- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127617
Efeitos do tratamento manipulativo osteopático em pessoas com disfunção intestinal neurogênica
Disfunção intestinal neurogênica: avaliação dos efeitos do tratamento manipulativo osteopático em pessoas com lesão do sistema nervoso central
As pessoas afetadas por doenças do sistema nervoso central (SNC) frequentemente sofrem de disfunção intestinal neurogênica (DNI) que causa redução na qualidade de vida e na participação na vida social. Embora existam algumas abordagens conservadoras para tratar NBD, nenhuma se mostrou eficaz no manejo dessa condição complexa. O tratamento manipulativo osteopático (OMT) tem se mostrado eficiente em doenças do SNC, como epilepsia e enxaqueca.
Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) no suporte ao tratamento de NBD. A pesquisa será realizada no serviço ambulatorial de Neuro-Urologia / Unidade Espinhal do Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino.
Uma amostra de 62 participantes será dividida em dois grupos: padrão (intervenção de enfermagem) e experimental (intervenção de enfermagem e OMT). Um neuro-urologista determinará a elegibilidade para o estudo. Os desfechos incluirão medidas autorrelatadas e instrumentais que serão avaliadas em 3 momentos (antes, ao final da intervenção e no seguimento de três meses).
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Città della Salute e della Scienza de Torino em 15.04.2019, protocolo número 0040534. A intervenção padrão foi agendada para 28.10.2019.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O presente estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático no suporte ao manejo da disfunção intestinal neurogênica em doenças do SNC.
Desenho do estudo Ensaio clínico controlado randomizado. Os participantes recrutados serão divididos em dois grupos. O grupo de tratamento receberá cinco sessões de tratamento manipulativo osteopático, além do tratamento padrão.
O grupo controle receberá apenas o tratamento padrão.
Amostra Um neurourologista determinará a elegibilidade para o estudo durante uma entrevista. Os participantes serão conduzidos durante visitas ambulatoriais ao departamento de Neuro Urologia. Este estudo não inclui nenhuma avaliação diagnóstica ou tratamento, que são diferentes do processo normal de avaliação e tratamento do paciente.
O consentimento informado será obtido antes de qualquer avaliação ou tratamento. O investigador principal explicará em detalhes o objetivo e os procedimentos do estudo, os riscos e os benefícios potenciais. Os participantes receberão informações de contato e terão tempo adequado para considerar sua participação no estudo e serão incentivados a fazer perguntas, tanto durante a entrevista inicial quanto durante o estudo.
Equipe envolvida no estudo Equipe da Unidade Operatória (1 urologista especialista, 1 coordenadora de enfermagem, 2 enfermeiras); Osteopatas da Escola de Osteopatia de Milão (SOMA) que administram tratamento manipulativo osteopático; Pesquisador realizando randomização e análise de dados.
Intervenções
Os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos de tratamento diferentes:
Terapia convencional (grupo controle)
O tratamento convencional consiste na educação ministrada por enfermeiros qualificados através de uma entrevista individual de 45-60 minutos estruturada da seguinte forma:
avaliação da melhor estratégia de evacuação pessoal quanto à qualidade de vida, recursos e nível de autonomia; avaliação da execução correta da manobra de evacuação identificada (estimulação digital, remoção manual, estimulação reflexa, irrigação transanal, uso de microenemas ou supositórios; identificação das melhores estratégias posturais durante uma evacuação; educação nutricional e hidratação adequada; educação no preenchimento o diário de evacuação; treinamento de massagem intestinal; verificação da correta contratação de algum laxante previamente prescrito. Aproximadamente dois meses depois, os pacientes serão contatados por telefone para avaliar a eficácia das estratégias utilizadas para realizar qualquer aconselhamento de enfermagem por telefone.
Tratamento manipulativo osteopático (grupo experimental)
Além do tratamento convencional descrito acima, o grupo experimental receberá tratamento manipulativo osteopático (OMT).
