Leczenie przecieku zespolenia po resekcji raka odbytnicy (TENTACLE:R)

Racjonalne uzasadnienie:

Nieszczelność zespolenia występuje nawet u 20% pacjentów po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy. Jest to poważne powikłanie, które wiąże się z dużą chorobowością, koniecznością przyjęcia na OIOM, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz koniecznością ponownej interwencji i ponownej hospitalizacji. Nieszczelność zespolenia jest niezależnie związana z ryzykiem wznowy miejscowej i zmniejszonym przeżyciem długoterminowym. Większość literatury koncentruje się na częstości występowania i czynnikach predykcyjnych. Co ciekawe, prawie nie ma danych na temat skuteczności różnych metod leczenia nieszczelności zespolenia po resekcji dolnej przedniej.

Nieszczelność zespolenia po resekcji raka odbytnicy jest generalnie niedostatecznie zgłaszana, głównie ze względu na subkliniczne przecieki poniżej odwracającej stomii. Jednak do 50% wycieków nie goi się samo odprowadzenie kału, zwłaszcza nie w polu napromieniowanym, w związku z kompetentnym zwieraczem, co utrudnia odpowiedni drenaż ropnia przedkrzyżowego. Późne rozpoznanie „reaktywowanych” przecieków po odwróceniu stomii nie jest rzadkim zjawiskiem. Przewlekłą zatokę, ropień pośladkowy i powstawanie przetok zgłaszano u 10% chorych, a stałą stomię około 20%, przy czym obie te choroby mają znaczący wpływ na jakość życia.

Przykładami czynników, które mogą wpływać na nasilenie i szansę na wygojenie nieszczelności zespolenia są: czas rozpoznania, stopień ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, etiologia (np. niedokrwienie pętli doprowadzającej), stopień rozejścia się i cofnięcia, lokalizacja przecieku (np. okrągła linia zszywania, ślepa pętla), czy zastosowano stomię odchylającą oraz stopień zanieczyszczenia jamy brzusznej. Jednak niewiele wiadomo o tym, w jakim stopniu te i inne czynniki przyczyniają się do ciężkości nieszczelności zespolenia i szansy na wyleczenie. Ponadto nie wiadomo, które zespolenia prawdopodobnie zostaną zachowane dzięki jakiemu rodzajowi leczenia, a które niepowodzenia zespolenia wymagają ponownego zabiegu chirurgicznego w określonych ramach czasowych.

Podstawowe cele studiów

1. Zbadanie, które czynniki przyczyniają się do ciężkości nieszczelności zespolenia i stworzenie opartej na dowodach oceny nasilenia nieszczelności zespolenia, w której zostaną zbadane klinicznie istotne podgrupy (np. przekierowanie lub nie), jak również różne warunki kliniczne (np. rozpoznanie nieszczelności w ciągu 90 dni po operacji lub później).
2. Aby ocenić wpływ różnych podejść terapeutycznych na wszystkie różne wcześniej określone parametry wyników, uwarstwione pod względem stopnia nasilenia, anatomicznej charakterystyki wycieków i czasu rozpoznania wycieku.

Projekt badania:

Międzynarodowe, wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci z nieszczelnością zespolenia po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Główny parametr wyniku:

1 rok przeżycia bez stomii.

Parametry wyników drugorzędowych:

długość pobytu na OIT, śmiertelność, wskaźnik powikłań kompleksowych, łączna liczba reinterwencji (chirurgicznych, radiologicznych, endoskopowych) w ciągu roku, łączna liczba nieplanowanych ponownych przyjęć w ciągu roku, łączny pobyt w szpitalu w ciągu roku, łączny czas posiadania stomii do roku rok, stomia obecna po roku, typ stomii obecna po roku (odwracająca, stała), powikłania wtórne związane z nieszczelnością (ropień poza miednicą, przetoka skórna, przetoka pochwowa, przetoka pęcherza moczowego, jelito cienkie, zwłóknienie moczowodu z wodonerczem), koszty szpitalne .

Obliczenie wielkości próbki:

Włączenie 980 pacjentów wystarczy do analizy głównego celu badania 1, a dla głównego celu badania 2 jest to 1246 pacjentów. Dlatego celem jest włączenie co najmniej 1246 pacjentów.