直肠癌切除术后吻合口漏的处理 (TENTACLE:R)
直肠癌切除术后吻合口漏的治疗。 TENTACLE 直肠研究
TENTACLE：直肠研究是一项多国回顾性队列研究，包括直肠癌切除术后吻合口漏的患者。
该研究旨在制定吻合口漏严重程度评分，并评估不同治疗吻合口漏的疗效。
研究概览
详细说明
理由：
直肠癌低位前切除术后吻合口漏发生率高达 20%。 这是一种严重的并发症，具有很高的相关发病率、入住 ICU、延长住院时间以及需要重新干预和再入院。 吻合口漏与局部复发风险和长期生存率降低独立相关。 大多数文献侧重于发病率和预测因素。 值得注意的是，几乎没有关于低位前切除术后吻合口漏不同治疗方法效率的数据。
直肠癌切除术后吻合口渗漏的报道普遍不足，主要是由于分流造口下方的亚临床渗漏。 然而，高达 50% 的渗漏仅靠粪便改道是无法治愈的，尤其是在受照射的区域中，这与有能力的括约肌有关，这会阻碍骶前脓肿的充分引流。 造口反转后“重新激活”渗漏的晚期诊断并不少见。 据报道，慢性鼻窦、臀部脓肿和瘘管形成率高达 10%，永久造口率约为 20%，两者都对生活质量产生重大影响。
可能影响吻合口渗漏的严重程度和愈合机会的因素示例包括：诊断时间、全身炎症反应程度、病因（例如 传入环的缺血）、裂开和回缩的程度、渗漏的位置（例如 圆形缝合线、盲环）、分流造口是否就位，以及腹部污染的程度。 然而，关于这些和其他因素在多大程度上影响吻合口漏的严重程度和愈合机会，我们知之甚少。 此外，尚不清楚哪些吻合口可能通过哪种类型的治疗得以保留，以及哪些吻合口失败需要在特定时间范围内重做手术。
主要学习目标
- 调查哪些因素导致吻合口漏的严重程度并组成基于证据的吻合口漏严重程度评分，其中将探索临床相关的亚组（例如 转移与否），以及不同的临床环境（例如 术后 90 天内或之后的泄漏诊断）。
- 评估不同治疗方法对所有不同的预先指定的结果参数的影响，根据严重程度评分、渗漏的解剖特征和渗漏的诊断时间进行分层。
学习规划：
国际多中心回顾性队列研究。
研究人群：
直肠癌低位前切除术后吻合口漏的成年患者。
主要结果参数：
1 年无造口生存。
次要结果参数：
ICU住院时间、死亡率、综合并发症指数、一年内再次介入（手术、放射、内窥镜）总数、一年内非计划再入院总数、一年内总住院时间、造口到一年的总时间一年，一年出现的造口，一年出现的造口类型（分流型、永久性），继发性渗漏相关并发症（盆腔外脓肿、皮肤瘘、阴道瘘、膀胱瘘、小肠、输尿管纤维化伴肾积水）、医院相关费用.
样本量计算：
纳入 980 名患者将足以分析主要研究目标 1，而这是 1246 名患者用于主要研究目标 2。因此，目标是至少包括 1246 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 位于直肠的癌症，根据国际直肠共识定义 [D'Souza 2019]；
- 原发性癌的直肠癌切除术和原发性吻合术（有或没有转移环回肠造口术），在局部切除后完成，或在观察等待或局部切除后进行补救性切除以再生；
- 根据以下定义的术后吻合口漏：“两个中空内脏之间的手术连接处出现裂口，伴有或不伴有管腔内容物的活动性渗漏”[Peel 1991]。
排除标准：
- 良性疾病的直肠切除术；
- 先前低位前切除术或其他原发性恶性肿瘤后复发性直肠癌的直肠切除术；
- 多脏器切除术（可包括侧方淋巴结清扫术）
- 紧急切除；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无造口生存
大体时间：1年
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患者的生存和没有造口
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：1年
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在重症监护病房的停留时间
|
1年
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1年死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合并发症指数
大体时间：1年
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根据克拉维恩
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1年
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再入院率
大体时间：1年
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出院后再次入院
|
1年
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再干预率
大体时间：1年
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再干预总数（放射学、外科、内窥镜）
|
1年
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住院时间
大体时间：1年
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住院总天数
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1年
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造口时间
大体时间：1年
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造口总时间
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1年
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1 岁时出现的造口类型
大体时间：1年
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1年
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二次漏气相关并发症发生率
大体时间：1年
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盆腔外脓肿、皮肤瘘管、阴道瘘管、膀胱瘘管、小肠瘘管、输尿管纤维化伴肾积水
|
1年
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医院相关费用
大体时间：1年
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住院/ICU 住院和干预/诊断费用
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hans de Wilt, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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