- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127617
Effets du traitement de manipulation ostéopathique chez les personnes atteintes de dysfonction intestinale neurogène
Dysfonction intestinale neurogène : évaluation des effets du traitement de manipulation ostéopathique chez les personnes atteintes d'une lésion du système nerveux central
Les personnes atteintes de maladies du système nerveux central (SNC) souffrent souvent d'un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (DNB) qui entraîne une réduction de la qualité de vie et de la participation à la vie sociale. Bien que certaines approches conservatrices existent pour traiter le NBD, aucune ne s'est révélée efficace dans la gestion de cette affection complexe. Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) s'est révélé efficace dans les maladies du SNC telles que l'épilepsie et la migraine.
Cet essai randomisé vise à évaluer l'efficacité du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) pour soutenir la prise en charge du NBD. La recherche sera menée au service ambulatoire de Neuro-Urologie / Unité Spinale de l'Hôpital Città della Salute e della Scienza de Turin.
Un échantillon de 62 participants sera divisé en deux groupes : standard (intervention infirmière) et expérimental (intervention infirmière et OMT). Un neuro-urologue déterminera l'admissibilité à l'étude. Les résultats comprendront des mesures autodéclarées et instrumentales qui seront évaluées en 3 temps (avant, à la fin de l'intervention et du suivi de trois mois).
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Città della Salute e della Scienza de Turin le 15.04.2019, numéro de protocole 0040534. L'intervention standard est prévue pour le 28.10.2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude Le présent essai randomisé vise à évaluer l'efficacité du traitement de manipulation ostéopathique pour soutenir la prise en charge de la dysfonction intestinale neurogène dans les maladies du SNC.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé. Les participants recrutés seront divisés en deux groupes. Le groupe de traitement recevra cinq séances de manipulation ostéopathique en plus du traitement standard.
Le groupe témoin ne recevra qu'un traitement standard.
Échantillon Un neuro-urologue déterminera l'admissibilité à l'étude lors d'un entretien. Les participants seront conduits lors de visites ambulatoires au service de Neuro Urologie. Cette étude n'inclut aucune évaluation diagnostique ou traitement, qui sont différents du processus normal d'évaluation et de prise en charge du patient.
Un consentement éclairé sera obtenu avant toute évaluation ou traitement. Le chercheur principal expliquera en détail le but et les procédures de l'étude, les risques et les avantages potentiels. Les participants recevront des informations de contact et auront suffisamment de temps pour réfléchir à leur participation à l'étude et seront encouragés à poser des questions, à la fois lors de l'entretien initial et tout au long de l'étude.
Personnel impliqué dans l'étude Personnel de l'unité opératoire (1 urologue spécialiste, 1 coordinateur infirmier, 2 infirmiers) ; Les ostéopathes de l'École d'ostéopathie de Milan (SOMA) qui administrent des traitements de manipulation ostéopathique ; Chercheur effectuant la randomisation et l'analyse des données.
Interventions
Les participants éligibles seront randomisés dans deux groupes de traitement différents :
Thérapie conventionnelle (groupe témoin)
Le traitement conventionnel consiste en une éducation dispensée par des infirmières diplômées à travers un entretien individuel de 45 à 60 minutes structuré comme suit :
évaluation de la meilleure stratégie d'évacuation personnelle concernant la qualité de vie, les ressources et le niveau d'autonomie ; évaluation de la bonne exécution de la manœuvre d'évacuation identifiée (stimulation digitale, retrait manuel, stimulation réflexe, irrigation transanale, utilisation de micro-lavements ou de suppositoires ; identification des meilleures stratégies posturales lors d'une évacuation ; éducation à la nutrition et à la bonne hydratation ; éducation à la complétion le journal d'évacuation ; la formation en massage intestinal ; la vérification de l'embauche correcte de tout médicament laxatif précédemment prescrit. Environ deux mois plus tard, les patients seront contactés par téléphone afin d'évaluer l'efficacité des stratégies utilisées pour effectuer toute consultation infirmière par téléphone.
Traitement manipulateur ostéopathique (groupe expérimental)
En plus du traitement conventionnel décrit ci-dessus, le groupe expérimental recevra un traitement de manipulation ostéopathique (OMT).
Le traitement durera 45 à 60 minutes avec la fréquence suivante : les sujets recevront trois OMT chaque semaine, les deux suivantes deux fois par semaine. Le protocole de traitement ostéopathique durera donc sept semaines. Chaque patient sera pris en charge par deux opérateurs pendant toute la durée de l'étude.
Les procédures OMT seront assurées par une équipe d'ostéopathes, qui s'exerceront à travers une formation spécifique pour améliorer la fiabilité de la palpation avant l'inscription. Les procédures de diagnostic et de traitement suivront un protocole spécifique, développé à partir de l'expérience clinique et des preuves pour améliorer la spécificité, la sécurité et la reproductibilité du traitement.
Bilan ostéopathique Bilan général : la présence d'asymétries, de cicatrices. L'observation peut fournir beaucoup d'informations sur la structure fasciale ; Bilan du système dural : préhension crânienne et sacrée, évaluant sa motricité intrinsèque ;
Évaluation du système fascial :
les tests d'intrarotation des membres inférieurs et les tests de flexion des membres supérieurs, évaluent leur qualité et leur quantité de mouvement et leurs éventuelles restrictions ; palpation abdominale, entraînement fascial dans la région abdomino-pelvienne; palpation thoracique, entraînement fascial dans la région thoraco-abdominale.
