- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127617
Skutki manipulacyjnego leczenia osteopatycznego u osób z neurogenną dysfunkcją jelit
Neurogenna dysfunkcja jelit: ocena efektów osteopatycznego leczenia manipulacyjnego u osób z urazem ośrodkowego układu nerwowego
Osoby dotknięte chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) często cierpią na neurogenną dysfunkcję jelit (NBD), która powoduje obniżenie jakości życia i uczestnictwa w życiu społecznym. Chociaż istnieją pewne konserwatywne podejścia do leczenia NBD, żadna z nich nie okazała się skuteczna w leczeniu tego złożonego stanu. Wykazano, że osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest skuteczne w chorobach OUN, takich jak padaczka i migrena.
To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) we wspomaganiu leczenia NBD. Badania będą prowadzone w ambulatorium Oddziału Neurourologii / Kręgosłupa Szpitala Città della Salute e della Scienza w Turynie.
Próba 62 uczestników zostanie podzielona na dwie grupy: standardową (interwencja pielęgniarska) i eksperymentalną (interwencja pielęgniarska i OMT). Neurourolog zadecyduje o zakwalifikowaniu do badania. Rezultaty będą obejmowały środki samoopisowe i instrumentalne, które zostaną ocenione 3 razy (przed, po zakończeniu interwencji i po trzech miesiącach obserwacji).
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Città della Salute e della Scienza w Turynie w dniu 15.04.2019 r., numer protokołu 0040534. Standardowa interwencja została zaplanowana na 28.10.2019.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem niniejszego badania z randomizacją jest ocena skuteczności osteopatycznej terapii manipulacyjnej we wspomaganiu leczenia neurogennej dysfunkcji jelit w chorobach OUN.
Projekt badania Randomizowana, kontrolowana próba. Zrekrutowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa leczona otrzyma pięć sesji osteopatycznego leczenia manipulacyjnego oprócz standardowego leczenia.
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardowe leczenie.
Próbka Neurourolog podczas wywiadu określi kwalifikację do badania. Uczestnicy będą prowadzeni podczas wizyt ambulatoryjnych na oddziale Neurourologii. Niniejsze badanie nie obejmuje żadnej oceny diagnostycznej ani leczenia, które różnią się od procesu oceny i leczenia normalnego pacjenta.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed jakąkolwiek oceną lub leczeniem. Główny badacz szczegółowo wyjaśni cel i procedury badania, ryzyko i potencjalne korzyści. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe i będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie swojego udziału w badaniu oraz będą zachęcani do zadawania pytań, zarówno podczas wstępnej rozmowy, jak iw trakcie badania.
Personel biorący udział w badaniu Personel Oddziału Operacyjnego (1 specjalista urolog, 1 koordynator pielęgniarski, 2 pielęgniarki); Osteopaci ze Szkoły Osteopatii w Mediolanie (SOMA), którzy zarządzają osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym; Badacz przeprowadzający randomizację i analizę danych.
Interwencje
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup terapeutycznych:
Terapia konwencjonalna (grupa kontrolna)
Konwencjonalne leczenie polega na edukacji prowadzonej przez wykwalifikowane pielęgniarki poprzez indywidualny wywiad trwający 45-60 minut, zorganizowany w następujący sposób:
ocena najlepszej strategii ewakuacji osobistej pod względem jakości życia, zasobów i poziomu autonomii; ocena poprawności wykonania rozpoznanego manewru ewakuacyjnego (stymulacja cyfrowa, usunięcie manualne, stymulacja odruchów, irygacja przezodbytnicza, zastosowanie mikrolewatyw lub czopków; identyfikacja najlepszych strategii postawy podczas ewakuacji; edukacja w zakresie odżywiania i prawidłowego nawodnienia; edukacja w zakresie uzupełniania dzienniczek ewakuacji, szkolenie w zakresie masażu jelit, weryfikacja prawidłowości przyjmowania przepisanych wcześniej środków przeczyszczających. Około dwa miesiące później pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny skuteczności strategii zastosowanych do przeprowadzenia ewentualnego telefonicznego poradnictwa pielęgniarskiego.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (grupa eksperymentalna)
Oprócz konwencjonalnego leczenia opisanego powyżej, grupa eksperymentalna otrzyma osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT).
