Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset ihmisillä, joilla on neurogeeninen suolen toimintahäiriö

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Neurogeeninen suolen toimintahäiriö: Osteopaattisen manipulatiivisen hoidon vaikutusten arviointi ihmisillä, joilla on keskushermoston vamma

Ihmiset, joilla on keskushermoston (CNS) sairauksia, kärsivät usein neurogeenisestä suolen toimintahäiriöstä (NBD), joka heikentää elämänlaatua ja heikentää sosiaaliseen elämään osallistumista. Vaikka NBD:n hoitoon on olemassa joitain konservatiivisia lähestymistapoja, mikään ei ole osoittautunut tehokkaaksi tämän monimutkaisen sairauden hoidossa. Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on osoittautunut tehokkaaksi keskushermoston sairauksissa, kuten epilepsiassa ja migreenissä.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) tehokkuutta NBD:n hoidon tukemisessa. Tutkimus tehdään Torinon Città della Salute e della Scienza -sairaalan neuro-urologian / selkäydinyksikön avohoitopalvelussa.

62 osallistujan otos jaetaan kahteen ryhmään: standardi (hoitajien interventio) ja kokeellinen (hoitajien interventio ja OMT). Neuro-urologi määrittää kelpoisuuden tutkimukseen. Tulokset sisältävät itse raportoituja ja instrumentaalisia toimenpiteitä, jotka arvioidaan 3 kertaa (ennen interventiota, sen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa).

Protokolla on hyväksytty Torinon Città della Salute e della Scienza Hospitalin eettisessä toimikunnassa 15.04.2019, pöytäkirjan numero 0040534. Vakiointerventio on ajoitettu 28.10.2019.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuutta neurogeenisen suolen toimintahäiriön hoidossa keskushermostosairauksissa.

Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidut osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa viisi osteopaattista manipuloivaa hoitokertaa normaalihoidon lisäksi.

Kontrolliryhmä saa vain standardihoitoa.

Näyte Neurourologi määrittää kelpoisuuden tutkimukseen haastattelun aikana. Osallistujat ohjataan avohoitokäynneillä neurourologian osastolle. Tämä tutkimus ei sisällä diagnostista arviointia tai hoitoa, jotka poikkeavat normaalista potilaan arviointi- ja hoitoprosessista.

Tietoinen suostumus hankitaan ennen minkäänlaista arviointia tai hoitoa. Vastuullinen tutkija selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, riskit ja mahdolliset hyödyt. Osallistujille annetaan yhteystiedot ja heillä on riittävästi aikaa harkita osallistumistaan ​​tutkimukseen ja heitä rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä sekä ensimmäisen haastattelun aikana että koko tutkimuksen ajan.

Tutkimukseen osallistuva henkilöstö Operatiivisen yksikön henkilökunta (1 urologi, 1 hoitokoordinaattori, 2 sairaanhoitajaa); Milanon Osteopatian koulun (SOMA) osteopaatit, jotka hoitavat osteopaattista manipuloivaa hoitoa; Tutkija, joka suorittaa satunnaistamista ja data-analyysiä.

Interventioita

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään:

Perinteinen hoito (kontrolliryhmä)

Perinteinen hoito koostuu pätevien sairaanhoitajien antamasta koulutuksesta 45-60 minuutin yksilöllisen haastattelun kautta, joka rakentuu seuraavasti:

parhaan henkilökohtaisen evakuointistrategian arviointi elämänlaadun, resurssien ja itsenäisyyden tason suhteen; tunnistetun evakuointiliikkeen oikean suorittamisen arviointi (digitaalinen stimulaatio, manuaalinen poisto, refleksistimulaatio, transanaalinen huuhtelu, mikroperäruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö; parhaiden asentostrategioiden tunnistaminen evakuoinnin aikana; ravitsemus- ja nesteytyskoulutus; koulutus evakuointipäiväkirja, suolen hierontakoulutus, aiemmin määrättyjen laksatiivisten lääkkeiden oikean palkan varmistaminen. Noin kahden kuukauden kuluttua potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida puhelinsairaanhoitoneuvonnassa käytettyjen strategioiden tehokkuutta.

Osteopaattinen manipuloiva hoito (kokeellinen ryhmä)

Yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi koeryhmä saa osteopaattista manipulatiivista hoitoa (OMT).

