Behandling av anastomotiskt läckage efter ändtarmscancerresektion (TENTACLE:R)

Logisk grund:

Anastomotiskt läckage uppstår hos upp till 20 % efter låg främre resektion för ändtarmscancer. Det är en allvarlig komplikation med hög associerad sjuklighet, intensivvårdsinläggning, förlängd sjukhusvistelse och behov av reinterventioner och återinläggningar. Anastomotiskt läckage är oberoende förknippat med risken för lokalt återfall och minskad långtidsöverlevnad. Den mesta litteraturen fokuserar på incidens och prediktiva faktorer. Anmärkningsvärt nog finns det nästan inga data om effektiviteten av olika behandlingar av anastomotiskt läckage efter låg främre resektion.

Anastomotiskt läckage efter ändtarmscancerresektion är generellt underrapporterat, främst på grund av subkliniska läckor under en avledande stomi. Upp till 50 % av läckorna läker dock inte enbart med fekal avledning, speciellt inte i ett bestrålat fält, relaterat till en kompetent ringmuskel som hindrar adekvat dränering av den presakrala abscessen. Sen diagnos av "återaktiverade" läckor efter stomiomvändning är inte ett ovanligt fenomen. Kronisk sinus, gluteal abscess och fistelbildning har rapporterats i upp till 10 %, och permanenta stomifrekvenser runt 20 %, båda har betydande inverkan på livskvaliteten.

Exempel på faktorer som kan påverka svårighetsgraden och chansen att läka anastomotiskt läckage är: tidpunkt för diagnos, grad av systemiskt inflammatoriskt svar, etiologi (t.ex. ischemi i den afferenta slingan), grad av dehiscens och retraktion, plats för läckan (t.ex. cirkulär klammerlinje, blindögla), om en avledande stomi är på plats eller inte, och omfattningen av bukkontamination. Det är dock lite känt om i vilken utsträckning dessa och andra faktorer bidrar till svårighetsgraden av anastomotiskt läckage och chansen att läka. Dessutom är det inte känt vilka anastomoser som sannolikt kommer att bevaras av vilken typ av behandling, och vilka anastomotiska misslyckanden som kräver omoperation vid en viss tidsram.

Primära studiemål

1. För att undersöka vilka faktorer som bidrar till svårighetsgraden av anastomotiskt läckage och att sammanställa en evidensbaserad anastomotisk läckageallvarlighetspoäng, där kliniskt relevanta undergrupper kommer att utforskas (t. avledning eller inte), såväl som olika kliniska miljöer (t.ex. läckagediagnos inom eller längre än 90 dagar postoperativt).
2. Att utvärdera effekterna av olika behandlingsmetoder på alla olika på förhand specificerade utfallsparametrar, stratifierade för svårighetspoäng, anatomiska egenskaper hos läckage och tidpunkt för diagnos av läckage.

Studera design:

Internationell multicenter retrospektiv kohortstudie.

Studera befolkning:

Vuxna patienter med anastomotiskt läckage efter låg främre resektion för ändtarmscancer.

Primär resultatparameter:

1 års stomifri överlevnad.

Sekundära resultatparametrar:

ICU-vårdtid, dödlighet, omfattande komplikationsindex, totalt antal reinterventioner (kirurgiska, radiologiska, endoskopiska) inom ett år, totalt antal oplanerade återinläggningar inom ett år, total sjukhusvistelse under ett år, total tid för att ha en stomi till ett år, stomi närvarande efter ett år, typ av stomi närvarande efter ett år (avledande, permanent), sekundära läckagerelaterade komplikationer (extrapelvic abscess, kutan fistel, vaginal fistel, blåsfistel, tunntarm, ureterisk fibros med hydronefros), sjukhusrelaterade kostnader .

Provstorleksberäkning:

Inkludering av 980 patienter kommer att räcka för att analysera primärt studiemål 1 och detta är 1246 patienter för primärt studiemål 2. Målet är därför att inkludera minst 1246 patienter.