Behandeling van naadlekkage na resectie van rectumkanker (TENTACLE:R)

Grondgedachte:

Naadlekkage treedt op bij tot 20% na lage anterieure resectie voor rectumkanker. Het is een ernstige complicatie met hoge geassocieerde morbiditeit, opname op de IC, langdurig ziekenhuisverblijf en de noodzaak van herinterventies en heropnames. Naadlekkage is onafhankelijk geassocieerd met het risico op lokaal recidief en verminderde overleving op lange termijn. De meeste literatuur richt zich op incidentie en voorspellende factoren. Opmerkelijk is dat er bijna geen gegevens zijn over de efficiëntie van verschillende behandelingen van naadlekkage na lage anterieure resectie.

Naadlekkage na rectumkankerresectie wordt over het algemeen ondergerapporteerd, voornamelijk als gevolg van subklinische lekkages onder een diverterende stoma. Echter, tot 50% van de lekken geneest niet alleen met fecale omleiding, vooral niet in een bestraald veld, gerelateerd aan een competente sluitspier die een adequate afvoer van het presacrale abces belemmert. Late diagnose van 'gereactiveerde' lekken na stoma-omkering is geen zeldzaam fenomeen. Chronische sinus, gluteaal abces en fistelvorming zijn gemeld bij tot 10%, en permanente stoma-percentages bij ongeveer 20%, beide hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven.

Voorbeelden van factoren die de ernst en kans op genezing van de naadlekkage kunnen beïnvloeden zijn: timing van diagnose, mate van systemische ontstekingsreactie, etiologie (bijv. ischemie van de afferente lus), mate van dehiscentie en retractie, locatie van het lek (bijv. cirkelvormige nietjeslijn, blinde lus), of er al dan niet een omleidende stoma aanwezig is, en mate van abdominale verontreiniging. Er is echter weinig bekend over de mate waarin deze en andere factoren bijdragen aan de ernst van de naadlekkage en de kans op genezing. Bovendien is het niet bekend welke anastomosen waarschijnlijk behouden blijven door welk type behandeling, en welke anastomose-falen een heroperatie op een bepaald tijdsbestek vereisen.

Primaire leerdoelen

1. Onderzoeken welke factoren bijdragen aan de ernst van naadlekkage en het opstellen van een evidence-based score voor de ernst van naadlekkage, waarin klinisch relevante subgroepen worden onderzocht (bijv. afleiding of niet), evenals verschillende klinische settings (bijv. lekdiagnose binnen of na 90 dagen postoperatief).
2. Om de effecten van verschillende behandelingsbenaderingen op alle verschillende vooraf gespecificeerde uitkomstparameters te evalueren, gestratificeerd voor ernstscore, anatomische kenmerken van lekkages en timing van diagnose van lekkage.

Studie opzet:

Internationale multicenter retrospectieve cohortstudie.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten met naadlekkage na lage anterieure resectie voor rectumkanker.

Primaire uitkomstparameter:

1 jaar stomavrije overleving.

Secundaire uitkomstparameters:

IC-opnameduur, mortaliteit, uitgebreide complicatiesindex, totaal aantal herinterventies (chirurgisch, radiologisch, endoscopisch) binnen een jaar, totaal aantal ongeplande heropnames binnen een jaar, totaal ziekenhuisverblijf gedurende een jaar, totale tijd van het hebben van een stoma tot één jaar, stoma aanwezig na één jaar, type stoma aanwezig na één jaar (omleidend, permanent), secundaire lekkagegerelateerde complicaties (extrapelvisch abces, cutane fistel, vaginale fistel, blaasfistel, dunne darm, ureterale fibrose met hydronefrose), ziekenhuiskosten .

Berekening van de steekproefomvang:

Inclusie van 980 patiënten zal voldoende zijn om primaire onderzoeksdoelstelling 1 te analyseren en dit zijn 1246 patiënten voor primaire onderzoeksdoelstelling 2. Daarom is het doel om ten minste 1246 patiënten te includeren.