Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do tratamento manipulativo osteopático em pessoas com disfunção intestinal neurogênica

15 de outubro de 2019 atualizado por: Alessio Conti, University of Turin, Italy

Disfunção intestinal neurogênica: avaliação dos efeitos do tratamento manipulativo osteopático em pessoas com lesão do sistema nervoso central

As pessoas afetadas por doenças do sistema nervoso central (SNC) frequentemente sofrem de disfunção intestinal neurogênica (DNI) que causa redução na qualidade de vida e na participação na vida social. Embora existam algumas abordagens conservadoras para tratar NBD, nenhuma se mostrou eficaz no manejo dessa condição complexa. O tratamento manipulativo osteopático (OMT) tem se mostrado eficiente em doenças do SNC, como epilepsia e enxaqueca.

Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) no suporte ao tratamento de NBD. A pesquisa será realizada no serviço ambulatorial de Neuro-Urologia / Unidade Espinhal do Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino.

Uma amostra de 62 participantes será dividida em dois grupos: padrão (intervenção de enfermagem) e experimental (intervenção de enfermagem e OMT). Um neuro-urologista determinará a elegibilidade para o estudo. Os desfechos incluirão medidas autorrelatadas e instrumentais que serão avaliadas em 3 momentos (antes, ao final da intervenção e no seguimento de três meses).

O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino em 15.04.2019, protocolo número 0040534. A intervenção padrão foi agendada para 28.10.2019.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo O presente estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático no suporte ao manejo da disfunção intestinal neurogênica em doenças do SNC.

Desenho do estudo Ensaio clínico controlado randomizado. Os participantes recrutados serão divididos em dois grupos. O grupo de tratamento receberá cinco sessões de tratamento manipulativo osteopático, além do tratamento padrão.

O grupo controle receberá apenas o tratamento padrão.

Amostra Um neurourologista determinará a elegibilidade para o estudo durante uma entrevista. Os participantes serão conduzidos durante visitas ambulatoriais ao departamento de Neuro Urologia. Este estudo não inclui nenhuma avaliação diagnóstica ou tratamento, que são diferentes do processo normal de avaliação e tratamento do paciente.

O consentimento informado será obtido antes de qualquer avaliação ou tratamento. O investigador principal explicará em detalhes o objetivo e os procedimentos do estudo, os riscos e os benefícios potenciais. Os participantes receberão informações de contato e terão tempo adequado para considerar sua participação no estudo e serão incentivados a fazer perguntas, tanto durante a entrevista inicial quanto durante o estudo.

Equipe envolvida no estudo Equipe da Unidade Operatória (1 urologista especialista, 1 coordenadora de enfermagem, 2 enfermeiras); Osteopatas da Escola de Osteopatia de Milão (SOMA) que administram tratamento manipulativo osteopático; Pesquisador realizando randomização e análise de dados.

Intervenções

Os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos de tratamento diferentes:

Terapia convencional (grupo controle)

O tratamento convencional consiste na educação ministrada por enfermeiros qualificados através de uma entrevista individual de 45-60 minutos estruturada da seguinte forma:

avaliação da melhor estratégia de evacuação pessoal quanto à qualidade de vida, recursos e nível de autonomia; avaliação da execução correta da manobra de evacuação identificada (estimulação digital, remoção manual, estimulação reflexa, irrigação transanal, uso de microenemas ou supositórios; identificação das melhores estratégias posturais durante uma evacuação; educação nutricional e hidratação adequada; educação no preenchimento o diário de evacuação; treinamento de massagem intestinal; verificação da correta contratação de algum laxante previamente prescrito. Aproximadamente dois meses depois, os pacientes serão contatados por telefone para avaliar a eficácia das estratégias utilizadas para realizar qualquer aconselhamento de enfermagem por telefone.

Tratamento manipulativo osteopático (grupo experimental)

Além do tratamento convencional descrito acima, o grupo experimental receberá tratamento manipulativo osteopático (OMT).

O tratamento terá duração de 45 a 60 minutos com a seguinte frequência: os sujeitos receberão três OMT por semana, os dois seguintes duas vezes por semana. O protocolo de tratamento osteopático durará, portanto, sete semanas. Cada paciente será cuidado por dois operadores durante toda a duração do estudo.

Os procedimentos de OMT serão fornecidos por uma equipe de osteopatas, que praticarão por meio de treinamento específico para melhorar a confiabilidade da palpação antes da inscrição. Os procedimentos de diagnóstico e tratamento seguirão um protocolo específico, desenvolvido a partir da experiência clínica e evidências para melhorar a especificidade, segurança e reprodutibilidade do tratamento.

Avaliação osteopática Avaliação geral: presença de assimetrias, cicatrizes. A observação pode fornecer muitas informações sobre a estrutura fascial; Avaliação do sistema dural: preensão cranial e sacral, avaliando sua motilidade intrínseca;

Avaliação do sistema fascial:

testes de intrarotação de membros inferiores e testes de flexão de membros superiores, avalia sua qualidade e quantidade de movimento e quaisquer restrições; palpação abdominal, arrastamento fascial na região abdominal-pélvica; palpação torácica, arrastamento fascial na área toraco-abdominal.

Avaliação do sistema biomecânico:

Diafragmas: pélvicos, respiratórios, torácicos superiores, cranianos; Palpação estrutural, teste de mola: cristas ilíacas, mobilidade do quadril, costelas, glenoumeral / clavículas, teste vertebral supino.