Hoito kestää 45 - 60 minuuttia seuraavalla tiheydellä: koehenkilöt saavat kolme OMT:tä joka viikko, kaksi seuraavat kaksi kertaa viikossa. Osteopaattinen hoitoprotokolla kestää siis seitsemän viikkoa. Kutakin potilasta hoitaa kaksi operaattoria koko tutkimuksen ajan.

OMT-toimenpiteet tarjoaa osteopaattiryhmä, joka harjoittelee erityiskoulutuksen avulla parantaakseen tunnustelun luotettavuutta ennen ilmoittautumista. Diagnostiset ja hoitotoimenpiteet noudattavat erityistä protokollaa, joka on kehitetty kliinisen kokemuksen ja todisteiden perusteella hoidon spesifisyyden, turvallisuuden ja toistettavuuden parantamiseksi.

Osteopaattinen arviointi Yleisarviointi: epäsymmetrioiden, arpien esiintyminen. Havainto voi antaa paljon tietoa faskiaalirakenteesta; Duraalijärjestelmän arviointi: kallon ja ristin pito, sen sisäisen liikkuvuuden arviointi;

Faskiaalijärjestelmän arviointi:

alaraajan intrarotaatiotestit ja yläraajojen koukistustestit, arvioi niiden laadun ja liikkeen määrän sekä mahdolliset rajoitukset; vatsan tunnustelu, faskian tunkeutuminen vatsan ja lantion alueelle; rintakehän tunnustelu, faskiaalin kiinnittyminen rintakehä-vatsan alueella.

Biomekaanisen järjestelmän arviointi:

Palleat: lantion, hengityselinten, rintakehän yläosan, kallon; Rakenteellinen tunnustelu, kevätkoe: suoliluun harjat, lonkan liikkuvuus, kylkiluut, olkaluu/solisluun, selkänikamakoe.

Jokainen arvioinnin taso (fassiaalinen, duraali tai biomekaaninen), jossa toimintahäiriö korostuu, korreloi kaikkien muiden järjestelmien ja autonomisen hermoston kanssa. Mitä tulee eri järjestelmissä havaittuihin toimintahäiriöihin käyttämällä parametreja, kuten muutoksia kudostiheydessä, epäsymmetriassa, jäykkyydessä (tai liikeradan pienenemisessä) ja arkuudessa (TART), hoitotoimenpiteitä toteutetaan somaattisen toimintahäiriön tietyillä aihealueilla. .

Osteopaattinen hoito

Duraalijärjestelmä:

L5-S1 dekompressio; pyhä dekompressio suoliluun keskuudessa; takaraivo-sfenoidinen lähestymistapa; takaraivokondylien purkaminen

Kasvojärjestelmä:

faskiaalitekniikat vatsan alueella: oikea hypokondrium, epigastrium, vasen hypokondrium, oikea puoli, mesogastrium, vasen puoli, oikea suoliluun alue, hypogastrium, vasen suoliluun alue; suhde vastaaviin nikamien tasoihin (esim. hypogastrium); fibroarpien kiinnittymien hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Italia, 12040
        • Rekrytointi
        • Silvia Mozzone
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • neurogeeninen suolen toimintahäiriö, joka on sekundaarinen hankitun keskushermoston sairauden seurauksena
  • Neurogeeninen suolen toimintahäiriöpiste (NBDS) 6–30

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat toimintahäiriöt tai suolistossa vaikuttavat orgaaniset sairaudet, jotka ovat jo olemassa neurologisessa diagnoosissa
  • potilaat, joiden NBDS-pistemäärä on alle 6 (erittäin lievä suolen toimintahäiriö) ja yli 30 (erittäin vakava neurogeeninen suolen toimintahäiriö)
  • avannetila (ileus ja paksusuoli)
  • psykiatriset potilaat
  • kognitiivisten häiriöiden esiintyminen
  • naispotilaat, joiden raskaus on todistettu tai jopa epäilty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
hoitoryhmä saa 5 osteopaattista manipuloivaa hoitoa. Hoito kestää 45 - 60 minuuttia seuraavalla tiheydellä: koehenkilöt saavat 3 OMT:tä viikoittain, seuraavat kaksi kahdesti viikossa. Osteopaattinen hoitoprotokolla kestää siis 7 viikkoa. Jokaisesta yksittäisestä potilaasta vastaa kaksi operaattoria koko tutkimuksen ajan.

Osteopaattinen hoito

Duraalijärjestelmä:

L5-S1 dekompressio; pyhä dekompressio suoliluun keskuudessa; takaraivo-sfenoidinen lähestymistapa; takaraivokondylien purkaminen

Kasvojärjestelmä:

faskiaalitekniikat vatsan alueella: oikea hypokondrium, epigastrium, vasen hypokondrium, oikea puoli, mesogastrium, vasen puoli, oikea suoliluun alue, hypogastrium, vasen suoliluun alue; suhde vastaaviin nikamien tasoihin (esim. hypogastrium); fibroarpien kiinnittymien hoito.

Biomekaaninen järjestelmä:

pallean tasapainottaminen anatomisten lisäysten suhteen; toimintahäiriöiden alueiden passiivinen mobilisointi. Sairaanhoitajakoulutus Vakiohoidossa kuvatun mukaisesti

Muut nimet:
  • Kokeellinen hoito, jossa osteopaattinen manipuloiva hoito yhdistetään sairaanhoitajakoulutukseen

Hoitotyön koulutus

  • parhaan henkilökohtaisen evakuointistrategian arviointi elämänlaadun, yksilöllisten resurssien ja itsenäisyyden tason suhteen;
  • tunnistetun evakuointiliikkeen oikean suorittamisen arviointi (digitaalinen stimulaatio, manuaalinen poisto, refleksistimulaatio, transanaalinen huuhtelu, mikroperäruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö;
  • parhaiden asentostrategioiden tunnistaminen evakuoinnin aikana;
  • ravitsemus ja oikea nesteytyskoulutus;
  • koulutus evakuointipäiväkirjan täyttämisessä;
  • paksusuolen hieronta koulutus;
  • aiemmin määrättyjen laksatiivisten lääkkeiden oikean palkan tarkistaminen.
Muut nimet:
  • Vakiohoito
Active Comparator: Hoitotyö
Perinteinen hoito koostuu opetussairaanhoidosta.

Hoitotyön koulutus

  • parhaan henkilökohtaisen evakuointistrategian arviointi elämänlaadun, yksilöllisten resurssien ja itsenäisyyden tason suhteen;
  • tunnistetun evakuointiliikkeen oikean suorittamisen arviointi (digitaalinen stimulaatio, manuaalinen poisto, refleksistimulaatio, transanaalinen huuhtelu, mikroperäruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö;
  • parhaiden asentostrategioiden tunnistaminen evakuoinnin aikana;
  • ravitsemus ja oikea nesteytyskoulutus;
  • koulutus evakuointipäiväkirjan täyttämisessä;
  • paksusuolen hieronta koulutus;
  • aiemmin määrättyjen laksatiivisten lääkkeiden oikean palkan tarkistaminen.
Muut nimet:
  • Vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBDS)
Aikaikkuna: - Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

itseraportoitu kyselylomake. Neurogenic Bowel Dysfunction Score on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa suolen liikkeiden tiheyden, päänsäryn, hikoilun tai epämukavuuden ulostamisen aikana; lääkitys ummetukseen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen; ulostukseen käytetty aika; digitaalisen stimulaation tai evakuoinnin taajuus; ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys; flatus; ja perianaaliset iho-ongelmat. Se vaihtelee välillä 0 - 47; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suolen toimintaa, kun taas yli 14 pistemäärää pidetään vakavan suolen toimintahäiriön indeksinä.

Pisteet 0-6 Erittäin alhainen 7-9 Matala 10-13 Keskivaikea 14 tai enemmän Vaikea Hoidon tehokkuuden hypoteesia tukee havainto ryhmien välisestä erosta NBDS-pisteissä.

- Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun lyhyt lomake-36 (SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: - Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
itseraportoitu kyselylomake. Tämä kyselylomake kehitettiin vuonna 1992 sovellettavaksi kaikkiin terveydellisiin tiloihin ja tunnistamaan perusinhimillisiä arvoja, jotka kuvaavat ihmisen toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin kannalta merkittäviä terveyskäsitteitä. Se koostuu 36 itsetehtävästä kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan pääaluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) asteikolla 0-100; alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua ja merkittäviä heikkenemiä tietyllä alueella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua eri aloilla.
- Esihoito - Välittömästi hoidon jälkeen - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: - Esihoito - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Suolen kulkuaika on ei-invasiivinen diagnostinen rx. Tutkimukseen sisältyy noin kahden tai kolmen millimetrin suuruisten röntgensäteitä läpäisevien merkkien ottaminen kuudeksi peräkkäiseksi päiväksi ja yhden vatsan röntgenkuvan suorittaminen seitsemäntenä päivänä.
- Esihoito - Seuranta kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa