- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127617
Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset ihmisillä, joilla on neurogeeninen suolen toimintahäiriö
Neurogeeninen suolen toimintahäiriö: Osteopaattisen manipulatiivisen hoidon vaikutusten arviointi ihmisillä, joilla on keskushermoston vamma
Ihmiset, joilla on keskushermoston (CNS) sairauksia, kärsivät usein neurogeenisestä suolen toimintahäiriöstä (NBD), joka heikentää elämänlaatua ja heikentää sosiaaliseen elämään osallistumista. Vaikka NBD:n hoitoon on olemassa joitain konservatiivisia lähestymistapoja, mikään ei ole osoittautunut tehokkaaksi tämän monimutkaisen sairauden hoidossa. Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on osoittautunut tehokkaaksi keskushermoston sairauksissa, kuten epilepsiassa ja migreenissä.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) tehokkuutta NBD:n hoidon tukemisessa. Tutkimus tehdään Torinon Città della Salute e della Scienza -sairaalan neuro-urologian / selkäydinyksikön avohoitopalvelussa.
62 osallistujan otos jaetaan kahteen ryhmään: standardi (hoitajien interventio) ja kokeellinen (hoitajien interventio ja OMT). Neuro-urologi määrittää kelpoisuuden tutkimukseen. Tulokset sisältävät itse raportoituja ja instrumentaalisia toimenpiteitä, jotka arvioidaan 3 kertaa (ennen interventiota, sen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa).
Protokolla on hyväksytty Torinon Città della Salute e della Scienza Hospitalin eettisessä toimikunnassa 15.04.2019, pöytäkirjan numero 0040534. Vakiointerventio on ajoitettu 28.10.2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuutta neurogeenisen suolen toimintahäiriön hoidossa keskushermostosairauksissa.
Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidut osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa viisi osteopaattista manipuloivaa hoitokertaa normaalihoidon lisäksi.
Kontrolliryhmä saa vain standardihoitoa.
Näyte Neurourologi määrittää kelpoisuuden tutkimukseen haastattelun aikana. Osallistujat ohjataan avohoitokäynneillä neurourologian osastolle. Tämä tutkimus ei sisällä diagnostista arviointia tai hoitoa, jotka poikkeavat normaalista potilaan arviointi- ja hoitoprosessista.
Tietoinen suostumus hankitaan ennen minkäänlaista arviointia tai hoitoa. Vastuullinen tutkija selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, riskit ja mahdolliset hyödyt. Osallistujille annetaan yhteystiedot ja heillä on riittävästi aikaa harkita osallistumistaan tutkimukseen ja heitä rohkaistaan esittämään kysymyksiä sekä ensimmäisen haastattelun aikana että koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen osallistuva henkilöstö Operatiivisen yksikön henkilökunta (1 urologi, 1 hoitokoordinaattori, 2 sairaanhoitajaa); Milanon Osteopatian koulun (SOMA) osteopaatit, jotka hoitavat osteopaattista manipuloivaa hoitoa; Tutkija, joka suorittaa satunnaistamista ja data-analyysiä.
Interventioita
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään:
Perinteinen hoito (kontrolliryhmä)
Perinteinen hoito koostuu pätevien sairaanhoitajien antamasta koulutuksesta 45-60 minuutin yksilöllisen haastattelun kautta, joka rakentuu seuraavasti:
parhaan henkilökohtaisen evakuointistrategian arviointi elämänlaadun, resurssien ja itsenäisyyden tason suhteen; tunnistetun evakuointiliikkeen oikean suorittamisen arviointi (digitaalinen stimulaatio, manuaalinen poisto, refleksistimulaatio, transanaalinen huuhtelu, mikroperäruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö; parhaiden asentostrategioiden tunnistaminen evakuoinnin aikana; ravitsemus- ja nesteytyskoulutus; koulutus evakuointipäiväkirja, suolen hierontakoulutus, aiemmin määrättyjen laksatiivisten lääkkeiden oikean palkan varmistaminen. Noin kahden kuukauden kuluttua potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida puhelinsairaanhoitoneuvonnassa käytettyjen strategioiden tehokkuutta.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (kokeellinen ryhmä)
Yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi koeryhmä saa osteopaattista manipulatiivista hoitoa (OMT).
Hoito kestää 45 - 60 minuuttia seuraavalla tiheydellä: koehenkilöt saavat kolme OMT:tä joka viikko, kaksi seuraavat kaksi kertaa viikossa. Osteopaattinen hoitoprotokolla kestää siis seitsemän viikkoa. Kutakin potilasta hoitaa kaksi operaattoria koko tutkimuksen ajan.
OMT-toimenpiteet tarjoaa osteopaattiryhmä, joka harjoittelee erityiskoulutuksen avulla parantaakseen tunnustelun luotettavuutta ennen ilmoittautumista. Diagnostiset ja hoitotoimenpiteet noudattavat erityistä protokollaa, joka on kehitetty kliinisen kokemuksen ja todisteiden perusteella hoidon spesifisyyden, turvallisuuden ja toistettavuuden parantamiseksi.
Osteopaattinen arviointi Yleisarviointi: epäsymmetrioiden, arpien esiintyminen. Havainto voi antaa paljon tietoa faskiaalirakenteesta; Duraalijärjestelmän arviointi: kallon ja ristin pito, sen sisäisen liikkuvuuden arviointi;
Faskiaalijärjestelmän arviointi:
alaraajan intrarotaatiotestit ja yläraajojen koukistustestit, arvioi niiden laadun ja liikkeen määrän sekä mahdolliset rajoitukset; vatsan tunnustelu, faskian tunkeutuminen vatsan ja lantion alueelle; rintakehän tunnustelu, faskiaalin kiinnittyminen rintakehä-vatsan alueella.
