Léčba úniku anastomózy po resekci karcinomu rekta (TENTACLE:R)

Odůvodnění:

K úniku anastomózy dochází až ve 20 % po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Jde o závažnou komplikaci s vysokou přidruženou morbiditou, přijetím na JIP, prodlouženou hospitalizací a nutností reintervencí a readmisí. Únik anastomózy je nezávisle spojen s rizikem lokální recidivy a sníženého dlouhodobého přežití. Většina literatury se zaměřuje na incidenci a prediktivní faktory. Je pozoruhodné, že neexistují téměř žádné údaje o účinnosti různých způsobů léčby úniku anastomózy po nízké přední resekci.

Únik anastomózy po resekci karcinomu rekta je obecně nedostatečně hlášen, zejména kvůli subklinickým únikům pod odklánějící se stomií. Až 50 % úniků se však nezhojí samotnou fekální diverzí, zejména ne v ozařovaném poli, v souvislosti s kompetentním svěračem, který brání adekvátní drenáži presakrálního abscesu. Pozdní diagnostika „reaktivovaných“ netěsností po obrácení stomie není vzácným jevem. Chronický sinus, gluteální absces a tvorba píštěle byla hlášena až u 10 % a výskyt trvalých stomií kolem 20 %, oba mají významný dopad na kvalitu života.

Příklady faktorů, které mohou ovlivnit závažnost a šanci na zhojení anastomotického úniku, jsou: načasování diagnózy, stupeň systémové zánětlivé odpovědi, etiologie (např. ischemie aferentní kličky), stupeň dehiscence a retrakce, umístění úniku (např. kruhová svorka, slepá smyčka), zda je či není na místě odkláněcí stomie a rozsah břišní kontaminace. Málo se však ví o tom, do jaké míry tyto a další faktory přispívají k závažnosti prosakování anastomózy a šanci na zahojení. Kromě toho není známo, které anastomózy budou pravděpodobně zachovány kterým typem léčby a která selhání anastomózy vyžadují opakovaný chirurgický zákrok v určitém časovém rámci.

Primární studijní cíle

1. Prozkoumat, které faktory přispívají k závažnosti úniku z anastomózy, a sestavit skóre závažnosti úniku z anastomózy založené na důkazech, ve kterém budou zkoumány klinicky relevantní podskupiny (např. odklonění nebo ne), stejně jako různá klinická nastavení (např. diagnostika úniku během 90 dnů po operaci nebo později).
2. Vyhodnotit účinky různých léčebných přístupů na všechny různé předem specifikované výstupní parametry, stratifikované podle skóre závažnosti, anatomických charakteristik úniků a načasování diagnózy úniku.

Studovat design:

Mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie.

Studijní populace:

Dospělí pacienti s únikem anastomózy po nízké přední resekci pro karcinom rekta.

Primární výstupní parametr:

1 rok přežití bez stomie.

Sekundární výstupní parametry:

délka pobytu na JIP, mortalita, komplexní index komplikací, celkový počet reintervencí (chirurgických, radiologických, endoskopických) do jednoho roku, celkový počet neplánovaných readmisí do jednoho roku, celková doba hospitalizace během jednoho roku, celková doba stomie do jednoho roku rok, stomie přítomná v jednom roce, typ stomie přítomná v jednom roce (odchylná, trvalá), komplikace související se sekundárním únikem (extrapelvický absces, kožní píštěl, vaginální píštěl, píštěl močového měchýře, tenké střevo, ureterická fibróza s hydronefrózou), náklady spojené s nemocnicí .

Vzorový výpočet velikosti:

Zahrnutí 980 pacientů bude stačit k analýze primárního cíle studie 1 a to je 1246 pacientů pro primární cíl studie 2. Cílem je tedy zahrnout alespoň 1246 pacientů.