Лечение несостоятельности анастомоза после резекции рака прямой кишки (TENTACLE:R)

Обоснование:

Несостоятельность анастомоза возникает в 20% случаев после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. Это тяжелое осложнение с высокой заболеваемостью, госпитализацией в отделение интенсивной терапии, длительным пребыванием в больнице и необходимостью повторных вмешательств и повторных госпитализаций. Несостоятельность анастомоза независимо связана с риском местного рецидива и снижением долгосрочной выживаемости. Большая часть литературы посвящена заболеваемости и прогностическим факторам. Примечательно, что практически отсутствуют данные об эффективности различных методов лечения несостоятельности анастомоза после низкой передней резекции.

Несостоятельность анастомоза после резекции рака прямой кишки, как правило, занижена, в основном из-за субклинической несостоятельности ниже отводящей стомы. Однако до 50% несостояний не заживают только отведением кала, особенно не в области облучения, что связано с дееспособным сфинктером, что препятствует адекватному дренированию пресакрального абсцесса. Поздняя диагностика «реактивированных» несостояний после выворота стомы — нередкое явление. Хронический синус, ягодичный абсцесс и образование свищей были зарегистрированы в 10% случаев, а постоянная стома — примерно в 20% случаев, что оказывает значительное влияние на качество жизни.

Примерами факторов, которые могут влиять на тяжесть и вероятность заживления несостоятельности анастомоза, являются: время постановки диагноза, степень системной воспалительной реакции, этиология (например, ишемия приводящей петли), степень расхождения и ретракции, локализация утечки (например, круговой скобочный шов, глухая петля), наличие или отсутствие отводящей стомы, а также степень загрязнения брюшной полости. Однако мало что известно о том, в какой степени эти и другие факторы влияют на тяжесть несостоятельности анастомоза и вероятность заживления. Кроме того, неизвестно, какие анастомозы, вероятно, будут сохранены с помощью того или иного типа лечения, и какие анастомотические неудачи требуют повторной операции через определенные промежутки времени.

Основные цели исследования

1. Чтобы выяснить, какие факторы способствуют тяжести несостоятельности анастомоза, и составить основанную на доказательствах оценку тяжести несостоятельности анастомоза, в которой будут изучены клинически значимые подгруппы (например, диверсия или нет), а также различные клинические условия (например, диагностика утечки в течение или после 90 дней после операции).
2. Оценить влияние различных подходов к лечению на все заранее заданные исходные параметры, стратифицированные по шкале тяжести, анатомическим характеристикам подтекания и времени диагностики подтекания.

Дизайн исследования:

Международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование.

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты с несостоятельностью анастомоза после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.

Первичный параметр результата:

1-летняя выживаемость без стомы.

Вторичные параметры результата:

Продолжительность пребывания в ОРИТ, смертность, комплексный индекс осложнений, общее количество повторных вмешательств (хирургических, рентгенологических, эндоскопических) в течение одного года, общее количество незапланированных повторных госпитализаций в течение одного года, общее время пребывания в стационаре в течение одного года, общее время наложения стомы до год, наличие стомы в течение одного года, тип стомы, установленной в течение одного года (отводящая, постоянная), вторичные осложнения, связанные с несостоятельностью (внетазовый абсцесс, кожный свищ, вагинальный свищ, свищ мочевого пузыря, тонкая кишка, фиброз мочеточника с гидронефрозом), расходы, связанные с больницей .

Расчет размера выборки:

Включение 980 пациентов будет достаточным для анализа основной цели исследования 1, а это 1246 пациентов для основной цели исследования 2. Таким образом, цель состоит в том, чтобы включить как минимум 1246 пациентов.