Traitement de la fuite anastomotique après résection rectale du cancer (TENTACLE:R)

Raisonnement:

Une fuite anastomotique survient dans jusqu'à 20 % des cas après une résection antérieure basse pour cancer du rectum. Il s'agit d'une complication grave avec une morbidité associée élevée, une admission en USI, un séjour prolongé à l'hôpital et un besoin de réinterventions et de réadmissions. La fuite anastomotique est indépendamment associée au risque de récidive locale et à une survie à long terme réduite. La plupart des publications se concentrent sur l'incidence et les facteurs prédictifs. Remarquablement, il n'y a presque pas de données sur l'efficacité des différents traitements de la fuite anastomotique après résection antérieure basse.

La fuite anastomotique après résection d'un cancer rectal est généralement sous-déclarée, principalement en raison de fuites subcliniques sous une stomie de dérivation. Cependant, jusqu'à 50 % des fuites ne cicatrisent pas avec la dérivation fécale seule, surtout pas en champ irradié, lié à un sphincter compétent qui entrave un drainage adéquat de l'abcès présacré. Le diagnostic tardif des fuites «réactivées» après inversion de la stomie n'est pas un phénomène rare. Des sinus chroniques, des abcès fessiers et des fistules ont été signalés dans jusqu'à 10 % des cas, et des taux de stomie permanente d'environ 20 %, tous deux ayant un impact significatif sur la qualité de vie.

Voici des exemples de facteurs susceptibles d'influencer la gravité et les chances de cicatrisation de la fuite anastomotique : le moment du diagnostic, le degré de réponse inflammatoire systémique, l'étiologie (par ex. ischémie de l'anse afférente), degré de déhiscence et de rétraction, localisation de la fuite (par ex. ligne d'agrafage circulaire, boucle aveugle), si oui ou non une stomie de dérivation est en place, et l'étendue de la contamination abdominale. Cependant, on sait peu de choses sur la mesure dans laquelle ces facteurs et d'autres contribuent à la gravité de la fuite anastomotique et aux chances de guérison. De plus, on ne sait pas quelles anastomoses sont susceptibles d'être préservées par quel type de traitement, et quelles défaillances anastomotiques nécessitent une reprise chirurgicale à un certain moment.

Objectifs principaux de l'étude

1. Étudier les facteurs qui contribuent à la gravité de la fuite anastomotique et composer un score de gravité de la fuite anastomotique fondé sur des données probantes, dans lequel les sous-groupes cliniquement pertinents seront explorés (par ex. diversion ou non), ainsi que différents contextes cliniques (par ex. diagnostic de fuite dans ou au-delà de 90 jours après l'opération).
2. Évaluer les effets de différentes approches de traitement sur tous les différents paramètres de résultats prédéfinis, stratifiés selon le score de gravité, les caractéristiques anatomiques des fuites et le moment du diagnostic de fuite.

Étudier le design:

Étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale.

Population étudiée :

Patients adultes présentant une fuite anastomotique après résection antérieure basse pour cancer du rectum.

Paramètre de résultat principal :

Survie sans stomie à 1 an.

Paramètres de résultats secondaires :

Durée du séjour en USI, mortalité, indice global des complications, nombre total de réinterventions (chirurgicales, radiologiques, endoscopiques) sur un an, nombre total de réadmissions non planifiées sur un an, séjour total à l'hôpital sur un an, durée totale d'une stomie jusqu'à une an, stomie présente à un an, type de stomie présente à un an (dérivation, permanente), complications secondaires liées à une fuite (abcès extrapelvien, fistule cutanée, fistule vaginale, fistule vésicale, intestin grêle, fibrose urétérale avec hydronéphrose), frais hospitaliers .

Calcul de la taille de l'échantillon :

L'inclusion de 980 patients sera suffisante pour analyser l'objectif principal 1 de l'étude et il s'agit de 1246 patients pour l'objectif principal 2 de l'étude. Par conséquent, l'objectif est d'inclure au moins 1246 patients.