Behandling af anastomotisk lækage efter endetarmskræftresektion (TENTACLE:R)

Begrundelse:

Anastomotisk lækage forekommer hos op til 20 % efter lav anterior resektion for endetarmskræft. Det er en alvorlig komplikation med høj associeret sygelighed, intensivafdelingsindlæggelse, længerevarende indlæggelse og behov for reinterventioner og genindlæggelser. Anastomotisk lækage er uafhængigt forbundet med risikoen for lokalt tilbagefald og reduceret langtidsoverlevelse. Det meste litteratur fokuserer på forekomst og prædiktive faktorer. Bemærkelsesværdigt er der næsten ingen data om effektiviteten af ​​forskellige behandlinger af anastomotisk lækage efter lav anterior resektion.

Anastomotisk lækage efter endetarmskræftresektion er generelt underrapporteret, hovedsageligt på grund af subkliniske lækager under en omdirigerende stomi. Men op til 50 % af lækagerne heler ikke med fækal afledning alene, især ikke i et bestrålet felt, relateret til en kompetent lukkemuskel, som hæmmer tilstrækkelig dræning af den præsakrale byld. Sen diagnosticering af 'genaktiverede' lækager efter stomivending er ikke et sjældent fænomen. Kronisk sinus, gluteal abscess og fisteldannelse er blevet rapporteret i op til 10 %, og permanente stomifrekvenser omkring 20 %, begge med betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Eksempler på faktorer, der kan påvirke sværhedsgraden og chancen for heling af den anastomotiske lækage er: tidspunkt for diagnose, grad af systemisk inflammatorisk respons, ætiologi (f.eks. iskæmi i den afferente sløjfe), grad af dehiscens og tilbagetrækning, placering af lækagen (f.eks. cirkulær hæftelinje, blind løkke), uanset om en omdirigerende stomi er på plads eller ej, og omfanget af abdominal kontaminering. Man ved dog lidt om, i hvilket omfang disse og andre faktorer bidrager til sværhedsgraden af ​​anastomotisk lækage og chancen for heling. Derudover vides det ikke, hvilke anastomoser der sandsynligvis vil blive bevaret ved hvilken type behandling, og hvilke anastomosefejl, der kræver genoperation inden for en bestemt tidsramme.

Primære studiemål

1. At undersøge, hvilke faktorer der bidrager til anastomotisk lækage sværhedsgrad og at sammensætte en evidensbaseret anastomotisk lækage sværhedsgrad, hvor klinisk relevante undergrupper vil blive udforsket (f.eks. afledning eller ej), såvel som forskellige kliniske indstillinger (f.eks. lækagediagnose inden for eller mere end 90 dage postoperativt).
2. At evaluere virkningerne af forskellige behandlingstilgange på alle forskellige forudspecificerede udfaldsparametre, stratificeret for sværhedsgrad, anatomiske karakteristika for lækager og timing af diagnosticering af lækage.

Studere design:

Internationalt multicenter retrospektivt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter med anastomotisk lækage efter lav anterior resektion for endetarmskræft.

Primær resultatparameter:

1 års stomifri overlevelse.

Sekundære udfaldsparametre:

ICU liggetid, dødelighed, omfattende komplikationsindeks, samlet antal reinterventioner (kirurgiske, radiologiske, endoskopiske) inden for et år, samlet antal uplanlagte genindlæggelser inden for et år, samlet hospitalsophold i løbet af et år, samlet tid med at have en stomi indtil et år. år, stomi tilstede efter et år, type af stomi til stede efter et år (afledende, permanent), sekundære lækagerelaterede komplikationer (ekstrapelvis absces, kutan fistel, vaginal fistel, blærefistel, tyndtarm, ureterisk fibrose med hydronefrose), hospitalsrelaterede omkostninger .

Beregning af prøvestørrelse:

Inklusion af 980 patienter vil være tilstrækkeligt til at analysere primært studiemål 1, og dette er 1246 patienter til primært studiemål 2. Derfor er målet at inkludere mindst 1246 patienter.