Biomekaanisen järjestelmän arviointi:
Palleat: lantion, hengityselinten, rintakehän yläosan, kallon; Rakenteellinen tunnustelu, kevätkoe: suoliluun harjat, lonkan liikkuvuus, kylkiluut, olkaluu/solisluun, selkänikamakoe.
Jokainen arvioinnin taso (fassiaalinen, duraali tai biomekaaninen), jossa toimintahäiriö korostuu, korreloi kaikkien muiden järjestelmien ja autonomisen hermoston kanssa. Mitä tulee eri järjestelmissä havaittuihin toimintahäiriöihin käyttämällä parametreja, kuten muutoksia kudostiheydessä, epäsymmetriassa, jäykkyydessä (tai liikeradan pienenemisessä) ja arkuudessa (TART), hoitotoimenpiteitä toteutetaan somaattisen toimintahäiriön tietyillä aihealueilla. .
Osteopaattinen hoito
Duraalijärjestelmä:
L5-S1 dekompressio; pyhä dekompressio suoliluun keskuudessa; takaraivo-sfenoidinen lähestymistapa; takaraivokondylien purkaminen
Kasvojärjestelmä:
faskiaalitekniikat vatsan alueella: oikea hypokondrium, epigastrium, vasen hypokondrium, oikea puoli, mesogastrium, vasen puoli, oikea suoliluun alue, hypogastrium, vasen suoliluun alue; suhde vastaaviin nikamien tasoihin (esim. hypogastrium); fibroarpien kiinnittymien hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
- Rekrytointi
- Silvia Mozzone
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Mozzone
- Puhelinnumero: 3335390895
- Sähköposti: si.mozzone@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurogeeninen suolen toimintahäiriö, joka on sekundaarinen hankitun keskushermoston sairauden seurauksena
- Neurogeeninen suolen toimintahäiriöpiste (NBDS) 6–30
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat toimintahäiriöt tai suolistossa vaikuttavat orgaaniset sairaudet, jotka ovat jo olemassa neurologisessa diagnoosissa
- potilaat, joiden NBDS-pistemäärä on alle 6 (erittäin lievä suolen toimintahäiriö) ja yli 30 (erittäin vakava neurogeeninen suolen toimintahäiriö)
- avannetila (ileus ja paksusuoli)
- psykiatriset potilaat
- kognitiivisten häiriöiden esiintyminen
- naispotilaat, joiden raskaus on todistettu tai jopa epäilty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
hoitoryhmä saa 5 osteopaattista manipuloivaa hoitoa.
Hoito kestää 45 - 60 minuuttia seuraavalla tiheydellä: koehenkilöt saavat 3 OMT:tä viikoittain, seuraavat kaksi kahdesti viikossa.
Osteopaattinen hoitoprotokolla kestää siis 7 viikkoa.
Jokaisesta yksittäisestä potilaasta vastaa kaksi operaattoria koko tutkimuksen ajan.
|
Osteopaattinen hoito Duraalijärjestelmä: L5-S1 dekompressio; pyhä dekompressio suoliluun keskuudessa; takaraivo-sfenoidinen lähestymistapa; takaraivokondylien purkaminen Kasvojärjestelmä: faskiaalitekniikat vatsan alueella: oikea hypokondrium, epigastrium, vasen hypokondrium, oikea puoli, mesogastrium, vasen puoli, oikea suoliluun alue, hypogastrium, vasen suoliluun alue; suhde vastaaviin nikamien tasoihin (esim. hypogastrium); fibroarpien kiinnittymien hoito. Biomekaaninen järjestelmä: pallean tasapainottaminen anatomisten lisäysten suhteen; toimintahäiriöiden alueiden passiivinen mobilisointi. Sairaanhoitajakoulutus Vakiohoidossa kuvatun mukaisesti
Muut nimet:
Hoitotyön koulutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitotyö
Perinteinen hoito koostuu opetussairaanhoidosta.
|
Hoitotyön koulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBDS)
Aikaikkuna: - Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
itseraportoitu kyselylomake. Neurogenic Bowel Dysfunction Score on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa suolen liikkeiden tiheyden, päänsäryn, hikoilun tai epämukavuuden ulostamisen aikana; lääkitys ummetukseen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen; ulostukseen käytetty aika; digitaalisen stimulaation tai evakuoinnin taajuus; ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys; flatus; ja perianaaliset iho-ongelmat. Se vaihtelee välillä 0 - 47; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suolen toimintaa, kun taas yli 14 pistemäärää pidetään vakavan suolen toimintahäiriön indeksinä. Pisteet 0-6 Erittäin alhainen 7-9 Matala 10-13 Keskivaikea 14 tai enemmän Vaikea Hoidon tehokkuuden hypoteesia tukee havainto ryhmien välisestä erosta NBDS-pisteissä. |
- Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun lyhyt lomake-36 (SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: - Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
itseraportoitu kyselylomake.
Tämä kyselylomake kehitettiin vuonna 1992 sovellettavaksi kaikkiin terveydellisiin tiloihin ja tunnistamaan perusinhimillisiä arvoja, jotka kuvaavat ihmisen toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin kannalta merkittäviä terveyskäsitteitä.
Se koostuu 36 itsetehtävästä kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan pääaluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) asteikolla 0-100; alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua ja merkittäviä heikkenemiä tietyllä alueella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua eri aloilla.
|
- Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: - Esihoito - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Suolen kulkuaika on ei-invasiivinen diagnostinen rx.
Tutkimukseen sisältyy noin kahden tai kolmen millimetrin suuruisten röntgensäteitä läpäisevien merkkien ottaminen kuudeksi peräkkäiseksi päiväksi ja yhden vatsan röntgenkuvan suorittaminen seitsemäntenä päivänä.
|
- Esihoito - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0040534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .