직장암 절제 후 문합 누출의 치료 (TENTACLE:R)

이론적 해석:

직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 최대 20%에서 문합 누출이 발생합니다. 높은 관련 이환율, ICU 입원, 장기 입원, 재중재 및 재입원의 필요성을 동반한 심각한 합병증입니다. 해부학적 누출은 국소 재발 및 감소된 장기 생존의 위험과 독립적으로 연관됩니다. 대부분의 문헌은 발생률과 예측 요인에 중점을 둡니다. 놀랍게도, 낮은 전방 절제 후 문합 누출의 다양한 치료의 효율성에 대한 데이터가 거의 없습니다.

직장암 절제술 후 해부학적 누출은 일반적으로 과소보고되며, 주로 우회 장루 아래의 무증상 누출로 인해 발생합니다. 그러나 누출의 최대 50%는 대변 전환만으로는 치유되지 않으며, 특히 전천골 농양의 적절한 배액을 방해하는 유능한 괄약근과 관련된 방사선 조사 영역에서는 치유되지 않습니다. 장루 역전 후 '재활성화된' 누출의 늦은 진단은 드문 현상이 아닙니다. 만성 부비동, 둔부 농양 및 누공 형성은 최대 10%, 영구 장루 비율은 약 20%로 보고되었으며, 둘 다 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

문합 누출의 중증도 및 치유 기회에 영향을 미칠 수 있는 요인의 예는 진단 시기, 전신 염증 반응의 정도, 병인(예: 구심 루프의 허혈), 열개 및 후퇴 정도, 누출 위치(예: 원형 스테이플 라인, 블라인드 루프), 전환 장루가 있는지 여부, 복부 오염 정도. 그러나 이러한 요인과 기타 요인이 문합 누출 심각도와 치유 가능성에 어느 정도 기여하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, 어떤 문합이 어떤 치료에 의해 보존될 가능성이 있는지, 어떤 문합 실패가 특정 시간 프레임에서 다시 수술을 필요로 하는지 알려지지 않았습니다.

주요 연구 목적

1. 문합 누출 심각도에 기여하는 요인을 조사하고 증거 기반 문합 누출 심각도 점수를 구성하여 임상적으로 관련된 하위 그룹을 탐색합니다(예: 전환 여부), 다양한 임상 설정(예: 수술 후 90일 이내 또는 그 이후에 누출 진단).
2. 중증도 점수, 누출의 해부학적 특성 및 누출 진단 시기에 대해 계층화된 모든 다른 사전 지정된 결과 매개변수에 대한 다양한 치료 접근법의 효과를 평가합니다.

연구 설계:

국제 다기관 후향적 코호트 연구.

연구 인구:

직장암에 대한 낮은 전방 절제술 후 문합 누출이 있는 성인 환자.

주요 결과 매개변수:

장루 없이 1년 생존.

이차 결과 매개변수:

ICU 재원 기간, 사망률, 종합 합병증 지수, 1년 이내 총 재중재(외과, 방사선, 내시경) 횟수, 1년 내 총 계획되지 않은 재입원 수, 1년 동안 총 입원 기간, 1년까지 장루가 있는 총 시간 1년에 존재하는 장루, 1년에 존재하는 장루의 유형(전환, 영구), 이차 누출 관련 합병증(골반외 농양, 피부 누공, 질 누공, 방광 누공, 소장, 수신증을 동반한 요관 섬유증), 병원 관련 비용 .

샘플 크기 계산:

980명의 환자를 포함하면 1차 연구 목적 1을 분석하기에 충분할 것이며 이것은 1차 연구 목적 2를 위한 1246명의 환자입니다. 따라서 목표는 적어도 1246명의 환자를 포함하는 것입니다.