Trattamento della perdita anastomotica dopo resezione del cancro del retto (TENTACLE:R)

Fondamento logico:

La perdita anastomotica si verifica fino al 20% dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. È una grave complicanza con elevata morbilità associata, ricovero in terapia intensiva, degenza ospedaliera prolungata e necessità di reinterventi e riammissioni. La perdita anastomotica è indipendentemente associata al rischio di recidiva locale e alla ridotta sopravvivenza a lungo termine. La maggior parte della letteratura si concentra sull'incidenza e sui fattori predittivi. Sorprendentemente, non ci sono quasi dati sull'efficienza dei diversi trattamenti di perdite anastomotiche dopo resezione anteriore bassa.

Le perdite anastomotiche dopo la resezione del cancro del retto sono generalmente sottostimate, principalmente a causa di perdite subcliniche al di sotto di una stomia deviante. Tuttavia, fino al 50% delle perdite non guarisce con la sola deviazione fecale, soprattutto non in un campo irradiato, correlato a uno sfintere competente che ostacola un adeguato drenaggio dell'ascesso presacrale. La diagnosi tardiva di perdite "riattivate" dopo l'inversione dello stoma non è un fenomeno infrequente. Il seno cronico, l'ascesso gluteo e la formazione di fistole sono stati riportati fino al 10% e tassi di stomia permanente intorno al 20%, entrambi con un impatto significativo sulla qualità della vita.

Esempi di fattori che possono influenzare la gravità e la possibilità di guarigione della perdita anastomotica sono: tempistica della diagnosi, grado di risposta infiammatoria sistemica, eziologia (ad es. ischemia dell'ansa afferente), grado di deiscenza e retrazione, localizzazione della perdita (es. linea di sutura circolare, anello cieco), indipendentemente dalla presenza o meno di uno stoma di deviazione e dall'entità della contaminazione addominale. Tuttavia, si sa poco in che misura questi e altri fattori contribuiscono alla gravità della perdita anastomotica e alla possibilità di guarigione. Inoltre, non è noto quali anastomosi possano essere conservate con quale tipo di trattamento e quali fallimenti anastomotici richiedano un intervento chirurgico ripetuto in un determinato periodo di tempo.

Obiettivi primari dello studio

1. Per studiare quali fattori contribuiscono alla gravità della perdita anastomotica e comporre un punteggio di gravità della perdita anastomotica basato sull'evidenza, in cui verranno esplorati sottogruppi clinicamente rilevanti (ad es. diversione o meno), così come diversi contesti clinici (ad es. diagnosi delle perdite entro o oltre i 90 giorni dopo l'intervento).
2. Valutare gli effetti di diversi approcci terapeutici su tutti i diversi parametri di esito pre-specificati, stratificati per punteggio di gravità, caratteristiche anatomiche delle perdite e tempistica della diagnosi delle perdite.

Disegno dello studio:

Studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale.

Popolazione studiata:

Pazienti adulti con perdita anastomotica dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.

Parametro di risultato primario:

Sopravvivenza libera da stomia a 1 anno.

Parametri di risultato secondari:

Durata della degenza in terapia intensiva, mortalità, indice complessivo di complicanze, numero totale di reinterventi (chirurgici, radiologici, endoscopici) in un anno, numero totale di ricoveri non programmati in un anno, degenza ospedaliera totale in un anno, tempo totale di stomia fino all'una anno, stomia presente a un anno, tipo di stomia presente a un anno (deviante, permanente), complicanze secondarie correlate a perdite (ascesso extrapelvico, fistola cutanea, fistola vaginale, fistola vescicale, intestino tenue, fibrosi ureterica con idronefrosi), costi ospedalieri .

Calcolo della dimensione del campione:

L'inclusione di 980 pazienti sarà sufficiente per analizzare l'obiettivo 1 dello studio primario e si tratta di 1246 pazienti per l'obiettivo 2 dello studio primario. Pertanto, l'obiettivo è includere almeno 1246 pazienti.