Cada nível de avaliação (fascial, dural ou biomecânica) em que a disfunção for destacada será correlacionado com todos os outros sistemas e com o sistema nervoso autônomo. Em relação às disfunções encontradas nos vários sistemas, usando parâmetros como alterações de densidade tecidual, assimetria, rigidez (ou redução da amplitude de movimento) e sensibilidade (TART), os procedimentos de tratamento serão implementados nas áreas temáticas específicas em disfunção somática .

tratamento osteopático

Sistema dural:

descompressão L5-S1; descompressão sagrada entre os ilíacos; abordagem occipital-esfenoidal; descongestão dos côndilos occipitais

Sistema facial:

técnicas fasciais na região abdominal: hipocôndrio direito, epigástrio, hipocôndrio esquerdo, lado direito, mesogástrio, lado esquerdo, área ilíaca direita, hipogástrio, área ilíaca esquerda; relação com os níveis vertebrais correspondentes (p. hipogástrio); tratamento de fibro aderências cicatriciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CN
      • Vezza d'Alba, CN, Itália, 12040
        • Recrutamento
        • Silvia Mozzone
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disfunção intestinal neurogênica secundária a doença adquirida do sistema nervoso central
  • Pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBDS) entre 6 e 30

Critério de exclusão:

  • condições disfuncionais anteriores ou doenças orgânicas que afetam o trato intestinal que são pré-existentes no diagnóstico neurológico
  • pacientes com pontuação NBDS menor que 6 (disfunção intestinal muito leve) e acima de 30 (disfunção intestinal neurogênica muito grave)
  • condição de ostomia (íleo e cólon)
  • pacientes psiquiátricos
  • presença de distúrbios cognitivos
  • pacientes do sexo feminino com gravidez comprovada ou mesmo duvidosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
o grupo de tratamento receberá 5 tratamentos manipulativos osteopáticos. O tratamento terá duração de 45 - 60 minutos com a seguinte frequência: os sujeitos receberão 3 OMT semanalmente, os dois seguintes duas vezes por semana. O protocolo de tratamento osteopático durará, portanto, 7 semanas. Cada paciente individual será levado a cargo por dois operadores durante toda a duração do estudo.

tratamento osteopático

Sistema dural:

descompressão L5-S1; descompressão sagrada entre os ilíacos; abordagem occipital-esfenoidal; descongestão dos côndilos occipitais

Sistema facial:

técnicas fasciais na região abdominal: hipocôndrio direito, epigástrio, hipocôndrio esquerdo, lado direito, mesogástrio, lado esquerdo, área ilíaca direita, hipogástrio, área ilíaca esquerda; relação com os níveis vertebrais correspondentes (por exemplo, hipogástrio); tratamento de fibro aderências cicatriciais.

Sistema biomecânico:

reequilíbrio do diafragma em relação às inserções anatômicas; mobilização passiva de áreas disfuncionais. Educação em enfermagem conforme descrito no Tratamento Padrão

Outros nomes:
  • Tratamento experimental combinando tratamento manipulativo osteopático com educação em enfermagem

ensino de enfermagem

  • avaliação da melhor estratégia de evacuação pessoal quanto à qualidade de vida, recursos individuais e nível de autonomia;
  • avaliação da correta execução da manobra de evacuação identificada (estimulação digital, remoção manual, estimulação reflexa, irrigação transanal, uso de microenemas ou supositórios;
  • identificação das melhores estratégias posturais durante a evacuação;
  • educação nutricional e hidratação adequada;
  • educação no preenchimento do diário de evacuação;
  • treinamento em massagem colônica;
  • verificação da correta contratação de quaisquer medicamentos laxantes previamente prescritos.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão
Comparador Ativo: Cuidados de enfermagem
O tratamento convencional consiste em cuidados educativos de enfermagem.

ensino de enfermagem

  • avaliação da melhor estratégia de evacuação pessoal quanto à qualidade de vida, recursos individuais e nível de autonomia;
  • avaliação da correta execução da manobra de evacuação identificada (estimulação digital, remoção manual, estimulação reflexa, irrigação transanal, uso de microenemas ou supositórios;
  • identificação das melhores estratégias posturais durante a evacuação;
  • educação nutricional e hidratação adequada;
  • educação no preenchimento do diário de evacuação;
  • treinamento em massagem colônica;
  • verificação da correta contratação de quaisquer medicamentos laxantes previamente prescritos.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de disfunção intestinal neurogênica (NBDS)
Prazo: - Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento

questionário autorreferido. O Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica é um questionário de 10 itens que cobre a frequência de evacuações, dor de cabeça, transpiração ou desconforto durante a defecação; medicamentos para constipação ou incontinência fecal; tempo gasto na defecação; frequência de estimulação digital ou evacuação; frequência de incontinência fecal; flatulência; e problemas de pele perianal. Varia entre 0 e 47; pontuações mais baixas indicam uma melhor função intestinal, enquanto uma pontuação acima de 14 é considerada um índice de disfunção intestinal grave.

Escore 0-6 Muito baixo 7-9 Baixo 10-13 Moderado 14 ou mais Grave A hipótese de eficácia do tratamento é suportada pela observação de uma diferença entre os grupos no escore NBDS.

- Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36 (SF-36)
Prazo: - Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
questionário autorreferido. Este questionário foi desenvolvido em 1992 para ser aplicado em todas as condições de saúde e detectar valores humanos fundamentais que descrevem conceitos de saúde significativos para o estado funcional e bem-estar de uma pessoa. Consiste em 36 questões autoaplicáveis ​​cobrindo oito domínios principais (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental) representados em uma escala de 0 a 100; uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida com prejuízos significativos no domínio específico. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida nos diferentes domínios.
- Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
Tempo de trânsito intestinal
Prazo: - Pré-tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
O tempo de trânsito intestinal é um rx diagnóstico não invasivo. O exame envolve a assunção de marcadores radiopacos de cerca de dois ou três milímetros cada um por seis dias consecutivos e a realização de uma única radiografia de abdome no sétimo dia.
- Pré-tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever