Anastomoottisen vuodon hoito peräsuolen syövän resektion jälkeen (TENTACLE:R)

Perustelut:

Anastomoottista vuotoa esiintyy jopa 20 %:lla peräsuolen syövän pienen anteriorisen resektion jälkeen. Se on vakava komplikaatio, johon liittyy korkea sairastuvuus, tehohoitoon pääsy, pitkittynyt sairaalahoito ja uusintatoimenpiteiden ja takaisinoton tarve. Anastomoottinen vuoto liittyy itsenäisesti paikallisen uusiutumisen riskiin ja heikentyneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Suurin osa kirjallisuudesta keskittyy esiintyvyyteen ja ennustaviin tekijöihin. Huomattavaa on, että anastomoottisen vuodon eri hoitojen tehokkuudesta ei ole juuri lainkaan tietoa matalan anteriorisen resektion jälkeen.

Anastomoottinen vuoto peräsuolen syövän resektion jälkeen on yleensä aliraportoitu, mikä johtuu pääasiassa subkliinisistä vuodoista suuntaavan avanneen alla. Jopa 50 % vuodoista ei kuitenkaan parane pelkällä ulosteen ohjauksella, etenkään säteilytetyssä kentässä, joka liittyy toimivaltaiseen sulkijalihakseen, mikä vaikeuttaa esisakraalisen paiseen riittävää valumista. "Uudelleenaktivoituneiden" vuotojen myöhäinen diagnoosi avanneen kääntymisen jälkeen ei ole harvinainen ilmiö. Kroonisia poskionteloita, gluteaalipaiseita ja fistelin muodostumista on raportoitu jopa 10 %:lla ja pysyviä avannetta noin 20 %:lla, molemmilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun.

Esimerkkejä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa anastomoosivuodon vakavuuteen ja paranemismahdollisuuteen, ovat: diagnoosin ajoitus, systeemisen tulehdusvasteen aste, etiologia (esim. afferentin silmukan iskemia), irtoamis- ja sisäänvetoaste, vuodon sijainti (esim. pyöreä niittiviiva, sokea silmukka), onko suuntaava avanne paikallaan vai ei, ja vatsan kontaminaation laajuus. Kuitenkin vain vähän tiedetään, missä määrin nämä ja muut tekijät vaikuttavat anastomoosivuodon vakavuuteen ja paranemismahdollisuuksiin. Lisäksi ei tiedetä, mitkä anastomoosit todennäköisesti säilyvät minkä tyyppisellä hoidolla ja mitkä anastomoottiset epäonnistumiset vaativat uusintaleikkauksen tietyllä aikavälillä.

Opintojen päätavoitteet

1. Tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat anastomoottisen vuodon vakavuuteen ja laatia näyttöön perustuva anastomoottisen vuodon vakavuuspistemäärä, jossa tutkitaan kliinisesti merkityksellisiä alaryhmiä (esim. poikkeaminen vai ei), sekä erilaiset kliiniset olosuhteet (esim. vuotodiagnoosi 90 päivän sisällä leikkauksesta tai sen jälkeen).
2. Arvioida eri hoitomenetelmien vaikutuksia kaikkiin ennalta määriteltyihin tulosparametreihin, jotka on ositettu vakavuuspisteiden, vuotojen anatomisten ominaisuuksien ja vuodon diagnoosin ajoituksen mukaan.

Opintojen suunnittelu:

Kansainvälinen monikeskus retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset potilaat, joilla on anastomoottinen vuoto peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen.

Ensisijainen tulosparametri:

1 vuoden eloonjääminen ilman avannetta.

Toissijaiset tulosparametrit:

ICU-hoidon kesto, kuolleisuus, kattava komplikaatioindeksi, uusintainterventioiden kokonaismäärä (kirurgiset, radiologiset, endoskooppiset) vuoden sisällä, suunnittelemattomien takaisinottojen kokonaismäärä vuoden sisällä, sairaalassaolojen kokonaismäärä vuoden aikana, avanneen kokonaisaika vuoteen asti vuosi, avanne yhden vuoden kuluttua, avanteen tyyppi yhden vuoden kuluttua (poikkeava, pysyvä), toissijaiset vuotoon liittyvät komplikaatiot (ulkopuolinen paise, ihon fisteli, emättimen fisteli, virtsarakon fisteli, ohutsuolen, virtsanjohtimen fibroosi ja hydronefroosi), sairaalaan liittyvät kulut .

Näytteen kokolaskenta:

Ensisijaisen tutkimustavoitteen 1 analysointiin riittää 980 potilaan mukaan ottaminen, ja tämä on 1246 potilasta ensisijaisen tutkimustavoitteen 2 osalta. Tavoitteena on siis ottaa mukaan vähintään 1246 potilasta.