Évaluation du système biomécanique :
Diaphragmes : pelvien, respiratoire, thoracique supérieur, crânien ; Palpation structurale, test du ressort : crêtes iliaques, mobilité des hanches, côtes, glénohumérales/clavicules, test vertébral en décubitus dorsal.
Chaque niveau d'évaluation (fascial, dural ou biomécanique) dans lequel un dysfonctionnement est mis en évidence sera corrélé avec tous les autres systèmes et avec le système nerveux autonome. En relation avec les dysfonctionnements rencontrés dans les différents systèmes, en utilisant des paramètres tels que les altérations de la densité tissulaire, l'asymétrie, la rigidité (ou la réduction de l'amplitude des mouvements) et la sensibilité (TART), des procédures de traitement seront mises en œuvre dans les domaines spécifiques au dysfonctionnement somatique .
Traitement ostéopathique
Système dur :
décompression L5-S1 ; décompression sacrée chez les iliaques ; approche occipitale-sphénoïdale ; décongestion des condyles occipitaux
Système fascial :
techniques fasciales dans la région abdominale : hypochondre droit, épigastre, hypochondre gauche, côté droit, mésogastre, côté gauche, aire iliaque droite, hypogastre, aire iliaque gauche ; relation avec les niveaux vertébraux correspondants (par ex. hypogastre); traitement des adhérences fibro-cicatrices.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CN
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Vezza d'Alba, CN, Italie, 12040
- Recrutement
- Silvia Mozzone
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Contact:
- Silvia Mozzone
- Numéro de téléphone: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dysfonction intestinale neurogène secondaire à une maladie acquise du système nerveux central
- Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS) entre 6 et 30
Critère d'exclusion:
- conditions dysfonctionnelles antérieures ou maladies organiques affectant le tractus intestinal qui préexistent au moment du diagnostic neurologique
- patients avec un score NBDS inférieur à 6 (dysfonctionnement intestinal très léger) et supérieur à 30 (dysfonctionnement intestinal neurogène très sévère)
- état de stomie (iléus et côlon)
- malades psychiatriques
- présence de troubles cognitifs
- les patientes dont l'état de grossesse est avéré, voire douteux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Manipulateur Ostéopathique
le groupe de traitement recevra 5 manipulations ostéopathiques.
Le traitement durera 45 à 60 minutes avec la fréquence suivante : les sujets recevront 3 OMT sur une base hebdomadaire, les deux suivants deux fois par semaine.
Le protocole de traitement ostéopathique durera donc 7 semaines.
Chaque patient individuel sera pris en charge par deux opérateurs pendant toute la durée de l'étude.
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Traitement ostéopathique Système dur : décompression L5-S1 ; décompression sacrée chez les iliaques ; approche occipitale-sphénoïdale ; décongestion des condyles occipitaux Système fascial : techniques fasciales dans la région abdominale : hypochondre droit, épigastre, hypochondre gauche, côté droit, mésogastre, côté gauche, aire iliaque droite, hypogastre, aire iliaque gauche ; relation avec les niveaux vertébraux correspondants (p. ex. hypogastre); traitement des adhérences fibro-cicatrices. Système biomécanique : rééquilibrage du diaphragme par rapport aux insertions anatomiques ; mobilisation passive des zones dysfonctionnelles. Formation en soins infirmiers telle que décrite dans le traitement standard
Autres noms:
Formation infirmière
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins infirmiers
Le traitement conventionnel consiste en des soins infirmiers éducatifs.
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Formation infirmière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS)
Délai: - Pré-traitement - Immédiatement après le traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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questionnaire auto-déclaré. Le score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin est un questionnaire en 10 points couvrant la fréquence des selles, les maux de tête, la transpiration ou l'inconfort pendant la défécation ; médicaments contre la constipation ou l'incontinence fécale; temps consacré à la défécation ; fréquence de stimulation ou d'évacuation digitale ; fréquence de l'incontinence fécale; flatuosité; et les problèmes de peau périanale. Il varie entre 0 et 47 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction intestinale, tandis qu'un score supérieur à 14 est considéré comme un indice de dysfonctionnement intestinal sévère. Score 0-6 Très faible 7-9 Faible 10-13 Modéré 14 ou plus Sévère L'hypothèse d'efficacité du traitement est étayée par l'observation d'une différence entre les groupes dans le score NBDS. |
- Pré-traitement - Immédiatement après le traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie-36 (SF-36)
Délai: - Pré-traitement - Immédiatement après le traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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questionnaire auto-déclaré.
Ce questionnaire a été développé en 1992 pour être appliqué à toutes les conditions de santé et détecter les valeurs humaines fondamentales qui décrivent les concepts de santé importants pour l'état fonctionnel et le bien-être d'une personne.
Il se compose de 36 questions auto-administrées couvrant huit domaines principaux (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, santé générale, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale) représentés sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur indique une qualité de vie inférieure avec des déficiences significatives dans le domaine spécifique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans les différents domaines.
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- Pré-traitement - Immédiatement après le traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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Temps de transit intestinal
Délai: - Pré-traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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Le temps de transit intestinal est un rx diagnostique non invasif.
L'examen implique l'hypothèse de marqueurs radio-opaques d'environ deux ou trois millimètres chacun pendant six jours consécutifs et l'exécution d'une seule radiographie de l'abdomen le septième jour.
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- Pré-traitement - Suivi à trois mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0040534
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