Behandlung von Anastomoseninsuffizienz nach Rektumkarzinomresektion (TENTACLE:R)

Begründung:

Eine Anastomoseninsuffizienz tritt bei bis zu 20 % nach einer tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom auf. Es handelt sich um eine schwerwiegende Komplikation mit hoher assoziierter Morbidität, Aufnahme auf der Intensivstation, verlängertem Krankenhausaufenthalt und der Notwendigkeit von Reinterventionen und Wiedereinweisungen. Eine Anastomoseninsuffizienz ist unabhängig mit dem Risiko eines Lokalrezidivs und einem reduzierten Langzeitüberleben verbunden. Die meiste Literatur konzentriert sich auf Inzidenz und prädiktive Faktoren. Bemerkenswerterweise gibt es fast keine Daten zur Wirksamkeit verschiedener Behandlungen der Anastomoseninsuffizienz nach niedriger anteriorer Resektion.

Anastomoseninsuffizienz nach Rektumkarzinomresektion wird im Allgemeinen nicht ausreichend berichtet, hauptsächlich aufgrund subklinischer Lecks unterhalb eines ableitenden Stoma. Allerdings heilen bis zu 50 % der Lecks nicht mit Stuhlableitung allein, insbesondere nicht in einem bestrahlten Feld, was auf einen kompetenten Schließmuskel zurückzuführen ist, der eine angemessene Drainage des präsakralen Abszesses behindert. Die späte Diagnose „reaktivierter“ Lecks nach Stomaumkehrung ist kein seltenes Phänomen. Chronische Nasennebenhöhlen-, Glutealabszesse und Fistelbildung wurden bei bis zu 10 % und dauerhafte Stomaraten bei etwa 20 % berichtet, die beide einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben.

Beispiele für Faktoren, die den Schweregrad und die Heilungschancen der Anastomoseninsuffizienz beeinflussen können, sind: Zeitpunkt der Diagnose, Grad der systemischen Entzündungsreaktion, Ätiologie (z. Ischämie der afferenten Schleife), Grad der Dehiszenz und Retraktion, Lokalisation des Lecks (z. kreisförmige Klammerlinie, Blindschlaufe), ob ein ableitendes Stoma vorhanden ist oder nicht, und Ausmaß der abdominalen Kontamination. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit diese und andere Faktoren zur Schwere der Anastomoseninsuffizienz und Heilungschancen beitragen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, welche Anastomosen durch welche Art der Behandlung wahrscheinlich erhalten bleiben und welche Anastomoseninsuffizienzen in einem bestimmten Zeitrahmen eine erneute Operation erfordern.

Primäre Studienziele

1. Um zu untersuchen, welche Faktoren zum Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz beitragen, und um einen evidenzbasierten Score für den Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz zu erstellen, in dem klinisch relevante Untergruppen untersucht werden (z. Umleitung oder nicht) sowie unterschiedliche klinische Situationen (z. Leckdiagnose innerhalb oder nach 90 Tagen postoperativ).
2. Bewertung der Auswirkungen verschiedener Behandlungsansätze auf alle verschiedenen vordefinierten Ergebnisparameter, stratifiziert nach Schweregrad, anatomischen Merkmalen von Leckagen und Zeitpunkt der Diagnose von Leckagen.

Studiendesign:

Internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.

Primärer Ergebnisparameter:

1 Jahr stomafreies Überleben.

Sekundäre Ergebnisparameter:

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Sterblichkeit, umfassender Komplikationsindex, Gesamtzahl der Reinterventionen (operativ, radiologisch, endoskopisch) innerhalb eines Jahres, Gesamtzahl der ungeplanten Wiederaufnahmen innerhalb eines Jahres, Gesamtkrankenhausaufenthalt während eines Jahres, Gesamtdauer der Stomaversorgung bis zum ersten Jahr Jahr, nach einem Jahr vorhandenes Stoma, nach einem Jahr vorhandener Stomatyp (ableitend, permanent), sekundäre Komplikationen im Zusammenhang mit Leckagen (extrapelvine Abszesse, Hautfisteln, Vaginalfisteln, Blasenfisteln, Dünndarm, Ureterfibrose mit Hydronephrose), Krankenhauskosten .

Berechnung der Stichprobengröße:

Für die Auswertung des primären Studienziels 1 wird der Einschluss von 980 Patienten ausreichen, für das primäre Studienziel 2 sind es 1246 Patienten. Es wird daher angestrebt, mindestens 1246 Patienten einzuschließen.