O tratamento terá duração de 45 a 60 minutos com a seguinte frequência: os sujeitos receberão três OMT por semana, os dois seguintes duas vezes por semana. O protocolo de tratamento osteopático durará, portanto, sete semanas. Cada paciente será cuidado por dois operadores durante toda a duração do estudo.
Os procedimentos de OMT serão fornecidos por uma equipe de osteopatas, que praticarão por meio de treinamento específico para melhorar a confiabilidade da palpação antes da inscrição. Os procedimentos de diagnóstico e tratamento seguirão um protocolo específico, desenvolvido a partir da experiência clínica e evidências para melhorar a especificidade, segurança e reprodutibilidade do tratamento.
Avaliação osteopática Avaliação geral: presença de assimetrias, cicatrizes. A observação pode fornecer muitas informações sobre a estrutura fascial; Avaliação do sistema dural: preensão cranial e sacral, avaliando sua motilidade intrínseca;
Avaliação do sistema fascial:
testes de intrarotação de membros inferiores e testes de flexão de membros superiores, avalia sua qualidade e quantidade de movimento e quaisquer restrições; palpação abdominal, arrastamento fascial na região abdominal-pélvica; palpação torácica, arrastamento fascial na área toraco-abdominal.
Avaliação do sistema biomecânico:
Diafragmas: pélvicos, respiratórios, torácicos superiores, cranianos; Palpação estrutural, teste de mola: cristas ilíacas, mobilidade do quadril, costelas, glenoumeral / clavículas, teste vertebral supino.
Cada nível de avaliação (fascial, dural ou biomecânica) em que a disfunção for destacada será correlacionado com todos os outros sistemas e com o sistema nervoso autônomo. Em relação às disfunções encontradas nos vários sistemas, usando parâmetros como alterações de densidade tecidual, assimetria, rigidez (ou redução da amplitude de movimento) e sensibilidade (TART), os procedimentos de tratamento serão implementados nas áreas temáticas específicas em disfunção somática .
tratamento osteopático
Sistema dural:
descompressão L5-S1; descompressão sagrada entre os ilíacos; abordagem occipital-esfenoidal; descongestão dos côndilos occipitais
Sistema facial:
técnicas fasciais na região abdominal: hipocôndrio direito, epigástrio, hipocôndrio esquerdo, lado direito, mesogástrio, lado esquerdo, área ilíaca direita, hipogástrio, área ilíaca esquerda; relação com os níveis vertebrais correspondentes (p. hipogástrio); tratamento de fibro aderências cicatriciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CN
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Vezza d'Alba, CN, Itália, 12040
- Recrutamento
- Silvia Mozzone
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Contato:
- Silvia Mozzone
- Número de telefone: 3335390895
- E-mail: si.mozzone@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfunção intestinal neurogênica secundária a doença adquirida do sistema nervoso central
- Pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBDS) entre 6 e 30
Critério de exclusão:
- condições disfuncionais anteriores ou doenças orgânicas que afetam o trato intestinal que são pré-existentes no diagnóstico neurológico
- pacientes com pontuação NBDS menor que 6 (disfunção intestinal muito leve) e acima de 30 (disfunção intestinal neurogênica muito grave)
- condição de ostomia (íleo e cólon)
- pacientes psiquiátricos
- presença de distúrbios cognitivos
- pacientes do sexo feminino com gravidez comprovada ou mesmo duvidosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
o grupo de tratamento receberá 5 tratamentos manipulativos osteopáticos.
O tratamento terá duração de 45 - 60 minutos com a seguinte frequência: os sujeitos receberão 3 OMT semanalmente, os dois seguintes duas vezes por semana.
O protocolo de tratamento osteopático durará, portanto, 7 semanas.
Cada paciente individual será levado a cargo por dois operadores durante toda a duração do estudo.
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tratamento osteopático Sistema dural: descompressão L5-S1; descompressão sagrada entre os ilíacos; abordagem occipital-esfenoidal; descongestão dos côndilos occipitais Sistema facial: técnicas fasciais na região abdominal: hipocôndrio direito, epigástrio, hipocôndrio esquerdo, lado direito, mesogástrio, lado esquerdo, área ilíaca direita, hipogástrio, área ilíaca esquerda; relação com os níveis vertebrais correspondentes (por exemplo, hipogástrio); tratamento de fibro aderências cicatriciais. Sistema biomecânico: reequilíbrio do diafragma em relação às inserções anatômicas; mobilização passiva de áreas disfuncionais. Educação em enfermagem conforme descrito no Tratamento Padrão
Outros nomes:
ensino de enfermagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados de enfermagem
O tratamento convencional consiste em cuidados educativos de enfermagem.
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ensino de enfermagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de disfunção intestinal neurogênica (NBDS)
Prazo: - Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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questionário autorreferido. O Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica é um questionário de 10 itens que cobre a frequência de evacuações, dor de cabeça, transpiração ou desconforto durante a defecação; medicamentos para constipação ou incontinência fecal; tempo gasto na defecação; frequência de estimulação digital ou evacuação; frequência de incontinência fecal; flatulência; e problemas de pele perianal. Varia entre 0 e 47; pontuações mais baixas indicam uma melhor função intestinal, enquanto uma pontuação acima de 14 é considerada um índice de disfunção intestinal grave. Escore 0-6 Muito baixo 7-9 Baixo 10-13 Moderado 14 ou mais Grave A hipótese de eficácia do tratamento é suportada pela observação de uma diferença entre os grupos no escore NBDS. |
- Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36 (SF-36)
Prazo: - Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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questionário autorreferido.
Este questionário foi desenvolvido em 1992 para ser aplicado em todas as condições de saúde e detectar valores humanos fundamentais que descrevem conceitos de saúde significativos para o estado funcional e bem-estar de uma pessoa.
Consiste em 36 questões autoaplicáveis cobrindo oito domínios principais (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental) representados em uma escala de 0 a 100; uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida com prejuízos significativos no domínio específico.
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida nos diferentes domínios.
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- Pré-tratamento - Imediatamente após o tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: - Pré-tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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O tempo de trânsito intestinal é um rx diagnóstico não invasivo.
O exame envolve a assunção de marcadores radiopacos de cerca de dois ou três milímetros cada um por seis dias consecutivos e a realização de uma única radiografia de abdome no sétimo dia.
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- Pré-tratamento - Acompanhamento três meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Manassero, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coggrave M, Norton C, Cody JD. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 13;(1):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub5.
- Faaborg PM, Christensen P, Buntzen S, Laurberg S, Krogh K. Anorectal function after long-term transanal colonic irrigation. Colorectal Dis. 2010 Oct;12(10 Online):e314-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x.
- Gstaltner K, Rosen H, Hufgard J, Mark R, Schrei K. Sacral nerve stimulation as an option for the treatment of faecal incontinence in patients suffering from cauda equina syndrome. Spinal Cord. 2008 Sep;46(9):644-7. doi: 10.1038/sc.2008.6. Epub 2008 Mar 4.
- Lombardi G, Del Popolo G, Cecconi F, Surrenti E, Macchiarella A. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord-injured patients suffering from neurogenic bowel dysfunctions. Spinal Cord. 2010 Feb;48(2):154-9. doi: 10.1038/sc.2009.101. Epub 2009 Aug 11.
- Schleip R, Muller DG. Training principles for fascial connective tissues: scientific foundation and suggested practical applications. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):103-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.06.007. Epub 2012 Jul 21.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Bramati-Castellarin I, Patel VB, Drysdale IP. Repeat-measures longitudinal study evaluating behavioural and gastrointestinal symptoms in children with autism before, during and after visceral osteopathic technique (VOT). J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):461-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.01.001. Epub 2016 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0040534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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