Zabieg będzie trwał 45 - 60 minut z następującą częstotliwością: badani będą otrzymywali trzy OMT co tydzień, dwa kolejne dwa razy w tygodniu. Protokół leczenia osteopatycznego będzie zatem trwał siedem tygodni. Każdy pacjent będzie pod opieką dwóch operatorów przez cały czas trwania badania.
Procedury OMT będą zapewnione przez zespół osteopatów, którzy będą ćwiczyć poprzez specjalne szkolenie, aby poprawić niezawodność palpacji przed rejestracją. Procedury diagnostyczne i lecznicze będą zgodne z określonym protokołem, opracowanym na podstawie doświadczenia klinicznego i dowodów w celu poprawy swoistości, bezpieczeństwa i odtwarzalności leczenia.
Ocena osteopatyczna Ocena ogólna: obecność asymetrii, blizn. Obserwacja może dostarczyć wielu informacji na temat struktury powięzi; Ocena układu opony twardej: chwyt czaszkowy i krzyżowy, ocena motoryki własnej;
Ocena układu powięziowego:
próby intrarotacji kończyn dolnych oraz próby zgięcia kończyn górnych, ocenia ich jakość i zakres ruchu oraz ewentualne ograniczenia; badanie palpacyjne brzucha, porywanie powięzi w okolicy brzuszno-miedniczej; badanie palpacyjne klatki piersiowej, porywanie powięzi w okolicy piersiowo-brzusznej.
Ocena układu biomechanicznego:
Przepony: miedniczna, oddechowa, górna część piersiowa, czaszkowa; Badanie palpacyjne strukturalne, test sprężynowy: grzebienie biodrowe, ruchomość stawu biodrowego, żebra, staw ramienny / obojczyk, test kręgosłupa w pozycji leżącej.
Każdy poziom oceny (powięziowy, oponowy czy biomechaniczny), na którym dysfunkcja jest uwypuklona, będzie skorelowany ze wszystkimi pozostałymi układami i autonomicznym układem nerwowym. W związku z dysfunkcjami stwierdzonymi w różnych układach, z wykorzystaniem parametrów takich jak zmiany gęstości tkanek, asymetria, sztywność (lub zmniejszenie zakresu ruchu) i tkliwość (TART), zostaną wdrożone procedury lecznicze w określonych obszarach tematycznych przy dysfunkcjach somatycznych .
Leczenie osteopatyczne
System opon:
dekompresja L5-S1; sakralna dekompresja wśród bioder; podejście potyliczno-klinowe; udrożnienie kłykci potylicznych
Układ powięziowy:
techniki powięziowe w okolicy brzucha: prawe podżebrze, nadbrzusze, lewe podżebrze, prawa strona, śródbrzusze, lewa strona, prawa okolica biodrowa, podbrzusze, lewa okolica biodrowa; związek z odpowiednimi poziomami kręgów (np. podbrzusze); leczenie zrostów włóknistych blizn.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CN
-
Vezza d'Alba, CN, Włochy, 12040
- Rekrutacyjny
- Silvia Mozzone
-
Kontakt:
- Silvia Mozzone
- Numer telefonu: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- neurogenna dysfunkcja jelit wtórna do nabytej choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS) między 6 a 30
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stany dysfunkcyjne lub choroby organiczne wpływające na przewód pokarmowy, które istnieją wcześniej w diagnozie neurologicznej
- pacjenci z wynikiem NBDS poniżej 6 (bardzo łagodna dysfunkcja jelit) i powyżej 30 (bardzo ciężka neurogenna dysfunkcja jelit)
- stan stomii (niedrożność jelit i okrężnica)
- pacjenci psychiatryczni
- obecność zaburzeń poznawczych
- pacjentek z potwierdzonym lub nawet wątpliwym stanem ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
grupa leczona otrzyma 5 osteopatycznych zabiegów manipulacyjnych.
Zabieg będzie trwał 45 - 60 minut z następującą częstotliwością: badani będą otrzymywać 3 OMT tygodniowo, dwa kolejne dwa razy w tygodniu.
Protokół leczenia osteopatycznego będzie zatem trwał 7 tygodni.
Każdy indywidualny pacjent będzie pod opieką dwóch operatorów przez cały czas trwania badania.
|
Leczenie osteopatyczne System opon: dekompresja L5-S1; sakralna dekompresja wśród bioder; podejście potyliczno-klinowe; udrożnienie kłykci potylicznych Układ powięziowy: techniki powięziowe w okolicy brzucha: prawe podżebrze, nadbrzusze, lewe podżebrze, prawa strona, śródbrzusze, lewa strona, prawa okolica biodrowa, podbrzusze, lewa okolica biodrowa; związek z odpowiednimi poziomami kręgów (np. podbrzuszem); leczenie zrostów włóknistych blizn. Układ biomechaniczny: przywracanie równowagi przepony w odniesieniu do wkładek anatomicznych; bierna mobilizacja obszarów dysfunkcyjnych. Edukacja pielęgniarska opisana w Standardowym leczeniu
Inne nazwy:
wykształcenie pielęgniarskie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka pielęgniarska
Leczenie konwencjonalne polega na wychowawczej opiece pielęgniarskiej.
|
wykształcenie pielęgniarskie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS)
Ramy czasowe: - Leczenie wstępne - Bezpośrednio po zabiegu - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
samoopisowy kwestionariusz. Skala Neurogennej Dysfunkcji Jelita to 10-punktowy kwestionariusz obejmujący częstość wypróżnień, ból głowy, pocenie się lub dyskomfort podczas wypróżniania; leki na zaparcia lub nietrzymanie stolca; czas poświęcony na wypróżnianie; częstotliwość cyfrowej stymulacji lub ewakuacji; częstość nietrzymania stolca; gazy w przewodzie pokarmowym; i problemy skórne okolic odbytu. Mieści się w zakresie od 0 do 47; niższe wyniki wskazują na lepszą czynność jelit, podczas gdy wynik powyżej 14 jest uważany za wskaźnik ciężkiej dysfunkcji jelit. Wynik 0-6 Bardzo niski 7-9 Niski 10-13 Umiarkowany 14 lub więcej Ciężki Hipotezę skuteczności leczenia potwierdza obserwacja różnicy między grupami w punktacji NBDS. |
- Leczenie wstępne - Bezpośrednio po zabiegu - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Krótki Formularz-36 (SF-36).
Ramy czasowe: - Leczenie wstępne - Bezpośrednio po zabiegu - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
samoopisowy kwestionariusz.
Kwestionariusz ten został opracowany w 1992 roku w celu zastosowania we wszystkich warunkach zdrowotnych i wykrywania podstawowych wartości ludzkich, które opisują koncepcje zdrowotne istotne dla stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia danej osoby.
Składa się z 36 pytań do samodzielnego rozwiązania obejmujących osiem głównych dziedzin (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne) reprezentowanych w skali od 0 do 100; niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z istotnymi zaburzeniami w określonej domenie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w różnych domenach.
|
- Leczenie wstępne - Bezpośrednio po zabiegu - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: - Leczenie wstępne - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
Czas pasażu jelitowego jest nieinwazyjnym wskaźnikiem diagnostycznym.
Badanie polega na założeniu znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich o grubości około dwóch lub trzech milimetrów każdy przez sześć kolejnych dni i wykonaniu jednego zdjęcia RTG jamy brzusznej w siódmej dobie.
|
- Leczenie wstępne - Kontrola po trzech miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0040534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .