直腸癌切除後の吻合部漏出の治療 (TENTACLE:R)

根拠:

直腸癌の低位前方切除後、最大 20% で吻合部漏出が発生します。 これは、関連する罹患率が高く、ICU への入院、長期の入院、再介入と再入院の必要性を伴う重篤な合併症です。 吻合部の漏出は、局所再発のリスクおよび長期生存率の低下と独立して関連しています。 ほとんどの文献は、発生率と予測因子に焦点を当てています。 驚くべきことに、低位前方切除後の吻合部漏出のさまざまな治療の効率に関するデータはほとんどありません。

直腸癌切除後の吻合部漏出は、主に迂回ストーマの下の潜在的な漏出のために、一般的に過少報告されています。 しかし、漏れの最大 50% は糞便転用だけでは治癒せず、特に照射野では、仙骨前膿瘍の適切な排出を妨げる有能な括約筋に関連しています。 ストーマ反転後に「再活性化」された漏れの診断が遅れることは、まれな現象ではありません。 慢性洞、殿部膿瘍、および瘻形成は最大 10% で報告されており、永久ストーマ率は約 20% であり、どちらも生活の質に大きな影響を与えています。

吻合部漏出の重症度と治癒の可能性に影響を与える可能性のある要因の例としては、診断のタイミング、全身性炎症反応の程度、病因（例： 求心性ループの虚血)、裂開と収縮の程度、漏れの場所 (例: ステープル ライン、ブラインド ループ）、分流ストーマの有無、および腹部汚染の程度。 しかし、これらの要因やその他の要因が吻合部漏出の重症度と治癒の可能性にどの程度寄与しているかについては、ほとんどわかっていません。 さらに、どの吻合部がどのような治療によって保存される可能性が高く、どの吻合部の失敗が特定の時間枠で再手術を必要とするかは不明です。

主な研究目的

1. 吻合部漏出の重症度に寄与する要因を調査し、エビデンスに基づいた吻合部漏出重症度スコアを作成します。 転用の有無）、およびさまざまな臨床設定（例： 術後 90 日以内またはそれ以降のリーク診断）。
2. 重症度スコア、漏出の解剖学的特徴、および漏出の診断のタイミングについて層別化された、事前に指定されたすべての異なる結果パラメーターに対するさまざまな治療アプローチの効果を評価すること。

研究デザイン:

国際多施設後ろ向きコホート研究。

調査対象母集団：

直腸癌に対する低位前方切除後の吻合部漏出を伴う成人患者。

一次結果パラメータ:

ストーマのない 1 年間の生存。

二次結果パラメータ:

ICU 滞在期間、死亡率、総合合併症指数、1 年以内の再介入 (外科、放射線、内視鏡) の総数、1 年以内の予定外の再入院の総数、1 年間の入院期間の総数、1 年間のストーマ造設の総数年、1 年で存在するストーマ、1 年で存在するストーマの種類（流用、永久）、二次漏出関連合併症（骨盤外膿瘍、皮膚瘻、膣瘻、膀胱瘻、小腸、水腎症を伴う尿管線維症）、病院関連費用.

サンプルサイズの計算:

980 人の患者を含めることは、主要な研究目的 1 を分析するのに十分であり、これは主要な研究目的 2 の 1246 人の患者です。したがって、目的は少なくとも 1246 人の患者を含めることです。