Tratamiento de la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de recto (TENTACLE:R)

Razón fundamental:

La fuga anastomótica ocurre hasta en un 20% después de una resección anterior baja por cáncer de recto. Es una complicación grave con alta morbilidad asociada, ingreso en UCI, estancia hospitalaria prolongada y necesidad de reintervenciones y reingresos. La fuga anastomótica se asocia de forma independiente con el riesgo de recurrencia local y una reducción de la supervivencia a largo plazo. La mayor parte de la literatura se centra en la incidencia y los factores predictivos. Sorprendentemente, casi no hay datos sobre la eficacia de los diferentes tratamientos de la fuga anastomótica después de la resección anterior baja.

La fuga anastomótica después de la resección del cáncer rectal generalmente no se informa, principalmente debido a fugas subclínicas debajo de un estoma de derivación. Sin embargo, hasta el 50% de las fugas no curan con la derivación fecal sola, especialmente en un campo irradiado, relacionado con un esfínter competente que dificulta el drenaje adecuado del absceso presacro. El diagnóstico tardío de fugas 'reactivadas' después de la reversión del estoma no es un fenómeno infrecuente. Se ha informado la formación crónica de senos nasales, abscesos glúteos y fístulas en hasta un 10 %, y tasas de estomas permanentes de alrededor del 20 %, ambos con un impacto significativo en la calidad de vida.

Ejemplos de factores que pueden influir en la gravedad y la posibilidad de curación de la fuga anastomótica son: el momento del diagnóstico, el grado de respuesta inflamatoria sistémica, la etiología (p. isquemia del asa aferente), grado de dehiscencia y retracción, ubicación de la fuga (p. línea de grapas circular, asa ciega), si hay o no un estoma de derivación colocado y el grado de contaminación abdominal. Sin embargo, se sabe poco acerca de en qué medida estos y otros factores contribuyen a la gravedad de la fuga anastomótica y la probabilidad de curación. Además, no se sabe qué anastomosis es probable que se conserven con qué tipo de tratamiento y qué fallas anastomóticas requieren una nueva cirugía en un cierto período de tiempo.

Objetivos primarios del estudio

1. Investigar qué factores contribuyen a la gravedad de la fuga anastomótica y componer una puntuación de la gravedad de la fuga anastomótica basada en la evidencia, en la que se explorarán los subgrupos clínicamente relevantes (p. desviación o no), así como diferentes contextos clínicos (p. diagnóstico de fuga dentro o más allá de los 90 días después de la operación).
2. Evaluar los efectos de diferentes enfoques de tratamiento en todos los diferentes parámetros de resultado preespecificados, estratificados según la puntuación de gravedad, las características anatómicas de las fugas y el momento del diagnóstico de las fugas.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional.

Población de estudio:

Pacientes adultos con fuga anastomótica después de una resección anterior baja por cáncer de recto.

Parámetro de resultado primario:

Supervivencia de 1 año sin estoma.

Parámetros de resultados secundarios:

Duración de la estancia en UCI, mortalidad, índice integral de complicaciones, número total de reintervenciones (quirúrgicas, radiológicas, endoscópicas) en un año, número total de reingresos no planificados en un año, estancia hospitalaria total en un año, tiempo total de tener un estoma hasta uno año, estoma presente al año, tipo de estoma presente al año (derivación, permanente), complicaciones relacionadas con la fuga secundaria (absceso extrapélvico, fístula cutánea, fístula vaginal, fístula vesical, intestino delgado, fibrosis ureteral con hidronefrosis), costos relacionados con el hospital .

Cálculo del tamaño de la muestra:

La inclusión de 980 pacientes será suficiente para analizar el objetivo principal del estudio 1 y esto es 1246 pacientes para el objetivo principal del estudio 2. Por lo tanto, el objetivo es incluir al menos 1246 pacientes.