Tratamento de vazamento anastomótico após ressecção de câncer retal (TENTACLE:R)

Justificativa:

Vazamento anastomótico ocorre em até 20% após ressecção anterior baixa para câncer retal. É uma complicação grave com alta morbidade associada, internação em UTI, internação prolongada e necessidade de reintervenções e readmissões. O vazamento da anastomose está independentemente associado ao risco de recorrência local e redução da sobrevida a longo prazo. A maior parte da literatura se concentra na incidência e nos fatores preditivos. Notavelmente, quase não há dados sobre a eficiência de diferentes tratamentos de vazamento anastomótico após ressecção anterior baixa.

Vazamento anastomótico após ressecção de câncer retal geralmente é subnotificado, principalmente devido a vazamentos subclínicos abaixo de um estoma desviado. No entanto, até 50% dos vazamentos não cicatrizam apenas com derivação fecal, especialmente não em campo irradiado, relacionado a um esfíncter competente que dificulta a drenagem adequada do abscesso pré-sacral. O diagnóstico tardio de vazamentos 'reativados' após a reversão do estoma não é um fenômeno infrequente. Sinusite crônico, abscesso glúteo e formação de fístula foram relatados em até 10%, e taxas de estoma permanente em torno de 20%, ambos com impacto significativo na qualidade de vida.

Exemplos de fatores que podem influenciar a gravidade e a chance de cura do vazamento da anastomose são: momento do diagnóstico, grau de resposta inflamatória sistêmica, etiologia (p. isquemia da alça aferente), grau de deiscência e retração, localização do vazamento (ex. linha de grampeamento circular, alça cega), se um estoma de desvio está ou não no local e extensão da contaminação abdominal. No entanto, pouco se sabe até que ponto esses e outros fatores contribuem para a gravidade do vazamento anastomótico e chance de cicatrização. Além disso, não se sabe quais anastomoses provavelmente serão preservadas por qual tipo de tratamento e quais falhas anastomóticas requerem cirurgia refeita em um determinado período de tempo.

Objetivos primários do estudo

1. Investigar quais fatores contribuem para a gravidade do vazamento da anastomose e compor um escore de gravidade do vazamento da anastomose baseado em evidências, no qual subgrupos clinicamente relevantes serão explorados (por exemplo, desvio ou não), bem como diferentes configurações clínicas (por exemplo, diagnóstico de vazamento dentro ou além de 90 dias de pós-operatório).
2. Avaliar os efeitos de diferentes abordagens de tratamento em todos os diferentes parâmetros de resultado pré-especificados, estratificados para pontuação de gravidade, características anatômicas de vazamentos e momento do diagnóstico de vazamento.

Design de estudo:

Estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional.

População do estudo:

Pacientes adultos com vazamento de anastomose após ressecção anterior baixa para câncer retal.

Parâmetro de resultado primário:

1 ano de sobrevida livre de estoma.

Parâmetros de resultados secundários:

tempo de internação na UTI, mortalidade, índice abrangente de complicações, número total de reintervenções (cirúrgicas, radiológicas, endoscópicas) em um ano, número total de reinternações não planejadas em um ano, internação total em um ano, tempo total de estoma até um ano, estoma presente em um ano, tipo de estoma presente em um ano (divertido, permanente), complicações secundárias relacionadas a vazamentos (abscesso extrapélvico, fístula cutânea, fístula vaginal, fístula vesical, intestino delgado, fibrose ureteral com hidronefrose), custos hospitalares .

Cálculo do tamanho da amostra:

A inclusão de 980 pacientes será suficiente para analisar o objetivo 1 do estudo primário e são 1.246 pacientes para o objetivo 2 do estudo primário. Portanto, o objetivo é incluir pelo menos 1.246 pacientes.