnění centrálního nervového systému
  • Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) mezi 6 a 30

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dysfunkční stavy nebo organická onemocnění postihující střevní trakt, které již existovaly při neurologické diagnóze
  • pacienti se skóre NBDS nižším než 6 (velmi mírná střevní dysfunkce) a nad 30 (velmi závažná neurogenní střevní dysfunkce)
  • stomický stav (ileus a tlusté střevo)
  • psychiatrických pacientů
  • přítomnost kognitivních poruch
  • pacientky s prokázaným nebo dokonce pochybným stavem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
léčená skupina dostane 5 osteopatických manipulativních ošetření. Léčba bude trvat 45 - 60 minut s následující frekvencí: subjekty dostanou 3 OMT týdně, dva následující dvakrát týdně. Protokol osteopatické léčby bude tedy trvat 7 týdnů. O každého jednotlivého pacienta se po celou dobu studie starají dva operátoři.

Osteopatická léčba

Duralový systém:

dekomprese L5-S1; posvátná dekomprese mezi iliáky; okcipitálně-sfenoidní přístup; dekongesce okcipitálních kondylů

Fasciální systém:

fasciální techniky v oblasti břicha: pravé hypochondrium, epigastrium, levé hypochondrium, pravá strana, mezogastrium, levá strana, pravá ilická oblast, hypogastrium, levá ilická oblast; vztah s odpovídajícími vertebrálními hladinami (např. hypogastrium); léčba srůstů jizev po fibrom.

Biomechanický systém:

opětovné vyvážení bránice s ohledem na anatomické vsuvky; pasivní mobilizace dysfunkčních oblastí. Ošetřovatelské vzdělání, jak je popsáno ve Standardní léčbě

Ostatní jména:
  • Experimentální léčba kombinující osteopatickou manipulativní léčbu s ošetřovatelskou edukací

Ošetřovatelské vzdělávání

  • posouzení nejlepší strategie osobní evakuace týkající se kvality života, individuálních zdrojů a úrovně autonomie;
  • posouzení správného provedení zjištěného evakuačního manévru (digitální stimulace, manuální odstranění, reflexní stimulace, transanální irigace, použití mikroklystýrů nebo čípků;
  • identifikace nejlepších posturálních strategií během evakuace;
  • výchova k výživě a správné hydrataci;
  • vzdělávání v vyplňování evakuačního deníku;
  • trénink masáže tlustého střeva;
  • ověření správného užívání jakýchkoli dříve předepsaných laxativních léků.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Aktivní komparátor: Ošetřovatelská péče
Klasická léčba spočívá v edukační ošetřovatelské péči.

Ošetřovatelské vzdělávání

  • posouzení nejlepší strategie osobní evakuace týkající se kvality života, individuálních zdrojů a úrovně autonomie;
  • posouzení správného provedení zjištěného evakuačního manévru (digitální stimulace, manuální odstranění, reflexní stimulace, transanální irigace, použití mikroklystýrů nebo čípků;
  • identifikace nejlepších posturálních strategií během evakuace;
  • výchova k výživě a správné hydrataci;
  • vzdělávání v vyplňování evakuačního deníku;
  • trénink masáže tlustého střeva;
  • ověření správného užívání jakýchkoli dříve předepsaných laxativních léků.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS)
Časové okno: - Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby

self-reported dotazník. Skóre neurogenní dysfunkce střev je 10-položkový dotazník, který zahrnuje frekvenci pohybů střev, bolesti hlavy, pocení nebo nepohodlí během defekace; léky na zácpu nebo fekální inkontinenci; čas strávený defekací; frekvence digitální stimulace nebo evakuace; frekvence fekální inkontinence; flatus; a perianální kožní problémy. Pohybuje se mezi 0 a 47; nižší skóre ukazuje na lepší funkci střev, zatímco skóre nad 14 je považováno za index těžké střevní dysfunkce.

Skóre 0-6 Velmi nízké 7-9 Nízké 10-13 Střední 14 nebo více Těžké Hypotézu účinnosti léčby podporuje pozorování rozdílu mezi skupinami ve skóre NBDS.

- Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life Short Form-36 (SF-36) Dotazník
Časové okno: - Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
self-reported dotazník. Tento dotazník byl vyvinut v roce 1992, aby byl použit u všech zdravotních stavů a ​​zjišťoval základní lidské hodnoty, které popisují zdravotní koncepty významné pro funkční stav a pohodu člověka. Skládá se z 36 samostatně zadaných otázek pokrývajících osm hlavních domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) zastoupených na škále 0-100; nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života s významnými poruchami v konkrétní doméně. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v různých doménách.
- Předběžná léčba - Bezprostředně po léčbě - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
Doba průchodu střevem
Časové okno: - Předběžná léčba - Sledování tři měsíce po ukončení léčby
Doba průchodu střevem je neinvazivní diagnostický rx. Vyšetření zahrnuje zjištění rentgenkontrastních markerů o velikosti asi dva nebo tři milimetry, každý po dobu šesti po sobě jdoucích dnů, a provedení jednoho rentgenového snímku břicha sedmý den.
- Předběžná léčba - Sledování tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

3
Předplatit